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November 2024 |
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18 November
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Dosisempfehlung gemäß Fachinformation und Absenkung der Altersgruppe gemäß der Expertengruppe der Arbeitsgruppe Neodose
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08 November
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Präzisierung der Bezugsgrößen (Salz/Base) in den Dosierungsempfehlungen
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05 November
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über kurzwirksames Insulin wurde ausgewertet. Dies führte zu der Ergänzung einer Dosisempfehlung bei neonataler Hyperkaliämie für Frühgeborene mit einem Gestationsalter <28 Wochen und 1500 g.
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04 November
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Die Dosierung von Aciclovir für Neugeborene und Kinder bis zu 3 Monaten wurde auf der Grundlage einer Neubewertung der verfügbaren Literatur geändert. Die alte Dosierungsempfehlung basierte in erster Linie auf dem PopPK-Modell von Sampson, das zeigte, dass eine höhere Dosis zu einer besseren Exposition führt. Es gibt jedoch keine Daten, die belegen, dass diese höhere Dosis sicher ist. Eine genauere Untersuchung zeigte, dass das Modell für die neonatale Bevölkerung nicht ausreichend parametrisiert ist. Daher beschloss die Neodose-Arbeitsgruppe, die Dosis für Neugeborene und Kinder bis zu 3 Monaten zu senken.
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Oktober 2024 |
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31 Oktober
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Ergänzung von Nebenwirkungen bei Kindern gemäß Fachinformation
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28 Oktober
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Neue Monographie
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23 Oktober
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Grenzwerte für Therapeutisches Drug Monitoring hinzugefügt
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22 Oktober
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Neue Monographie
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21 Oktober
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Ergänzung der Indikation "Fokale Spastizität der oberen Extremitäten" und Nebenwirkungen bei Kindern gemäß Fachinformation
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14 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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11 Oktober
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Ergänzung von Dosierungsempfehlungen für Kinder < 17 kg gemäß Fachinformation
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08 Oktober
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Ergänzung des Präparates Voquily 1 mg/mL Lösung zum Einnehmen
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07 Oktober
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Ergänzung des Präparates Voquily Lösung zum Einnehmen
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September 2024 |
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23 September
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Ergänzung der Warnhinweise zu Cyclodextrinen nach einer Literaturrecherche
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Überprüfung und Aktualisierung
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10 September
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Aufnahme einer Dosis für Meningitis gemäß Fachinformation
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09 September
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Neue Monographie
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August 2024 |
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30 August
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Ergänzung von Informationen zur Pharmakokinetik bei Kindern nach Fachinformation.
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29 August
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Überprüfung und Aktualisierung. Erhöhung der unteren Altersgrenze von 1 Monat auf 6 Monate gemäß Fachinformation.
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27 August
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Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Ergänzung von Dosisempfehlungen für Früh- und Neugeborene.
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26 August
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Überprüfung und Aktualisierung. Ergänzung von PK-Daten bei Kindern gemäß Fachinformation.
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23 August
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Ergänzung von Informationen zu Pharmakokinetik und UAW bei Kindern gemäß Fachinformation
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20 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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19 August
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Die (sehr begrenzte) verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Xylometazolin bei Neugeborenen und Säuglingen <3 Monaten wurde ausgewertet. Dies führte dazu, dass basierend auf dem Konsens der Fachgruppe eine Dosierungsempfehlung für Säuglinge <3 Monate hinzugefügt wurde. Neuer Hinweis unter PK bei Kindern.
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Rote-Hand-Brief vom 19.08.2024 hinzugefügt
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15 August
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Aktualisierung der Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen nach Fachinformation
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Überprüfung und Aktualisierung (Ergänzung von Warnhinweisen nach neuen Fachinformationen)
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Überprüfung und Aktualisierung
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Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Dies führte in der Indikation "Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor" zur Ergänzung der Altersgruppe "Früh- und Reifgeborene".
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13 August
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Ergänzung des Dosisbezugs auf Amiodaronhydrochlorid
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05 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Temporäre Dosisempfehlung bei der Indikation "Akuter Asthmaanfall" hinzugefügt aufgrund des aktuellen Lieferengpasses von Salbutamol-Inhalatoren.
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Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Umbenennung der Indikation "Hemmung der Thrombozytenaggregation" in "Prophylaxe und Behandlung thromboembolischer Ereignisse (kardiale Erkrankungen und Schlaganfall" und Ergänzung der Referenzen Sträter et al. 2001 und Bonduel et al. 2006.
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Überprüfung und Aktualisierung. Ergänzung von Informationen unter "Therapeutisches Drug Monitoring" (TDM)
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04 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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02 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Juli 2024 |
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29 Juli
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Neue Monographie
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24 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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23 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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22 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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18 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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Dosierung für "Infektion durch atypische Mykobakterien (z.B. Lymphadenitis colli)" entfernt aufgrund von mangelnder Evidenz
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"Schwere bakterielle Infektionen": die mögliche 2 mal tägliche Gabe wurde ergänzt, basierend auf der Pop-PK-Studie von Tang et al. 2022.
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Absenkung der Altersgruppe
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Neue Indikationen "Prä-/postexpositionelle Masernprophylaxe"
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Neue Aufteilung der Altersklassen
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17 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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04 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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01 Juli
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ganciclovir wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der neuen Indikationen "Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen" und "Präemptive Therapie einer CMV-Infektion bei Organ- und Stammzelltransplantationen".
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Juni 2024 |
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26 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung
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24 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung
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21 Juni
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Die verfügbare Literatur zur Anwendung von Melatonin bei Kindern wurde überprüft. Dies hat zu einer neuen Indikation: Schlafstörungen (Insomnie) im Zusammenhang mit verzögerter Schlaf-Wach-Rhythmus-Störung (mit oder ohne Autismus-Spektrum-Störung (ASS) oder neurogenetischen Störungen oder ADHS), der Aktualisierung von PK-Daten, Nebenwirkungen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern geführt.
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19 Juni
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Neue Monographie
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18 Juni
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Die RAIN-Studie (Keij et al. 2023) zur Anwendung von Amoxicillin bei Neugeborenen und zur Umstellung von i.v. auf die orale Gabe von Antibiotika wurden inkludiert. Dies führte zur Aufnahme von PK-Daten und einer neuen Indikation "Drohende schwere Infektionen bei Neugeborenen".
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16 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung. Deaktivierung der rektalen Dosierungen aufgrund der Nichtverfügbarkeit rektaler Darreichungsformen.
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03 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung
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Mai 2024 |
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31 Mai
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Neue Monographie
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28 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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27 Mai
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Mellozzan© (0,5/1/2/3/4/5 mg) Tabletten und Pinealin© (0,5/1/2/3/4/5 mg) Tabletten neu hinzugefügt.
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Überprüfung und Aktualisierung
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24 Mai
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Neue Monographie
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22 Mai
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Neue Monographie
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21 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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17 Mai
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Absolute maximale intravesikale Tagesdosis (40 mg/Tag) gemäß Zulassung in der Indikation "Harninkontinenz, überaktive Blase, neurogene Blase" hinzugefügt
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13 Mai
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Aktualisierung und Änderung. Ampho Moronal Tbl. ab 6 Jahren zugelassen (zuvor: ab 18 Jahre)
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10 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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Altersabsenkung auf 9 Monate (zuvor: 2 Jahre) gemäß SmPC Xromi
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07 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung
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Dosiskorrektur von mg/kg/Dosis in mg/kg/Tag
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung der Präparate
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April 2024 |
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22 April
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Die RAIN-Studie (Keij et al. 2023) zur Anwendung von Amoxicillin bei Neugeborenen und zur Umstellung von i.v. auf die orale Gabe von Antibiotika wurden inkludiert. Dies führte zur Aufnahme von PK-Daten und einer neuen Indikation "Drohende schwere Infektionen bei Neugeborenen".
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Surfactant (porcin) wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Aktualisierung der Indikation in "Therapie der Frühphase des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen" und einer neuen Indikation "Mekoniumaspirations-Syndrom (MAS). Informationen zu bovinem Surfactant (Alveofact) werden in eine separate Monographie aufgenommen.
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19 April
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Neue Monographie
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03 April
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe thromboembolischer Komplikationen" gemäß Chest-Guideline
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März 2024 |
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25 März
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Entfernen der Informationen für Mircera®, da diese nun aufgrund der Neuzulassung für pädiatrische Patienten in einer separaten Monographie enthalten sind.
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19 März
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Neue Monographie
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10 März
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Neue Monographie
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04 März
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Neue Monographie
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01 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Februar 2024 |
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29 Februar
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Neue Monographie
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28 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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27 Februar
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Neue Monographie
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19 Februar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Esketamin wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Indikation "Prozedurale Sedierung und Analgesie" und nasalen Dosierungsempfehlungen
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05 Februar
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Neue Monographie
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Januar 2024 |
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31 Januar
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Neue Monographie
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29 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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25 Januar
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Kennzeichnung der Bezugsgröße (Dosis bezieht sich auf Erythromycin (Base)) und Anzahl an Einzeldosen bei Gabe von Erythromycinestolat Präparaten (in 2 Dosen) hinzugefügt
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18 Januar
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Neue Monographie
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Immunglobulinen bei Kindern mit Toxischem Schocksyndrom (TSS) und nekrotisierender Fasziitis (NF) wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen. "Cave"-Box hinzugefügt.
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16 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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15 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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11 Januar
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Neue Darreichungsform (Ogluo Injektionslösung im Fertigpen/in der Fertigspritze) hinzugefügt
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10 Januar
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Altersangabe geändert gemäß Zulassung (neu: ab 1 Jahr, zuvor: ab 2 Jahren)
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08 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Januar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Januar
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung hinzugefügt
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Neue separate Monographie für "Lidocain + Tetracain" (ATC-Code: N01BB52) (zuvor: gemeinsame Monographie "Lidocain + Prilocain / Lidocain + Tetracain")
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Dezember 2023 |
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20 Dezember
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Die wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Vancomycin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörungen wurde überprüft. Dies hat zu einer Änderung der Empfehlungen bei Nierenfunktionsstörungen geführt.
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18 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 Dezember
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Neue Indikation "Thromboseprophylaxe bei angeborenem Herzfehler nach einer Fontan-Operation" hinzugefügt
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Altersabsenkung von 1 Jahr auf 4 Monate gemäß Zulassungsänderung
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06 Dezember
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Änderung der Dosierungsempfehlungen in der Indikation "Herzinsuffizienz" gemäß SmPC Aqumeldi
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05 Dezember
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Änderung der Zulassung für die Indikation "Herzinsuffizienz" (neu: ab 1 Monat zugelassen, zuvor: off-label) gemäß neuem Präparat Aqumeldi
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04 Dezember
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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November 2023 |
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30 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Rocuronium bei Kindern wurde ausgewertet. Die Indikationen "Relaxation der Muskulatur auf der Intensivstation (ICU)/bei chirurgischen Eingriffen" und "Intubation" wurden zusammengefasst zur Indikation "Neuromuskuläre Blockade". Zudem wurde eine Vorsichtsmaßnahme hinsichtlich der Dosierung bei adipösen Kindern neu aufgenommen.
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Neue Monographie
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Bezugsgröße im Präparateabschnitt geändert von Chloroquinphosphat auf Chloroquin zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Rote Hand und Hinweis auf Schwangerschaftsverhütungsprogramm hinzugefügt
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22 November
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Änderung der Bezugsgröße (Salz/Base) in den Präparaten für Sialanar und Rybrila zur Vereinheitlichung mit den Angaben in den Dosierungsempfehlungen
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Neue Indikation "Tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)" hinzugefügt
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21 November
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Neue i.v. Dosis gemäß österreichischer SmPC (Azactam) hinzugefügt
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Maximale Dosis präzisiert: Die übliche Maximaldosis bei Hypertonie beträgt 60 mg/Tag. In Ausnahmefällen kann diese auf 120 mg/Tag erhöht werden.
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20 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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16 November
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Neue Monographie
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Erklärung der höheren max. Dosierung im Vergleich zu Erwachsenen in Pharmakokinetik hinzugefügt
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15 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungsempfehlungen für Neugeborene hinzugefügt
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14 November
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Neue Monographie
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13 November
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Präparate und Zulassung (ab 1 Monat: zugelassen, zuvor: ab 1 Jahr) aktualisiert gemäß neuer Zulassung von OPPI Suspension
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Neue Monographie
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07 November
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Allergie": max. 0,5 mg/kg/Dosis ist nicht als wiederholte, sondern als einmalige Gabe vor dem Schlafengehen zu verstehen
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06 November
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Dosisanpassung in der Indikation "Prophylaxe Lebertransplantatabstoßung" für schnellfreisetzende Präparate gemäß SmPC (neu: 0,3 mg/kg/Tag; zuvor: 0,2 mg/kg/Tag)
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Bezugsgröße des Präparates Amitriptylin-neuraxpharm® angepasst (neu: Angabe der Wirkstärke als Base (Amitryptilin), zuvor: Wirkstärke als Salz (Amitryptilinhydrochlorid))
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02 November
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Oktober 2023 |
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23 Oktober
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Neue Monographie
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PK Daten gemäß SmPC Ultomiris hinzugefügt
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16 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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12 Oktober
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Neue Monographie
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Neue i.v. Dosierungsempfehlung gemäß Fachinformation hinzugefügt
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10 Oktober
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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05 Oktober
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Neue Monographie
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September 2023 |
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08 September
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Überprüfung und Aktualisierung: u.a. Beeinträchtigung der Schilddrüsenfunktion als UAW insbesondere bei Kindern gemäß SmPC hinzugefügt
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Emtricitabin + Tenofovirdisoproxil + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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06 September
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Neue Monographie
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01 September
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Neue Monographie
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August 2023 |
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31 August
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Neue Monographie
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30 August
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Neue Monographie
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25 August
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Aktualisierung der Präparate (Korrektur der Altersangabe für Ferrum Hausmann® Sirup)
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Die verfügbare Literatur über die Anwendung von Eisensalzen bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Harmonisierung der Dosierungsempfehlungen für alle Eisensalze.
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Überprüfung und Aktualisierung
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24 August
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Dosierungshäufigkeit in der Indikation "Kawasaki-Syndrom" an europäische Leitlinie angepasst (neu: in 3-4 Dosen, zuvor: in 4 Dosen)
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23 August
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Piritramid bei Kindern wurde ausgewertet. Aufgrund von fehlenden Daten zu Piritramid wurde die Dosis von Morphin extrapoliert. Piritramid ist weniger wirksam als Morphin. In der klinischen Praxis werden jedoch gleiche Dosen für Morphin und Piritramid verwendet. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt. Eine Empfehlung für die i.v. und s.c.-Anwendung wurde neu aufgenommen. Eine Unterscheidung von beatmeten und nicht-beatmeten Patienten wurde hinzugefügt. Zudem wurde die Verabreichung über eine PCA-Pumpe neu aufgenommen.
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22 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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18 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Morphin bei Kindern wurde überprüft. Dies führte zu neuen Dosierungsempfehlungen. Folgende Änderungen wurden vorgenommen: Die i.m.-Anwendung wurde entfernt, die Indikationen "starke Schmerzen", "starke postoperative Schmerzen" und "chronische Schmerzen" wurden zu einer Indikation mit der Bezeichnung "starke Schmerzen" zusammengefasst. Bei den Dosierungsempfehlungen für die intravenöse und die subkutane Verabreichung wurde eine Unterscheidung nach Alter sowie nach beatmeten und nicht beatmeten Patienten neu eingefügt.
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16 August
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Galenikänderung eingepflegt: Panoral Trockensaft/-Forte Erdbeeraroma enthält Benzylalkohol
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15 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung.
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08 August
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Überprüfung und Aktualisierung
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07 August
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Neue Monographie
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04 August
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Überprüfung und Aktualisierung. Aufnahme einer höheren Dosis für Infektionen verursacht durch Mikroorganismen, die bei erhöhter Exposition sensibel sind ("i")
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Spezifizierung: Die orale Dosis in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" für Kinder im Alter von 1-6 Monaten lautete: "Nach 3 Tagen sollte die Dosis für leichte/mittelstarke Schmerzen und Fieber verwendet werden". Da in der Indikation "Leichte bis mittelstarke Schmerzen; Fieber" dieselbe orale max. Tagesdosis wie in der Indikation "Schmerzen, akut/post-operativ" gilt (max. 60 mg/kg/Tag), wird darauf hingewiesen, dass eine Reduktion auf eine Einzeldosis im unteren Bereich stattfinden sollte (10 mg/kg/Dosis, max. 40 mg/kg/Tag).
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Überprüfung und Aktualisierung. Hinweis auf problematische Hilfsstoffe (Propylenglykol) in intravenösen Darreichungsformen hinzugefügt (Cave).
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03 August
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Behandlungsdauer in der Indikation "Prophylaxe bei rezidivierenden Harnwegsinfektionen" auf max. 6 Monate geändert (zuvor: 6-12 Monate)
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01 August
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Rezepturhinweise hinzugefügt
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Juli 2023 |
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31 Juli
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Off-label Hinweis <14 Jahre entfernt gemäß aktueller SmPC Ferinject (Anwendungsalter wurde auf 1 Jahr abgesenkt)
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28 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung
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Überprüfung und Aktualisierung
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26 Juli
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Aktualisierung der Kontraindikationen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Nebenwirkungen laut aktueller Fachinformation
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Aktualisierung der Kontraindikationen und Nebenwirkungen gemäß Fachinformation
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In den Indikationen "Bakterielle Infektionen" und "Fieber bei Neutropenie, Shunt-Infektion" für Kinder von 1 M.-18 J. wurde hinzugefügt, dass eine Aufteilung der Tagesgesamtdosis alternativ auch in 3 Dosen gemäß NAK möglich ist.
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25 Juli
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Rezepturvorschrift Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/mL hinzugefügt
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24 Juli
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Kennzeichnung des Zulassungsstatus in den "Dosierungsempfehlungen" vereinfacht in "teilweise off-label (siehe Zulassung)". Detaillierte Aufschlüsselung des Zulassungsstatus befindet sich weiterhin im Abschnitt "Zulassung"
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21 Juli
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Orale Lösung zum Einnehmen (Noyada®) neu in Präparaten aufgenommen.
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20 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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14 Juli
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Überprüfung und Aktualisierung führte zur Aufnahme u.a. von NRF-Rezepturvorschriften
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13 Juli
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Neue Monographie
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12 Juli
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur zur Anwendung von Doxapram bei neonataler Apnoe wurde überprüft. Dies führte zur Aufnahme neuer PK-Daten, zu Anpassung der i.v. Dosierungsempfehlung und Aktualisierung der UAW gemäß Vliegenthart et al. 2017.
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Dosierungsempfehlung für Neugeborene und verständlichere Initial-/Erhaltungsdosis hinzugefügt
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11 Juli
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Neuer Rote-Hand-Brief zu Noxafil® in den Warnhinweisen hinzugefügt: Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“ ist nicht austauschbar mit bestehender „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich Generika) – Risiko für Medikationsfehler
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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Rote-Hand-Brief hinzugefügt
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PK Daten gemäß SmPC hinzugefügt
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Für Kinder ab 4 Jahren wurde die Dosierungsempfehlung gemäß Zulassung angepasst. Für Kinder <4 Jahre wird die auf der ursprünglich verfügbaren Literatur basierende Empfehlung beibehalten.
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06 Juli
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Neue Monographie
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05 Juli
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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04 Juli
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NRF-Rezepturvorschrift Cannabidiol-Kapseln 10 bis 250 mg (NRF 22.17.) im Präparate Abschnitt (Rezepturhinweise) hinzugefügt
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03 Juli
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PK Daten gemäß SmPC aktualisiert
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Salz/Base Kennzeichnung hinzugefügt (Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf Sotalol-HCl)
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Neue Monographie
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Juni 2023 |
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30 Juni
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Neue Monographie
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Aktualisierung: u.a. Hinweis auf Verabreichung über zentralen Venenkatheter und Dosistitration hinzugefügt
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21 Juni
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Neue Monographie
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16 Juni
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Überprüfung und Aktualisierung. Injektionslösung und Tropfen außer Handel.
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15 Juni
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Aufspaltung der Dosierung in eine Initial- und Erhaltungsdosis gemäß SmPC Sabril (zuvor: eine allgemeine Dosierung)
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14 Juni
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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13 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Anwendung ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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09 Juni
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Die Erhaltungsdosis in der Indikation "Massive Blutung bei Trauma" wurde in 2 mg/kg/h (zuvor: 10 mg/kg/h) gemäß der Studie von Beno et al. korrigiert
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07 Juni
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Neue Dosierungsempfehlungen "Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)" hinzugefügt.
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Überprüfung und Aktualisierung. Neue Dosierungsempfehlung für die Anwendung als Dauerinfusion gemäß Zulassung hinzugefügt.
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02 Juni
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Neue Monographie
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Mai 2023 |
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31 Mai
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Neue Monographie
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30 Mai
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Neue Monographie
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17 Mai
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Präparate aktualisiert. Lösung zum Einnehmen für Kinder ab 2 Jahren ist nun in Deutschland im Handel.
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Überprüfung und Aktualisierung. Tavor® pro injectione ist nicht mehr im Handel.
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Korrektur: Die übliche Erhaltungsdosis ist 0,6 mg/kg/Dosis 2 x täglich (entspricht 1,2 mg/kg/Tag in 2 Dosen) anstatt 0,6 mg/kg/Tag in 2 Dosen in der Indikation "Zustände schwerer Aufregung und Unruhe" gemäß der Studie von Kloosterboer.
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16 Mai
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Neue Monographie
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11 Mai
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Dosierung in der Indikation "Idiopathisches nephrotisches Syndrom" gemäß KDIGO-Leitlinie angepasst
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Neue Indikation "Eosinophile Ösophagitis" hinzugefügt und Absenkung der unteren Altersgrenze in der Indikation " atopische Dermatitis" zu 6 Monate (zuvor: 6 Jahre)
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09 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. Präparate im Handel um Altersangaben, Einwirkzeiten und Verordnungsfähigkeit gemäß AM-RL Anlage V ergänzt.
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Neue Monographie
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Neue separate Monographie für "Calcitriol - kutan" (zuvor in der Monographie "Calcitriol") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Calcitriol bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Änderung der Dosierungsempfehlung in der Indikation "Rachitis und Hypoparathyreoidismus", Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikationen "sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nierenversagen und Prä-Dialyse" sowie neuer PK-Daten. Zudem wurde für die kutane Anwendung eine separate Monographie "Calcitriol - kutan" erstellt.
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Präparate im Handel und Salzspezifizierung hinzugefügt
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08 Mai
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Überprüfung und Aktualisierung. NRF-Rezepturvorschriften hinzugefügt.
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03 Mai
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Desmopressinacetat mit Ausnahme der sublingualen Dosierungen (Desmopressin)
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Neue Monographie
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02 Mai
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Neue separate Monographie für orale Anwendung (zuvor: gemeinsame Monographie für inhalative und orale Salbutamol Dosierungen)
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung.
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Überprüfung und Aktualisierung. Off-label-Hinweis in der Indikation "Koprostase" hinzugefügt.
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Hydroxychloroquinsulfat
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April 2023 |
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27 April
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Die Maximaldosis in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" Infektionen wurde auf 2 g/Tag gesenkt (zuvor: 4 g/Tag). Nur in Ausnahmefällen sollten bis zu 4 g/Tag verabreicht werden.
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung. Korrektur der Zulassung "Prophylaxe bei operativen Eingriffen" auf ≥40 kg (zuvor: 0-18 Jahre: zugelassen).
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Änderung der oralen Dosierung in der Indikation "Schwere bakterielle Infektionen" auf 80-90 mg/kg/Tag (übereinstimmend mit Amoxicillin) (zuvor: 60-90 mg/kg/Tag)
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Harmonisierung der Dosierungen von Amoxicillin und Amoxicillin + Clavulansäure
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Neue Monographie
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Altersangaben der Präparate Otriven 0,1% EDP, Nasentropfen, Sinuspray auf 12 Jahre geändert (zuvor: 6 Jahre)
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26 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Zulassungsstatus geändert in "off-label" (zuvor: <50 kg: unklar, ≥50 kg: zugelassen)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Acetylcystein bei Kindern <2 Jahren wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Neue i.v. Dosierungsempfehlung in der Indikation "Paracetamol-Intoxikation" für Kinder 0-1 Monat (zuvor: ab 1 Monat) hinzugefügt. Die Dosierungsempfehlungen in den Indikationen "Cystische Fibrose" und "Produktiver Husten" wurden aufgrund mangelnder Evidenz entfernt.
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25 April
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Die Dosierung für intravenöse Applikationen wurde entfernt, da keine i.v. Darreichungsformen zur Verfügung stehen.
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Bisoprolol bei Kindern aller Altersgruppen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen arterielle Hypertonie (ab 1 Jahr), Herzinsuffizienz (ab 1 Jahr) und hypoplastisches Linksherzsyndrom (Neugeborene).
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Neue Monographie. Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Urapidil bei Kindern und Jugendlichen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der Indikationen Hypertensive Krise (ab 1 Monat).
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Neue Monographie
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19 April
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Aufnahme einer oralen Dosierungsempfehlung für Kinder von 1 - 3 Monaten gemäß Fachinformation und Hinweis auf das EU-Risikobewertungsverfahren.
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Überprüfung und Aktualisierung. Mevalotin protect® aus Präparate entfernt (Zulassung erloschen).
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Rocuroniumbromid.
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18 April
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich auf Natriumvalproat
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Reduzierte Anwendungshäufigkeit bei Läsionen unter Okklusion hinzugefügt und Indikationsnamen geändert in "Oberflächliche primäre Hautinfektionen, verursacht hauptsächlich durch Staphylokokken" (zuvor: "Impetigo")
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Neue i.v. und s.c. Dosierungsempfehlungen ab 12 Jahren gemäß SmPC hinzugefügt
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14 April
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Die max. Tagesdosis von 600 mg/Tag für Kinder < 3 Monate wurde entfernt (Grund: max. Tagesdosis würde nur bei 150 kg bzw. 75 kg erreicht werden)
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04 April
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Überprüfung und Aktualisierung. Gemäß SmPC max. Behandlungsdauer in den Dosierungsempfehlungen entfernt (zuvor: max. 10 Tage) und Monitoring der Nieren-, Hör- und Vestibularfunktion bei einer Behandlungsdauer länger als 10 Tage in Warnhinweise bei Kindern hinzugefügt.
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März 2023 |
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31 März
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Aktualisierung der Kontraindikationen und Nebenwirkungen gemäß aktueller Fachinformation
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27 März
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Emtricitabin + Tenofoviralafenamid + Elvitegravir + Cobicistat Neue Monographie |
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Neue Monographie
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23 März
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Aktualisierung der Nebenwirkungen und Kontraindikationen gemäß aktueller Fachinformation
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22 März
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Neue Monographie
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17 März
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Änderung des Monographienamens von "Penicillin V (Phenoxymethylpenicillin)" in "Penicillin V (inkl. Benzathin-Penicillin V)" zur besseren Auffindbarkeit des Wirkstoffes "Benzathin-Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin" in "Penicillin G - intravenös" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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Änderung des Monographienamens von "Benzylpenicillin-Benzathin" in "Penicillin G - intramuskulär" zur Harmonisierung mit der Monographie "Penicillin V"
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15 März
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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13 März
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Off-label-Kennzeichnung aktualisiert
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10 März
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Dosisfrequenz wurde geändert in 3 x täglich (zuvor: 3 - 4 x täglich gemäß Zulassung), da keine pharmakokinetische Rationale für die 4 x tägliche Dosierung gesehen wird und eine 3 x tägliche Gabe anwenderfreundlich ist
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Zulassung
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Die Unterscheidung der Otriven 0,25 % Nasentropfen mit Pipette (ab 1 J.) oder Dosiertropfer (ab 0 J.) wurde entfernt, da die Pipette inzwischen nicht mehr im Handel verfügbar ist.
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Neue Monographie
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09 März
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Änderung der Bezugsgröße der Dosierungsempfehlungen: Die Dosierung bezieht sich ab sofort auf den Amoxicillin-Anteil. Die Dosierungsempfehlungen für Kinder < 40 kg und > 40 kg wurden zu einer Dosierungsempfehlung 1 Monat - 18 Jahre zusammengefasst.
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06 März
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Neue separate Monographie für "Adrenalin - inhalativ" (zuvor in der Monographie "Adrenalin") aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
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Die Altersspannen wurden gemäß SmPC Fragmin aktualisiert aufgrund der Indikationserweiterung zur Behandlung der symptomatischen venösen Thromboembolie (VTE) bei pädiatrischen Patienten ab 1 Monat
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Erwachsenendosis (max. 3 mg/Tag) als Maximaldosis bei Kindern in der Indikation "Kurzzeitbehandlung bei akuter Angst und plötzlicher extremer Schlaflosigkeit" hinzugefügt
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03 März
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Änderung der Altersgruppen in zwei Altersgruppen <10 Jahre und >10 Jahre (zuvor: 1 Monat - 18 Jahre). Grund: Maximaldosis von 1 g/Tag nur für Kinder <10 Jahre gültig
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01 März
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich Chloroquin
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Neue Monographie
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Februar 2023 |
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28 Februar
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Neue Monographie
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Korrektur der Dosierungsempfehlung in der Indikation zyanotische Anfälle bei Fallot-Tetralogie.
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23 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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20 Februar
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Rote-Hand-Brief: Tödliche Fälle von akutem Leberversagen hinzugefügt
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15 Februar
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Dosierung gemäß HIV-Leitlinie aktualisiert und Dosierungsanpassungen bei Nierenfunktionsstörungen gemäß SmPC hinzugefügt
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10 Februar
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Neue Indikation für die nasale Anwendung basierend auf der Fachinformation Nyxoid hinzugefügt.
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08 Februar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Ibuprofen bei Schmerzen und Fieber bei Kleinkindern <6 Monate wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: Absenkung der unteren Altersgrenze bei der i.v.-Anwendung auf 3 Monate (zuvor: 6 Monate), Aufnahme neuer PK-Daten. Für die Anwendung bei Kindern <3 Monate liegen keine Daten vor, sodass aufgrund von Alternativen vom Editorial Board beschlossen wurde, keine Dosierung für diese Altersgruppe aufzunehmen.
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Neue Monographie
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07 Februar
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Information zu Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) hinzugefügt
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06 Februar
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Neue Monographie
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Neue Monographie
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03 Februar
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Neue Indikation "Melanom" ab 12 Jahren gemäß Zulassung hinzugefügt
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02 Februar
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Neue Monographie
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Überprüfung und Aktualisierung. Anpassung der Einwirkzeit in der Dosierung "Pediculosis capitis (Läuse)" gemäß SmPC Infectopedicul
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Januar 2023 |
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24 Januar
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Neue Monographie
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungen beziehen sich teilweise auf Glycopyrronium, teilweise auf Glycopyrroniumbromid (abweichende Bezugsgrößen zwischen den Fachinformationen)
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20 Januar
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Neue Monographie
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19 Januar
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Paracetamol bei leichten bis mittelstarken Schmerzen und Fieber bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zu folgenden Neuerungen: leichte/mittelstarke Schmerzen: neue orale Maximaldosis für Neugeborene (45 mg/kg/Tag auf Basis der PK-Studien von Anderson, zuvor: 60 mg/kg/Tag), angepasste maximale rektale Dosis für alle Altersgruppen (60 mg/kg/Tag, zuvor: 75 mg/kg/Dosis bei Kleinkinder 0-3 Monate); akute Schmerzen: angepasste orale Dosierungen bei Frühgeborenen 33-37 Wochen (45 mg/kg/Tag, zuvor: 60 mg/kg/Tag), separate orale Dosierung für Kleinkinder 1-6 Monaten (60 mg/kg/Tag, zuvor: gemeinsame Dosis für 1 Monat-18 Jahre: 90 mg/kg/Tag)
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18 Januar
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Neue Dosierungsempfehlungen für Kinder < 8 Jahre hinzugefügt gemäß SmPC Pradaxa überzogenes Granulat (neu im Handel). Außerdem Dosierungsempfehlungen für Hartkapseln für verschiedene Gewichtsklassen zusammengefasst
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Aktualisierung der Dosierungsempfehlung gemäß SmPC (Zulassung für Kinder ab 1 Monat)
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Fluconazol bei Frühgeborenen wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme oraler/intravenöser Dosierungsempfehlungen für Frühgeborene in der Indikation "(Prophylaxe) Invasive Candidose, (Prophylaxe) Kryptokokkeninfektionen"
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16 Januar
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Überarbeitung und Aktualisierung. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Dimetindenmaleat. Änderungen im Präparateabschnitt und Zulassungsstatus.
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12 Januar
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Neue Monographie
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Tacrolimus wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme der folgenden Indikationen (off-label): Nephrotisches Syndrom und Prophylaxe bei GvHR allogener SZT. Außerdem wurden PK-Daten und ein Warnhinweis (Cave) zur Austauschbarkeit von Arzneimittelzubereitungen hinzugefügt.
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04 Januar
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Neue Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Lithiumcarbonat.
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03 Januar
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Dezember 2022 |
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20 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die orale und rektale Anwendung von Trospium wurde ausgewertet. Dies führte zur Erstellung einer neuen Monographie mit einer oralen Dosierungsempfehlung ab 12 Jahren gemäß Zulassung. Aufgrund unzureichender Evidenz und mangelnder Resorption wird keine rektale Dosierungsempfehlung gegeben. Auch eine orale Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde aufgrund mangelnder Evidenz und Alternativen nicht inkludiert.
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16 Dezember
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Neue Überarbeitung und Aktualisierung
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13 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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07 Dezember
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Neue Monographie
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06 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung des Abschnitts Präparate im Handel: Granulat zum Einnehmen hinzugefügt (Neueinführung)
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05 Dezember
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Überprüfung und Aktualisierung der Monographie
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Aktualisierung der Monographie. Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Flecainidacetat.
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02 Dezember
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Spezifizierung der Bezugsgröße (Salz/Reinstoff). Die Dosierungsempfehlungen und die Angaben im Präparateabschnitt beziehen sich auf das Salz Vecuroniumbromid.
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Aktualisierung der Monographie aufgrund der Neueinführung des Präparates Velphoro 125 mg Pulver zum Einnehmen
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November 2022 |
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29 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Etacrynsäure bei Kindern wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme einer neuen Dosierungsempfehlung für die Indikation "Flüssigkeitsretention und Ödeme"
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28 November
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Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Natriumoxybat - intravenös wurde ausgewertet. Dies führte zur Aufnahme neuer Dosierungsempfehlungen für die Indikationen "Sedierung" für Kinder ab 1 Monat und "Allgemeinanästhesie (Narkose)" ab 12 Jahren.
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