Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Fibrinogen

Wirkstoff
Fibrinogen
Handelsname
Fibclot®, Fibryga®, Haemocomplettan®
ATC-Code
B02BB01

Pharmakodynamik

Humanes Fibrinogen ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigenes Fibrinogen. Humanes Fibrinogen (Gerinnungsfaktor I) wird unter dem Einfluß von Thrombin, aktiviertem Gerinnungsfaktor XIII (F XIIIa) und Calciumionen zu einem festen, belastbaren dreidimensionalen Fibrinnetz umgewandelt. Die Gabe von humanem Fibrinogenkonzentrat bewirkt einen Anstieg des Fibrinogenspiegels, und kann vorübergehend den Gerinnungsdefekt bei Patienten mit Fibrinogenmangel korrigieren.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren wurde bei der Halbwertszeit (n=5, 72,8 ± 16,5 Stunden) ein geringer Unterschied gegenüber Erwachsenen (n=16, 76,9 ± 26,1 Stunden) beobachtet. Die Clearance war in beiden Altersgruppen nahezu identisch und betrug 0,68 ± 0,18 mL/h/kg bzw. 0,66 ± 0,21 mL/h/kg [SmPC Fibryga].

Folgende pharmakokinetische Parameter wurden bei Kindern unter 12 Jahren mit kongenitalem Fibrinogenmangel bestimmt (n=13, Dosis: 70 mg/kg i.v. Einzeldosis) [SmPC Fibryga]:

Parameter Mittelwert ± SD Bereich
T1/2 (h) 63,3 ± 12,0 45,6 – 91,6
Cmax (mg/dL) 107,2 ± 16,8 93,0 – 154,0
Cl (mL/h/kg) 0,8 ± 0,2 0,5 – 1,0
VdSS (mL/kg) 67,6 ± 7,1 52,8 – 76,8




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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Behandlung von Blutungen
    • intravenös
      • ≥ 1 Monat bis < 18 Jahre: zugelassen
  • Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
    • intravenös
      • ≥ 0 Jahre bis < 18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös 
- als Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs.
- bei Behandlung und perioperativer Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung

Kinder und Jugendliche (Prophylaxe)
Für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode ist die Dosis wie folgt zu berechnen:
Formel für Kinder < 12 Jahre: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L]) / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)
Formel für Kinder ≥ 12 Jahre: Dosis (mg/kg Körpergewicht) = (Zielspiegel [g/L] – gemessener Spiegel [g/L]) / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)
Die nachfolgende Dosierung sollte auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen.

Kinder und Jugendliche (Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie)
Blutungsepisoden sollten gemäß den vorstehenden Formeln für Erwachsene/Jugendliche bzw. Kinder behandelt werden, um den Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g/L anzuheben. Der Fibrinogenspiegel sollte auf diesem Wert gehalten werden, bis die Hämostase unter Kontrolle ist.

Kinder und Jugendliche (Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel)
Die Dosierung sollte nach dem Körpergewicht und der klinischen Notwendigkeit bestimmt werden, beträgt aber normalerweise 20 – 30 mg/kg.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (nach Rekonstitution) 15 mg/mL, 20 mg/mL

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (humanes Fibrinogen) Applikationsweg Natriumgehalt Altersangabe
Fibryga Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 20 mg/mL intravenös 132 mg (5,8 mmol) pro Flasche keine Altersbeschränkung
FibCLOT® 1,5 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 20 mg/mL intravenös max. 69 mg (3 mmol) pro Flasche keine Altersbeschränkung
Haemocomplettan® P 1 g/2 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 15 mg/mL intravenös max. 164 mg (7,1 mmol) pro 1 g keine Altersbeschränkung


Detaillierte Angaben zur Anwendung sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Die Fachinformationen wurden am 22.02.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Behandlung von Blutungen
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1]
      • Je nach klinischer Notwendigkeit, gewöhnlich 20 - 30 mg/kg/Dosis, bei Bedarf.
      • Anwendungshinweis:

        Langsam max. 5 mL/min verabreichen.
Prophylaxe bei angeborener Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [1] [2] [3]

      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L)] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 1 Monat bis 12 Jahre
      [1] [2] [3]

      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L)] / 0,014 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

    • 12 Jahre bis 18 Jahre

      • Dosis (mg/kg) = [Zielspiegel (g/L) – gemessener Spiegel (g/L)] / 0,018 (g/L pro mg/kg Körpergewicht)

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das allgemeine Sicherheitsprofil unterscheidet sich nicht zwischen Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufigkeit nicht bekannt: allergische oder anaphylaktoide Reaktionen, Hautreaktionen, thromboembolische Episoden (einschließlich Myokardinfarkt und Lungenembolie), Thrombophlebitis, Anstieg der Körpertemperatur (Pyrexie)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Vitamin K
B02BA01
Andere systemische Hämostatika

Eltrombopag

Revolade®
B02BX05

Emicizumab

Hemlibra®
B02BX06

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Referenzen

  1. CSL Behring GmbH, SmPC Haemocomplettan® P 1 g/2 g (PEI.H.03265.01.1, PEI.H.03265.02.1), 04/2022
  2. OCTAPHARMA GmbH, SmPC Fibryga (PEI.H.11879.01.1), 12/2022
  3. Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, SmPC FibCLOT® 1,5 g (PEI.H.11771.01.1), 09/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 02 Mai 2023 16:52: Neue Monographie

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