Lanadelumab

Wirkstoff
Lanadelumab
Handelsname
Takhzyro®
ATC-Code
B06AC05

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Lanadelumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper (IgG1/κ-Leichtkette). Es hemmt die proteolytische Aktivität von aktivem Plasmakallikrein. Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken. Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der Plasmakallikrein-Aktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.

Pharmakokinetik bei Kindern

Nach subkutaner Anwendung von 150 mg alle 4 Wochen (2 bis unter 6 Jahre) und 150 mg alle 2 Wochen (6 bis unter 12 Jahre) war die Gesamtexposition (d. h. Cavg,ss) gegenüber Lanadelumab ähnlich wie bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre), die 300 mg alle 2 Wochen erhielten. [SmPC Takhzyro]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Routineprävention des hereditären Angioödems
    • subkutan
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE).

Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis Lanadelumab für Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren basiert auf dem Körpergewicht (siehe nachstehende Tabelle).

Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis unter 40 kg, die stabil attackenfrei sind, können bei Vollendung des 12. Lebensjahres die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen.

Körpergewicht (kg) Empfohlene Anfangsdosis Dosisanpassung
10 bis unter 20 kg 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen Eine Dosiserhöhung auf 150 mg Lanadelumab alle 3 Wochen kann bei Patienten mit unzureichender Kontrolle der Attacken in Erwägung gezogen werden
20 bis unter 40 kg 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen Eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden
40 kg oder mehr 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen Eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen kann bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, in Erwägung gezogen werden


Jugendliche von 12 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg Lanadelumab alle 2 Wochen. Bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 300 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit geringem Körpergewicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg kann auch eine Anfangsdosis von 150 mg Lanadelumab alle 2 Wochen in Erwägung gezogen werden. Bei Patienten, die unter einer Behandlung stabil attackenfrei sind, kann eine Dosisreduktion auf 150 mg Lanadelumab alle 4 Wochen in Erwägung gezogen werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 mg, 300 mg
Injektionslösung in einer Durchstechflasche 300 mg

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparate Darreichungsform Stärke (Lanadelumab) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Takhzyro® Injektionslösung in einer Fertigspritze 150 mg
300 mg		 subkutan "natriumfrei" - Injektion beschränken auf Abdomen, Oberschenkel, äußere Oberarme. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle turnusmäßig zu wechseln. ab 2 Jahren
Takhzyro 300® Injektionslösung in deiner Durchstechflasche 300 mg subkutan "natriumfrei" - ab 12 Jahren


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 15.02.2024 aufgerufen.

Dosierungsempfehlungen

Routineprävention des hereditären Angioödems
  • Subkutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 10 bis 20 kg
      [1]
      • 150 mg/Dosis alle 4 Wochen.

      • Bei unzureichender Wirkung kann die Dosis auf 150 mg alle 3 Wochen erhöht werden.

    • 2 Jahre bis 18 Jahre und 20 bis 40 kg
      [1]
      • 150 mg/Dosis alle 2 Wochen.

      • Bei stabilem anfallsfreiem Krankheitsverlauf kann die Dosis auf 150 mg alle 4 Wochen reduziert werden.

    • 2 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 40 kg
      [1]
      • 300 mg/Dosis alle 2 Wochen.

      • Bei stabilem anfallsfreiem Krankheitsverlauf kann die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen reduziert werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil von Kindern unterscheidet sich nicht von dem der Erwachsenen. [SmPC Takhzyro]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig (1-10 %): Überempfindlichkeit, Schwindelgefühl, makulo-papulöser Ausschlag, Myalgie, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE HÄMATOLOGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, SmPC Takhzyro (EU EU/1/18/1340/001) Rev 12; 22-11-2023, www.ema.europa.eu
  2. Takeda Pharmaceuticals International AG, SmPC TAKHZYRO® 150 mg/300 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/18/1340/004-9), 11/2023
  3. Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, SmPC TAKHZYRO™ 300 mg Injektionslösung (EU/1/18/1340/001-3), 07/2020

Änderungsverzeichnis

  • 19 Februar 2024 09:41: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung