Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Nifedipin

Wirkstoff
Nifedipin
Handelsname
Adalat®
ATC-Code
C08CA05

Pharmakodynamik

Nifedipin ist ein Calcium-Antagonist. Calcium-Antagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom und wirken vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren Widerstandsgefäßen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.
Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die großen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene

Tmax (Lösung): 15 Minuten
Tmax (andere nicht retardierte Zubereitungen): 30 - 85 Minuten
T1/2 (nicht retardierte Zubereitungen): 1,7 - 3,4 Stunden

[Ref.]

 

 

 

 

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Arterielle Hypertonie
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Raynaud-Syndrom
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Nifedipin besitzt keine Zulassung für Kinder in Deutschland.

Kinder und Jugendliche
Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen sowohl für akute als auch für chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System wurden nicht untersucht. Pädiatrische Darreichungsformen fehlen.

[Ref.]

Oral bei essentieller Hypertonie

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Oral bei Raynaud-Syndrom

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Weitere zugelassene Indikationen:

Oral bei 

  • chronisch stabiler Angina pectoris
  • vasospastischer Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Intravenös bei vasospastischer Angina (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Oral bei hypertensivem Notfall

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Tropfen 20 mg/mL
Weichkapseln 5 mg, 10 mg
"Retardtabletten" 10 mg, 20 mg (Das Retardierungsprinzip beruht nicht auf der Formulierung der Darreichungsform, sondern ausschließlich auf der schweren Löslichkeit des Wirkstoffes. Eine Manipulierbarkeit ist unter Berücksichtigung der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes ggf. möglich.)
Retardtabletten 40 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nifedipin)
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Nifedipin-ratiopharm® Tropfen 20 mg/mL - Erwachsene
Nifedipin AL Weichkapseln 5 mgT0
10 mgT0		 Glycerol,
Saccharin, Racementhol		 Keine Anwendung bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren aufgrund des Gehalts an Racementhol (Risiko für Laryngospasmus).
Nifedipin acis® retard (aV) "Retardtabletten" 10 mgT0 Lactose,
Polysorbat 80		 Erwachsene
Nifedipin-ratiopharm® "Retardtabletten" 20 mgT1,M0 Lactose Erwachsene
Nifedipin STADA® uno Retardtabletten 40 mgT0 Lactose Erwachsene


T0: nicht teilbar, T1: nur teilbar zur erleichterten Einnahme, M0: nicht mörserbar

Die Fachinformationen wurden am 04.08.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Schnell freisetzende Darreichungsformen (Tropfen, Weichkapseln) werden 3 x täglich nach den Mahlzeiten eingenommen.
  • "Retardtabletten" werden 2 x täglich nach den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen.
  • Retardtabletten (uno) werden 1 x täglich 30 min vor einer Mahlzeit unzerkaut eingenommen.
  • Keine Einnahme mit Grapefruitsaft.
  • Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann zu einer verzögerten, jedoch nicht verminderten Resorption führen.
  • Der Wirkstoff ist lichtempfindlich. Deshalb sollte die Einnahme nach Entnahme aus einem Gefäß sofort erfolgen und bei lackierten Tabletten keine Teilung durchgeführt werden oder bei Teilung zur erleichterten Einnahme die Einnahme zügig erfolgen.

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Arterielle Hypertonie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [6]
      • Initialdosis: 0,1 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 0,25 - 0,5 mg/kg/Tag in 1 - 4 Dosen. Max: 1mg/kg/Tag, jedoch nicht mehr als 60 mg/Tag.

      • Die Dosierfrequenz ist abhängig von der Darreichungsform (Retardtablette uno: 1 x täglich, "Retardtabletten": 2 - 4 x täglich)
        In Sonderfällen - ausschließlich nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kindernephrologie - kann eine Dosierung bis max. 3 mg/kg/Tag  (max. 120 mg/Tag) verabreicht sein.

        off-label
Raynaud-Syndrom
  • Oral
    • ≥ 2 Jahre
      [3] [4] [5]

      • Keine Dosierungsempfehlung:
        Es gibt nur wenige Fallberichte zur Anwendung von Nifedipin bei Kindern, die unter einem Raynaud-Syndrom leiden. Eine fundierte Dosierungsempfehlung kann daher nicht gegeben werden. Es folgt eine Fallbeschreibung:

        • 29 Monate altes Mädchen, 2,5 mg 2 x täglich. Nifedipin wurde gut vertragen, keine anderen Nebenwirkungen außer Flush. [Herrick 1991]
        • 6 Jahre altes Mädchen und 8 Jahre alter Junge, 10-13 mg/Tag [Matucci 1985]
        • 3 Mädchen (10, 13 und 13,5 Jahre), 0,25 mg/kg 2 x täglich, sicher und wirksam, keine verzeichneten Nebenwirkungen [Kaya, 1989]

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Flush, Schwindel, Ödem, bei Langzeitanwendung Gingivahyperplasie.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • allergisches Ödem/Angioödem, Pruritus, Exanthem
  • Angstreaktionen, Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Schwächegefühl, Migräne, Tremor, Par-/Dysästhesie, Schläfrigkeit/ Müdigkeit, Nervosität
  • Sehstörungen
  • Palpitationen, Tachykardie, Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris)
  • periphere Ödeme, Vasodilatation, Hypotonie, Synkope
  • Nasenbluten, verstopfte Nase, Dyspnoe
  • Obstipation, Nausea, gastrointestinale Schmerzen und Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
  • vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
  • Erythromelalgie, Schwitzen, Erythem
  • Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke, Myalgie, Polyurie, Dysurie
  • erektile Dysfunktion
  • allgemeines Unwohlsein, unspezifische Schmerzen, Schüttelfrost

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Leukopenie, Thrombopenie, thrombozytopenische Purpura, Agranulozytose
  • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Myokardinfarkt
  • Lungenödem
  • exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Herz-Kreislauf-Schock
  • höhergradige Aortenstenose
  • instabile Angina pectoris
  • akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bitte beachten Sie, dass Unterschiede zwischen den Retardpräparaten bestehen. Die sogenannten Retardtabletten mit 10 mg bzw. 20 mg Nifedipin sind nicht retardiert. Die Retardierung beruht ausschließlich auf der schweren Löslichkeit des Wirkstoffes. Der Filmüberzug liegt nur aufgrund der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:
    • schwerer Hypotonie (RR-Wert weniger als 90 mmHg systolisch)
    • dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Nifedipin sollte nicht angewendet werden, wenn ein kausaler Zusammenhang zwischen ischämischem Schmerz und einer früheren Therapie mit Nifedipin vermutet wird.
  • Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein.

Überdosierung

  • Symptome: Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstörungen, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenödem
  • Therapie:
    • Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse im Vordergrund.
    • Nifedipin ist nicht dialysierbar, eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.
    • Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Betasympathomimetika behandelt; bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.
    • Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium (10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Lösung, langsam intravenös injiziert und falls erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhöht sein.
    • Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhöhung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusätzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 μg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 μg je kg Körpergewicht je Minute) oder Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung.
    • Die zusätzliche Flüssigkeits- oder Volumenzufuhr sollte zurückhaltend und wegen der drohenden kardialen Überlastung unter hämodynamischer Kontrolle erfolgen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Nifedipin wird über verschiedene Cytochrom-P450-Isoenzyme (v.a. CYP3A4) metabolisiert (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten).

Nifedipin zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Inhibitoren Hemmung des Metabolismus von Nifedipin durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) erhöhte Wirkung von Nifedipin möglich. Erhöhtes Nebenwirkungspotential von Nifedipin möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Nifedipin verringern und auf Nebenwirkungen überprüfen.
CYP3A4-Induktoren Steigerung des Metabolismus von Nifedipin durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Nifedipin möglich.

 Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis von Nifedipin erhöhen und auf Therapieversagen überprüfen.
Beta-Rezeptorenblocker, z.B. Metoprolol, Propranolol, Esmolol Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden. In seltenen Einzelfällen wird jedoch über das Auftreten von schwerer Hypotension und Herzinsuffizienz berichtet, insbesondere bei Verwendung schnell freisetzender Nifedipin-Präparate. Blutdruck regelmäßig kontrollieren und auf Anzeichen einer Herzinsuffizienz achten. Ggf. retardierte Nifedipin-Präparate in der Langzeittherapie bevorzugen.
Theophyllin Nifedipin kann eine Erhöhung Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken. Auf Symptome einer Überdosierung überwachen und der Plasmaspiegel kontrollieren
andere Calciumantagonisten, z.B. Diltiazem Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden. Der Wirkstoffspiegel von Nifedipin kann erhöht sein. Blutdruck und Nifedipin-Spiegel regelmäßig kontrollieren.
Vincristin Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen können. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.
Tacrolimus Eine Kombination mit Nifedipin kann zu erhöhten Tacrolimus-Plasmaspiegeln führen.

 Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduzieren. Eine regelmäßige Plasmaspiegelkontrolle von Tacrolimus wird empfohlen.
Alpha-Rezeptorenblocker, z.B. Urapidil Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstärkt werden. Blutdruck regelmäßig kontrollieren.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Dihydropyridin-Derivate

Amlodipin

Norvasc®
C08CA01

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Referenzen

  1. Blaszak RT, et al, The use of short-acting nifedipine in pediatric patients with hypertension, J Pediatr., 2001, Jul;139(1), 34-7
  2. Egger DW, et al, Evaluation of the safety of short-acting nifedipine in children with hypertension, Pediatr Nephrol, 2002, Jan;17(1), 35-40
  3. Herrick AL et al, Primary Raynaud's phenomenon in early childhood, Br J Rheumatol, 1991, Jun; 30 (3), 223-5
  4. Matucci M, Nifedipine treatment of Raynaud's phenomenon in an pediatric age, Int J Clin Pharmacol Res, 1985, 5(1), 67-9
  5. Kaya IS et al, Nifedipine in the treatment of Raynaud's disease in childhood, Lancet, 1989, 20;1(8647), 1136
  6. Lurbe E, et al, Management of high blood pressure in children and adolescents: recommendations of the European Society of Hypertension, J Hypertens, 2016, Oct;34(10), 1887-920
  7. ratiopharm, SmPC Nifedipin-ratiopharm® 20 mg/ml Tropfen (6139.00.01), 06/2016
  8. ratiopharm, SmPC Nifedipin-ratiopharm® 20 mg Retardtabletten (32328.00.00), 10/2020
  9. ALIUD, SmPC Nifedipin STADA uno 40mg ALIUD Retardtabletten (52640.00.00), 08/2016
  10. acis, SmPC Nifedipin acis® 10 mg retard, Retardtabletten (21956.00.00), 04/2020
  11. ALIUD, SmPC Nifedipin AL 5/AL 10 Weichkapseln (21767.00.00), 10/2020
  12. ALIUD, SmPC Nifedipin AL T 20 retard (35297.00.00), 10/2018
  13. Flynn JT, et al SUBCOMMITTEE ON SCREENING AND MANAGEMENT OF HIGH BLOOD PRESSURE IN CHILDREN. , Clinical Practice Guideline for Screening and Management of High Blood Pressure in Children and Adolescents. , Pediatrics, 2017, Sep 140(3), e20171904

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Änderungsverzeichnis

  • 21 November 2023 15:01: Maximale Dosis präzisiert: Die übliche Maximaldosis bei Hypertonie beträgt 60 mg/Tag. In Ausnahmefällen kann diese auf 120 mg/Tag erhöht werden.
  • 10 August 2022 14:54: Überprüfung der Monographie führte u.a. zu einer Aktualisierung des Präparateabschnitts
  • 21 September 2020 15:10: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis