Kinderformularium

Crizotinib ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor der ALK-Rezeptor-Tyrosinkinase (RTK) und ihrer onkogenen Varianten (z. B. ALK-Fusionsereignisse und bestimmte ALK-Mutationen). Des Weiteren ist Crizotinib ein Inhibitor der Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (HGFR, c-Met)-RTK, ROS1 (c-ros) und Recepteur-d’Origine-Nantais (RON)-RTK.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei einem Dosierungsschema mit 280 mg/m² zweimal täglich (etwa das 2-fache der empfohlenen Erwachsenendosis) ist die vor der Dosierung beobachtete Crizotinib-Konzentration (C_trough) im Steady-State, unabhängig von den Körpergewichts-Quartilen, ähnlich. Die beobachtete mittlere C_trough im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen, die 280 mg/m² zweimal täglich erhielten, beträgt 482 ng/ml, während die beobachtete mittlere C_trough im Steady State bei erwachsenen Krebspatienten bei 250 mg zweimal täglich in verschiedenen klinischen Studien zwischen 263 und 316 ng/ml lag. Bei Kindern und Jugendlichen hat das Körpergewicht einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Crizotinib, wobei bei Patienten mit höherem Körpergewicht geringere Crizotinib-Expositionen beobachtet werden.
[SmPC XALKORI]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); ALK-positiver inoperabler entzündlicher myofibroblastischer Tumor (IMT)
- oral
  - ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur
- Behandlung des rezidivierten oder refraktären systemischen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven anaplastischen großzelligen Lymphoms (anaplastic large cell lymphoma, ALCL) (als Monotherapie)
- Behandlung des rezidivierten oder refraktären Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven inoperablen inflammatorischen myofibroblastischen Tumors (inflammatory myofibroblastic tumour, IMT)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr:
Die empfohlene Dosierung von Crizotinib für Kinder und Jugendliche mit ALCL oder IMT ist zweimal täglich 280 mg/m² peroral bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.

Körperoberfläche (KOF)	Dosis (zweimal täglich)	Gesamttagesdosis
0,38 – 0,46 m²	120 mg (1 × 20 mg + 2 × 50 mg)	240 mg
0,47 – 0,51 m²	140 mg (2 × 20 mg + 2 × 50 mg)	280 mg
0,52 – 0,61 m²	150 mg (1 × 150 mg)	300 mg
0,62 – 0,80 m²	200 mg (1 × 50 mg + 1 × 150 mg)	400 mg
0,81 – 0,97 m²	250 mg (2 × 50 mg + 1 × 150 mg)	500 mg
0,98 – 1,16 m²	300 mg (2 × 150 mg)	600 mg
1,17 – 1,33 m²	350 mg (1 × 50 mg + 2 × 150 mg)	700 mg
1,34 – 1,51 m²	400 mg (2 × 200-mg-Kapsel)	800 mg
1,52 – 1,69 m²	450 mg (1 × 200-mg-Kapsel + 1 × 250-mg-Kapsel)	900 mg
≥1,70 m²	500 mg (2 × 250-mg-Kapsel)	1000 mg

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC)
- Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom Kinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
- Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)

^[Ref.]

Präparate im Handel

Granulat in Kapseln zum Öffnen 20 mg, 50 mg, 150 mg
Hartkapseln 200 mg, 250 mg

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Crizotinib)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Anwendungshinweis	Schulungsmaterial	Altersangabe
XALKORI®	Granulat in Kapseln zum Öffnen	20 mg 50 mg 150 mg	oral	k.A.	-	Einnahme nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen. Grapefruit/-saft und Johanniskraut sind zu vermeiden.	Leitfaden und Patientenkarte	ab 1 Jahr, KOF <1,34 m²
XALKORI®	Hartkapseln	200 mg 250 mg	oral	"natriumfrei"	-		Leitfaden und Patientenkarte	ab 1 Jahr, KOF ≥1,34 m²

^{k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit}

Die Fachinformationen wurden am 09.01.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL); ALK-positiver inoperabler entzündlicher myofibroblastischer Tumor (IMT)
Oral 1 Jahr bis 18 Jahre ^{[1] [2]} 560 mg/m²/Tag in 2 Dosen. Behandlungsdauer: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität. Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Fachinformation).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

In klinischen Studien mit 110 Kindern mit verschiedenen Tumorarten:

Sehr häufig (>10 %): Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, verminderter Appetit, Neuropathie, Dysgeusie, Sehstörungen, Bradykardie, Schwindel, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Dyspepsie, Abdominalschmerz, Transaminasenerhöhung, Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg des Kreatinins im Blut, Ödem, Müdigkeit.

Häufig (1 - 10 %): QT-Verlängerung, Ösophagitis, Hautausschlag

[SmPC XALKORI]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Neutropenie, Anämie, Leukopenie, verminderter Appetit, Neuropathie, Dysgeusie, Sehstörungen, Schwindel, Bradykardie, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Obstipation, Abdominalschmerz, Transaminasenerhöhung, Ausschlag, Ödem, Müdigkeit

Häufig (1-10 %): Hypophosphatämie, Herzinsuffizienz, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm, Synkope, interstitielle Lungenerkrankung, Ösophagitis, Dyspepsie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Nierenzysten, Kreatinin im Blut erhöht, Testosteronspiegel im Blut vermindert

Gelegentlich (0,1-1 %): Gastrointestinale Perforation, Leberversagen, Photosensitivität, akutes Nierenversagen, Nierenversagen, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gastrointestinale Toxizität: wurde sehr häufig bei Kindern mit ALCL oder IMT berichtet; Erbrechen und Durchfall traten in klinischen Studien bei 95 % bzw. 85 % der Patienten auf. Vor der Behandlung sind Antiemetika zu verabreichen, um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Standard-Antiemetika und -Antidiarrhoika werden zur Behandlung gastrointestinaler Toxizitäten empfohlen. Wenn bei Kindern Übelkeit des 3. Grades, die länger als 3 Tage anhält, oder Durchfall oder Erbrechen des 3. Grades oder 4. trotz maximaler Therapie auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Symptome abklingen. Nehmen Sie Crizotinib in einer niedrigeren Dosis wieder auf. Je nach klinischer Indikation ist eine unterstützende Behandlung wie Flüssigkeits- und Elektrolytsupplementierung in Betracht zu ziehen.

Das Auftreten von schwerem Sehverlust kann möglicherweise auf eine Störung des N. opticus zurückzuführen sein. Bei Kindern mit ALCL oder IMT ist vor der Behandlung eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen, die innerhalb von 1 Monat und danach alle 3 Monate oder bei neuen Symptomen einer Sehbehinderung nachgeholt werden sollte (einschließlich Untersuchung der Netzhaut). Bei Sehstörungen des 2. Grades ist der Patient zu überwachen und eine Dosisreduktion zu erwägen. Bei schweren Sehstörungen (3. Grad oder 4.) ist die Behandlung abzubrechen und eine augenärztliche Untersuchung durchzuführen. Es liegen nur unzureichende Informationen über das Rückfallrisiko bei Wiederaufnahme der Behandlung vor; wägen Sie den potenziellen Nutzen für den Patienten gegen die Risiken ab.

[SmPC XALKORI]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

PROTEINKINASE-INHIBITOREN

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren
	Dasatinib Sprycel®	L01EA02
	Imatinib Glivec®, Imanivec®	L01EA01
	Nilotinib Tasigna®	L01EA03

Andere Proteinkinase-Inhibitoren
	Entrectinib Rozlytrek®	L01EX14
	Larotrectinib Vitrakvi®	L01EX12

PROTEINKINASE-INHIBITOREN
	Dasatinib Sprycel®	L01EA02
	Entrectinib Rozlytrek®	L01EX14
	Imatinib Glivec®, Imanivec®	L01EA01
	Larotrectinib Vitrakvi®	L01EX12
	Nilotinib Tasigna®	L01EA03

Referenzen

Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Xalkori (EU/1/12/793/001) Rev 40; 17-09-2025, www.ema.europa.eu
Pfizer Europe MA EEIG, SmPC XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln; 20/50/150 mg Granulat in Kapseln zum Öffnen (EU/1/12/793/001-7), 11/2024

Änderungsverzeichnis

28 Januar 2026 15:58: Neue Monographie

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

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Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

PROTEINKINASE-INHIBITOREN

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Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung