Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pentamidin

Wirkstoff
Pentamidin
Handelsname
Pentacarinat®
ATC-Code
P01CX01

Pharmakodynamik

Pentamidin ist ein Antiprotozoonotikum. Es wirkt durch Wechselwirkungen mit der DNA, Eingriff in die Folsäuremetabolisierung und Inhibierung der RNA sowie der Proteinsynthese gegen Protozoen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Pentamidin bei Kindern wurden keine Untersuchungen durchgeführt

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Therapie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP)
    • inhalativ
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP) bei onkologischen Patienten
    • intravenös
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Folgende Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge:

Intravenös zur Therapie der Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Zur Behandlung der Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird die intravenöse Infusion von Pentamidin empfohlen. Pro Tag werden 4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht vorzugsweise mittels langsamer intravenöser Infusion über 60 Minuten appliziert. Die Dauer der Behandlung von 14 Tagen ist im Allgemeinen ausreichend. In einigen schweren Fällen kann eine Verlängerung der Behandlung notwendig sein. Die Gesamtbehandlungsdauer sollte 21 Tage nicht überschreiten.

Inhalativ zur Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie

Zur Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie wird die Inhalation von Pentamidin empfohlen. Zur Prophylaxeeinleitung sollten 200 mg Pentamidindiisetionat pro Tag (gegebenenfalls über 4 Tage), zur weiteren Prophylaxe 150-200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg einmal pro Monat verabreicht werden.
5 bis 10 Minuten vor der Inhalationsbehandlung sollte ein Bronchodilatator (Terbutalin oder Fenoterol) als Dosieraerosol angewendet werden.

Intramuskuläur bei viszeralen und kutanen Leishmaniose

Pro Behandlungstag 3−4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht.
Viszeral: Pentamidin wird am zweckmäßigsten mittels intramuskulärer Injektion an jedem zweiten Tag verabreicht. Die Zahl von 10 Anwendungen sollte dabei nicht überschritten werden. Es ist allerdings auch möglich, einen zweiten Behandlungszyklus anzuschließen, falls dies erforderlich sein sollte.
Kutan: Pentamidin wird ein- oder zweimal wöchentlich intramuskulär bis zur Wiederherstellung gegeben.

Intramuskulär/intravenös beim Frühstadium der Trypanosomiasis mit Trypanosoma gambiense als Erreger.

4 mg Pentamidindiisetionat pro kg Körpergewicht einmal täglich oder an jedem zweiten Tag. Pentamidin wird bis zur Gesamtzahl von 7−10 Anwendungen intramuskulär injiziert bzw. intravenös infundiert.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler 300 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Pentamidindiisetionat
Problematische Hilfsstoffe
Pentacarinat® Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler 300 mg –


Die Fachinformation wurde am 01.03.2022 aufgerufen.

Anwendungshinweis: Je nach Indikation wird Pentamidin nach entsprechender Zubereitung intramuskulär injiziert, intravenös infundiert oder oral inhaliert (Nasenmasken sind nicht geeignet!).
Zur Inhalationsbehandlung muss ein geeigneter Vernebler verwendet werden (Teilchengröße: 1 - 5 μm, klinische Studien wurden mit dem Respirgard-II-Vernebler (Fa. VitalAire) durchgeführt)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Therapie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [5] [6]
      • 4 mg/kg/Tag in 1 Dosis
      • Behandlungsdauer:

        14 - 21 Tage

      • Anwendungshinweis:

        Langsame Infusion über 60 min.

      • Es gibt es nur wenig Evidenz für diese Anwendung bei Kindern.
Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP)
  • Inhalativ
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [6]
      • 300 mg/Dosis einmal im Monat.
Prophylaxe Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PcP) bei onkologischen Patienten
  • Intravenös
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [2] [4] [5]
      • 4 mg/kg/Dosis 1 x alle 4 Wochen.

      • Für diese Indikation gibt es nur wenig Evidenz. Unter 2 Jahren ist die Therapie weniger wirksam, insbesondere bei Knochenmarktransplantationen.

        off-label

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Anpassung nicht erforderlich
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 bis 36 Stunden
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 24 bis 36 Stunden
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
100 Prozent der Einzeldosis und Dosierungsintervall: 48 Stunden

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Bei parenteraler Anwendung:

Sehr häufig (>10 %): Azotämie, akutes Nierenversagen, teils lebensbedrohlich; Hämaturie, lokale Reaktionen:
Schwellungen, Entzündungen und Schmerz bis zur Verhärtung, Abszessbildung und Muskelnekrose

Häufig (1-10 %): Anämie; Leuko- und Thrombozytopenie, teils lebensbedrohlich, Hypoglykämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus (auch persistierend), Hypomagnesiämie, Hyperkaliämie und Hypokalzämie, teils lebensbedrohlich, Synkopen, Schwindelgefühl, Hyper- und Hypotonie, teils lebensbedrohlich; Kreislaufkollaps; Hitzegefühl, Nausea, Erbrechen, Geschmacksstörungen, hepatische Veränderungen, Leberfunktionstests anomal, Ausschlag

Selten (0,01-0,1 %): QT-Intervall-Verlängerung, Arrhythmien, teils lebensbedrohlich, Pankreatitis, teils lebensbedrohlich

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich, Parästhesien der Extremitäten, Hypästhesie (periorale Hypästhesie, Gesichtshypästhesie), Torsade de pointes, Bradykardie, Stevens-Johnson-Syndrom, Rhabdomyolyse nach intramuskulärer Gabe

Bei inhalativer Anwendung:

Häufig (1-10 %): lokale Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades: Husten, Dyspnoe, Giemen, Bronchospasmus, besonders bei Rauchern oder Asthmatikern, der meist durch die vorangehende Gabe eines Bronchodilatators vermieden werden kann, Geschmacksstörungen, Übelkeit

Selten (0,01-0,1 %): eosinophile Pneumonie

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem und anaphylaktischer Schock, teils lebensbedrohlich, Hypoglykämie, Schwindelgefühl, Bradykardie, Bindehautentzündung (nach versehentlichem Kontakt des Aerosols mit den Augen), Hypotonie, Pneumothorax (nach vorangegangener PCP), Bluthusten, Speichelfluss, retrosternales Brennen, Erbrechen, akute Pankreatitis, Ausschlag, urtikarielle und makulopapulöse Exantheme, Niereninsuffizienz, Fieber, Appetit vermindert, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Gelegentlich akute Hypotonie, vorzugsweise auf der Intensivstation verabreichen. Blutbild, Blutdruck, Serum-Kreatinin und Blutzucker kontrollieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Foscarnet Beeinträchtigung der Nierenfunktion und schwere Hypocalcämie möglich. Kombination vermeiden.
QT-Zeit verlängernde Arzneimittel Additive QT verlängernde Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Herzrhythmusstörung informiert werden und bei Schwindel und Ohnmachtsanfällen sowie bei Durchfall oder Erbrechen (Elektrolytstörungen) umgehend einen Arzt aufsuchen. Monitoring von EKG und Elektrolytstatus erwägen.
Zalcitabin, Didanosin Erhöhtes Risiko für Pankreatitis. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Monitoring der Laborwerte und Klinik auf Anzeichen einer Pankreatitis.
Nephrotoxische Arzneimittel, z.B. Amphotericin B, Methotrexat Additive nephrotoxische Wirkung. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, sollten Patienten über das Risiko der Nierenschäden informiert und die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie, 2005
  2. Milstone AM, et al, Failure of intravenous pentamidine prophylaxis to prevent pneumocystis pneumonia in a pediatric hematopoietic stem cell transplant (HSCT) patient, Pediatr Blood Cancer. , 2006 , Nov;47(6), 859-60
  3. Schuval SJ, et al, Failure of pentamidine as prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia in HIV-infected children, Arch Pediatr Adolesc Med, 1994, Aug;148(8), 876-9
  4. Kim SY, et al, Intravenous pentamidine is effective as second line Pneumocystis pneumonia prophylaxis in pediatric oncology patients. , Pediatr Blood Cancer, 2008, Apr;50(4), 779-83
  5. Prasad P, et al , Pneumocystis pneumonia in children receiving chemotherapy, Pediatr Blood Cancer, 2008, Apr;50(4), 896-8
  6. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Pentacarinat® 300 mg, Lyophilisat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder einer Lösung für einen Vernebler (16693.01.00), 10/2013

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Änderungsverzeichnis

  • 08 März 2022 09:05: Neue Monographie

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