Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Wirkstoff
Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta
Handelsname
Mircera®
ATC-Code
B03XA03
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Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta stimuliert die Erythropoese durch Interaktion mit den Erythropoietin-Rezeptoren auf den Vorläuferzellen im Knochenmark. Es ist ein kontinuierlicher Erythropoetin-Rezeptoraktivator mit einer anderen Aktivität auf Rezeptorebene als Erythropoetin.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse (n= 103 pädiatrische Patienten, Alter: 6 Monate - 17 Jahre, 7 - 90 kg KG und n= 524 erwachsene Patienten) wurde festgestellt, dass die Clearance und das Verteilungsvolumen mit dem Körpergewicht und das Verteilungsvolumen auch mit dem Alter ansteigen. Die maximalen und minimalen Serumkonzentrationen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta waren bei beiden Verabreichungsarten (intravenös und subkutan) vergleichbar bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten. [SmPC Mircera]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
    • subkutan/intravenös
      • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan/intravenös zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die von einer anderen Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit der vorherigen EPO stabilisiert wurde

Pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die aktuell mit einer EPO behandelt werden:
Pädiatrische Patienten, deren Hämoglobinspiegel durch die Behandlung mit einer EPO stabilisiert wurde, können auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta, angewendet einmal alle 4 Wochen als intravenöse oder subkutane Injektion, unter Beibehaltung des bisherigen Verabreichungsweges, umgestellt werden. Die Anfangsdosis von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta wird auf Grundlage der gesamten wöchentlichen EPO-Dosis zum Zeitpunkt der Umstellung berechnet.

Anfangsdosen von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta für pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren, die aktuell eine EPO erhalten:

Bisherige wöchentliche Dosis Darbepoetin-alfa (Mikrogramm/Woche) Bisherige wöchentliche Dosis Epoetin (IE/Woche) 4-wöchentliche Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta (Mikrogramm)
9 - < 12 2.000 - < 2.700 30
12 - < 15 2.700 - < 3.500 50
15 - < 24 3.500 - < 5.500 75
24 - < 30 5.500 - < 6.500 100
30 - < 35 6.500 - < 8.000 120
35 - < 47 8.000 - < 10.000 150
47 - < 60 10.000 - < 13.000 200
60 - < 90 13.000 - < 20.000 250
≥ 90 ≥ 20.000 360


[Ref.]

Präparate im Handel

Injektionslösung in Fertigspritze 30 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg, 200 µg, 250 µg, 360 µg (je Fertigspritze) 

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta)
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Mircera® Injektionslösung in Fertigspritze 30 µg/0,3 mL
50 µg/0,3 mL
75 µg/0,3 mL
100 µg/0,3 mL
120 µg/0,3 mL
150 µg/0,3 mL
200 µg/0,3 mL
250 µg/0,3 mL
360 µg/0,6 mL		 subkutan, intravenös „natriumfrei“ - ab 3 Monaten


Die Fachinformationen wurden am 25.03.2024 aufgerufen.

Dosierungsempfehlungen

Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD)
  • Intravenös
    • 3 Monate bis 18 Jahre
      [1]

      • Kinder, die mit EPO behandelt werden und stabilem Hb können auf Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta anhand der folgenden Tabelle umgestellt werden:

        Bisherige wöchentliche Dosis Darbepoetin-alfa (Mikrogramm/Woche) Bisherige wöchentliche Dosis Epoetin (IE/Woche) Dosis Methoxy-Polyethylenglycol-
        Epoetin beta (Mikrogramm 1 x/ alle 4 Wochen, i.v. oder s.c.)
        9 - <12 2.000 - <2.700 30
        12 - <15 2.700 - <3.500 50
        15 - <24 3.500 - <5.500 75
        24 - <30 5.500 - <6.500 100
        30 - <35 6.500 - <8.000 120
        35 - <47 8.000 - <10.000 150
        47 - <60 10.000 - <13.000 200
        60 - <90 13.000 - <20.000 250
        ≥90 ≥20.000 360


        Dosisanpassung:         je nach Wirkung um 25 % alle 4 Wochen nach Bedarf erhöhen/erniedrigen.

      • ALTERNATIV: Subkutane Injektion. Bei der Umstellung von einer EPO den bisherigen Verabreichungsweg beibehalten.

        • Wenn der Hämoglobinspiegel nach der Dosisreduktion weiter ansteigt, ist die Therapie zu unterbrechen, bis der Hämoglobinspiegel zu sinken beginnt.  Therapie mit einer Dosis wieder aufnehmen, die etwa 25 % unter der zuvor verabreichten Dosis liegt.
        • Hämoglobin-Zielspiegel: 10 g/dl (6,2 mmol/l) und 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen [SmPC Mircera].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Hypertonie

Gelegentlich (0,1-1 %): Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Thrombose, Thrombose an der Stelle eines Gefäßzugangs

Selten (0,01-0,1 %): Überempfindlichkeit, hypertensive Enzephalopathie, Hitzewallung, Lungenembolie, makulo-papulöser Ausschlag

Häufigkeit nicht bekannt: Erythroblastopenie, anaphylaktische Reaktion, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • unkontrollierter Hypertonus

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Kinder insbesondere unter 1 Jahr sind sorgfältig zu untersuchen, bevor sie von einer anderen EPO-Behandlung umgestellt werden und der Hämoglobinspiegel muss vor der Umstellung stabilisiert worden sein. Nach der Umstellung auf eine andere EPO wird empfohlen, die Hämoglobinwerte alle 4 Wochen zu kontrollieren. [SmPC Mircera]

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

ANDERE ANTIANÄMIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Andere Antianämika

Darbepoetin

Aranesp®
B03XA02

Epoetin alpha (Erythropoetin)

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®, Eprex®
B03XA01
B03XA01

Epoetin zeta (Erythropoetin)

Retacrit®, Silapo®
B03XA01

Referenzen

  1. Roche Registration GmbH , SmPC Mircera (EU/1/07/400/008) Rev 30, 07-12-2023, www.ema.europa.eu
  2. Roche Registration GmbH, SmPC Mircera® (EU/1/07/400/008), 12/2023

Änderungsverzeichnis

  • 19 März 2024 12:34: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung