Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Sulfadiazin

Wirkstoff
Sulfadiazin
Handelsname
Syn: Sulfapyrimidin
ATC-Code
J01EC02

Pharmakodynamik

Sulfadiazin ist ein Chemotherapeutikum aus der Gruppe der mittellang wirkenden Sulfonamide. Die Wirkung ist bakteriostatisch. Der Wirkmechanismus beruht auf der strukturellen Verwandtschaft der Sulfonamide mit der p-Aminobenzoesäure und der dadurch bedingten Hemmung der Folsäuresynthese der Erreger durch kompetitive Inhibition der Dihydropteroinsäuresynthetase.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern ausgeführt.

Erwachsene

Tmax: 3-6 h (oral)
Cmax: 14,38 μg/ml
T1/2: 8-16,8 h
Cl: 35 ml/min

[Ref.]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Toxoplasmose, kongenital
    • oral
      • ≥0 Monate bis <2 Monate: off-label
      • ≥2 Monate bis <1 Jahr: zugelassen*
  • Toxoplasmose, postnatal
    • oral
      • ≥2 Monate bis <18 Jahre: zugelassen*

*in Kombination mit Pyrimethamin

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Toxoplasmose (akute und rezidivierende Form) in Kombination mit Pyrimethamin

Kinder über 2 Monate:

  • Initialdosis: 1/2 Tagesdosis
  • Erhaltungsdosis: 50-100 mg Sulfadiazin/kg Körpergewicht
  • Maximaldosis 1,5 g pro Tag
  • Die Gesamtdosis wird in 4 Einzeldosen aufgeteilt

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 500 mg

Allgemein

Sulfadiazin ist lediglich als Tabletten von der Firma Heyl erhältlich.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Sulfadiazin
Sulfadiazin-Heyl® Tabletten 500 mgT0, M


T0: nicht teilbar, M: mörserbar

Anwendungshinweis:

  • Mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Wenn eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr nicht erreicht werden kann, sollte Natriumhydrogencarbonat verabreicht werden, um das Risiko der Kristallurie zu verringern.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Toxoplasmose, kongenital
  • Oral
    • 0 Monate bis 1 Jahr
      [1] [4]
      • 100 mg/kg/Tag in 4 Dosen. In Kombination mit Pyrimethamin und Folinsäure.
      • Behandlungsdauer:

         während des ersten Lebensjahres

      • <2 Monate: off-label
Toxoplasmose, postnatal
  • Oral
    • ≥ 2 Monate
      [4]
      • 100 - 150 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 8 g/Tag. In Kombination mit Pyrimethamin und Folinsäure.
      • Behandlungsdauer:

        21 Tage; bei Immunsuppression: bis zu 1-2 Wochen nach Verschwinden der Symptome.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
50 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 6 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.
Klinische Konsequenzen

Eine eingeschränkte Nierenfunktion verringert die renale Ausscheidung von Sulfadiazin und seinem N-Acetyl-Metaboliten. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen.

Bei Dialyse

Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei Dialyse vor.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Schwindel, Tinnitus, Kristallurie, Hypersensitivitätsreaktionen und Blutbildabweichungen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Gelegentlich (0,1-1 %): Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö; allergische Reaktionen wie urtikarielle, erythematöse, makulöse und morbilliforme Hautausschläge, Purpura, Photodermatose, Erythema nodosum, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica), exfoliative Dermatitis; Kristallurie, Nephrolithiasis (kann zu akutem Nierenversagen führen), Arzneimittelfieber, Kopf- und Gelenkschmerzen

Selten (0,01-0,1 %): Folsäuremangel mit den Symptomen Anämie und Durchfall, cholestatische Hepatose

Sehr selten (<0,01 %): Blutbildveränderungen mit Thrombo- und Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, aplastische Anämie, akute hämolytische Anämie, DRESS-Syndrom, Hypoglykämie, transitorische Myopie, fokale oder diffuse Lebernekrose, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), petechiale Hautblutungen; Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie kommt außer beim angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich nicht vor; interstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Starke Blutbildveränderungen, Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden

Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Erythema exsudativum multiforme oder DRESS-Syndrom (auch in der Anamnese)
  • Stevens-Johnson Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse (auch in der Anamnese)
  • pathologische Blutbildveränderungen mit Leukopenie und Thrombopenie
  • angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten
  • Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance kleiner als 25 ml/min/1,73 m2)
  • schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z.B. akute Hepatitis)
  • akute Porphyrie
  • Stillzeit bei Müttern frühgeborener Kinder

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Sonnenexposition oder UV-Licht aufgrund von möglicher Photosensibilisierung. Beim Auftreten von Hautsymptomen, ist die Verabreichung sofort zu beenden. Es wird empfohlen, zur Vorbeugung von Kristallbildung ausreichend zu trinken oder den Urin zu alkalisieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Vorsichtshalber kontraindiziert. Falls die Kombination notwendig ist, das Blutbild besonders engmaschig überwachen.
Benzocain, Tetracain, Procain Verminderte Wirkung von Sulfadiazin möglich. Vorsichtshalber kontraindiziert. Kombination vermeiden.
Phenytoin Verstärkte Wirkung von Phenytoin möglich. Gefahr einer Phenytoin-Intoxikation Auf verstärkte unerwünschte Wirkungen von Phenytoin achten, eventuell die Phenytoin-Plasmakonzentration überwachen und die Phenytoin-Dosis nach Bedarf senken.
Phenprocoumon, Warfarin Verstärkte Wirkung der Vitamin-K-Antagonisten möglich. Erhöhte Blutungsgefahr. Blutgerinnungsparameter (INR) besonders zu Beginn und bei Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung engmaschig überwachen. In der Regel ist eine Dosisanpassung der Vitamin-K-Antagonisten nötig.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Trimethoprim und Derivate

Trimethoprim

Infectotrimet ®
J01EA01
Kombinationen von Sulfonamiden und Trimethoprim, inkl. Derivate
J01EE01

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Referenzen

  1. Schmidt DR, et al., Treatment of infants with congenital toxoplasmosis: tolerability and plasma concentrations of sulfadiazine and pyrimethamine., Eur J Pediatr, 2006, 165, 19-25
  2. McLeod R et al. , Outcome of treatment for congenital toxoplasmosis, 1981-2004: the National Collaborative Chicago-Based, Congenital Toxoplasmosis Study., Clin Infect Dis. , 2006, May 15;42(10), 1383-94
  3. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  4. Heyl, SmPC Sulfadiazin-Heyl® 500 mg Tabletten (6814197.00.00), 12/2016

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Änderungsverzeichnis

  • 23 Juli 2020 16:07: Neue Monographie

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