Kinderformularium

Doxylamin ist ein Ethanolaminderivat mit blockierender Wirkung am H₁-Histaminrezeptor. Es vermindert dadurch die Stimulation von peripheren H₁-Rezeptoren, die unter anderem zu Gefäßerweiterung, Permeabilitätserhöhung der Kapillarwandungen und Sensibilisierung von Schmerzrezeptoren führt. Neben der Blockierung, der nachgewiesen durch den H₁-Rezeptor vermittelten Wirkung, hat Doxylaminsuccinat sedierende Wirkungen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
- oral
  - ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen

Säuglinge ab 6 Monaten (≥7 kg)
2,5 ml Lösung (entsprechend 6,25 mg Doxylaminsuccinat)

Kleinkinder ab 1 Jahr (≥10 kg)
2,5 – 5 ml Lösung (entsprechend 6,25 - 12,5 mg Doxylaminsuccinat)

Kinder von 5 bis 12 Jahren (20 - 40 kg)
5 – 10 ml Lösung (entsprechend 12,5 – 25 mg Doxylaminsuccinat)

Kinder und Jugendliche ab 13 Jahre (>40 kg)
bis zu 20 ml Lösung (entsprechend bis 50 mg Doxylaminsuccinat)

Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr sollte nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

^[Ref.]

Präparate im Handel

Saft 12,5 mg/5 mL

Präparat im Handel:

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Doxylaminsuccinat)	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Anwendungshinweis	Altersangabe
Sedaplus®	Saft	12,5 mg/5 mL	oral	33 mg/10 mL	Natriumbenzoat, Saccharin, Sorbitol	Mischung: Kirsche + Sahne	Einnahme möglichst ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen	ab 6 Monaten

Die Fachinformationen wurden am 23.05.2024 aufgerufen.

Rezepturhinweise

Es gibt NRF-Rezepturvorschriften:

Dosierungsempfehlungen

Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen
Oral 6 Monate bis 1 Jahr ^[1] 6,25 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen. 1 Jahr bis 5 Jahre ^[1] 6,25 - 12,5 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen. 5 Jahre bis 13 Jahre ^[1] 12,5 - 25 mg/kg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen. ≥ 13 Jahre ^[1] 25 - 50 mg/Tag in 1 Dosis 0,5 bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Selten (0,01-0,1 %): zerebrale Krampfanfälle

Sehr selten (<0,01 %): lebensbedrohlicher paralytischer Ileus, aplastische Anämie, Agranulozytose

Häufigkeit nicht bekannt: Somnolenz, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, Depressionen, Muskelschwäche, Tinnitus, "paradoxe" Reaktionen (wie Unruhe, Erregung, Spannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Zittern), vegetative Begleitwirkungen (wie Akkomodationsstörungen, Mundtrockenheit, Gefühl der verstopften Nase, Erhöhung des Augeninnendruckes, Obstipation, Miktionsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Appetitzunahme, epigastrische Schmerzen, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypotension, Hypertension, Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen, QT-Zeit-Verlängerung, Beeinträchtigung der Atemfunktion (durch Sekreteindickung, Bronchialobstruktion, Bronchospasmus), allergische Hautreaktionen, Photosensibilität, Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus), Störungen der Körpertemperaturregulierung, Blutbildveränderungen (in Form von Leukopenie, Thrombopenie, hämolytischer Anämie), Toleranzentwicklung, Abhängigkeit, Rebound Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

akutes Asthma bronchiale
Engwinkelglaukom
Phäochromozytom
Prostatahyperplasie mit Restharnbildung
akute Vergiftung durch Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmittel sowie Psychopharmaka (Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Lithium)
Epilepsie
gleichzeitige Therapie mit Hemmstoffen der Monoaminooxidase

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Besondere Vorsicht ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr geboten, da diese besonders empfindlich auf Anticholinergika reagieren können und somit das Risiko besteht, dass Schlafapnoen auftreten. Eine Anwendung von Doxylaminsuccinat sollte deshalb nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Aldehyde und Derivate
	Chloralhydrat Chloraldurat®	N05CC01

Benzodiazepin-Derivate
	Midazolam Dormicum®, Buccolam®	N05CD08
	Nitrazepam Mogadan®	N05CD02

Melatoninrezeptoragonisten
	Melatonin Circadin®, Mellozzan®, Pinealin®, Slenyto®	N05CH01

Andere Hypnotika und Sedativa
	Dexmedetomidin Dexdor®	N05CM18

Datenschutzhinweis

Doxylamin

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Rezepturhinweise

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

HYPNOTIKA UND SEDATIVA

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung