Textauszug aus Fachinformation

Kutan bei Psoriasis

Kinder und Jugendliche
 
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht gesichert.
- Es stehen sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit von Calcitriol aus einer 8 wöchigen randomisierten, vehikelkontrollierten Studie (18132) an Kindern von 2 bis 12 Jahren mit Plaque-Psoriasis zur Verfügung (n = 19; 8 wurden mit dem Wirkstoff, 11 mit dem Vehikel behandelt) sowie aus einer 26 wöchigen offenen, nicht kontrollierten Langzeit Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (18131) an Kindern von 2 bis 17 Jahren (n = 54). Calcitriol 3 μg/g wurde 2-mal täglich aufgetragen, wobei das Gesicht und die Kopfhaut ausgespart wurden. Allerdings wurden beide Studien aufgrund der langsamen Patientenrekrutierung vorzeitig beendet.
- In Studie 18132 war der primäre Endpunkt die Erfolgsrate, definiert als Prozentsatz der Patienten mit einem Investigator Global Assessment score von 0 (symptomfrei) oder 1 (nahezu symptomfrei) und einer mindestens 2-gradigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangsbefund. Die Erfolgsrate der Gruppe unter Calcitriol 3 μg/g Salbe war nicht signifikant verschieden (p = 0,370) im Vergleich zu der Vehikelgruppe, wobei bei 3 Teilnehmern (37,5 %) der Gruppe unter Calcitriol 3 μg/g Salbe und 7 Teilnehmern der Vehikelgruppe eine Heilung im oben beschriebenen Sinn zu verzeichnen war. Aufgrund des sehr kleinen Patientenkollektivs ist jede numerische Differenz zwischen den Behandlungsgruppen höchstwahrscheinlich zufällig.
In der Studie 18131 war der primäre Endpunkt der Prozentsatz der Patienten mit einem IGA score von 0 (symptomfrei) oder 1 (nahezu symptomfrei); und der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Pruritus gegenüber dem Ausgangsbefund. 76 % der Patienten haben die Studie beendet. Bei der Mehrheit der Patienten verbesserte sich der IGA score gegenüber dem Ausgangsbefund bis zur Woche 26, wobei 24,1 % eine Verbesserung um mindestens 2 Grade aufwiesen. Am Ende der Studie hatten 37 % der Patienten den IGA symptomfrei/ nahezu symptomfrei. Bezogen auf den sekundären Endpunkt wiesen 37 % der Patienten in Woche 26 keinen Pruritus auf und 20,4 % der Patienten erreichten eine mindestens 2-gradige Verbesserung gegenüber dem Ausgangsbefund. Wegen des nicht kontrollierten Studiendesigns kann keine Schlussfolgerung auf die Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten gezogen werden. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Infekte und Hautreaktionen; es gab keine Änderungen der Parameter der Calcium Homöostase. Dennoch werden die Sicherheitsdaten als limitiert angesehen.

^[Ref.]