Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

ORS-Trinklösung zur Rehydratation

Wirkstoff
ORS-Trinklösung zur Rehydratation
Handelsname
Elotrans®, Oralpädon®, diarrhoesan®; Syn: WHO-Trinklösung, ORL
ATC-Code
A07CA

Pharmakodynamik

Die orale Rehydrationstherapie basiert auf der Annahme, dass bei akuten Diarrhöen die Sekretion der Darmschleimhaut der unteren Darmabschnitte zwar gestört, die Resorptionsmechanismen aber weiterhin intakt sind. Dabei verstärkt die enthaltene Glucose die Aufnahme von Natrium aus dem Darmlumen mittels Co-Transporter (sGLT1). Die Aufnahme von Natrium führt zu einer passiven Resorption von Wasser und einer Verminderung des Darmvolumens. Kalium soll durchfallbedingte Kaliumverluste ausgleichen, während das Citrat einer häufig die Diarrhö begleitenden metabolischen Azidose vorbeugen soll. Da das Verhältnis Glucose-Natrium für eine maximale Wasseraufnahme optimiert ist, sollten Rehydratationslösungen (Oral rehydration solution - ORS) nur mit der vorgeschriebenen Menge an Wasser und nicht mit anderen Getränken gemischt werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Rehydratation
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Rehydratation und Elektrolytsubstitution bei Durchfallerkrankungen.

Säuglinge und Kleinkinder: 3-5 (ggf. auch mehr) Beutel in 24 Stunden, entsprechend dem 1- bis 1½-fachen der täglichen Trinkmenge.
Kinder: 1 Beutel nach jedem Stuhlgang.
Erwachsene: 1-2 Beutel nach jedem Stuhlgang.
Zu Beginn der Behandlung kann höher dosiert werden, um Flüssigkeitsverluste rasch und vollständig auszugleichen.
Die Dosierungsempfehlung basiert auf der Flüssigkeitszufuhr von 150 ml/kg Körpergewicht für Säuglinge und Kleinkinder und 20-40 ml/kg Körpergewicht für größere Kinder und Erwachsene.
Bei diesen Angaben handelt es sich nur um Richtwerte. Im Einzelfall kann sowohl eine höhere als auch eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Allgemein

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschrift (NRF 6.5.) zur Herstellung der Glucose-Elektrolyt-Mischung ORS 40 / ORS 60 / New-ORS-WHO (NRF 6.5.).

Vergleich Zusammensetzung gebrauchsfertiger Lösungen (mmmol/l):

Präparate
 ORS 40 ORS 60 New-ORS-WHO Elotrans®
 Oralpädon®
 diarrhoesan®
 Normolyt®
Natrium
Kalium
Chlorid
Citrat		 40
20
35
8,5		 60
20
50
10		 75
20
65
10		 90
20
10
80		 60
20
10
60		 60
20
16
40		 60
20
10
50
Glucose 111 111 75 111 90 97 111

 

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Elektrolytgehalt der fertigen Lösung pro Beutel (mmol/l)
 Osmolarität der fertigen Lösung pro Beutel (mosmol/l)
 Applikationsweg Natriumgehalt pro Beutel (in mg)
 Problematische Hilfsstoffe pro Beutel
 Aroma Zulassung Klassifikation
Elotrans® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Natrium 90
Kalium 20
Chlorid 80
Citrat 3-10
Glucose 111		 311 oral 413,5 Saccharin Teearoma ab Säuglingsalter Arzneimittel
Oralpädon® 240 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Natrium 60
Kalium 20
Chlorid 60
Citrat 3–10
Glucose 90		 240 oral 277 bei Oralpädon Erbeer: Aspartam
bei Oralpädon Apfel-Banane:
Aspartam, Benzylalkohol (0,36 mg), Propylenglykol (1,464 mg), Sucrose (33,36 mg)		 Apfel-Banane
Erdbeer
Neutral		 ab Säuglingsalter Arzneimittel
diarrhoesan® elektrolyt Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Natrium 60
Kalium 20
Chlorid 40
Citrat 16
Glucose 97

 233 oral 274 Sucralose Heidelbeer Kleinkinder ab 1 Jahr Lebensmittel zur bilanzierten Diät

 

Anwendungshinweise:

  • Ein Beutel à 6 g in exakt 200 ml Trinkwasser oder frisch gekochtem und abgekühltem Wasser auflösen.
  • Die Lösung soll nur unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Nicht verbrauchte Lösung nach 1 Stunde bei Raumtemperataur nicht mehr verwenden. Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist sie maximal 24 Stunden haltbar.
  • Die fertig zubereitete Lösung nicht kochen.
  • Sämtliche Nahrungsmittel absetzen mit Ausnahme von Muttermilch.
  • Bei Stillkindern: zuerst die erforderliche Menge Rehydratationslösung verabreichen und dann stillen.
  • Nicht gestillte Säuglinge: zunächst nur die erforderliche Menge Rehydratationslösung (Nahrungspause für ca. 6 Stunden, auch Verzicht auf Flaschenmilch). Danach wird mit Wasser verdünnte Nahrung gegeben. Nach Abklingen der Symptome (i.A. nach 24 – 48 Stunden) kann gewöhnlich allmählich wieder zur normalen Nahrung übergegangen werden.
  • Kinder erhalten nach Beendigung der Rehydratationstherapie wieder ihre gewohnte feste Nahrung. Im Einzelfall kann dies jedoch auch bereits früher geschehen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Rehydratation
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [3] [4]
      • 20 ml/kg/Stunde bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist.
      • Anwendungshinweis:

        Häufige kleine Portionen - mit einem Löffel verabreicht - werden besser toleriert und führen seltener zu Erbrechen, als große mit einem Mal verabreichte Mengen. Um den Verlust an Wasser und Elektrolyten zu kompensieren, wird ORS im Anschluss an die Rehydratation ergänzend zur Nahrung verabreicht, solange der wässrige Durchfall besteht.

         

      • Alternatives Dosierschema: auf Basis des Prozentsatzes der Dehydratation:
        schwach/mäßig (<10% des Körpergewichts): 50 ml/kg in 4 - 6 h oder bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist.
        schwer (>10% des Körpergewichts): 100 ml/kg in 4 - 6 h oder bis eine adäquate Rehydratation erreicht ist. Die initiale Rehydratation kann bei schwerer Dehydratation insbesondere, wenn neurologische Symptome bestehen, oder eine schwere Azidose (pH <7,25; BE <-15mmol/l) oder Hypo- oder Hypernatriämie vorliegt, intravenös erfolgen.
        Für Industrieländer werden ORS mit niedriger Osmolarität empfohlen: <270 mOsm/l, Na <60 mmol/l

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Einzig mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet wurde als Folge einer durch Kalium bedingten Magenreizung: Übelkeit und Erbrechen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

• Akute und chronische Niereninsuffizienz
• Metabolische Alkalose
• Unstillbares Erbrechen
• Bewusstseinstrübung bzw. Schock bei schwerer Dehydratation
• Kohlenhydrat-Resorptionsstörungen (Monosaccharid-Malabsorption)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Durchfallerkrankungen mit und ohne Erbrechen können bei Säuglingen und Kleinkindern schon innerhalb von wenigen Stunden zu Bewusstseinstrübung und Schock führen (Säuglingstoxikose). Die häusliche Behandlung bei Säuglingen und Kleinkindern hat daher stets unter ärztlicher Kontrolle zu erfolgen. Gestillte Kinder sollen während der gesamten Rehydrationsphase zusätzlich weiterhin ad libitum gestillt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Vorsicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie und/oder eingeschränkter Nierenfunktion aufgrund des hohen Natrium- und Kaliumgehaltes.
  • Glucose-Gehalt bei Anwendung von Diabetikern berücksichtigen.
  • Keine Einnahme durch Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Vorsicht bei Patienten mit Phenylketonurie bei Präparaten mit Aspartam (Phenylalanin Quelle). [Ref.]
  • Bei Einnahme von zusätzlichen Kohlenhydraten während der Rehydratationsphase kann es infolge einer osmotischen Wasserretention im Darm zu einer hypernatriämischen Dehydration kommen. Daher sollte ORS ausschließlich in ungesüßten Flüssigkeiten aufgelöst werden.
  •  

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

  • Insbesondere in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton kann es zu einer Hyperkaliämie kommen.
  • Vorsicht in Kombination mit Herzglykosiden (Kalium!). Elektrolytkontrolle wird empfohlen.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

Nystatin - oral

Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
A07AA02

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
INTESTINALE ADSORBENZIEN

Aktivkohle

Kohle-Compretten®, Kohle-Pulvis®, Ultracarbon®
A07BA01
MOTILITÄTSHEMMER

Loperamid

Imodium®, Lopedium®, Lopacut®
A07DA03
INTESTINALE ANTIPHLOGISTIKA

Budesonid

Budenofalk®, Cortiment®, Entocort®
A07EA06

Mesalazin

Salofalk®, Pentasa®, Claversal®, Asacol; Syn.: 5-Aminosalicylsäure (5-ASA)
A07EC02

Sulfasalazin

Azulfidine®, Colo-Pleon®, Pleon®
A07EC01
MIKROBIELLE ANTIDIARRHOIKA

Saccharomyces boulardii

Yomogi®, Eubiol®, Perenterol®, Perocur®; Syn: Saccharomyces cerevisiae
A07FA02
ANDERE ANTIDIARRHOIKA

Racecadotril

Tiorfan®, Vaprino®
A07XA04

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. De Kruijff, C et al, Evidence-based richtlijnen voor 5 acute problemen in de Kindergeneeskunde [Evidenzbasierte Leitlinien für 5 akute Probleme in der Pädiatrie ], www.nvk.nl, 2013, Feb
  3. Gebro, SmPC Normolyt für Kinder lösl. Plv. (1-18775), 06/2014
  4. Gebro, SmPC Normhydral lösl. Plv. (1-21601), 05/2014
  5. STADA, SmPC Elotrans® Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (4877.00.00), 09/2019
  6. STADA, SmPC Oralpädon® 240 Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (37704.00.00), 09/2019
  7. Dr. Loges + Co. GmbH, Gebrauchsinformation diarrhoesan® elektrolyt
  8. Leitlinie der Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung (GPGE) gemeinsam mit der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), S2k-Leitlinie akute infektiöse Gastroenteritis im Säuglings-, Kindes- und Jugendalter (AWMF Registernummer 068-003), Überarbeitung von: 03/2019
  9. Sibylle Koletzko, Stephanie Osterrieder, Akute infektiöse Durchfallerkrankung im Kindesalter, Deutsches Ärzteblatt⏐Jg. 106⏐Heft 33⏐, 14. August 2009
  10. Hartling L, Bellemare S, Wiebe N, Russell KF, Klassen TP, Craig WR, Oral versus intravenous rehydration for treating dehydration due to gastroenteritis in children (Review), Cochrane Library, 2019
  11. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases (ESPGHAN), Evidence-Based Guidelines for the Management of Acute Gastroenteritis in Children in Europe, Update 2014

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Änderungsverzeichnis

  • 08 Oktober 2021 08:07: Neuer Hinweis zu Hilfsstoffen für Oralpädon® 240 Apfel-Banane
  • 01 Februar 2021 09:53: Neue Monographie
  • 21 Januar 2021 17:21: Infos zur i.v.-Anwendung nach österreichischen und deutschen Leitlinien und österreichischem und deutschem Expertenfeedback hinzugefügt

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