Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Metronidazol

Wirkstoff
Metronidazol
Handelsname
Arilin®; weitere ATC-Codes: G01AF01, J01XD01, G01AF04
ATC-Code
P01AB01

Pharmakodynamik

Metronidazol ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Nitroimidazole und wird unter anaeroben Bedingungen durch bakterielle Enzyme zu Nitroso-Radikalen metabolisiert, die an der DNS angreifen. Hierdurch kommt es zu DNS-Strangbrüchen und nachfolgend zum Zelltod.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptoniphilus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Veillonella spp., Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis.

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Helicobacter pylori.

Unempfindlich sind: Alle obligat aeroben Bakterien, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Haemophilus spp.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Frühgeborenen auf bis zu ca. 100 Stunden verlängert. Bei Kindern über 8 Wochen entspricht die Pharmakokinetik von Metronidazol weitestgehend derjenigen von Erwachsenen.

Folgende kinetische Parameter wurden berichtet [Rubenson 1986, Lau 1992, Suyagh 2011]:

  Cmax
(1x 20 mg/kg IV)		 Tmax (min) T½ (h) Cl (L/kg/h) Vd
Frühgeborene - - 19,7 0,0237 0,756 L/kg
1 Tag bis 8 Wochen 17,7 µg/mL 59 18,4 - -
3,5 bis 10 Monate 25,3 µg/mL 42,5 7 - -
>4 Jahre - - 7 - 8 0,057 -

 

Eine Verlängerung der Plasma-Halbwertszeit auf bis zu 23 h (im Median von 5 auf 10 h) ist ebenfalls bei Kindern zwischen 4 und 43 Monaten mit ausgeprägter Unterernährung beobachtet worden. Ebenso haben diese eine verringerte Clearance (im Median 0,077 L/kg/h statt 0,166 L/kg/h). [Lares-Asseff 1992]

 

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Anaerobe Infektionen
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      •  Frühgeborene <26 Wochen bis <18 Jahre: zugelassen
  • Perioperative Prophylaxe
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Helicobacter-Pylori-Eradikation (Triple-Therapie)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Organoazidopathie, Dientamoebiasis, Microsporidiosis, Blastocystosis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Giardiasis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <1 Jahr: off-label
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen
  • Trichomoniasis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • vaginal, Tablette zur vaginalen Anwendung
      • ≥10 Jahre bis <18 Jahre: off-label
  • Amoebiasis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <2 Jahre: off-label
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Gardnerella vaginalis
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei Anaeroben Infektionen

Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von  Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahren erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 – 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg KG alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

[Ref.]

Intravenös bei Infektionen mit anaeroben Erregern

Kinder < 8 Wochen
15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Therapie überwacht werden soll.

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre
Die übliche Tagesdosis beträgt 20 – 30 mg/kg Körpergewicht/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg Körpergewicht erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Für einen Patienten mit ca. 70 kg Körpergewicht: 1 × täglich 1500 mg Metronidazol (entsprechend 300 ml Infusionslösung) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten oder 3 × täglich 500 mg Metronidazol (entsprechend 100 ml Infusionslösung) als langsame intravenöse Infusion von 5 ml (entsprechend 25 mg Metronidazol) pro Minute, entsprechend 22,5 mg Metronidazol/kg Körpergewicht/Tag.

[Ref.]

Oral zur Eradikation von Helicobacter pylori 

Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Kindern werden 20 mg/kg pro Tag (max. zweimal 500 mg/Tag) über 7 bis 14 Tage angewendet. Vor Behandlungsbeginn sind die offiziellen Therapieempfehlungen zu beachten.

[Ref.]

Oral bei Organoazidopathie, Dientamoebiasis, Microsporidiosis, Blastocystosis

Für diese Indikationen hat Metronidazol keine Zulassung in Deutschland.

Oral bei Lambliasis (Giardiasis) 

Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich über 3 Tage.
Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 mg bis 40 mg/kg pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 mg bis 800 mg einmal täglich über 3 Tage.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1 g einmal täglich über 3 Tage.

Kinder über 10 Jahre 2 g einmal pro Tag über 3 Tage oder mit 400 mg dreimal täglich über 5 Tage.

[Ref.]

Oral bei urogenitaler Trichomoniasis

Kinder unter 10 Jahren: 40 mg/kg als Einmalgabe (max. 2 g) oder 7 Tage lang 15 mg bis 30 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.

Heranwachsende: 2 g als Einmalgabe oder zweimal täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage.

[Ref.]

Vaginal bei urogenitaler Trichomoniasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht erwiesen. Vaginalzäpfchen dürfen bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen.

[Ref.]

Oral bei Amöbiasis

Kinder unter 10 Jahre: 35 mg bis 50 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage (max. 2,4 g/Tag).

Kinder über 10 Jahre: 400 mg bis 800 mg dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.

[Ref.]

Oral bei bakterieller Vaginose

Bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg über 5 bis 7 Tage oder 2 g als Einmalgabe.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Filmtabletten 250 mg, 400 mg, 500 mg
Hartkapseln 125 mg
Infusionslösung 5 mg/ml
Vaginalsuppositorien 100 mg, 1000 mg
Vaginalcreme 7,5 mg/g

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke
 Problematische Hilfsstoffe
Arilin® 250 mg Filmtabletten 250 mgT0 Lactose-Monohyrat
Arilin® 500 mg Filmtabletten 500 mgT0 Lactose-Monohydrat
Pylera® Hartkapseln 125 mg Lactose-Monohydrat,
Propylenglykol
Metronidazol-ratiopharm® Tabletten 400 mgT2 Lactose-Monohydrat
Metronidazol 400 Heumann Tabletten 400 mgT2 Lactose,
Lactose-Monohydrat


T2: teilbar in zwei gleiche Dosen, T0: nicht teilbar

Anwendungshinweise:

  • Die Filmtabletten/Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während der Mahlzeiten oder danach geschluckt.
  • Die Hartkapseln sind nach der Mahlzeit im Sitzen mit einem vollen Glas Wasser (250 ml) einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusulzeration durch Tetracyclinhydrochlorid zu verringern. Dies ist bei der vor dem Schlafengehen eingenommenen Dosis besonders wichtig. Patienten sollten sich nicht sofort nach der Einnahme von Metronidazol hinlegen. Kapseln nicht öffnen, sondern unzerkaut schlucken.

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewähltes Beispiel):

Präparat Darreichungsform Stärke
 Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis
Metronidazol Fresenius Infusionslösung 500 mg/100 ml intravenös 1 ml Infusionslösung enthält 0,135 mmol (3,10 mg) Natrium - Metronidazol Fresenius sollte als langsame intravenöse Infusion von 5 ml pro Minute (maximal 100 ml innerhalb von 20 Minuten) gegeben werden. Die gleichzeitige intravenöse Gabe geeigneter Antibiotika, die getrennt zugeführt werden müssen, ist möglich.

 

Vaginale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Arilin® Vaginalzäpfchen Vaginalsuppositorien 100 mg - ab 18 Jahren
Arilin® Rapid Vaginalzäpfchen Vaginalsuppositorien 1000 mg - ab 18 Jahren

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Anaerobe Infektionen
  • Oral
    • < 1 Monat
      [7]
      • 15 mg/kg/Tag in 1 - 2 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [7]
      • 20 - 30 mg/kg/Tag in 1 - 3 Dosen. Max: 2.000 mg/Tag.
  • Intravenös
    • Postmenstruelles Alter < 26 Wochen
      [8]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 24 h nach der Initialdosis: 7,5 mg/kg/Tag in 1 Dosis
    • Postmenstruelles Alter 26 Wochen bis 28 Wochen
      [8]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 24 h nach der Initialdosis: 10 mg/kg/Tag in 1 Dosis
    • Postmenstruelles Alter 28 Wochen bis 34 Wochen
      [8]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 12 h nach der Initialdosis: 15 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • Postmenstruelles Alter 34 Wochen bis 38 Wochen
      [8]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 12 h nach der Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • Neugeborene
      [8]
      • Initialdosis: 15 mg/kg/Dosis, einmalig.
      • Erhaltungsdosis: 12 h nach der Initialdosis: 20 mg/kg/Tag in 2 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [29]
      • 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 4.000 mg/Tag.
Perioperative Prophylaxe
  • Intravenös
    • < 33 kg
      [20] [21]
      • 15 mg/kg/Dosis innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff. Bei Bedarf nach 8h wiederholen.
    • ≥ 33 kg
      [20] [21]
      • 500 mg/Dosis innerhalb einer Stunde vor dem Eingriff. Bei Bedarf nach 8h wiederholen.
Helicobacter-Pylori-Eradikation (Triple-Therapie)
  • Oral
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [19] [28]
      • 20 - 30 mg/kg/Tag in 2 Dosen. Max: 1.000 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        14 Tage

      • Triple-Therapie: Metronidazol in Kombination mit:
        - Amoxicillin 50 mg/kg/Tag oral in 2 Dosen, max. 2.000 mg/Tag. Bei Clarithromycin- und Metronidazol-Resistenz hochdosiertes Amoxicillin verwenden: 80 - 90 mg/kg/Tag
        - Esomeprazol oder Omeprazol 1,5 - 2,5 mg/kg/Tag oral in 2 Dosen, max. 80 mg/Tag

        <2 Jahre: off-label
Organoazidopathie
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 10 - 20 mg/kg/Tag in 1 Dosis

      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Stoffwechselerkrankungen), der Erfahrung mit der Verwendung von Metronidazol für diese therapeutische Indikation hat.

        Bezüglich der Anwendung von Metronidazol bei Organoazidopathie wurden keine Studien durchgeführt.

        off-label
Dientamoebiasis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [17] [27]
      • 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • off-label
Giardiasis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [10]
      • 50 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 2.000 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        3 Tage, Alternatives Behandlungsschema: 15 - 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen über 7 - 10 Tage, max. 1.500 mg/Tag.

        <1 Jahr: off-label
Trichomoniasis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [7] [25]
      • 15 - 30 mg/kg/Tag in 2 - 3 Dosen. Max: 800 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        7 Tage

        Alternativer Behandlungsplan: einmalig 40 mg/kg/Tag, max. 2000 mg/Dosis

      • Es wurden keine Studien zur Anwendung von Metronidazol bei Trichomoniasis bei Kindern durchgeführt.

        <2 Jahre: off-label

  • Vaginal
    • Tablette zur vaginalen Anwendung
      • Nach der Menarche, 10 Jahre bis 18 Jahre
        [1]
        • 500 mg/Tag in 1 Dosis tief vaginal vor dem Zubettgehen einführen.
        • Behandlungsdauer:

          10 Tage

        • Es wurden keine Studien zur Anwendung von Metronidazol bei Trichomoniasis bei Kindern durchgeführt.

          off-label
Microsporidiosis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 750 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        21 Tage.

        Bei Rückkehr der Beschwerden: 5 mg/kg/Tag bis zur Beschwerdefreiheit.

      • Es wurden keine Studien zur Anwendung von Metronidazol bei Microsporidiosis bei Kindern durchgeführt.

        off-label
Blastocystosis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [18]
      • 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        10 Tage

      • Es liegen keine Studien zur Anwendung von Metronidazol bei Blastocystosis bei Kindern vor.

        off-label
Amöbiasis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [25] [26]
      • 35 - 50 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 2.400 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        5-10 Tage

        • Nachbehandlung mit Clioquinol
        • Behandlung nach Rücksprache mit einem auf Infektiologie spezialisierten Kinderarzt.

        <2 Jahre: off-label
Gardnerella vaginalis
  • Oral
    • ≥ 12 Jahre
      [25]
      • 800 - 1.000 mg/Tag in 2 Dosen.
      • Behandlungsdauer:

        5-7 Tage; Alternatives Behandlungsschema: einmalig 2000 mg

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, metallischer Geschmack, Anorexie. Bei Kindern wie auch bei Erwachsenen sind Fälle von zerebellärer Dysfunktion aufgetreten, mit Sehstörungen, Schwindel und Ataxie. Außerdem wurden sowohl sensorische als auch autonome Neuropathie beschrieben. [Hobson-Webb 2006]

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen von Erwachsenen. [Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Sprosspilzinfektionen (z.B. Candida) im Genitalbereich
  • Leukopenie, Granulozytopenie
  • anaphylaktische Reaktionen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Arzneimittelfieber
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression, Ataxie, periphere Neuropathien und Krampfanfälle
  • Sehstörungen wie Diplopie und Myopie (meist temporär)
  • Geschmacksstörung (z.B. metallischer Geschmack), bitteres Aufstoßen, Zungenbelag, Glossitis, Stomatitis, Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Diarrhoe
  • Leberfunktionsstörungen (z.B. Erhöhung von Transaminasen [AST, ALT], alkalische Phosphatase und Bilirubin im Serum)
  • Hautreaktionen (z.B. urtikarielles Exanthem, Pustelausschläge, Pruritus, Flush)
  • Dunkelfärbung des Urins ohne Krankheitswert; Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz
  • Schwächegefühl

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie
  • anaphylaktischer Schock
  • Enzephalopathie sowie subakutes Kleinhirnsyndrom; aseptische Meningitis
  • Neuropathie des Nervus opticus/Optikusneuritis, Schwerhörigkeit/Hörverlust (einschließlich sensorineurale Schwerhörigkeit), Tinnitus
  • Pankreatitis, pseudomembranöse Enterokolitis
  • Ikterus, cholestatische Hepatitis
  • Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation) bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Antibiotika behandelt wurden
  • Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, fixes Arzneimittelexanthem

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei langfristiger Verwendung nimmt das Risiko, eine periphere Neuropathie zu entwickeln, zu. [Ref.]

Ein besonders schnelles Auftreten von schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen war nach Behandlungsbeginn bei Patienten mit Cockayne-Syndrom zu beobachten. Bei dieser Population darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Analyse, sofern keine Alternativen bestehen und unter genauer Überwachung der Leberfunktionsparameter erfolgen.

Wenn bei Säuglingen <13 Wochen die Gefahr einer Methämoglobinämie besteht, muss bei der Anwendung beachtet werden, dass eine Dosiseinheit von 500 mg Metronidazol bis zu 2 mg Nitrit enthalten kann.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen muss die tägliche Dosis auf 1/3 der gängigen Dosierung in 1 Verabreichung gesenkt werden.

 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bei Patienten mit schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankungen des Zentral- oder peripheren Nervensystems ist vor Therapie mit Metronidazol eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung nötig.
  • Da Metronidazol die Anzahl der Leukozyten sowie der Thrombozyten beeinflussen kann, sollten bei Patienten, die Metronidazol über längere Zeit erhalten, regelmäßig Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
  • Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen Fällen ist eine Beendigung der Therapie mit Metronidazol in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
  • Bei Metronidazol wurden Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet. Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN auftreten, muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden.
  • Beim Auftreten schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxis) muss die Behandlung mit Metronidazol sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
  • Bei Trichomoniasis ist eine Untersuchung und ggf. synchrone Behandlung der/des Sexualpartner/s angezeigt. Geschlechtsverkehr sollte während der Therapie unterbleiben.
  • Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang und einem sehr schnellen Einsetzen nach der Behandlungseinleitung bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol für die systemische Anwendung enthalten. Bei dieser Population sollte Metronidazol daher nach einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Analyse und nur dann verwendet werden, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht. Vor dem Therapiebeginn sowie während und im Anschluss an die Behandlung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktion wieder im normalen Bereich befindet bzw. bis die Ausgangswerte wieder erreicht sind. Falls die Leberwerte während der Behandlung deutlich erhöht sind, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
  • Patienten mit dem Cockayne-Syndrom sollten angewiesen werden, Symptome für eine potenzielle Leberschädigung unverzüglich ihrem Arzt zu melden und die Einnahme von Metronidazol zu beenden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Lamp KC, et al, Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the nitroimidazole antimicrobials, Clin Pharmacokinet, 1999 , May;36(5), 353-73
  2. Lau AH, et al, Clinical pharmacokinetics of metronidazole and other nitroimidazole anti-infectives, Clin Pharmacokinet, 1992, Nov;23(5), 328-64
  3. Rubidge CJ, et al, Treatment of children with acute amoebic dysentery. Comparative trial of metronidazole against a combination of dehydroemetine, tetracycline, and diloxanide furoate, Arch Dis Child, 1970, Apr;45(240), 196-7
  4. Falagas ME, et al, Late incidence of cancer after metronidazole use: a matched metronidazole user/nonuser study, Clin Infect Dis, 1998, Feb;26(2), 384-8
  5. Oldenburg B, et al, Metronidazole. , Pediatr Clin North Am, 1983, Feb;30(1), 71-5
  6. Bontems P et al, Sequential therapy versus tailored triple therapies for Helicobacter pylori infection in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2011, Dec;53(6), 646-50
  7. Hobson-Webb LD et al, Metronidazole: newly recognized cause of autonomic neuropathy, J Child Neurol, 2006, May;21(5), 429-31
  8. Kafadar I et al, A rare adverse effect of metronidazole: nervous system symptoms. , Pediatr Emerg Care, 2013, Jun;29(6), 751-2
  9. Koletzko S et al, Evidence-based guidelines from ESPGHAN and NASPGHAN for Helicobacter pylori infection in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2011, Aug;53(2):, 230-43
  10. Kuriyama A et al, Metronidazole-induced central nervous system toxicity: a systematic review., Clin Neuropharmacol, 2011, Nov-Dec;34(6), 241-7
  11. Pant C et al, Clostridium difficile infection in children: a comprehensive review, Curr Med Res Opin, 2013, Aug;29(8), 967-84
  12. Rademaker CMA et al, Geneesmiddelen-Formularium voor kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  13. Numans ME et al. , NHG-Standaard Maagklachten (Derde herziening) [NHG Standard Magenbeschwerden (3. Überarbeitung)], Huisarts Wet , 2013, 56, 26-35
  14. Rubenson A et al. , Single dose prophylaxis with metronidazole in infants during abdominal surgery: a pharmacokinetic study., Eur J Clin Pharmacol. , 1986, 29(5), 625-8
  15. Hexal, SmPC Metronidazol HEXAL® 400 mg Tabletten (36917.00.00), 12/2016
  16. Ratiopharm, SmPC Metronidazol-ratiopharm 400 mg Tabletten (40871.00.00), 05/2020
  17. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, SmPC Arilin® 250 mg Filmtabletten (2722.01.00 ), 08/2018
  18. Fresenius Kabi Deutschland GmbH , SmPC Metronidazol Fresenius 500 mg/100 ml Infusionslösung (5710.00.00 ), 07/2018
  19. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG , SmPC Arilin® Rapid Vaginalzäpfchen ( 2722.00.01), 12/2019
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Änderungsverzeichnis

  • 06 April 2021 11:36: Aktualisierung der Helicobacter pylori Dosierung entsprechend der ESPGHAN-Leitlinie
  • 29 Dezember 2020 21:32: Neue Recherche: Warnhinweise
  • 21 Mai 2020 16:14: Neue Recherche: Zulassungsstatus, Textauszug
  • 19 Mai 2020 16:51: Die Dosierung der Helicobacter-Pylori-Eradikation wurde gemäß ESPHGAN-Richtlinie 2017 angepasst.
  • 17 Oktober 2019 15:43: Neue Informationen zur Pharmakokinetik bei Kindern

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