Wirkstoff: Xylometazolin

2017 gab es mehrere Berichte über unbeabsichtigte Überdosierungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG) bei Säuglingen. Überdosierungen des Sympathomimetikums Xylometazolin können insbesondere bei Säuglingen schwere Nebenwirkungen auslösen, u.a. Somnolenz bis hin zum Koma. Daher wurde die Anwendung der Tropfen im November 2020 bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert.

Seit dem 15. Mai 2022 sind Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen nun mit einem neuen Applikator – einem Dosiertropfer – auf dem Markt. Dieser ermögliche laut GSK Consumer Healthcare eine präzise Dosierung von exakt einem Tropfen pro Nasenloch und verringere dadurch das Risiko einer Überdosierung. Das Präparat ist daher wieder für Säuglinge unter einem Jahr zugelassen.

Besonders in der Übergangszeit, in der Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen mit der alten Dosiervorrichtung – einer Pipette – in Apotheken noch abverkauft wird, kann es theoretisch zu Verwechslungen kommen. Das Kinderformularium und das BfArM bitten daher um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Verordnung und der Abgabe dieses OTC-Arzneimittels sowie eine umfassende Aufklärung, um Fehlanwendungen zu vermeiden. Auch neu auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Medikationsfehler sollten dringend gemeldet werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten nähere Informationen zur Anwendung des Tropfers. Zudem gibt es ein Anwendungsvideo.

Referenzen:

1. AkdÄ. Drug Safety Mail 2022-23. www.akdae.de. 19.05.2022
2. Pharmazeutische Zeitung. Otriven wieder für Säuglinge zugelassen. 20.05.2022