Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Botulinumtoxin A

Wirkstoff
Botulinumtoxin A
Handelsname
Botox®, Dysport®
ATC-Code
M03AX01

Pharmakodynamik

Das Botulinumtoxin Typ A blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholin-Freisetzung an den präsynaptischen Nervenendigungen. SNAP-25 ist ein Protein, das wesentlich ist für die erfolgreiche Bindung und Freisetzung von Acetylcholin aus den Vesikeln, die sich in den Nervenendigungen befinden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezielle Information zu pharmakokinetischen Parametern bei Kindern vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Blepharospasmus
    • intramuskulär, subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen 
         
  • Fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes
    • intramuskulär
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
         
  • Fokale Spastizität der oberen Extremitäten
    • intramuskulär
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Spasmus hemifacialis
    • intramuskulär, subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
         
  • Zervikale Dystonie (Torticollis spastica)
    • intramuskulär
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Hyperhidrosis axillaris
    • intrakutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur Behandlung eines Blepharospasmus/hemifazialem Spasmus

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:

  • Botox®:
    • Initialdosis: 1,25 – 2,5 Einheiten.
    • Initiale Maximaldosis pro Auge: 25 Einheiten.
    • Gesamtdosis bei Folgeapplikationen: 100 Einheiten alle 12 Wochen.
    • Erste Effekte treten nach etwa 3 Tagen ein und erreichen ihr Maximum nach 1 – 2 Wochen nach der Behandlung – insgesamt hält die Wirkung ca. 3 Monate an.
    • Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend betrachtet wird (eine Applikation von mehr als 5 Einheiten pro Injektionsstelle scheint keinen zusätzlichen Nutzen zu haben). Eine Behandlung öfter als 3 Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.

[Ref.]

Subkutan zur symptomatischen Alternativbehandlung von idiopathischem Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien.

Kinder:

  • Dysport®:
    Sichere und wirksame Dosierungen von Dysport bei der Behandlung von Blepharospasmus, hemifazialem Spasmus und koexistierenden fokalen Dystonien sind bei Kindern noch nicht ausreichend untersucht.

Bilateraler Blepharospasmus: Bei Behandlungsbeginn insgesamt 40 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A pro Auge als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion). Falls erforderlich, kann bei Folgeinjektionen die Dosis auf 60 oder 80 oder maximal
120 Einheiten pro Auge erhöht werden. Eine Erhöhung der Dosis kann jedoch das Risiko für lokale Nebenwirkungen, insbesondere Ptosis, erhöhen. Die Maximaldosis darf 120 Einheiten pro Auge nicht überschreiten.

Unilateraler Blepharospasmus:
Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

Hemifazialer Spasmus und koexistierende fokale Dystonien:
Wie bei bilateralem Blepharospasmus. Die Injektion wird jedoch auf das betroffene Auge beschränkt.

[Ref.]

Intramuskulär zur Behandlung einer fokalen Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes bei gehfähigen Patienten mit infantiler Zerebralparese, die zwei Jahre oder älter sind, in Kombination mit einer Rehabilitationstherapie.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren:

  • Botox®:
    • Empfohlene Dosis: 4 - 8 Einheiten/kg KG in die betroffene Extremität.
    • Maximale Gesamtdosis: 300 Einheiten
    • Wenn beide unteren Extremitäten behandelt werden, sollte die Gesamtdosis den niedrigeren Wert von 10 Einheiten/kg Körpergewicht oder 340 Einheiten in einem 12-Wochen-Intervall nicht überschreiten.
    • Klinische Besserung in der Regel in den ersten 1 – 2 Wochen.
    • Wiederholungsinjektionen sind erst zu applizieren, wenn die therapeutische Wirkung der vorangegangenen Injektion abgeklungen ist, jedoch nicht häufiger als alle 3 Monate.

[Ref.]

  • Dysport®:
    • Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15 Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden.
      Muskel Empfohlener Dosisbereich pro Muskel pro Bein (Einheiten/kg KG) Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel
      Gastrocnemius 5 bis 15 bis zu 4
      Soleus 4 bis 6 bis zu 2
      Gesamtdosis bis zu 15 Einheiten/kg/Bein bis zu 15 Einheiten/kg/Bein


[Ref.]

Intramuskulär zur symptomatischen Behandlung einer fokalen Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit infantiler Zerebralparese ab zwei Jahren.

  • Dysport®: 
    • Die maximale Gesamtdosis Dysport, die pro Behandlungssitzung verabreicht wird, darf 15 Einheiten/kg für unilaterale oder 30 Einheiten/kg für bilaterale Injektionen in die unteren Extremitäten nicht überschreiten. Zusätzlich darf die Gesamtdosis pro Behandlungssitzung 1.000 Einheiten oder 30 Einheiten/kg nicht überschreiten, je nachdem was niedriger ist. Die verabreichte Gesamtdosis sollte zwischen den betroffenen spastischen Muskeln der unteren Extremitäten aufgeteilt werden.

[Ref.]

Intramuskulär zur Behandlung eines hemifazialen Spasmus

Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:

  • Botox®:
    • Initialdosis: 1,25 – 2,5 Einheiten.
    • Initiale Maximaldosis pro Auge: 25 Einheiten.
    • Erste Effekte treten nach etwa 3 Tagen ein und erreichen ihr Maximum nach 1 – 2 Wochen nach der Behandlung – insgesamt hält die Wirkung ca. 3 Monate an.
    • Bei Wiederholungsbehandlungen kann die Dosis bis auf das Doppelte erhöht werden, wenn die Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend betrachtet wird (eine Applikation von mehr als 5 Einheiten pro Injektionsstelle scheint keinen zusätzlichen Nutzen zu haben). Eine Behandlung öfter als 3 Monate erbringt normalerweise keinen zusätzlichen therapeutischen Effekt.

Intramuskulär zur Behandlung einer zervikalen Dystonie

  • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren:
    • Ersttherapie: nicht mehr als 200 Einheiten insgesamt, max. 50 Einheiten pro Injektionsstelle
    • Folgeinjektionen: je nach Initialwirkungen können Änderungen vorgenommen werden.
    • Maximale Gesamtdosis: 300 Einheiten pro Behandlung
    • Die optimale Anzahl der Injektionsstellen hängt von der Größe des Muskels ab.
    • Behandlungsintervalle von weniger als 10 Wochen werden nicht empfohlen
    • Klinische Besserung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach der Injektion ein – der maximale klinische Nutzen tritt 6 Wochen nach der Injektion ein.
    • Die durchschnittliche Wirkdauer beträgt 12 Wochen (Es wurden beträchtliche Schwankungen von 2 bis 33 Wochen beobachtet)

Intradermal zur Behandlung einer primären Hyperhidrosis axillaris

  • Jugendliche von 12 bis 18 Jahren: begrenzte Erfahrungen
    • Innerhalb des hyperhydrotischen Bereiches jeder Achselhöhle werden 50 Einheiten gleichmäßig verteilt.
    • Andere Dosierungen können nicht empfohlen werden
    • Die Injektion sollte nicht häufiger als alle 16 Wochen wiederholt werden
    • Klinische Besserung tritt in der Regel innerhalb der ersten Woche nach der Injektion ein.
    • Eine Wiederholung der Behandlung ist möglich, wenn die Wirkung einer vorherigen Injektion nachlässt
    • Es liegen begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren vor.

    • Die Erfahrung aus klinischen Prüfungen zur Anwendung von Botulinumtoxin bei primärer Hyperhidrosis axillaris bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren ist begrenzt.

      Eine einjährige, unkontrollierte Sicherheitsstudie bei wiederholter Gabe wurde bei US-amerikanischen pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 144) mit starker primärer Hyperhidrosis axillaris durchgeführt. Vornehmlich waren die Studienteilnehmer weiblich (86,1 %) und kaukasisch (82,6 %). Die Studienteilnehmer wurden mit einer Dosis von 50 Einheiten pro Achselhöhle bei einer Gesamtdosis von 100 Einheiten pro Patient und pro Behandlung behandelt. Es wurden jedoch keine Dosisfindungsstudien bei Jugendlichen durchgeführt, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX sind für diese Gruppe nicht abschließend untersucht.

[Ref.]

 

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Präparate im Handel

Im Handel befinden sich Injektionslösungen sowie Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wirkstoff Botulinumtoxin Typ A.
Die Einheiten von Botulinumtoxin A sind spezifisch für das jeweilige Präparat und dürfen nicht auf andere Präparate mit dem Wirkstoff übertragen werden. Daher wird empfohlen, bei Langzeitbehandlung nicht zwischen unterschiedlichen Clostridium botulinum Toxin-Präparaten zu wechseln.

Intramuskuläre/intradermale/subkutane Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Wirkstoff
 Darreichungsform Stärke
Botox® Clostridium botulinum (Onabotulinum) Toxin Typ A (Allergan-Einheiten) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 50 Allergan-Einheiten /
100 Allergan-Einheiten /
200 Allergan-Einheiten
Dysport® Clostridium botulinum (Abobotulinum) Toxin Typ A (Maus LD50-Einheiten) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 300 Einheiten /
500 Einheiten


Anwendungshinweis:
Wenn verschiedene Größen von Durchstechflaschen während einer Behandlungssitzung angewendet werden, muss darauf geachtet werden, die korrekte Menge an Lösungsmittel zur Auflösung einer bestimmten Anzahl von Einheiten zu verwenden. Dafür muss zwingend die Fachinformation des jeweiligen Produktes herangezogen werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

CAVE
  • Art der Anwendung nicht spezifizierbar
    • 0 Jahre bis 18 Jahre

      • Überprüfen Sie vor der Anwendung von Botulinumtoxin A die verordneten Mengeneinheiten. Die Einheitenbezeichnung (E) ist spezifisch für jedes Produkt. Verwechslungen können schwerwiegende Folgen haben.
Blepharospasmus
  • Intramuskulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [4]

      • Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 Einheiten (E) pro Injektionsstelle, medial und lateral in das obere Augenlid und lateral in das untere Augenlid, nach 3 Monaten wiederholen. Bei unzureichender Wirkung: Verdoppelung der Initialdosis auf max. 5 E pro Injektionsstelle. Max. 25 E/Auge. Kumulative Dosis über 3 Monate: 100 E.

  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [2]

      • Dysport®:  Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen als auch des unteren M. orbicularis oculi. Wiederholung bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen, ggf. kann die Dosis auf 60 - 120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den Musculus frontalis oberhalb der Augenbraue.
Fokale Spastizität des Fußgelenkes und des Fußes
  • Intramuskulär
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [4]
        • Botox®: 4 - 8 E/kg, aufgeteilt zwischen den betroffenen Muskeln, max. 300 E pro Behandlungssitzung.
          Pro Muskel max. 2 E/kg, jedoch nicht mehr als 75 E verteilt auf 2 Injektionsstellen.
          Wenn beide unteren Extremitäten behandelt werden, sollte die Gesamtdosis den niedrigeren Wert von 10 E/kg oder 340 E in einem 12-Wochen-Intervall nicht überschreiten.
          Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen.
        • Dysport®: 3 - 15 E/kg verteilt auf mehrere Injektionsstellen in die betroffenen Muskeln einer Extremität. Bei unilateraler Behandlung: max. 15 E/kg, max. 1000 E pro Behandlungssitzung. Bei bilateraler Behandlung: max. 30 E/kg, max. 1000 E pro Behandlungssitzung. Bei Bedarf nach frühestens 3 Monaten wiederholen.
Fokale Spastizität der oberen Extremitäten
  • Intramuskulär
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [3]

      • Dysport®:  

        Muskel Dosis IE/kg Anzahl der Injektionsstellen pro Muskel
        Brachialis 3 - 6 1 - 2
        Brachioradialis 1,5 - 3 1
        Biceps brachii 3 - 6 1 - 2
        Pronator teres 1 - 2 1
        Pronator quadratus 0,5-1 1
        Flexor carpi radialis 2 - 4 1 - 2
        Flexor carpi ulnaris 1,5 - 3 1
        Flexor digitorum profundus 1 - 2 1
        Flexor digitorum superficialis 1,5 - 3 1
        Flexor pollicis brevis / opponens pollicis 0,5 - 1 1
        Adductor pollicis 0,5 - 1 1

        Bei unilateralen Injektionen: max. 16 E/kg,  640 E nicht überschreiten
        Bei bilateralen Injektionen: max. 21 E/kg, 840 E nicht überschreiten
Spasmus hemifacialis
  • Intramuskulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [4]

      • Botox®: Initialdosis 1,25 - 2,5 Einheiten (E) pro Injektionsstelle, nach 12 Wochen wiederholen.
        Bei unzureichender Wirkung: Verdoppelung der Initialdosis auf max. 5 E pro Injektionsstelle.
        Kumulative Dosis über 3 Monate max. 100 E

  • Subkutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [2]

      • Dysport®: Initialdosis 40 E pro betroffenem Auge, gleichmäßig verteilt auf 4 Injektionsstellen, medial und lateral auf Höhe des Übergangs zwischen dem preseptalen und orbitalen Anteil des oberen und unteren Musculus orbicularis oculi. Wiederholung bei Bedarf nach mindestens 12 Wochen, ggf. kann die Dosis auf 60-120 E pro Auge erhöht werden, ggf. auch 2 Injektionen in den Musculus frontalis oberhalb der Augenbraue

         
Zervikale Dystonie (Torticollis spastica)
  • Intramuskulär
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [4]

      • Botox®: Erste Behandlungssitzung: bis zu 200 E. Maximal 50 E pro Injektionsstelle.
        Wiederholung der Anwendung und Dosisanpassung je nach Wirkung bis max. 300 E pro Behandlungssitzung.
        Eine Wiederholung innerhalb von 10 Wochen wird nicht empfohlen.
        Der Musculus sternocleidomastoideus sollte nicht beidseitig injiziert werden, um Dysphagie zu minimieren, maximale Dosis im Musculus sternocleidomastoideus 100 E.

        Dysport®: Initialdosis 500 E, verteilt auf die 2 oder 3 aktivsten Nackenmuskeln;
        bei Rotationsschiefhals 350 E im Musculus splenius capitis ipsilateral zur Rotationsrichtung des Kinns/Kopfes und 150 E im Musculus sternocleidomastoideus kontralateral zur Rotationsrichtung;
        bei Laterokollis 350 E in den ipsilateralen Musculus splenius capitis und 150 E in den kontralateralen Musculus sternocleidomastoideus; bei einer Schulterhochlagerung kann auch eine Behandlung des ipsilateralen Musculus trapezius oder des Musculus levator scapula notwendig sein; bei Laterokollis ist eine Injektion in 3 Muskeln erforderlich: 300 E in den Musculus splenius capitis, 100 E in den Musculus sternocleidomastoideus und 100 E in den dritten Muskel; im Retrocollis 250 E in jedem Musculus splenius capitis.

        Wiederholung der Injektionen alle 12-16 Wochen; ggf. Anpassung der Dosis auf 250-1000 E, je nach Wirkung.
Hyperhidrosis axillaris
  • Intrakutan
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [4]

      • Botox®: 50 Einheiten pro Achselhöhle, gleichmäßig verteilt auf mehrere Stellen im Abstand von 1-2 cm in der Zone der Hyperhidrose.

        Dysport®: Initialdosis 100 E pro Achselhöhle, gleichmäßig verteilt auf 10 Injektionsstellen, ggf. Wiederholung nach mindestens 12 Wochen (in der Regel 48 Wochen); ggf. Erhöhung der Dosis bei der nächsten Behandlungssitzung bis max. 200 E pro Achselhöhle.

      • off-label
        Es liegen begrenzte Erfahrungen vor, siehe Fachinformation Botox®, Abschnitt 5.1.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Myalgie, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten, Harninkontinenz, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Bluterguss), Gehstörung, Müdigkeit, Asthenie, Sturz [SmPC Dysport].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Generell treten Nebenwirkungen innerhalb der ersten Tage nach der Injektion auf und können, obwohl im Allgemeinen vorübergehend, mehrere Monate oder in seltenen Fällen noch länger andauern. Lokale Muskelschwäche stellt eine erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin im Muskelgewebe dar. Allerdings wurde von Schwäche angrenzender Muskeln und/oder entfernten Muskeln von der Injektionsstelle berichtet.
Mit der Injektionsnadel in Zusammenhang stehende Schmerzen und/oder Angstgefühle führten zu vasovagalen Reaktionen, einschließlich vorübergehender symptomatischer Hypotension und Synkope

Neurologische Erkrankungen:
Fokale Spastizität in Zusammenhang mit infantiler Zerebralparese

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Virusinfektion, Ohrinfektion (≥10 %)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Somnolenz (1 - 10 %)
  • Störung des Gangbildes (1 - 10 %)
  • Parästhesie (1 - 10 %)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Exanthem (1 - 10 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

  • Myalgie, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten (1 - 10 %)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

  • Harninkontinenz (1 - 10 %)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

  • Sturz (1 - 10 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Unwohlsein, Asthenie (1 - 10 %)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle (1 - 10 %)


Fokale Spastizität der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit Schlaganfall

Einige der gelegentlich berichteten Nebenwirkungen können krankheitsbedingt sein.

Psychiatrische Erkrankungen

  • Depressionen (0,1 - 1 %)
  • Insomnie (0,1 - 1 %)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Muskelhypertonus (1 - 10 %)
  • Hypoästhesie, Parästie (0,1 - 1 %)
  • Kopfschmerzen (0,1 - 1 %)
  • Unkoordiniertheit (0,1 - 1 %)
  • Amnesie (0,1 - 1%)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

  • Schwindel (0,1 - 1 %)

Gefäßerkrankungen

  • Orthostatische Hypotonie (0,1 - 1 %)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Übelkeit (0,1 - 1 %)
  • orale Parästhesie (0,1 - 1 %)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Ekchymose, Purpura (1 - 10 %)
  • Dermatitis, Pruritus, Exanthem (0,1 - 1 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

  • Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche (1 - 10 %)
  • Arthralgie (0,1 - 1 %)
  • Bursitis (0,1 - 1 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutung an der Einstichstelle, Irritation an der Injektionsstelle (1 - 10 %)
  • Fieber, grippeähnliche Erkrankung (1 - 10 %)
  • Asthenie (0,1 - 1 %)
  • Schmerzen, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle (0,1 - 1 %)
  • Unwohlsein (0,1 - 1 %)
  • peripheres Ödem (0,1 - 1 %)


Fokale Spastizität der unteren Extremitäten in Zusammenhang mit Schlaganfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Exanthem (1 - 10 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

  • Arthralgie, Muskelsteifheit, Muskelschwäche (1 - 10 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Peripheres Ödem (1 - 10 %)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

  • Sturz (1 - 10 %)


Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus und Dystonien

Erkrankungen des Nervensystems

  • Schwindel (0,1 - 1 %)
  • Fazialparese, Fazialparalyse (0,1 - 1 %)

Augenerkrankungen

  • Oberlidptosis (≥10 %)
  • Keratitis punctata (1 - 10 %)
  • Lagophthalmus (1 - 10 %)
  • trockenes Auge, Augenreizung, Zunahme der Lakrimation (1 - 10 %)
  • Photophobie (1 - 10 %)
  • Keratitis (0,1 - 1 %)
  • Ektropium, Entropium (0,1 - 1 %)
  • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie (0,1 - 1 %)
  • Augenlidödem (0,01 - 0,1 %)
  • corneale Perforation (0,001 - 0,01 %)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

  • Ekchymose (1 - 10 %)
  • Exanthem/Dermatitis (0,1 - 1 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Irritationen (1 - 10 %)
  • Gesichtsödem (1 - 10 %)
  • Erschöpfung (0,1 - 1 %)


Zervikale Dystonie

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

  • Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege (1 - 10 %)

Erkrankungen des Nervensystems

  • Schwindel, Somnolenz (1 - 10 %)
  • Muskelhypertonus (1 - 10 %)
  • Hypoästhesie (1 - 10 %)
  • Kopfschmerzen (1 - 10 %)

Augenerkrankungen

  • Diplopie (0,1 - 1 %)
  • Oberlidptosis (0,1 - 1 %)

Erkrankungen der Atemwege,des Brustraums und Mediastinums

  • Dyspnoe (0,1 - 1 %)
  • Dysphonie (0,1 - 1 %)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Dysphagie (≥10 %)
  • Trockener Mund (1 - 10 %)
  • Übelkeit (1 - 10 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

  • Muskelschwäche (≥10 %)
  • Steifheit der Skelettmuskulatur (1 - 10 %)
  • Wundsein (1 - 10 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Schmerz (≥10 %)
  • Asthenie, grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein (1 - 10 %)
  • Fieber (0,1 - 1 %)


Primäre Hyperhidrosis axillaris

Erkrankungen des Nervensystems

  • Kopfschmerzen (1 - 10 %)
  • Parästhesie (1 - 10 %)

Gefäßerkrankungen

  • Hitzewallungen (1 - 10 %)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Übelkeit (0,1 - 1 %)

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

  • Hyperhidrosis (Schweißbildung außerhalb der Achselhöhlen), anormaler Hautgeruch (1 - 10 %)
  • Pruritus (1 - 10 %)
  • subkutaner Knoten (1 - 10 %)
  • Alopezie (1 - 10 %)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

  • Schmerzen in den Extremitäten (1 - 10 %)
  • Muskelschwäche, Myalgie, Arthropathie (0,1 - 1 %)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

  • Schmerzen an der Injektionsstelle (≥10 %) 
  • Schmerzen, Ödem/Blutung/ Überempfindlichkeit/Reizung an der Injektionsstelle,  Reaktionen an der Injektionsstelle (1 - 10 %)
  • Asthenie (1 - 10 %)

Es sind schwerwiegende Nebenwirkungen, darunter auch mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet worden, die Botulinumtoxin A nicht-zugelassenerweise (off-label) direkt in die Speicheldrüsen, in den orolingualen Rachenraum, in die Speiseröhre und in den Magen injiziert bekommen hatten. Einige Patienten hatten eine bereits bestehende Dysphagie oder ausgeprägte Schwächezustände.

Es wurde ebenfalls über unerwünschte Wirkungen berichtet, die das kardiovaskuläre System betrafen, wie Arrhythmie und Herzinfarkt, einige davon mit tödlichem Ausgang. Einige dieser Patienten wiesen Risikofaktoren, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, auf.

Neu oder wiederholt auftretende epileptische Anfälle wurden besonders bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Prädisposition für solche Ereignisse berichtet. Der genaue Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Botulinumtoxin Injektion ist nicht nachgewiesen.

[Ref]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Behandlung von Blasenfunktionsstörungen:
    • Patienten, die zum Behandlungszeitpunkt an einem Harnwegsinfekt leiden.
    • Patienten mit akutem Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt, die nicht routinemäßig einen Katheter verwenden.
    • Patienten, die nicht willens und/oder fähig sind, falls notwendig nach der Behandlung einen Katheter zu verwenden.

[Ref]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Nicht anwenden bei Kindern <12 Jahren, außer bei fokaler Spastizität.

Selten wurde bei Kindern mit schwerer Zerebralparese nach einer Behandlung mit Botulinumtoxin über Todesfälle berichtet, die bisweilen mit Aspirationspneumonie im Zusammenhang stehen, darunter auch nach Off-label Anwendung (z. B. im Nackenbereich). Äußerste Vorsicht ist bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ausgeprägten neurologischen Schwächezuständen, Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Aspirationspneumonie bzw. Lungenerkrankung geboten [SmPC Botox].

Es gibt sehr seltene Berichte über eine Ausbreitung des Toxins an vom Applikationsort entfernten Stellen bei Kindern und Jugendlichen mit Begleiterkrankungen, hauptsächlich mit infantiler Zerebralparese. Im Allgemeinen lag die Dosierung, die in diesen Fällen verwendet wurde, über der empfohlenen Dosierung [SmPC Botox].

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemein gültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

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Wechselwirkungen

Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken

Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z.B. neuromuskuläre Blocker), verstärkt werden. Eine übersteigerte neuromuskuläre Schwäche kann sich noch verstärken, wenn ein anderes Botulinumtoxin vor Abklingen der Wirkung eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins angewendet wird.

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Wechselwirkungen mit klinischer Relevanz wurden nicht berichtet.

[Ref]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen oder einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Andere quartäre Ammonium-Verbindungen
M03AC04

Cisatracurium

Nimbex®
M03AC11

Mivacurium

Mivacron®
M03AC10
M03AC01

Rocuronium

Esmeron®
M03AC09

Vecuronium

Norcuron®
M03AC03

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Referenzen

  1. Allergan Pharmaceuticals Ireland, SmPC Botox (RVG 117146) 15-05-2020
  2. Ipsen Farmaceutica BV, SmPC Dysport (RVG 110868) 08-01-2019
  3. Ipsen Pharma GmbH, SmPC Dysport (2-00212) , 07-2022
  4. Allergan Pharmaceuticals , SmPC BOTOX® 50/100/200 Allergan-Einheiten (74281.00.00 ), 01/2019
  5. Ipsen Pharma GmbH, SmPC Dysport® 300/500 Einheiten, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (81122.00.00), 07/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 21 Oktober 2024 15:54: Ergänzung der Indikation "Fokale Spastizität der oberen Extremitäten" und Nebenwirkungen bei Kindern gemäß Fachinformation
  • 05 Juli 2021 18:32: Dosierungsempfehlungen für die subkutane Anwendung hinzugefügt, basierend auf der SmPC Dysport
  • 06 Februar 2020 16:16: Neue Monographie.

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