Simeticon

Wirkstoff
Simeticon
Handelsname
sab simplex®, Espumisan®, Lefax®, Velgastin®; Syn.: Silikone
ATC-Code
A03AX13

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Simeticon ist ein stabiles, oberflächenaktives Polydimethylsiloxan. Es wirkt als Entschäumer, indem es die Oberflächenspannung der im Nahrungsbrei und im Schleim des Verdauungstraktes eingebetteten Gasblasen verändert, die dadurch zerfallen. Die dabei freiwerdenden Gase können nun von der Darmwand resorbiert sowie durch die Darmperistaltik eliminiert werden. Simeticon wirkt ausschließlich physikalisch, beteiligt sich nicht an chemischen Reaktionen und ist pharmakologisch und physiologisch inert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simeticon wird nicht resorbiert.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Blähungen, Völlegefühl
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur symptomatischen Behandlung gasbedingter Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Meteorismus

Die Behandlung von Frühgeborenen wird nicht empfohlen.

Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Jahr und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden.

1 ml (ca. 25 Tropfen) Suspension zum Einnehmen enthält 69,19 mg Simeticon

Altersgruppe Dosiereinheit Maximale Tagesdosis
Neugeborene 10 Tropfen (0,4 ml) 4 × 10 Tropfen (1,6 ml)
Säuglinge (> 4 Wochen bis
≤ 12 Monate)		 15 Tropfen (0,6 ml) 6 × 15 Tropfen (3,6 ml)
Kinder (> 12 Monate bis
≤ 6 Jahre)		 15 Tropfen (0,6 ml) 23 × 15 Tropfen (14 ml)
Kinder (> 6 Jahre bis
< 18 Jahre)		 20 – 30 Tropfen (0,8 – 1,2 ml) Nicht zutreffend
Erwachsene 30 – 45 Tropfen (1,2 – 1,8 ml) Nicht zutreffend


weitere zugelassene Indikationen:

  • Als Hilfsmittel zur Diagnostik im Bauchbereich, wie z. B. Röntgen und Sonographie und zur Vorbereitung von Gastroduodenoskopien
  • Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen
  • Bei Spülmittelvergiftungen

[Ref.]

Frühgeborene

Die Behandlung von Frühgeborenen wird nicht empfohlen.

Neugeborene:

      • 10 Tropfen (0,4 ml) 4 × 10 Tropfen (1,6 ml) = 27,676 mg Simeticon (max. 101,704 mg)

[Ref.]

Säuglinge ca. 4 kg bis 10 kg:

      • je 22 Tropfen (1 ml bzw. 41,2 mg Simeticon) in die Flaschennahrung bzw. vor oder nach dem Stillen [Ref.]

Säuglinge (>4 Wochen bis <12 Monate):

      • 15 Tropfen (0,6 ml) 6 × 15 Tropfen (3,6 ml) = 41,514 mg (max. 249,084 mg Simeticon) [Ref.]

Kinder 1 bis <6 Jahre

      • 22 Tropfen (entspr. 1 ml) bis 5-mal täglich 22 Tropfen = 41,2 mg Simeticon (max. 206 mg) [Ref.]
      • 15 Tropfen (0,6 ml) 23 × 15 Tropfen (14 ml) = 41,514 mg Simeticon (max. 968,66 mg) [Ref.]

Die Dosis soll alle 4 bis 6 Stunden eingenommen werden. Die Frequenz der Dosen kann bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und bei Erwachsenen bei Bedarf erhöht werden. [Ref.]

Kinder ab 6 bis <14 Jahre

      • Einzeldosis: 41,2 mg – 82,4 mg (1 - 2 ml bzw. 2 – 4 Pumpstöße bzw. 1 Kautablette (à 80 mg)
      • Tagesgesamtdosis: 5-10 ml, 3 - 4 Kautabletten

Jugendliche ab 14 Jahre und Erwachsene

      • Einzeldosis: 82,4 mg (2 ml bzw. 4 Pumpstöße bzw. 1 - 2 Kautabletten (80 mg - 160 mg)
      • Tagesgesamtdosis: 10 ml bzw. 4 Kautabletten

[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension zum Einnehmen 40 mg/ml, 41,2 mg/ml, 69,19 mg/ml
Kautabletten 42 mg, 80 mg, 85 mg, 105 mg
Weichkapseln 40 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe Aroma Altersangabe
sab simplex® Suspension zum Einnehmen 69,19 mg/ml ≙ 25 Tropfen) Natriumbenzoat (1 mg/ml)
Ethanol (0,18 mg/ml)
Saccharin		 Himbeer-Vanille Neugeborene
Velgastin® Blähungen Suspension zum Einnehmen 41,2 mg/ml ≙ 22 Tropfen) Saccharin Banane Säuglinge ab ca. 4 kg
Lefax® Pump-Liquid Suspension zum Einnehmen 41,2 mg/ml ≙ 2 Pumpstößen) Saccharin Banane Säuglinge
Espumisan® Emulsion Emulsion zum Einnehmen 40 mg/ml ≙ 25 Tropfen) Saccharin - Säuglinge
Lefax®
Lefax® extra		 Kautabletten 42 mg
105 mg		 D-Glucose
Sucrose		 Pfefferminz ab 6 Jahre
ab 14 Jahre
Espumisan® Kautabletten 42,33 mg Lactose
Sorbitol		 Pfefferminz ab 6 Jahre
sab simplex® Kautabletten 80 mg Lactose
Sorbitol		 Pfefferminz ab 6 Jahre
Simethicon-ratiopharm® Kautabletten 85 mg Lactose
Sorbitol
Saccharin		 Pfefferminz ab 6 Jahre
Espumisan®Perlen Weichkapseln 40 mg Methyl-4-hydroxybenzoat - ab 6 Jahre

 

Die Fachinformationen wurden am 30.09.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen.
  • Tropfen: Die Tropfen können bei Neugeborenen und Säuglingen dem Fläschchen beigegeben werden. Simeticon mischt sich problemlos mit anderen Flüssigkeiten, z. B. mit Milch. Simeticon kann vor dem Stillen/Füttern mit einem kleinen Löffel verabreicht werden. Tropfen sind vor Gebrauch gut zu schütteln und senkrecht zu tropfen.
  • Kautabletten: Gut zerkauen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Blähungen, Völlegefühl
  • Oral
    • Neugeborene
      [1] [3]
      • 27,7 mg/Dosis, bei Bedarf max. 4 x täglich.

      • 10 Tropfen Sab simplex = 27,7 mg Simeticon

    • 1 Monat bis 6 Jahre
      [1] [3]
      • 41,5 mg/Dosis, bei Bedarf max. 6 x täglich.

      • 15 Tropfen Sab simplex = 41,5 mg Simeticon
        22 Tropfen Velgastin = 41,2 mg Simeticon
        25 Tropfen Espumisan = 40 mg Simeticon

    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [3]
      • 55,4 - 83 mg/Dosis, bei Bedarf 4-6 x täglich.

      • 20 - 30 Tropfen Sab simplex = 55,4 - 83 mg Simeticon
        22 - 44 Tropfen Velgastin = 41,2 - 82,4 mg Simeticon
        25 - 50 Tropfen Espumisan = 40 - 80 mg Simeticon

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Nebenwirkungen wurden bisher nicht beobachtet.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen. Diese finden Sie hier.

Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

MITTEL BEI FUNKTIONELLEN GASTROINTESTINALEN STÖRUNGEN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Synthetische Anticholinergika, quartäre Ammonium-Verbindungen

Glycopyrronium

Robinul®, Rybrila®, Sialanar®
A03AB02

Referenzen

  1. Gerot Lannach, SmPC Antiflat Tropfen (1-18340), 08/2016
  2. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Velgastin® Blähungen Suspension (6002105.00.00), 02/2020
  3. PFIZER PHARMA PFE GmbH, SmPC sab simplex® 69,19mg/ml Suspension zum Einnehmen (7732.00.00), Mai 2020
  4. PFIZER PHARMA PFE GmbH, SmPC sab simplex®, 80 mg Kautabletten (6399.98.98), 05/2021
  5. Bayer Vital GmbH, SmPC Lefax® Pump-Liquid Suspension mit 41,2 mg/ml Simeticon (46314.00.00), 05/2015
  6. Bayer Vital GmbH, SmPC Lefax® Kautablette mit 42 mg Simeticon (44189.00.00), 06/2013
  7. Bayer Vital GmbH, SmPC Lefax® extra Kautablette mit 105 mg Simeticon (44189.01.00), 05/2015
  8. ratiopharm GmbH, SmPC Simethicon-ratiopharm® 85 mg Kautabletten (6399.98.98), 10/2020
  9. BERLIN-CHEMIE AG, SmPC Espumisan® Emulsion 40 mg/ml, Emulsion zum Einnehmen (36478.00.00), 10/2018
  10. BERLIN-CHEMIE AG, SmPC Espumisan® Kautabletten 42,33 mg (6924336.00.00), 11/2020
  11. BERLIN-CHEMIE AG, SmPC Espumisan® Perlen 40 mg, Weichkapseln (3001025.00.00), 01/2015

Änderungsverzeichnis

  • 09 September 2020 11:25: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.