Dengue-Impfstoff

Wirkstoff
Dengue-Impfstoff
Handelsname
Qdenga®
ATC-Code
J07BX04

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Der Dengue-Impfstoff enthält lebende, attenuierte Dengue-Viren. Der primäre Wirkmechanismus ist die lokale Replikation und Auslösung von humoralen und zellulären Immunantworten gegen die vier Dengue-Virus-Serotypen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. [SmPC Qdenga]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Immunisierung gegen Dengue-Fieber
    • subkutan
      • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren

Kinder < 4 Jahren:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 4 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Personen ab 4 Jahren:
Dengue-Impfstoff sollte als 0,5-ml-Dosis im Rahmen eines 2-Dosen-Impfschemas (Monat 0 und 3) verabreicht werden. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung wurde nicht nachgewiesen.

[Ref.]

Präparate im Handel

Tetravalenter attenuierter Lebend-Impfstoff 0,5 mL

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparat im Handel:

Präparat Impfstoff Dengue-Virus-Serotyp Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Qdenga® Tetravalenter attenuierter Lebend-Impfstoff Serotyp 1, 2, 3, 4 s.c. k.A. - ab 4 Jahren

k.A.: keine Angabe

Die Fachinformation wurde am 22.01.2025 aufgerufen.

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Hinweis

Aktuelle Impfempfehlungen siehe RKI.

Dosierungsempfehlungen

Immunisierung gegen Dengue-Fieber
  • Subkutan
    • 4 Jahre bis 18 Jahre
      [2]
      • 0,5 ml/Dosis . 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Kinder und Jugendliche von 4 Jahren bis 17 Jahren:
Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern entsprachen weitgehend jener bei Erwachsenen.
- Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger berichtet wurden als bei Erwachsenen: Fieber (11 % gegenüber 3 %), Infektion der oberen Atemwege (11 % gegenüber 3 %), Nasopharyngitis (6 % gegenüber 0,6 %), Pharyngotonsillitis (2 % gegenüber 0,3 %) und grippeähnliche Erkrankung (1 % gegenüber 0,1 %).
- Nebenwirkungen, die bei Kindern weniger häufig berichtet wurden als bei Erwachsenen: Erythem an der Injektionsstelle (2 % gegenüber 27 %), Übelkeit (0,03 % gegenüber 0,8 %) und Arthralgie (0,03 % gegenüber 1 %).

Kinder <6 Jahre:
Sehr häufig (>10 %): verminderter Appetit, Somnolenz, Reizbarkeit

Kinder <4 Jahren (außerhalb der für die Anwendung vorgesehenen Altersgruppe):
Sehr häufig (>10 %): Reizbarkeit, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitverlust
Häufig (1-10 %): Somnolenz, Erythem an der Injektionsstelle

[SmPC Qdenga]

 

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Myalgie, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Asthenie, Fieber

Häufig (1-10 %): Nasopharyngitis, Pharyngotonsillitis, Arthralgie, Schwellung an der Injektionsstelle, blaue Flecken an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, grippeähnliche Erkrankung

Gelegentlich (0,1-1 %): Bronchitis, Rhinitis, Schwindelgefühl, Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Erbrechen, Ausschlag (viral, makulo-papulös oder juckend), Pruritus, Urtikaria, Blutung an der Injektionsstelle, Ermüdung, Verfärbung an der Injektionsstelle

Sehr selten (<0,01 %): Angioödem

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz, einschließlich Personen, die in den 4 Wochen vor der Impfung immunsuppressive Therapien wie Chemotherapie oder hoch dosierte systemische Kortikosteroide (z. B. 20 mg/Tag oder 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison über mindestens 2 Wochen) erhalten haben
  • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV- Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen
  • Schwangere
  • Stillende Frauen

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist der aktuellen Fachinformation zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Takeda GmbH, SmPC Qdenga (EU/1/22/1699/001), Rev 3, 11-12-2024, www.ema.europa.eu
  2. Takeda GmbH, SmPC Qdenga® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/22/1699/005), 10/2024

Änderungsverzeichnis

  • 23 Januar 2025 09:38: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung