Pantoprazol

Wirkstoff
Pantoprazol
Handelsname
Pantozol®, Rifun®
ATC-Code
A02BC02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Pantoprazol hemmt irreversibel die Protonenpumpe in den Belegzellen des Magens und reduziert dadurch die Sekretion der Magensäure. Die Substanz wirkt nicht lokal im Lumen des Magens, sondern wird im Darm resorbiert und gelangt über den systemischen Kreislauf zu den Belegzellen, wo das Prodrug von der Säure in seine aktive Form umgewandelt wird. Dadurch wird die Salzsäure-Sekretion, die Hauptursache peptischer Erkrankungen, fast vollständig unterdrückt und Schleimhautläsionen werden zum Abheilen gebracht. [Ref.]

Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt. [Ref.]

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik von 2-16 Jährigen unterscheidet sich nicht von der von Erwachsenen, weder bei oraler noch intravenöser Verabreichung. Folgende pharmakokinetische Parameter wurden ermittelt [Kearns GL et al]:

  Oral (n= 24) i.v. (n=18)
Tmax (h) 2,54 ± 0,72 0,34 ± 0,12
Cmax (mg/l) 2,97 ± 1,51 8,04 ± 3,21
T1/2 (h) 1,27 ± 1,29 1,22 ± 0,68
Cl/F, Cl (l/h/kg) 0,26 ± 0,2 0,20 ± 0,23
Vd/F, Vd (l/kg) 0,24 ± 0,09 0,22 ± 0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die folgenden mittleren (Bereich) PK-Parameter wurden bei 20 Kindern (1 Monat - 5 Jahre) nach intravenöser Verabreichung ermittelt [Pettersen et al. 2009]:

t1/2 (Stunden) 2,0 (0,7-11,8)
Cl (l/h/kg) 0,14 (0,01-0,26)
Vss (l/kg) 0,22 (0,09-0,52)


Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± SD) (range) wurden bei 40 überwiegend Frühgeborenen (3 Reifgeborene) beobachtet [Ward et al. 2010]:

  1,25 mg  2,5 mg
GA (Wochen), Median (Bereich) 29 (23,5-40) 28 (23-41)
PNA (Wochen), Median (Bereich) 7,7 (1,3-17,7) 8 (1,3-19,6)
t½ (h) 3,1 ± 1,5 2,7 ± 1,1
Cl/F (l/h/kg) 0,21 ± 0,12 (0,04-0,42) 0,23 ± 0,21 (0,03-0,92)
Vd (l/kg) (calculated) 0,94 0,90

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Gastroösophagealen Refluxkrankheit
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Refluxösophagitis
    • oral
      • ≥5 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei symptomatischer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

als magensaftresistente Tablette:

Jugendlichen ab 12 Jahre:

  • Die empfohlene Dosierung ist eine Pantoprazol 20 mg Tablette pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit 20 mg Pantoprazol einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

[Ref.]

Oral bei Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

als magensaftresistente Tablette:

Kinder unter 12 Jahre:

  • Pantoprazol 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Jugendlichen ab 12 Jahre:

  • In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis mit einer Pantoprazol 20 mg Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht werden kann. Für diesen Fall stehen Pantoprazol 40 mg Tabletten zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf Pantoprazol 20 mg Tabletten reduziert werden.

Parenteral bei Refluxösophagitis

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen. Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

Präparate im Handel

Magensaftresistente Tabletten 20 mg, 40 mg
Pulver zur Herstellung von Injektionslösungen 40 mg/Flasche

Allgemein

Pantoprazol ist in Form von magensaftresistenten Tabletten und Pulvern zur Herstellung von Injektionslösungen im Handel verfügbar. Der Wirkstoff liegt dabei je nach Hersteller als Reinstoff oder als Natriumsesquihydrat vor.

Orale Anwendung

Magensaftresistente Tabletten

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Problematische Hilfsstoffe
Pantozol® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 Propylenglykol
Rifun® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 Propylenglykol
Pantoprazol Aurobindo magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 -
Pantoprazol dura® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 -


T0: nicht teilbar

Anwendungshinweis: Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. [Ref.]

Das in Pantozol und Rifun enthaltene Propylenglycol ist Bestandteil des magensaftresistenten Überzugs. Obwohl die enthaltene Menge Propylenglycol vermutlich nicht hoch ist, ist darauf hinzuweisen, dass keine Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erfolgen sollte. Eine unzureichende Metabolisierung kann zu Krampfanfällen, Arrhythmien, Leberschäden, Anfällen, Neurotoxizität und Hyperosmolarität führen. [Ref.]

Parenterale Anwendung

Pulver zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform
 Stärke pro Flasche
 Osmolarität
 pH-Wert
 Natriumgehalt/Flasche Problematische Hilfsstoffe
Pantozol i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg k.A. k.A. <23 mg (1 mmol) -
Pantoprazol Noriderm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg ca. 380 mOsm/kg 9,0 – 10,0 <23 mg (1 mmol) -
Pantoprazol HEXAL® i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg k.A. k.A. <23 mg (1 mmol) -


Anwendungshinweis: Die intravenöse Gabe von Pantoprazol wird nur empfohlen, wenn eine orale Medikation nicht angezeigt ist. Für die intravenöse Anwendung liegen Daten von bis zu 7 Tagen vor. Sobald eine orale Therapie möglich ist, sollte die intravenöse Therapie mit Pantoprazol beendet werden und die Therapie mit 40 mg Pantoprazol oral fortgeführt werden. [Ref.]

Eine gebrauchsfertige Lösung wird hergestellt, indem der Inhalt einer Durchstechflasche in 10 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung gelöst wird. Diese hergestellte Lösung kann direkt appliziert oder nach Mischen mit 100 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) physiologischen Kochsalzlösung oder einer 5%igen (55 mg/ml) Glucoselösung angewendet werden. [Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Oral
    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [17]
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [8]
      • 0,4 - 0,6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 20 mg/Tag.

      • off-label
Refluxösophagitis
  • Oral
    • 5 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 40 kg
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • 5 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 40 kg
      • 40 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [17] [18]
      • 20 - 40 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag.

      • Erhaltungsdosis (zur Rezidivprophylaxe): 20 mg/Tag in 1 Dosis

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 0,4 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag.

      • Erhaltungsdosis (zur Rezidivprophylaxe): 0,4-0,6 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 20 mg/Tag

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurde ein Fall einer akuten Pankreatitis berichtet.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Schlafstörungen
  • Kopfschmerzen, Schwindel
  • Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
  • Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden
  • erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
  • Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus
  • Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule
  • Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Agranulozytose
  • Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
  • Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
  • Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin)
  • Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypocalcämie, Hypokaliämie
  • Mikroskopische Kolitis
  • erhöhtes Bilirubin
  • Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen
  • Stevens-Johnson- Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Subakuter Lupus erythematodes
  • Interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei adipösen Kindern wird aufgrund begrenzter Daten eine Dosierung auf Basis des Gesamtkörpergewichts empfohlen. Eine Aufteilung der Dosis auf 2 Dosen pro Tag kann erwogen werden [Ross et al. 2015].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol regelmäßig überwacht werden, vor allem während einer Langzeittherapie. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung beendet werden.
  • Bösartige Magenerkrankungen: Ein symptomatisches Ansprechen auf Pantoprazol kann die Symptome bösartiger Magenerkrankungen maskieren und so die Diagnosestellung verzögern. Bei Auftreten jeglicher Warnsymptome (z.B. erheblicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Melaena) und wenn der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein solches vorliegt, sollte eine bösartige Erkrankung ausgeschlossen werden.
    Sollten die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sind weitere Untersuchungen in Betracht zu ziehen.
  • Gleichzeitige Anwendung von HIV-Proteasehemmern: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Absorption von einem sauren Magen-pH-Wert abhängig ist wie z.B. Atazanavir, wird aufgrund der signifikant reduzierten Bioverfügbarkeit nicht empfohlen.
  • Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption: Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Arzneimitteln, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12-Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben, oder bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen.
  • Langzeitanwendung: Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
  • Bakterielle gastrointestinale Infektionen: Eine Behandlung mit Pantoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für bakteirielle gastrointestinale Infektionen wie Salmonellen und Campylobacter oder C. difficile führen.
  • Hypomagnesiämie: Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPI. Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behand-lung mit PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
  • Frakturen: Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpum-peninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10 – 40 % erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.
  • Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE): Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
  • Auswirkung auf Laboruntersuchungen: Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Pantoprazol wird über CYP2C19- & CYP3A4-Enzyme metabolisiert. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten.)

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Methylphenidat Vorzeitige Freisetzung von Methyphenidat - Überdosierungssymptome. Kontraindiziert. Falls eine säurehemmende Behandlung nötig ist, können Methylphenidat-Präparate ohne magensaftresistente Überzüge eingesetzt werden. 
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Kontraindiziert. Falls eine säurehemmende Behandlung nötig ist, muss das Blutbild besonders engmaschig überwacht werden. 
CYP2C19/CYP3A4- Induktoren  Steigerung des Metabolismus von Omeprazol durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Omeprazol möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, ggf. Dosis von Pantoprazol erhöhen.  
Azol- Mykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) Verminderte Absorption. Plasmakonzentration ist dadurch deutlich verringert. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Itraconazol als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden und Ketokonazol mit säurehaltigen Getränken eingenommen werden. 
Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim, Cefuroxim) Die Maximalkonzentration wird durch geringere Resorption verringert und kann die antibiotische Wirkung beeinträchtigen.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, Pantoprazol 2-3h nach Cefpodoxim einnehmen oder auf ein anderes geeignetes Oralcephalosporin (z.B. Cefixim, Cefalexin) wechseln. 
Atazanavir Die Plasmakonzentration von Atazanavir kann deutlich verringert sein.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, therapeutische Medikamentenüberwachung von Atazanavir empfohlen.
Rilpivirin Die Konzentration von Rilpivirin kann sich auf ein subtherapeutisches Niveau verringern.  Kombination vermeiden. Es kann ein Magenschutz mit einem H2-Antagonisten (mit Ausnahme von Cimetidin) oder einem Antazid anstelle von Protonenpumpenhemmern in Erwägung gezogen werden, wobei die Einnahme so weit wie möglich zeitversetzt von der Einnahme von Rilpivirin erfolgen sollte. 
Dasatinib Die Plasmakonzentration von Dasatinib kann deutlich verringert sein.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, auf ein Antazidum ausweichen, welches frühstens 2h nach der Einnahme von Dasatinib verabreicht werden sollte.
Hochdosiertes Methotrexat Die Plasmakonzentration von Methotrexat kann signifikant steigen.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann,  muss eine klinische Überwachung sowie eine Laborkontrolle von Methotrexat durchgeführt werden. Erwägung der Anwendung von Ranitidin anstelle von Pantoprazol.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

MITTEL BEI PEPTISCHEM ULKUS UND GASTROESOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Histamin-H2-Rezeptorantagonisten

Ranitidin

Ranitic®, Zantic®
A02BA02
Protonenpumpenhemmer

Esomeprazol

Nexium®, Esomep®
A02BC05

Omeprazol

Antra®, OMEP®, OPPI
A02BC01

Referenzen

  1. Das S et al, Oral pantoprazole-induced acute pancreatitis in an 11-year-old child, Ther Drug Monit, 2012, Jun;34(3), 242-4
  2. Kearns GL et al , Single-dose pharmacokinetics of oral and intravenous pantoprazole in children and adolescents, J Clin Pharmacol, 2008, Nov;48(11), 1356-65
  3. Madrazo-de la Garza A et al, Efficacy and safety of oral pantoprazole 20 mg given once daily for reflux esophagitis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2003, Feb;36(2), 261-5
  4. Pfizer, Prescribing information Protonix, Sept 2013, http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=135
  5. Takeda Nederland bv, SPC Pantozol 20-09-2012, www.cbg-meb.nl
  6. Tolia V et al, Multicenter, randomized, double-blind study comparing 10, 20 and 40 mg pantoprazole in children (5-11 years) with symptomatic gastroesophageal reflux disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, Apr;42(4), 384-91
  7. Ward, RM, et al., Single-dose, multiple-dose, and population pharmacokinetics of pantoprazole in neonates and preterm infants with a clinical diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD), Eur J Clin Pharmacol, 2010, 66, 555–561
  8. Knebel, W., et al , Population pharmacokinetic modeling of pantoprazole in pediatric patients from birth to 16 years., J Clin Pharmacol , 2011, 51 (3), 333-45
  9. Pettersen, G. et al, Population pharmacokinetics of intravenous pantoprazole in paediatric intensive care patients, Br J Clin Pharmacol, 2009, 67 (2), 216-27
  10. Ross, E. L., et al, Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children., Am J Health Syst Pharm, 2015, 72 (7), 542-56
  11. Hexal, SmPC Pantoprazol HEXAL® 20 mg magensaftresistente Tabletten (65170.00.00), 03/2017
  12. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Pantoprazol, aufgerufen am 06.06.2019
  13. Noridem Enterprises Ltd., SmPC Pantoprazol Noridem 40 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (78437.00.00), 05/2017
  14. Aurobindo Pharma GmbH, SmPC Pantoprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tabletten (90407.00.00), 08/2019
  15. Aurobindo Pharma GmbH, SmPC Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tabletten (90408.00.00), 08/2019
  16. Mylan Germany GmbH, SmPC Pantoprazol dura® 20/40 mg, magensaftresistente Tabletten (80008.00.00), 10/2019
  17. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® 20 mg magensaftresistente Tabletten (43404.00.00), 09/2019
  18. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® 40 mg magensaftresistente Tabletten (40718.00.00), 09/2019
  19. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (40720.00.01), 09/2019
  20. Takeda GmbH, SmPC Rifun® 20 mg magensaftresistente Tabletten (43405.00.00), 01/2019
  21. Takeda GmbH, SmPC Rifun® 40 mg magensaftresistente Tabletten (40720.00.00), 01/2019
  22. Hexal AG, SmPC Pantoprazol HEXAL® i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (65806.00.00), 08/2019

Änderungsverzeichnis

  • 11 Mai 2021 15:35: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die intravenöse Anwendung von Pantoprazol bei Kindern wurde gesichtet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, einer i.v. Dosierungsempfehlung bei Kindern von 1 Monat bis 18 Jahren und einer Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung bei adipösen Kindern.
  • 22 Dezember 2020 09:00: Aktualisierung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung