Kinderformularium

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der für zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP) spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), dem Enzym, das für den Abbau von cGMP verantwortlich ist. Sildenafil erhöht cGMP innerhalb der glatten Muskelzellen der Lungengefäße und führt so zu einer Entspannung. Bei Patienten mit PAH kann dies zu einer selektiven Vasodilatation im pulmonalen Gefäßsystem und – in geringerem Ausmaß – zu einer Vasodilatation im systemischen Kreislauf führen.

Pharmakokinetik bei Kindern

T_max: ca. 1 h

C_max: nach 20 mg oral: 49, 104 und 165 ng/ml für Patienten von 70, 20 bzw. 10 kg
C_max: nach 10 mg oral: 24, 53 und 85 ng/ml für Patienten von 70, 20 bzw. 10 kg

T_1/2 (Kinder 10 - 70 kg): 4,2 - 4,4 h

Neugeborene (intravenös):
Große interindividuelle Variabilität.
Clearance: 0,84 l/h (~8,05 l/h/70 kg) und 2,58 l/h (~24,7 l/h/70 kg) bei 1 Tag bzw. 7 Tage altem Kind.
Gesamtverteilungsvolumen: 22,4L (~456L/70 kg)
T_1/2: 55,9 h und 47,7 h bei 1 Tag bzw. 7 Tage altem Kind.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
- oral
  - Frühgeborene Gestationsalter <37 Wochen bis <1 Jahr: off-label
  - ≥1 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>54 mg/Tag: off-label)
- intravenös
  - Frühgeborene Gestationsalter 34 Wochen bis <18 Jahre: off-label

Chronische Lungenerkrankung
- oral
  - Frühgeborene Gestationsalter <37 Wochen: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei pulmonaler arterieller Hypertonie

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren:

Körpergewicht ≤ 20 kg: 10 mg dreimal täglich
Körpergewicht > 20 kg: 20 mg dreimal täglich
Höhere als die empfohlenen Dosen sollten bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden.
Zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens sollte eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Während des Absetzens wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen.

^[Ref.]

Intravenös zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die momentan oral appliziertes Sildenafil verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind

nur für Erwachsene zugelassen
Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 10 mg/ml
Filmtabletten 20 mg
Injektionslösung 0,8 mg/ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Sildenafil in Form von Sildenafilcitrat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Sildenafil bezogen.

Sildenafil wird sowohl in der ATC-Gruppe C02KX06, als auch G04BE03 gelistet.

Orale Anwendung

Flüssige Arzneiformen

Sildenafil als flüssige Arzneiform ist lediglich unter dem Handelsnamen Revatio® von der Firma Pfizer im Handel.

Präparate im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Sildenafil)	Problematische Hilfsstoffe	Aroma
Revatio®	Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	10 mg/ml	Sucralose Sorbitol Natriumbenzoat	Traube

Anwendungshinweise:

Die zubereitete Suspension zum Einnehmen sollte in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Flasche mit der zubereiteten Suspension vor Dosisentnahme sorgfältig für mindestens 10 Sekunden schütteln.
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird mit Wasser rekonstituiert. Detaillierte Angabe zur Herstellung und Anwendung ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Feste Arzneiformen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Sildenafil)	Problematische Hilfsstoffe
Revatio®	Filmtabletten	20 mg^T0	Lactose
SildeHEXAL® PAH	Filmtabletten	20 mg^T0,M,S	-
Sildenafil Heumann	Filmtabletten	20 mg^T0	-

^{T0: nicht teilbar, M: mörserbar, S: suspendierbar}

Anwendungshinweis:

Sildenafil sollte mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Parenterale Anwendung

Sildenafil wird intravenös als Bolusinjektion angewendet.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Sildenafil)
Revatio®	Injektionslösung	0,8 mg/ml

Rezepturhinweise

Sildenafil-Suspension 10 mg/mL (NRF 10.7.) (Bezugsgröße: Sildenafil, Rezeptursubstanz: Sildenafilcitrat)

Sildenafil-Kapseln 1 mg (JUN 06.05.) (Bezugsgröße: Sildenafil, Rezeptursubstanz: Sildenafilcitrat)

Umrechnungsfaktor: 1 mg Sildenafil ≙ 1,41 mg Sildenafilcitrat

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Pulmonale arterielle Hypertonie
Oral Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen ^[26] Initialdosis: Sildenafil: 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Erhaltungsdosis: Sildenafil: 0,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. off-label Neugeborene ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [19] [26]} Sildenafil: 1,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag. Dosierung je nach Wirkung titrieren. Cave: Die oben angegebene Dosierung entspricht der am häufigsten in klinischen Studien verwendeten wirksamen Dosierung. Pfizer hat jedoch eine Sicherheitswarnung für höhere Dosierungen als die zugelassenen (30 mg in 3 Dosen bei Kindern ≤20 kg und 60 mg in 3 Dosen pro Tag bei Kindern >20 kg) veröffentlicht. Grund war eine in Studien beobachtete erhöhte Mortalität, für die aber kein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Sildenafil ermittelt werden konnte. off-label 1 Monat bis 18 Jahre ^{[1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [19] [26] [35]} Sildenafil: 1,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag. Dosierung je nach Wirkung titrieren. Cave: Die oben angegebene Dosierung entspricht der am häufigsten in klinischen Studien verwendeten wirksamen Dosierung. Pfizer hat jedoch eine Sicherheitswarnung für höhere Dosierungen als die zugelassenen (30 mg in 3 Dosen bei Kindern ≤20 kg und 60 mg in 3 Dosen pro Tag bei Kindern >20 kg) veröffentlicht. Grund war eine in Studien beobachtete erhöhte Mortalität, für die aber kein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Sildenafil ermittelt werden konnte. <1 Jahr: off-label Intravenös Frühgeborene Gestationsalter 34 Wochen bis 37 Wochen ^{[20] [26]} Initialdosis: AUSSCHLIEßLICH IN DER AKUTPHASE: Sildenafil: 0,4 mg/kg/Dosis, Dauerinfusion über 3 Stunden. Erhaltungsdosis: Sildenafil: 1,6 mg/kg/Tag, Dauerinfusion. Sildenafil muss durch einen Kinderkardiologen, Intensivmediziner oder Neonatologen verschrieben werden, der umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern hat. off-label Neugeborene ^{[20] [22] [23] [24] [25] [26] [27]} Initialdosis: Sildenafil: 0,4 mg/kg/Dosis, Dauerinfusion über 3 Stunden. Erhaltungsdosis: Sildenafil: 1,6 mg/kg/Tag, Dauerinfusion. Sildenafil muss durch einen Kinderkardiologen, Intensivmediziner oder Neonatologen verschrieben werden, der umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern hat. off-label

Pulmonale arterielle Hypertonie

Oral
- Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
  ^[26]
  - Initialdosis: Sildenafil: 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - Erhaltungsdosis: Sildenafil: 0,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen.
  - off-label
- Neugeborene
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  [26]}
  - Sildenafil: 1,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag. Dosierung je nach Wirkung titrieren.
  - Cave:
    Die oben angegebene Dosierung entspricht der am häufigsten in klinischen Studien verwendeten wirksamen Dosierung. Pfizer hat jedoch eine Sicherheitswarnung für höhere Dosierungen als die zugelassenen (30 mg in 3 Dosen bei Kindern ≤20 kg und 60 mg in 3 Dosen pro Tag bei Kindern >20 kg) veröffentlicht. Grund war eine in Studien beobachtete erhöhte Mortalität, für die aber kein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Sildenafil ermittelt werden konnte.
    
    off-label
- 1 Monat bis 18 Jahre
  ^{[1]
  
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  [19]
  
  [26]
  
  [35]}
  - Sildenafil: 1,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 8 mg/kg/Tag. Dosierung je nach Wirkung titrieren.
  - Cave:
    Die oben angegebene Dosierung entspricht der am häufigsten in klinischen Studien verwendeten wirksamen Dosierung. Pfizer hat jedoch eine Sicherheitswarnung für höhere Dosierungen als die zugelassenen (30 mg in 3 Dosen bei Kindern ≤20 kg und 60 mg in 3 Dosen pro Tag bei Kindern >20 kg) veröffentlicht. Grund war eine in Studien beobachtete erhöhte Mortalität, für die aber kein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Sildenafil ermittelt werden konnte.
    
    <1 Jahr: off-label
Intravenös
- Frühgeborene Gestationsalter 34 Wochen bis 37 Wochen
  ^{[20]
  
  [26]}
  - Initialdosis: AUSSCHLIEßLICH IN DER AKUTPHASE: Sildenafil: 0,4 mg/kg/Dosis, Dauerinfusion über 3 Stunden.
  - Erhaltungsdosis: Sildenafil: 1,6 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.
  - Sildenafil muss durch einen Kinderkardiologen, Intensivmediziner oder Neonatologen verschrieben werden, der umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern hat.
    
    off-label
- Neugeborene
  ^{[20]
  
  [22]
  
  [23]
  
  [24]
  
  [25]
  
  [26]
  
  [27]}
  - Initialdosis: Sildenafil: 0,4 mg/kg/Dosis, Dauerinfusion über 3 Stunden.
  - Erhaltungsdosis: Sildenafil: 1,6 mg/kg/Tag, Dauerinfusion.
  - Sildenafil muss durch einen Kinderkardiologen, Intensivmediziner oder Neonatologen verschrieben werden, der umfangreiche Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern hat.
    
    off-label

Chronische Lungenerkrankungen
Oral Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen ^[26] Initialdosis: Sildenafil: 1,5 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Erhaltungsdosis: Sildenafil: 0,5 - 6 mg/kg/Tag in 3 Dosen. off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie und Husten, Kopfschmerzen, Flush, Muskelschmerzen, Diarrhoe, Veränderungen des Sehvermögens, verstärkte Erektion, Hypotonie, Pyrexie, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pharyngitis, laufende Nase, (Broncho-)Pneumonie, Rhinitis, Influenza, Epistaxis, Herzinsuffizienz, rechtsventrikuläre Insuffizienz, (virale) Gastroenteritis, Synkope, Schmerzen in der Brust, Karies, kardialer Schock, Harnwegsinfektion, Dyspnoe, Hämoptyse, Herzstillstand, Pleuraerguss, Konvulsion, koronare Arterienerkrankung, reduzierte Belastungstoleranz, Hypoxie, verminderte Sauerstoffsättigung, pulmonale Blutung, respiratorische Insuffizienz und Stridor.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

Cellulitis, Grippe, Bronchitis, Sinusitis, Rhinitis, Gastroenteritis
Anämie
Flüssigkeitsretention
Schlaflosigkeit, Angst
Kopfschmerzen, Migräne, Tremor, Parästhesie, Brennen, Hypästhesie
Retinablutungen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Photophobie, Chromopsie, Zyanopsie, Augenreizungen, okuläre Hyperämie, verminderte Sehschärfe, Doppeltsehen, Fremdkörpergefühl im Auge
Vertigo
Flush
Nasenbluten, Husten, Nasenschleimhautschwellung
Durchfall, Dyspepsie, Gastritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden, abdominelles, Spannungsgefühl, Mundtrockenheit
Alopezie, Erythem, nächtliche Schweißausbrüche
Gliederschmerzen, Myalgie, Rückenschmerzen
Hämaturie
Penisblutung, Hämatospermie, Gynäkomastie
Fieber

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Verschluss von Netzhautgefäßen
plötzlicher Hörverlust

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert:
- schwere Einschränkung der Leberfunktion
- kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
- ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei pulmonaler Hypertonie (insbesondere infolge einer Bindegewebserkrankung) kann sich das Risiko von Blutungen erhöhen, wenn Vitamin-K-Antagonisten kombiniert werden. Bei Kindern mit pulmonaler Hypertonie, die höhere als die empfohlenen Dosen erhielten, wurde eine Zunahme von Todesfällen beobachtet.

Sildenafil hemmt sowohl PDE-5 als auch PDE-6 in der Retina. Deshalb ist Vorsicht bei Frühgeborenen geboten, da das Risiko für Retinopathien erhöht ist. Treten plötzliche Sehstörungen auf, ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Facharzt für Augenheilkunde zu konsultieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Die Wirksamkeit von Sildenafil bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht. Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z.B. Epoprostenol).
Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklasse I wurde nicht untersucht. Studien mit Sildenafil wurden bei PAH in Verbindung mit primären (idiopathischen) Bindegewebskrankheiten und mit angeborenen Herzerkrankungen durchgeführt. Die Anwendung von Sildenafil bei anderen Formen der PAH wird nicht empfohlen.
Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Sichelzellenanämie sollte Sildenafil nicht angewendet werden.
Für die Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit liegen bisher keine Daten vor. Allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Sildenafil wird hauptsächlich über CYP3A4, aber auch über CYP2C9 metabolisiert (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten). Sildenafil zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft und ggf. durch geeignete Maßnahmen wie Drug Monitoring überwacht werden.

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
NO-Donatoren und Nitrate, z.B. Nitroglycerin, Nitroprussidnatrium	Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung, Ischämie und Kreislaufstörungen	Kombination vermeiden
CYP3A4-Inhibitoren	Hemmung des Metabolismus von Sildenafil durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung von Sildenafil möglich.	Kombination vermeiden (sehr starke CYP3A4-Inhibitoren, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir). Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis verringern und Monitoring auf Nebenwirkungen durchführen.
CYP3A4-Induktoren	Steigerung des Metabolismus von Sildenafil durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Sildenafil möglich.	Falls Kombination unvermeidbar, ggf. Dosis erhöhen und Monitoring auf ausreichende therapeutische Wirkung durchführen.
Alphablocker, z.B. Urapidil	Symptomatische Hypotonie	Eine gleichzeitige Verabreichung wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Anwendung stattfindet, müssen Patienten, die mit Alphablocker behandelt werden, hämodynamisch stabil sein, bevor mit der Sildenafil-Therapie begonnen wird.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

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Pfizer, SmPC Revatio® 10 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/05/318/003), 06/2020
Pfizer, SmPC Revatio® 20 mg Filmtabletten (EU/1/05/318/001), 06/2020
Pfizer, SmPC Revatio® 0,8 mg/ml Injektionslösung (EU/1/05/318/002), 06/2020
Hexal, SmPC SildeHEXAL® PAH 20 mg Filmtabletten (96511.00.00), 11/2018
Heumann, SmPC Sildenafil Heumann 20 mg Filmtabletten (96661.00.00), 12/2017
Gelbe Liste Online, https://www.gelbe-liste.de/, aufgerufen 10/2020
Hexal, Sondenbogen SildeHEXAL® PAH 20 mg Filmtabletten, aufgerufen 10/2020
Neubert A et al., Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), Monatsschrift Kinderheilkunde, Okt 2013

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Änderungsverzeichnis

01 August 2023 10:25: Rezepturhinweise hinzugefügt
07 September 2021 12:47: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
25 November 2020 17:34: Die Dosierung zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie von Frühgeborenen wurde in die Hypertonie-Indikation verschoben.
19 November 2020 17:08: Neue Monographie

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