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Mai 2024 |
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17 Mai
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Absolute maximale intravesikale Tagesdosis (40 mg/Tag) gemäß Zulassung in der Indikation "Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase" hinzugefügt
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13 Mai
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Aktualisierung und Änderung. Ampho Moronal Tbl. ab 6 Jahren zugelassen (zuvor: ab 18 Jahre)
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10 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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Altersabsenkung auf 9 Monate (zuvor: 2 Jahre) gemäß SmPC Xromi
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07 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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Dosiskorrektur von mg/kg/Dosis in mg/kg/Tag
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung der Präparate
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April 2024 |
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22 April
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Die RAIN-Studie (Keij et al. 2023) zur Anwendung von Amoxicillin bei Neugeborenen und zur Umstellung von i.v. auf die orale Gabe von Antibiotika wurden inkludiert. Dies führte zur Aufnahme von PK-Daten und einer neuen Indikation "Drohende schwere Infektionen bei Neugeborenen".
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Surfactant (porcin) wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Aktualisierung der Indikation in "Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen" und einer neuen Indikation "Mekoniumaspirations-Syndrom (MAS). Informationen zu bovinem Surfactant (Alveofact) werden in eine separate Monographie aufgenommen.
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19 April
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Neue Monographie
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15 April
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Neue Monographie
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03 April
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe thromboembolischer Komplikationen" gemäß Chest-Guideline
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März 2024 |
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25 März
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Entfernen der Informationen für Mircera®, da diese nun aufgrund der Neuzulassung für pädiatrische Patienten in einer separaten Monographie enthalten sind.
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19 März
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Neue Monographie
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10 März
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Neue Monographie
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04 März
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Neue Monographie
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01 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Februar 2024 |
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29 Februar
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Neue Monographie
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28 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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27 Februar
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Neue Monographie
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19 Februar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Esketamin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Indikation "Prozedurale Sedierung und Analgesie" und nasalen Dosierungsempfehlungen
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05 Februar
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Neue Monographie
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Januar 2024 |
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31 Januar
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Neue Monographie
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29 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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25 Januar
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Kennzeichnung der Bezugsgröße (Dosis bezieht sich auf Erythromycin (Base)) und Anzahl an Einzeldosen bei Gabe von Erythromycinestolat Präparaten (in 2 Dosen) hinzugefügt
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18 Januar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Immunglobulinen bei Kindern mit Toxischem Schocksyndrom (TSS) und nekrotisierender Fasziitis (NF) wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen. "Cave"-Box hinzugefügt.
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16 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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15 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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11 Januar
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Neue Darreichungsform (Ogluo Injektionslösung im Fertigpen/in der Fertigspritze) hinzugefügt
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10 Januar
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Altersangabe geändert gemäß Zulassung (neu: ab 1 Jahr, zuvor: ab 2 Jahren)
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08 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Januar
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung hinzugefügt
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Neue separate Monographie für "Lidocain + Tetracain" (ATC-Code: N01BB52) (zuvor: gemeinsame Monographie "Lidocain + Prilocain / Lidocain + Tetracain")
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Dezember 2023 |
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20 Dezember
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vancomycin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen wurde überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Empfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen geführt.
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18 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 Dezember
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Neue Indikation "Thromboseprophylaxe bei angeborenem Herzfehler nach einer Fontan-Operation" hinzugefügt
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Altersabsenkung von 1 Jahr auf 4 Monate gemäß Zulassungsänderung
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06 Dezember
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Änderung der Dosierungsempfehlungen in der Indikation "Herzinsuffizienz" gemäß SmPC Aqumeldi
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05 Dezember
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Änderung der Zulassung für die Indikation "Herzinsuffizienz" (neu: ab 1 Monat zugelassen, zuvor: off-label) gemäß neuem Präparat Aqumeldi
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04 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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November 2023 |
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30 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Rocuronium bei Kindern wurde ausgewertet. Die Indikationen "Relaxation der Muskulatur auf der Intensivstation (ICU)/bei chirurgischen Eingriffen" und "Intubation" wurden zusammengefasst zur Indikation "Neuromuskuläre Blockade". Zudem wurde eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Dosierung bei adipösen Kindern neu aufgenommen.
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Neue Monographie
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Bezugsgröße im Präparateabschnitt geändert von Chloroquinphosphat auf Chloroquin zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Rote Hand und Hinweis auf Schwangerschaftsverhütungsprogramm hinzugefügt
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22 November
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Änderung der Bezugsgröße (Salz/Base) in den Präparaten für Sialanar und Rybrila zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Neue Indikation "Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)" hinzugefügt
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21 November
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Neue i.v. Dosis gemäß österreichischer SmPC (Azactam) hinzugefügt
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Maximale Dosis präzisiert: Die übliche Maximaldosis bei Hypertonie beträgt 60 mg/Tag. In Ausnahmefällen kann diese auf 120 mg/Tag erhöht werden.
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20 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 November
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Neue Monographie
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Erklärung der höheren max. Dosierung im Vergleich zu Erwachsenen in Pharmakokinetik hinzugefügt
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15 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungsempfehlungen für Neugeborene hinzugefügt
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14 November
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Neue Monographie
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13 November
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Präparate und Zulassung (ab 1 Monat: zugelassen, zuvor: ab 1 Jahr) aktualisiert gemäß neuer Zulassung von OPPI Suspension
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Neue Monographie
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07 November
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Allergie": max. 0,5 mg/kg/Dosis ist nicht als wiederholte, sondern als einmalige Gabe vor dem Schlafengehen zu verstehen
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06 November
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung" für schnellfreisetzende Präparate gemäß SmPC (neu: 0,3 mg/kg/Tag; zuvor: 0,2 mg/kg/Tag)
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Bezugsgröße des Präparates Amitriptylin-neuraxpharm® angepasst (neu: Angabe der Wirkstärke als Base (Amitryptilin), zuvor: Wirkstärke als Salz (Amitryptilinhydrochlorid))
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02 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Oktober 2023 |
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23 Oktober
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Neue Monographie
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PK Daten gemäß SmPC Ultomiris hinzugefügt
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16 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 Oktober
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Neue Monographie
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung gemäß Fachinformation hinzugefügt
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10 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 Oktober
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Neue Monographie
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September 2023 |
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08 September
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Überprüfung und Aktualisierung: u.a. Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion als UAW insbesondere bei Kindern gemäß SmPC hinzugefügt
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Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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06 September
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Neue Monographie
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01 September
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Neue Monographie
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August 2023 |
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31 August
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Neue Monographie
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30 August
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Neue Monographie
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25 August
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Aktualisierung der Präparate (Korrektur der Altersangabe für Ferrum Hausmann® Sirup)
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Überprüfung und Aktualisierung
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24 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungshäufigkeit in der Indikation "Kawasaki-Syndrom" an europäische Leitlinie angepasst (neu: in 3-4 Dosen, zuvor: in 4 Dosen)
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23 August
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Piritramid bei Kindern wurde ausgewertet. Aufgrund von fehlenden Daten zu Piritramid wurde die Dosis von Morphin extrapoliert. Piritramid ist weniger wirksam als Morphin. In der klinischen Praxis werden jedoch gleiche Dosen für Morphin und Piritramid verwendet. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt. Eine Empfehlung für die i.v. und s.c.-Anwendung wurde neu aufgenommen. Eine Unterscheidung von beatmeten und nicht-beatmeten Patienten wurde hinzugefügt. Zudem wurde die Verabreichung über eine PCA-Pumpe neu aufgenommen.
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22 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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18 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Morphin bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zu neuen Dosierungsempfehlungen. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt, die Indikationen "starke Schmerzen", "starke postoperative Schmerzen" und "chronische Schmerzen" wurden zu einer Indikation mit der Bezeichnung "starke Schmerzen" zusammengefasst. Bei den Dosierungsempfehlungen für die intravenöse und die subkutane Verabreichung wurde eine Unterscheidung nach Alter sowie nach beatmeten und nicht beatmeten Patienten neu eingefügt.
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16 August
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Galenikänderung eingepflegt: Panoral Trockensaft/-Forte Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol
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15 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung.
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08 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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07 August
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Neue Monographie
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04 August
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Überprüfung und Aktualisierung. Aufnahme einer höheren Dosis für Infektionen verursacht durch Mikroorganismen, die bei erhöhter Exposition sensibel sind ("i")
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Spezifizierung: Die orale Dosis in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" für Kinder im Alter von 1-6 Monaten lautete: "Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden". Da in der Indikation "Leichte bis mittelstarke Schmerzen; Fieber" dieselbe orale max. Tagesdosis wie in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" gilt (max. 60 mg/kg/Tag), wird darauf hingewiesen, dass eine Reduktion auf eine Einzeldosis im unteren Bereich stattfinden sollte (10 mg/kg/Dosis, max. 40 mg/kg/Tag).
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Überprüfung und Aktualisierung. Hinweis auf problematische Hilfsstoffe (Propylenglykol) in intravenösen Darreichungsformen hinzugefügt (Cave).
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03 August
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Behandlungsdauer in der Indikation "Prophylaxe bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen" auf max. 6 Monate geändert (zuvor: 6-12 Monate)
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01 August
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Rezepturhinweise hinzugefügt
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Juli 2023 |
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31 Juli
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Off-label Hinweis <14 Jahre entfernt gemäß aktueller SmPC Ferinject (Anwendungsalter wurde auf 1 Jahr abgesenkt)
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28 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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26 Juli
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Aktualisierung der Nebenwirkungen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Kontraindikation nach der aktuellen Fachinfo
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Korrektur von Rechtschreibfehlern
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Aktualisierung der Nebenwirkung nach aktueller Fachinfo
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In den Indikationen "Bakterielle Infektionen" und "Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion" für Kinder von 1 M.-18 J. wurde hinzugefügt, dass eine Aufteilung der Tagesgesamtdosis alternativ auch in 3 Dosen gemäß NAK möglich ist.
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25 Juli
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Rezepturvorschrift Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL hinzugefügt
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24 Juli
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Kennzeichnung des Zulassungsstatus in den "Dosierungsempfehlungen" vereinfacht in "teilweise off-label (siehe Zulassung)". Detaillierte Aufschlüsselung des Zulassungsstatus befindet sich weiterhin im Abschnitt "Zulassung"
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21 Juli
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Orale Lösung zum Einnehmen (Noyada®) neu in Präparaten aufgenommen.
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20 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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14 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung führte zur Aufnahme u.a. von NRF-Rezepturvorschriften
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13 Juli
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Neue Monographie
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12 Juli
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Doxapram bei neonataler Apnoe wurde überprüft. Dies führte zur Aufnahme neuer PK-Daten, zu Anpassung der i.v. Dosierungsempfehlung und Aktualisierung der UAW gemäß Vliegenthart et al. 2017.
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Dosierungsempfehlung für Neugeborene und verständlichere Initial-/Erhaltungsdosis hinzugefügt
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11 Juli
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Neuer Rote-Hand-Brief zu Noxafil® in den Warnhinweisen hinzugefügt: Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich Generika) – Risiko für Medikationsfehler
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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PK Daten gemäß SmPC hinzugefügt
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Für Kinder ab 4 Jahren wurde die Dosierungsempfehlung gemäß Zulassung angepasst. Für Kinder <4 Jahre wird die auf der ursprünglich verfügbaren Literatur basierende Empfehlung beibehalten.
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06 Juli
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Neue Monographie
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05 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Juli
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NRF-Rezepturvorschrift Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg (NRF 22.17.) im Präparate Abschnitt (Rezepturhinweise) hinzugefügt
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03 Juli
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PK Daten gemäß SmPC aktualisiert
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Salz/Base Kennzeichnung hinzugefügt (Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf Sotalol-HCl)
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Neue Monographie
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Juni 2023 |
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30 Juni
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Neue Monographie
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Aktualisierung: u.a. Hinweis auf Verabreichung über zentralen Venenkatheter und Dosistitration hinzugefügt
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21 Juni
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Neue Monographie
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16 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung. Injektionslösung und Tropfen außer Handel.
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15 Juni
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Aufspaltung der Dosierung in eine Initial- und Erhaltungsdosis gemäß SmPC Sabril (zuvor: eine allgemeine Dosierung)
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14 Juni
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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13 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Anwendung ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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09 Juni
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Die Erhaltungsdosis in der Indikation "Massive Blutung bei Trauma" wurde in 2 mg/kg/h (zuvor: 10 mg/kg/h) gemäß der Studie von Beno et al. korrigiert
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07 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen "Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)" hinzugefügt.
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Rote-Hand-Brief: "Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis" hinzugefügt.
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Überprüfung und Aktualisierung. Neue Dosierungsempfehlung für die Anwendung als Dauerinfusion gemäß Zulassung hinzugefügt.
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02 Juni
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Neue Monographie
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Mai 2023 |
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31 Mai
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Neue Monographie
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30 Mai
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Neue Monographie
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17 Mai
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Präparate aktualisiert. Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren ist nun in Deutschland im Handel.
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Überprüfung und Aktualisierung. Tavor® pro injectione ist nicht mehr im Handel.
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Korrektur: Die übliche Erhaltungsdosis ist 0,6 mg/kg/Dosis 2 x täglich (entspricht 1,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen) anstatt 0,6 mg/kg/Tag in 2 Dosen in der Indikation "Zustände schwerer Aufregung und Unruhe" gemäß der Studie von Kloosterboer.
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16 Mai
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Neue Monographie
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11 Mai
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Dosierung in der Indikation "Idiopathisches nephrotisches Syndrom" gemäß KDIGO-Leitlinie angepasst
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Neue Indikation "Eosinophile Ösophagitis" hinzugefügt und Absenkung der unteren Altersgrenze in der Indikation " atopische Dermatitis" zu 6 Monate (zuvor: 6 Jahre)
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09 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. Präparate im Handel um Altersangaben, Einwirkzeiten und Verordnungsfähigkeit gemäß AM-RL Anlage V ergänzt.
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Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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Neue separate Monographie für "Calcitriol - kutan" (zuvor in der Monographie "Calcitriol") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Calcitriol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Änderung der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Rachitis und Hypoparathyreoidismus", Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikationen "sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen und Prä-Dialyse" sowie neuer PK-Daten. Zudem wurde für die kutane Anwendung eine separate Monographie "Calcitriol - kutan" erstellt.
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Präparate im Handel und Salzspezifizierung hinzugefügt
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08 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. NRF-Rezepturvorschriften hinzugefügt.
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03 Mai
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Desmopressinacetat mit Ausnahme der sublingualen Dosierungen (Desmopressin)
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Neue Monographie
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02 Mai
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Neue separate Monographie für orale Anwendung (zuvor: gemeinsame Monographie für inhalative und orale Salbutamol Dosierungen)
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Überprüfung und Aktualisierung. Off-label-Hinweis in der Indikation "Koprostase" hinzugefügt.
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Hydroxychloroquinsulfat
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April 2023 |
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27 April
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Die Maximaldosis in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" Infektionen wurde auf 2 g/Tag gesenkt (zuvor: 4 g/Tag). Nur in Ausnahmefällen sollten bis zu 4 g/Tag verabreicht werden.
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Änderung der oralen Dosierung in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" auf 80-90 mg/kg/Tag (übereinstimmend mit Amoxicillin) (zuvor: 60-90 mg/kg/Tag)
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung. Korrektur der Zulassung "Prophylaxe bei operativen Eingriffen" auf ≥40 kg (zuvor: 0-18 Jahre: zugelassen).
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Harmonisierung der Dosierungen von Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure
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Neue Monographie
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Altersangaben der Präparate Otriven 0,1% EDP, Nasentropfen, Sinuspray auf 12 Jahre geändert (zuvor: 6 Jahre)
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26 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Zulassungsstatus geändert in "off-label" (zuvor: <50 kg: unklar, ≥50 kg: zugelassen)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Acetylcystein bei Kindern <2 Jahren wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Neue i.v. Dosierungsempfehlung in der Indikation "Paracetamol-Intoxikation" für Kinder 0-1 Monat (zuvor: ab 1 Monat) hinzugefügt. Die Dosierungsempfehlungen in den Indikationen "Cystische Fibrose" und "Produktiver Husten" wurden aufgrund mangelnder Evidenz entfernt.
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25 April
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Die Dosierung für intravenöse Applikationen wurde entfernt, da keine i.v. Darreichungsformen zur Verfügung stehen.
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern aller Altersgruppen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen arterielle Hypertonie (ab 1 Jahr), Herzinsuffizienz (ab 1 Jahr) und hypoplastisches Linksherzsyndrom (Neugeborene).
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen Hypertensive Krise (ab 1 Monat).
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Neue Monographie
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19 April
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Aufnahme einer oralen Dosierungsempfehlung für Kinder von 1 - 3 Monaten gemäß Fachinformation und Hinweis auf das EU-Risikobewertungsverfahren.
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Überprüfung und Aktualisierung. Mevalotin protect® aus Präparate entfernt (Zulassung erloschen).
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Rocuroniumbromid.
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18 April
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Natriumvalproat
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Reduzierte Anwendungshäufigkeit bei Läsionen unter Okklusion hinzugefügt und Indikationsnamen geändert in "Oberflächliche primäre Hautinfektionen, verursacht hauptsächlich durch Staphylokokken" (zuvor: "Impetigo")
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Neue i.v. und s.c. Dosierungsempfehlungen ab 12 Jahren gemäß SmPC hinzugefügt
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14 April
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Die max. Tagesdosis von 600 mg/Tag für Kinder < 3 Monate wurde entfernt (Grund: max. Tagesdosis würde nur bei 150 kg bzw. 75 kg erreicht werden)
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04 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Gemäß SmPC max. Behandlungsdauer in den Dosierungsempfehlungen entfernt (zuvor: max. 10 Tage) und Monitoring der Nieren-, Hör- und Vestibularfunktion bei einer Behandlungsdauer länger als 10 Tage in Warnhinweise bei Kindern hinzugefügt.
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März 2023 |
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31 März
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Aktualisierung der Kontraindikationen und Nebenwirkungen gemäß aktueller Fachinformation
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27 März
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Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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Neue Monographie
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23 März
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Aktualisierung der Nebenwirkungen und Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation
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22 März
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Neue Monographie
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17 März
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Änderung des Monographienamens von "Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin)" in "Penicillin V (inkl. Benzathin-Penicillin V)" zur besseren Auffindbarkeit des Wirkstoffes "Benzathin-Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin" in "Penicillin G - intravenös" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin-Benzathin" in "Penicillin G - intramuskulär" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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15 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 März
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Off-label-Kennzeichnung aktualisiert
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10 März
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Dosisfrequenz wurde geändert in 3 x täglich (zuvor: 3 - 4 x täglich gemäß Zulassung), da keine pharmakokinetische Rationale für die 4 x tägliche Dosierung gesehen wird und eine 3 x tägliche Gabe anwenderfreundlich ist
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Zulassung
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Die Unterscheidung der Otriven 0,25 % Nasentropfen mit Pipette (ab 1 J.) oder Dosiertropfer (ab 0 J.) wurde entfernt, da die Pipette inzwischen nicht mehr im Handel verfügbar ist.
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Neue Monographie
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09 März
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Änderung der Bezugsgröße der Dosierungsempfehlungen: Die Dosierung bezieht sich ab sofort auf den Amoxicillin-Anteil. Die Dosierungsempfehlungen für Kinder < 40 kg und > 40 kg wurden zu einer Dosierungsempfehlung 1 Monat - 18 Jahre zusammengefasst.
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06 März
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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Die Altersspannen wurden gemäß SmPC Fragmin aktualisiert aufgrund der Indikationserweiterung zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab 1 Monat
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Erwachsenendosis (max. 3 mg/Tag) als Maximaldosis bei Kindern in der Indikation "Kurzzeitbehandlung bei akuter Angst und plötzlicher extremer Schlaflosigkeit" hinzugefügt
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03 März
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Änderung der Altersgruppen in zwei Altersgruppen <10 Jahre und >10 Jahre (zuvor: 1 Monat - 18 Jahre). Grund: Maximaldosis von 1 g/Tag nur für Kinder <10 Jahre gültig
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01 März
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich Chloroquin
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Neue Monographie
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Februar 2023 |
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28 Februar
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation zyanotische Anfälle bei Fallot-Tetralogie.
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23 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 Februar
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Rote-Hand-Brief: Tödliche Fälle von akutem Leberversagen hinzugefügt
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15 Februar
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Dosierung gemäß HIV-Leitlinie aktualisiert und Dosierungsanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen gemäß SmPC hinzugefügt
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10 Februar
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Neue Indikation für die nasale Anwendung basierend auf der Fachinformation Nyxoid hinzugefügt.
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08 Februar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ibuprofen bei Schmerzen und Fieber bei Kleinkindern <6 Monate wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Absenkung der unteren Altersgrenze bei der i.v.-Anwendung auf 3 Monate (zuvor: 6 Monate), Aufnahme neuer PK-Daten. Für die Anwendung bei Kindern <3 Monate liegen keine Daten vor, sodass aufgrund von Alternativen vom Editorial Board beschlossen wurde, keine Dosierung für diese Altersgruppe aufzunehmen.
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Neue Monographie
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07 Februar
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Information zu Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) hinzugefügt
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06 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Februar
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Neue Indikation "Melanom" ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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02 Februar
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung. Anpassung der Einwirkzeit in der Dosierung "Pediculosis capitis (Läuse)" gemäß SmPC Infectopedicul
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Januar 2023 |
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24 Januar
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich teilweise auf Glycopyrronium, teilweise auf Glycopyrroniumbromid (abweichende Bezugsgrößen zwischen den Fachinformationen)
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20 Januar
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Neue Monographie
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19 Januar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Paracetamol bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: leichte/mittelstarke Schmerzen: neue orale Maximaldosis für Neugeborene (45 mg/kg/Tag auf Basis der PK-Studien von Anderson, zuvor: 60 mg/kg/Tag), angepasste maximale rektale Dosis für alle Altersgruppen (60 mg/kg/Tag, zuvor: 75 mg/kg/Dosis bei Kleinkinder 0-3 Monate); akute Schmerzen: angepasste orale Dosierungen bei Frühgeborenen 33-37 Wochen (45 mg/kg/Tag, zuvor: 60 mg/kg/Tag), separate orale Dosierung für Kleinkinder 1-6 Monaten (60 mg/kg/Tag, zuvor: gemeinsame Dosis für 1 Monat-18 Jahre: 90 mg/kg/Tag)
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18 Januar
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Neue Dosierungsempfehlungen für Kinder < 8 Jahre hinzugefügt gemäß SmPC Pradaxa überzogenes Granulat (neu im Handel). Außerdem Dosierungsempfehlungen für Hartkapseln für verschiedene Gewichtsklassen zusammengefasst
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC (Zulassung für Kinder ab 1 Monat)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Fluconazol bei Frühgeborenen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme oraler/intravenöser Dosierungsempfehlungen für Frühgeborene in der Indikation "(Prophylaxe) Invasive Candidose, (Prophylaxe) Kryptokokkeninfektionen"
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16 Januar
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Dimetindenmaleat. Änderungen im Präparateabschnitt und Zulassungsstatus.
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12 Januar
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tacrolimus wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der folgenden Indikationen (off-label): Nephrotisches Syndrom und Prophylaxe bei GvHR allogener SZT. Außerdem wurden PK-Daten und ein Warnhinweis (Cave) zur Austauschbarkeit von Arzneimittelzubereitungen hinzugefügt.
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04 Januar
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Lithiumcarbonat.
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03 Januar
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Dezember 2022 |
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20 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die orale und rektale Anwendung von Trospium wurde ausgewertet. Dies führte zur Erstellung einer neuen Monographie mit einer oralen Dosierungsempfehlung ab 12 Jahren gemäß Zulassung. Aufgrund unzureichender Evidenz und mangelnder Resorption wird keine rektale Dosierungsempfehlung gegeben. Auch eine orale Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde aufgrund mangelnder Evidenz und Alternativen nicht inkludiert.
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16 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung. Neue Rezepturvorschrift (Clonidinhydrochorid-Lösung 0,01 mg/mL / 0,02 mg/mL (NRF 10.8.)) hinzugefügt
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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13 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Die Überprüfung der Monographie führte u.a. zur Änderung des Monographietitels in "Teere" und einer Dosisanpassung gemäß der zugelassenen Präparate in Deutschland
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07 Dezember
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Neue Monographie
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06 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Granulat zum Einnehmen hinzugefügt (Neueinführung)
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05 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Flecainidacetat.
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02 Dezember
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Vecuroniumbromid.
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Aktualisierung der Monographie aufgrund der Neueinführung des Präparates Velphoro 125 mg Pulver zum Einnehmen
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November 2022 |
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29 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Etacrynsäure bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikation "Flüssigkeitsretention und Ödeme"
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Natriumoxybat - intravenös wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikationen "Sedierung" für Kinder ab 1 Monat und "Allgemeinanästhesie (Narkose)" ab 12 Jahren.
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21 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vasopressin/Argipressin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Monographie mit Dosierungsempfehlungen für die Indikation "Hypotonie und vasodilatorischer Schock mit refraktärer Hypotonie".
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17 November
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Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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08 November
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Neue Monographie
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07 November
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Eine Überprüfung und Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Spezifizierung der Dosierung als Nitrofurantoin in makrokristalliner (verzögert freisetzender) Form
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04 November
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Oktober 2022 |
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31 Oktober
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Neue Dosierungsempfehlungen 6-12 Jahre für die Indikation "Asthma" gemäß SmPC hinzugefügt
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Neue Monographie
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28 Oktober
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Theophyllin zur Diurese wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikation "Diurese, Prävention von Nierenfunktionsstörungen bei Asphyxie" für Früh- und Reifgeborene.
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27 Oktober
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Aktualisierung des Präparateabschnitts
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24 Oktober
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Neue pharmakokinetische Informationen hinzugefügt
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18 Oktober
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Dosisanpassung gemäß Fachinformation
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Präparate und Interaktionen hinzugefügt
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04 Oktober
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Neue Monographie
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September 2022 |
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29 September
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Die Überprüfung und Aktualisierung führte zur Entfernung des Präparates Colchicum-Dispert (außer Vertrieb)
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28 September
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Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei Kindern von 2-12 Jahren mit schwerer Infektion (hochdosiert) hinzugefügt
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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27 September
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Korrektur des Zulassungsstatus in der Indikation "Helicobacter-Pylori-Eradikation (Triple-Therapie)"
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26 September
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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22 September
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Neue Monographie
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21 September
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Aktualisierung der kinderspezifischen Inhalte gemäß SmPC Peyona
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Neue Monographie
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20 September
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Widersprüchliche maximale Dosierung (4 mg/kg/h) in der Indikation "Allgemeinanästhesie (Narkose)" entfernt. Diese galt bei Langzeitsedierung auf Intensivstation.
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08 September
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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August 2022 |
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29 August
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Neue Monographie
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25 August
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Präzisierung des Dosierungsschemas
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22 August
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Galenikänderung Ethosuximid-neuraxpharm 50 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Propylenglykol in Aroma enthalten)
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17 August
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Hinweis zum langsamen Absetzen der Dosierung hinzugefügt
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Hinweis auf Einnahme mit der Mahlzeit hinzugefügt
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Neue Monographie
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Änderung der Altersangabe gemäß Zulassung auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre)
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Erweiterung der Dosierungsempfehlungen auf 3 Jahre (zuvor 6 Jahre) und Nebenwirkungen bei Kindern (Erbrechen) gemäß SmPC
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Änderung der Altersangabe Morphin Aristo Lösung 20 mg/ml von 1 Jahr auf 2 Jahre
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16 August
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Neue Monographie
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15 August
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt (Defitelio ist nicht zur Prophylaxe einer VOD anzuwenden)
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Die maximale orale Dosierung in der Indikation "Leichte Schmerzen und Fieber" wurde gemäß SmPC geändert in ab 12 Jahren (zuvor 15 Jahre) max. 4 g/Tag (zuvor 3 g)
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Hinweis zur maximalen Anwendungsdauer von 1 Woche bei Kindern <3 Jahren (aufgrund des in der Lösung enthaltenen Benzylalkohols) hinzugefügt
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12 August
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Maximal Dosis gemäß SmPC angepasst
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Neue Monographie
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Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
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Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Absenkung der Altersgrenze auf 2 Jahre (zuvor 4 Jahre) gemäß SmPC
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Aktualisierung gemäß SmPC Comirnaty und Spikevax
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11 August
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Neue Monographie
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10 August
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Flucloxacillin bei Kindern wurde ausgewertet. Dies hat dazu geführt, dass die Verabreichung als Dauerinfusion, Hinweise zu Dosiserhöhungen und Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt wurden.
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Überprüfung der Monographie führte u.a. zu einer Aktualisierung des Präparateabschnitts
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Neue Monographie
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08 August
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Neue kinderspezifische Nebenwirkungen aufgrund einer Analyse des Niederländischen Pharmakovigilanz-Zentrums LAREB hinzugefügt
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05 August
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Neue separate Monographie für "Ibuprofen (Neugeborene)" in der Indikation "Verschluss des Ductus arteriosus" (zuvor in der Monographie "Ibuprofen") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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03 August
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie führte u.a. zur Anpassung des Zulassungsstatus für Kinder <4 Jahre (Dosieraerosol, Verneblerlösung). Dieser wurde von "off-label" in "unklar" abgeändert, da Kinder unter 4 Jahren in den Anwendungsgebieten der Fachinformationen angegeben sind, jedoch ohne Dosierangabe.
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Korrektur der Dosierungseinheit in der Indikation "Bakterielle Infektionen" in der Altersgruppe 12-18 Jahre
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02 August
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Präzisierung der Zulassungsangabe (alle Anwendungen abgesehen von CINV (oral, i.v.) oder PONV (i.v.) sind off-label)
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen gemäß Zulassung (SmPC Esketamin Inresa Ampullen (2200805.00.00), 11/2019) führte u.a. zum Hinzufügen der Altersgruppe "Neugeborene" und der Indikation "Analgesie bei künstlicher Beatmung (intubierte Intensivpatienten)".
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Juli 2022 |
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18 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung führte zur Deaktivierung der intravenösen Dosierungsempfehlung, da kein i.v. Präparate in Deutschland erhältlich ist
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04 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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01 Juli
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Neue Monographie
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Juni 2022 |
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17 Juni
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Neue Monographie
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15 Juni
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Die Altersgrenze für die Anwendung bei zyklischem Erbrechen wurde nach einer weiteren Überprüfung der Studien von Murphy und Christofori von 6 Monaten auf 3 Jahre geändert.
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09 Juni
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Neue Monographie
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01 Juni
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Informationen zu Präparate im Handel hinzugefügt
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Mai 2022 |
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25 Mai
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Neue Monographie
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel. Die Angabe 3 mg/mg wurde zu 3 mg/g korrigiert.
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23 Mai
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlungen und des Präparateabschnittes: Otriven 0,025 % mit neuem Dosiertropfer wieder für Säuglinge zugelassen
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