Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene:

T_1/2: ca. 24 Stunden
T_max: ca. 1–4 Stunden

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Prävention einer Endometriumhyperplasie bei Östrogenbehandlung zur Pubertätsinduktion oder Wachstumshemmung
  • oral
    • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Vorsicht ist geboten bei akuter Nierenfunktionsstörung, da Medroxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

• verminderte Glucosetoleranz
• Nervosität, Depressionen, psychische Veränderungen
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
• thromboembolische Ereignisse, Thrombophlebitis
• gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung)
• Akne, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, allergische Hautreaktionen, Hirsutismus
• Spannungsgefühl in den Brüsten
• Gewichtszunahme, Müdigkeit

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen), Angioödem
• cholestatischer Ikterus, Gelbsucht
• abnorme uterine Blutungen (unregelmäßig, verstärkt, abgeschwächt), Amenorrhö, Veränderungen der Zervixsekretion, Zervixerosionen, verlängerte Anovulation, Galactorrhö, Mastodynie

Bei der alleinigen Anwendung von Gestagenen (Depotgestagene zur Kontrazeption) wurden Fälle von Brustkrebs berichtet

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

• Medroxyprogesteron sollte nicht, oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, angewendet werden:
  • bei allen Formen eingeschränkter Leberfunktion
  • bei Osteoporose und Osteoporoserisiko aufgrund von Stoffwechselstörungen
• Medizinische Untersuchungen/Kontrolluntersuchungen: Vor der Therapie mit Medroxyprogesteron ist eine gründliche Untersuchung zum Ausschluss maligner Erkrankungen der Brust und/oder der Genitalorgane durchzuführen. Dies gilt besonders bei Vorliegen ungeklärter Vaginal- und Harnwegsblutungen. Es ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben. Die körperliche Untersuchung sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Warnhinweisen orientieren. Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen. Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen. Während einer Langzeittherapie sind regelmäßige gynäkologische Kontrolluntersuchungen in halbjährlichen Abständen durchzuführen. Mit Ausnahme einer Endometriose in der Anamnese wird eine Anwendung von Gestagenen bei Frauen, die keinen intakten Uterus haben, nicht empfohlen.
• Unerwartete vaginale Blutungen während der Therapie sollten abgeklärt werden.
• Medroxyprogesteron kann zu Flüssigkeitsretention führen und sollte Patienten, deren Krankheitsbild durch Flüssigkeitsretention negativ beeinflusst werden könnte, mit Vorsicht verabreicht werden.
• Patientinnen, die in der Vergangenheit wegen Depressionen behandelt wurden, sollten während der Behandlung mit Medroxyprogesteron sorgfältig beobachtet werden.
• Bei der Anwendung von Gestagenen wurde bei einigen Patientinnen eine Verminderung der Glucosetoleranz festgestellt. Daher sollten Diabetikerinnen und Patientinnen mit Prädiabetes oder latentem Diabetes bei Anwendung von Medroxyprogesteron sorgfältig beobachtet werden (Glucosetoleranz überprüfen).
• Bei Raucherinnen, die hormonhaltige Arzneimittel zur Kontrazeption anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefäßveränderungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken.
• Abnahme der Knochendichte: Es liegen keine Untersuchungen über die Auswirkungen von oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat auf die Knochendichte vor. Eine klinische Studie mit erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter, denen zur Kontrazeption alle 3 Monate 150 mg Medroxyprogesteronacetat intramuskulär verabreicht wurde, zeigte eine durchschnittliche Abnahme der Knochendichte der Lendenwirbelsäule und der Hüfte um 5 bis 6 %, mit teilweiser Erholung der Werte innerhalb der ersten 2 Jahre nach Beendigung der Behandlung. Eine entsprechende Studie (150 mg Medroxyprogesteronacetat intramuskulär alle 3 Monate) bei jugendlichen Patientinnen zeigte eine ähnliche Abnahme der Knochendichte, welche nach vorläufigen Ergebnissen nach Beendigung der Behandlung teilweise reversibel war.
  Die durch Medroxyprogesteronacetat induzierte Abnahme der Plasma-Estrogenkonzentration kann bei Frauen aller Altersstufen zu einer Abnahme der Knochendichte führen und das Risiko erhöhen, im späteren Lebensverlauf Osteoporose zu entwickeln. Eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr wird grundsätzlich empfohlen. Bei Frauen, die über einen längeren Zeitraum mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, ist eine Bestimmung der Knochendichte in regelmäßigen Abständen empfehlenswert. 
• Brustkrebs: In mehreren epidemiologischen Studien wurde kein erhöhtes Gesamtrisiko (overall) für Anwenderinnen von injizierbaren Depotgestagenen zur Kontrazeption im Vergleich zu Nicht-Anwenderinnen gefunden. Allerdings zeigte sich ein erhöhtes relatives Risiko (z.B. von 2,0 in einer Studie) für die Frauen, die injizierbare Depotgestagene zur Kontrazeption aktuell anwendeten oder bei denen die Anwendung erst wenige Jahre zurücklag.
• Thromboembolische Erkrankungen: Obwohl kein kausaler Zusammenhang für das Auftreten thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankungen durch Medroxyprogesteronacetat nachgewiesen werden konnte, dürfen Patientinnen, bei denen thromboembolische Ereignisse auftraten, nicht wieder mit Medroxyprogesteron behandelt werden. Das Absetzen von Medroxyprogesteron sollte ebenfalls im Falle einer Ruhigstellung aufgrund einer Operation oder einer Krankheit in Betracht gezogen werden. Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten auf die Möglichkeit eines Wiederauftretens aufmerksam gemacht werden.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

Referenzen

1. Noordam C et al, , Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder), 2010
2. NKFK Workinggroup Acute Kidney Impairment, Extrapolation of KNMP risk analysis "Impaired renal function" for adults to children, 20 Dec 2021
3. Hexal AG, SmPC MPA GYN 5 mg Tabletten (6608977.00.00), 09/2019

Änderungsverzeichnis

• 24 Mai 2022 11:24: Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen hinzugefügt
• 17 Januar 2021 13:13: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
• 02 September 2020 11:10: Monographien Medroxyprogesteron - oral und Medroxyprogesteron - parenteral wurden auf zwei separate Monographien auf gesplittet aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.