Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Paromomycin

Wirkstoff
Paromomycin
Handelsname
Humatin®
ATC-Code
A07AA06

Pharmakodynamik

Paromomycin ist ein bakterizid wirkendes Aminoglykosid-Antibiotikum zur enteralen Anwendung mit einem breiten Wirkungsspektrum. Wie andere Aminoglykoside wirkt Paromomycin bakterizid. Es hemmt die Proteinsynthese empfindlicher Keime, indem es an die 30S-Untereinheit der bakteriellen Ribosome bindet, eine fehlerhafte Ablesung des genetischen Codes bewirkt und so die Translokation hemmt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Paromomycin wird in geringem Maße resorbiert.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Amöbiasis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen
  • Infektion durch Dientamoeba fragilis
    • oral
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Therapie des nicht invasiven Amöbenbefalls des Darmlumens

Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre:

  • Tagesdosis: 25 bis 35 mg/kg Körpergewicht auf 3 Einzeldosen verteilt über mindestens 5 Tage.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

  • Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie
  • Präoperative Reduktion der Darmflora

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1000 mg
Hartkapseln 250 mg

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Paromomycin in Form von Paromomycinsulfat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration ist jeweils auf Paromomycin bezogen.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Anwendungshinweis
 Zulassung
Humatin® Pulvis Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1.000 mg Paromomycin wird in destilliertem Wasser, in physiologischer Kochsalz- oder Traubenzuckerlösung gelöst. Die Lösung kann dann unter Berücksichtigung der individuell erforderlichen Dosierung entweder direkt oral oder via Magen- oder Duodenalsonde gegeben werden. Detaillierte Informationen zur Zubereitung ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen. ab 1 Monat
Humatin® Kapseln Hartkapseln 250 mg Am besten nach dem Essen einnehmen. ab 12 Jahren

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Amöbiasis, Infektion durch Dientamoeba fragilis
  • Oral
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [3] [5] [6]
      • 25 - 35 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 1.500 mg/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        7 Tage

      • Es wurden nur sehr wenige Studien über die Anwendung von Paromomycin bei Kindern durchgeführt.

        off-label bei Infektion durch Dientamoeba fragilis

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Tetanie wurde nach intramuskulärer Verabreichung berichtet. [Thakur 2008]
Auf Basis der vorliegenden Daten ist bei Kindern und Jugendlichen das gleiche Nebenwirkungsprofil zu erwarten wie bei Erwachsenen. [SmPC Humatin]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • breiige Stuhlentleerungen, Durchfall

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Pankreatitis
  • schwere, akute Hypersensitivitätsreaktionen, wie z. B. Anaphylaxie
  • pseudomembranöse Kolitis

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

 

 

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Kontraindikationen allgemein

  • Früh- und Neugeborene im Alter <1 Monat, aufgrund unreifer Nierenfunktion

  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren in den Anwendungsgebieten „Therapie und Prophylaxe der portosystemischen Enzephalopathie“ und „Präoperative Reduktion der Darmflora“, da keine Daten vorliegen.

  • Vorschädigung des Vestibular- oder Cochleaorgans

  • Myasthenia gravis, Obstipation und Ileus

  • wegen der potenziellen Gefahr oto- und nephrotoxischer Nebenwirkungen darf Paromomycin nicht parenteral verabreicht werden

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht ist geboten bei Nierenfunktionsstörungen, eine Kumulation kann nicht ausgeschlossen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Sofortiger Abbruch der Behandlung mit Paromomycin ist erforderlich bei:

  • Auftreten von schweren, akuten Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) und seltenen Hypersensitivitätsreaktionen (z. B. Urtikaria)
  • Auftreten von schweren, lang anhaltenden Diarrhoen während oder nach der Therapie (wegen der Möglichkeit einer Antibiotika-assoziierten pseudomembranösen Kolitis, die sofort behandelt werden muss)

Paromomycin sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Langzeittherapie mit Paromomycin (z. B. als Prophylaktikum hepatischer Enzephalopathien)
  • Patienten mit Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt
  • ausgedehnten entzündlich blutenden Läsionen der Darmschleimhaut (wegen geringer systemischer Resorption von Paromomycin)

Es wird empfohlen, bei den oben genannten Patientengruppen die Hörfunktion regelmäßig zu überprüfen und bei gleich bleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis ggf. zu reduzieren.
Langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Keimen und Sprosspilzen führen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, z.B. Opioide (z.B. Loperamid, Morphin) Gefahr einer pseudomembranösen Enterokolitis kontraindiziert

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Nystatin - oral

Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
A07AA02

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
Imidazol-Derivate

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

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Referenzen

  1. Hartwig NC et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie ], 2005
  2. Frisari L, et al, An open, controlled study of two non-absorbable antibiotics for the oral treatment of paediatric infectious diarrhoea., Curr Med Res Opin, 1997, 14(1), 39-45
  3. Vandenberg O, et al, Treatment of Dientamoeba fragilis infection with paromomycin. , Pediatr Infect Dis J. , 2007 , Jan;26(1), 88-90
  4. Thakur CP. , Tetany in kala azar patients treated with paromomycine, Indian J Med Res, 2008, May;127(5), 489-93
  5. Pfizer, SmPC Humatin® Kapseln, 250 mg Hartkapseln (6419615.00.00), 11/2018
  6. Pfizer, SmPC Humatin® Pulvis, 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (40332.00.00), 11/2018

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Änderungsverzeichnis

  • 02 November 2020 17:59: Neue Monographie

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