Anwendungsausschluss von Otriven 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge

Ende Oktober 2020 wurden die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert, dass der pharmazeutische Unternehmer GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK CH) die Anwendung der xylometazolinhaltigen Otriven 0,025 % Nasentropfen auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren beschränkt hat, um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei der besonders empfindsamen Gruppe der Säuglinge unter einem Jahr zu vermeiden.

GSK CH schreibt auf seiner Internetseite unter Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Kleinkinder: Um eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei der besonders empfindsamen Gruppe von Babys unter einem Jahr mit Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen zu vermeiden, hat GSK CH die Altersangabe eigenverantwortlich als Vorsichtmaßnahme angepasst und bittet daher bei Ihrem Baby unter 1 Jahr vor der Anwendung Rücksprache mit einem Kinderarzt zu halten. 

Vorausgegangen war eine Warnung der AMK Anfang des Jahres 2020 vor einem potenziellen Medikationsfehlern bei Otriven Nasentropfen mit dem Wirkstoff Xylometazolin für Säuglinge, da das Medikament über keine geeignete Dosierpipette verfüge, mit der eine ordnungsgemäße Dosierung (ein Tropfen) sicher vorgenommen und eine Überdosierung sicher vermieden werden kann, und sie forderte das Ruhen der Zulassung.

GSK CH beabsichtigt einen neuen Applikator zu entwickeln, der für die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr sehr viel besser geeignet ist. Nach Verbesserung des Applikators ist es geplant, auch diese Altersgruppe als Anwendungsgruppe wieder mit einzuschließen.

Damit ist die Anwendung der xylometazolinhaltigen Otriven 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge (Kinder im ersten Lebensjahr) kontraindiziert und auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren beschränkt. Es erfolgt kein Rückruf und alte Packungen dürfen weiterhing abgegeben werden.

Ein Alternativpräparat mit einem direkten α-Sympathomimetikum für Säuglinge ist Nasivin® Baby mit 0,01 % Oxymetazolin.

Referenzen:

1. AMK 20/46. Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert. 05.11.2020.
2. AkdÄ. Drug Safety Mail 2020-63. 12.11.2020.