Estradiol + Dydrogesteron

Wirkstoff
Estradiol + Dydrogesteron
Handelsname
Femoston®; weiterer ATC-Code: G03FA14.
ATC-Code
G03FB08
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Estradiol + Dydrogesteron


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Estradiol
Synthetisches 17ß-Estradiol ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch. Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht. Estradiol ist gegen Beschwerden, die als Folge eines Östrogenmangels entstehen, wirksam und beugt der Entstehung einer Osteoporose vor. Die biologischen Wirkungen von 17β-Estradiol werden über spezifische, gewebeabhängig exprimierte Östrogenrezeptoren vermittelt.

Dydrogesteron
Dydrogesteron ist ein oral wirksames Gestagen, welches eine vergleichbare Aktivität wie parenteral verabreichtes Progesteron aufweist. Da Estrogene das Endometriumwachstum fördern, erhöht die ungehinderte Estrogengabe das Risiko von Endometriumhyperplasie und - karzinom. Die Zugabe eines Gestagens reduziert das estrogenbedingte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei Frauen ohne Hysterektomie deutlich.


 

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifische Informationen für Kinder vorhanden.

Bei Erwachsenen nach oraler Anwendung:

PK-Parameter Estradiol (mikronisiert) Dydrogesteron
Cmax* 0,5 mg 34,8 (30.4) pg/mL 2,5 mg 0,759 (0,313) ng/mL
1 mg 71 (36) pg/mL 5 mg 0,90 (0,59) ng/mL
2 mg 103,7 (48,2) pg/mL 10 mg 2,54 (1,80) ng/mL
Tmax - 0,5 - 2,5 h
T1/2 10 - 16 h 5 - 7 h
Cl - 6,4 L/min

*Mittelwert (SD)

[SmPC Femoston]

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prävention der Endometriumhyperplasie bei Östrogenbehandlung zur Pubertätsinduktion
    • oral
      • ≥10 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

oral zur
- Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause bei Frauen, deren letzte Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
- Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen

Kinder und Jugendliche:
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung von Estradiol/Dydrogesteron 2/10 mg bei Kindern und Jugendlichen bezüglich der Indikationen Hormonsubstitutionstherapie und Osteoporose.

Erwachsene:
Dosierung siehe Fachinformation

[Ref.]

 

Präparate im Handel

Filmtabletten  0,5 mg/10 mg, 0,5 mg/2,5 mg,  1 mg/10 mg, 2 mg/10 mg,

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Estradiol/Dydrogesteron) Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Femoston® mini Filmtablette 0,5 mg/2,5 mgT0 oral Lactose Einnahme unabhängig von Mahlzeiten  Erwachsene
Femoston® conti Filmtablette 1 mg/5 mgT0 oral Lactose Einnahme unabhängig von Mahlzeiten  Erwachsene
Femoston®  Filmtablette 1 mg/10 mgT0 oral Lactose Einnahme unabhängig von Mahlzeiten  Erwachsene
Femoston® Filmtablette 2 mg/10 mgT0 oral Lactose Einnahme unabhängig von Mahlzeiten  Erwachsene


 T0: nicht teilbar

Die Fachinformationen wurden am 11.09.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Prevention of endometrial hyperplasia in oestrogen treatment for puberty induction
  • Oral
    • ≥ 10 Jahre
      [1] [6] [7] [8]

      • Initialdosis: 2 Jahre nach Beginn der Estradioltherapie oder bei Einsetzen der Menstruation
        Tag 1 – 14:  Estradiol: 2 mg/Tag in einer Dosis
        Tag 15 – 28: Estradiol: 2 mg/Tag und Dydrogesteron: 10 mg/Tag in jeweils einer Dosis

        • Während der Pubertätsinduktion wird beim Übergang von einer Estradiol-Monotherapie häufig auf Estradiol/Dydrogesteron 1/10 mg und dann auf 2/10 mg umgestellt.
        • ALTERNATIV: kontinuierliche Gabe von Estradiol/Dydrogesteron 1/5 mg/Tag in einer Dosis. Estradiol 1 mg kann zur Aufrechterhaltung eines ausreichendenEstradiolspiegels ergänzt werden

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Es liegen keine Daten zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion vor. Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patienten mit  renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. [SmPC Femoston]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Kopfschmerzen, abdominale Schmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen / Empfindlichkeit der Brüste

Häufig (1-10 %): Depression, Nervosität, Migräne, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen (einschließlich Blähungen), Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz), Blutungsveränderungen (einschließlich postmenopausale Schmierblutungen, Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo –/Amenorrhoe, unregelmäßige Blutungen, Dysmenorrhoe) Unterleibsschmerzen, Veränderung der zervikalen Sekretion, Körperliche Schwäche (Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Gewichtszunahme

Gelegentlich (0,1-1 %): Beeinflussung der Libido, venöse Thromboembolie, Hypertension, periphere vaskuläre Beschwerden, Varikosis, Dyspepsie, Störung der Leberfunktion, manchmal verbunden mit Gelbsucht, Asthenie oder Unwohlsein und abdominalen Schmerzen, Erkrankung der Gallenblase

Selten (0,01-0,1 %): Vergrößerung der Brüste, prämenstruelles Syndrom

Sehr selten (<0,01 %): Gewichtsabnahme

Häufigkeit nicht bekannt: Meningiom, Steilstellung der kornealen Kurvatur, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Herzinfarkt, Schlaganfall, Angioödem, vaskuläre Purpura, Erythema nodosum, Chloasma oder Melasma, die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können, Beinkrämpfe, 

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

 

Kontraindikationen allgemein

  • bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht
  • estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht ( z. B. Endometriumkarzinom)
  • nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich
  • unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen solange sich die relevanten Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • Meningeom oder Meningeom in der Anamnese

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

GESTAGENE UND ESTROGENE IN KOMBINATION

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Dutch pediatric endocrinologists (Amsterdam UMC, Radboudumc), Expert opinion, February 2025
  2. Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/10, filmomhulde tabletten (RVG 20311) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  3. Abbott B.V. , SmPC Femoston 2/10, filmomhulde tabletten (RVG 17490) 21 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  4. Abbott B.V. , SmPC Femoston 1/5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 25549) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  5. Abbott B.V. , SmPC Femoston 0,5/2,5 continu, filmomhulde tabletten (RVG 103887) 14 October 2024, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  6. Nordenström A, et al., Pubertal induction and transition to adult sex hormone replacement in patients with congenital pituitary or gonadal reproductive hormone deficiency: an Endo-ERN clinical practice guideline., Eur J Endocrinol., 2022, 186(6), G9-g49
  7. Gravholt CH, et al., Clinical practice guidelines for the care of girls and women with Turner syndrome. , Eur J Endocrinol., 2024, 190(6), G53-g151
  8. NVK Sectie Kinderendocrinologie. , Overzicht behandelmogelijkheden inductie van puberteit en pubertas tarda. , February 2025

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung