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Die meisten Arzneimittel, die bei Früh- und Neugeborenen, auch auf neonatalen Intensivstationen (NICUs) eingesetzt werden, sind nicht für diese Patientengruppe zugelassen (off-label).  Das bedeutet, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht durch die nationalen Bundesoberbehörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet wurde. Diese Arzneimittel werden jedoch als Therapie-Standard bei Früh- und Neugeborenen eingesetzt. Valide Dosierungsempfehlungen sind dringend erforderlich. Diese können aufgrund der Bewertung der verfügbaren Literatur und anhand Pharmakokinetik-Studien ermittelt werden.

Ein in den Niederlanden gefördertes Forschungsprojekt (NeoDose) wertet die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Wirksamkeit, Sicherheit und Dosierung von Arzneimitteln für Früh- und Neugeborene aus.
Nach einem erfolgreichen Pilotprojekt 2018-2020¹ befasst sich das aktuelle NeoDose-Projekt (2023-2025) mit weiteren relevanten Arzneimitteln.
Die Erstellung einer Dosierungsempfehlung beginnt mit der Konsultation von Experten, um relevante Indikationen, Verabreichungswege und Altersgruppen für Früh- und Neugeborene zu ermitteln. Anschließend erfolgt eine PubMed – Suche auf der Grundlage der Ziele des “BRAvO-Frameworks” („Wirksamkeit, Sicherheit, richtige Dosis“)² anhand einer standardisierten Suchstrategie.
Die Ergebnisse werden in Dosierungsempfehlungen für Neugeborene umgesetzt, unter Berücksichtigung des postmenstruellen Alters (PMA) und des postnatalen Alters (PNA). Auf der Grundlage aller verfügbaren Informationen werden, auch unter Berücksichtigung der klinischen Praxis, Empfehlungen formuliert und in den Entwurf einer Monographie für jedes Arzneimittel aufgenommen.
Der Entwurf der Monographie wird von der Arbeitsgruppe Neonatale Pharmakologie und den Herausgebern der pädiatrischen Arzneimitteldatenbank geprüft. Wenn keine wissenschaftlichen Publikationen verfügbar sind, werden bestehende Protokolle aus der klinische Praxis von der Arbeitsgruppe Neonatale Pharmakologie diskutiert, um zu einer konsensbasierten Dosierung zu gelangen.

Das NeoDose-Projekt wird finanziert durch die Stichting Kwaliteitsgelden Medisch Specialisten.

Literatur:
¹ de Hoop-Sommen MA, van der Zanden TM, Allegaert K, Flint RB, Simons SHP, de Wildt SN; Working group Neonatal Pharmacology (NeoDose project). Development of Best Evidence Dosing Recommendations for Term and Preterm Neonates (NeoDose Project). Neonatology. 2023;120(2):196-207. doi: 10.1159/000528012. Epub 2023 Jan 16. PMID: 36646065.
² van der Zanden TM, Mooij MG, Vet NJ, Neubert A, Rascher W, Lagler FB, Male C, Grytli H, Halvorsen T, de Hoog M, de Wildt SN. Benefit-Risk Assessment of Off-Label Drug Use in Children: The Bravo Framework. Clin Pharmacol Ther. 2021 Oct;110(4):952-965. doi: 10.1002/cpt.2336. Epub 2021 Jul 29. PMID: 34145575; PMCID: PMC8518427.