Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Amphotericin B - oral

Wirkstoff
Amphotericin B - oral
Handelsname
Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
ATC-Code
A07AA07

Pharmakodynamik

Amphotericin B ist ein Polyen-Antibiotikum, das aus Streptomyces nodosum gewonnen wird. Je nach Konzentration wirkt Amphotericin B fungistatisch oder fungizid. Gegen Candida albicans ist Amphotericin B gut wirksam, andere Candida-Stämme können u.U. weniger empfindlich sein. Amphotericin B wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Amphotericin B wird bei oraler Einnahme kaum resorbiert. Eine systemische Therapie ist nur bei parenteraler Anwendung möglich.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Candida-Stomatitis, Prophylaxe intestinaler Mykosen
    • oral, Suspension zur oralen Einnahme
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Therapie intestinaler Mykosen
    • oral, Tabletten zur oralen Einnahme
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • oral, Suspension zur oralen Einnahme
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Selektive Darmdekontamination (SDD)
    • oral, Suspension zur oralen Einnahme
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur lokalen Behandlung des Mundsoors und zur Prophylaxe einer Gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung bei immungeschwächten Patienten.

Besonders geeignet für Säuglinge, Kleinkinder und schluckbehinderte Patienten.

Dosierung:
Mundsoor
Für jedes Lebensalter (ausgenommen Frühgeborene) wird empfohlen, 4mal täglich 1 ml Suspension (100 mg/ml) mit der beigefügten Pipette jeweils nach den Mahlzeiten bzw. vor dem Schlafengehen in den Mund zu tropfen.
Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung
Ambulante Patienten: 4mal täglich 1 ml Suspension (100 mg/ml)
Intensivmedizinische Patienten: Bis zu 20 ml Suspension (100 mg/ml)/Tag als Einzeldosis

[Ref.]

Oral zur Therapie und Prophylaxe intestinaler Hefemykosen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, besonders während der Behandlung mit Medikamenten, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, z. B. Breitspektrum-Antibiotika, Kortikoide und Zytostatika

Kinder unter 6 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampho-Moronal Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche ab Jahren

Therapie
4 mal täglich 1 Tablette nach den Mahlzeiten.

Prophylaxe von intestinalen Hefepilz Infektionen
Ambulante Patienten: 4 mal täglich 1 Tablette
Intensivmedizinische Patienten: bis zu 20 Tabletten/Tag als Einzeldosis

[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension 100 mg/mL
Tabletten 100 mg
Lutschtabletten 10 mg

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Ampho-Moronal®  (entspricht Fungizone® Suspension Reimport) Suspension 100 mg/mL weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1 ml Methyl-4-hydroxybenzoat (1,15 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,35 mg/mL)
Natriumbenzoat (2 mg/mL)
Natrium disulfit (1,5 mg/mL)
Saccharin
Ethanol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe)
Benzylalkohol (im Aroma)		 Passionsfrucht/Curacao nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen, mindestens 1 Minute im Mund verteilen, die Suspension kann herunter geschluckt werden, bei Säuglingen und Kleinkindern: zusätzlich die befallenen Stellen mit einem Wattestäbchen, auf das vorher etwas Ampho-Moronal Suspension aufgetragen wurde, bestreichen, bei instestinaler Besiedelung: Verabreichung über eine Magensonde möglich ab 0 Jahren (Therapie des Mundsoors und Prophylaxe einer gastrointestinalen Hefepilzüberwucherung)
Ampho-Moronal® Tabletten 100 mgT0 - Lactose - Einnahme nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit  ab 6 Jahren (Therapie und Prophylaxe intestinaler Hefemykosen)
Ampho-Moronal® Lutschtabletten 10 mgT0 weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette Saccharin
Aroma enthält: Sorbitol, Schwefeldioxid, Butylhydroxyanisol, Benzylalkohol		 Passionsfrucht/Curacao nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen möglichst langsam lutschen Erwachsene

 

T0: nicht teilbar

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Selektive Darmdekontamination (SDD); Candida-Stomatitis, Intestinale Mykosen (Prophylaxe und Therapie)
  • Oral
    • Suspension zur oralen Einnahme
      • 0 Jahre bis 18 Jahre
        [1] [2]
        • 400 mg/Tag in 4 Dosen.
        • Anwendungshinweis:

          Suspension so lange wie möglich im Mund behalten.

        • off-label bei SDD, intestinale Mykosen (Therapie)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Auch bei hohen Dosierungen bis 3 g/Tag treten nur gelegentlich Nebenwirkungen auf, da Amphotericin B kaum resorbiert wird.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Glossitis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Exanthem

Gelegentlich (0,1-1 %): Urtikaria, Angioödem, generalisierte blasenbildende Dermatosen, wie Stevens-Johnson-Syndrom und die Maximalvariante toxische epidermale Nekrolyse (Zusammenhang mit der Anwendung von Amphotericin B ist unklar)

Häufigkeit nicht bekannt: Gesichtsödem, Dyspepsie mit Symptomen wie z. B. Flatulenz, saures Aufstoßen und Oberbauchschmerzen, pelziges Gefühl der gesamten Zunge, Xerostomie, Stomatitis, Schwindel und Schlafstörungen

Ein orangefarbener Zahnbelag, der von der Farbe von Ampho-Moronal Suspension herrührt, kann leicht durch Zähneputzen entfernt werden.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Orale Amphotericin-B-Zubereitungen sind nicht zur Behandlung von systemischen Pilzinfektionen geeignet.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Neben Warnhinweisen speziell für präparatespezifische Hilfsstoffe (siehe Präparate: Problematische Hilfsstoffe) sind keine weiteren Warnhinweise bekannt.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Antibiotika

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Nystatin - oral

Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
A07AA02

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
Imidazol-Derivate

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, SmPC Fungizone (RVG 06065) 17-11-2020
  3. Dermapharm AG, SmPC Ampho-Moronal® Suspension (6070644.00.00), 09/2020
  4. Dermapharm AG, SmPC Ampho-Moronal® Lutschtabletten (6070733.00.00), 05/2018
  5. Dermapharm AG, SmPC Ampho-Moronal® Tabletten (6070621.00.00), 05/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 13 Mai 2024 17:44: Aktualisierung und Änderung. Ampho Moronal Tbl. ab 6 Jahren zugelassen (zuvor: ab 18 Jahre)
  • 20 August 2021 14:29: Anpassung der Dosierung für die orale Anwendung von Amphotericin B auf Basis der Fachinformation. Es wurde eine Dosierungsempfehlung für alle Altersgruppen erstellt.
  • 25 Juni 2020 12:16: Neue Recherche: Zulassung, Präparate

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