Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Mydriatikum, Zykloplegikum
  • okulär
    
    • Neugeborene: off-label 
    • ≥1 Monat bis <3 Monate: off-label
    • ≥3 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

• Schwere Myopie
  • okulär
    • ≥3 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen (>0,01%-Lösung: off-label)

• Akute Phase der Uveitis
  • okulär
    • ≥4 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Präparate im Handel

Rezepturhinweise

Es gibt  NRF-Rezepturvorschriften:

• Atropinsulfat-Augentropfen 0,01 % (NRF 15.34.) (Bezugsgröße: Atropinsulfat)
• Atropinsulfat-Augentropfen 0,5 % / 1 % / 2 % (NRF 15.2.) (Bezugsgröße: Atropinsulfat)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

0,01 %-Augentropfen:

Sehr häufig (>10 %): Photophobie

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenreizung, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl im Auge, Mydriasis

Gelegentlich (0,1-1 %): Akkommodationsstörung, Bindehautpapillen, Keratitis punctata

[SmPC Ryjunea]

0,5 %-Augentropfen:

Bei Kleinkindern kann es sehr selten zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Benommenheit, Krämpfe, hohes Fieber und Koma kommen. [SmPC Atropin POS]

Es kann, insbesondere bei Kindern, zu anticholinergen systemischen Nebenwirkungen kommen, die sich z.B. durch Mund- und Hauttrockenheit, Hautrötung, erhöhte Körpertemperatur, Miktionsbeschwerden, Störungen der Darmperistaltik und Tachykardie kennzeichen können.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

0,5 %-Augentropfen:

• Akkommodationsstörungen
• Möglichkeit der Auslösung eines Glaukomanfalls (Winkelblockglaukom)
• Augendruckerhöhung bei manifesten oder latenten primär chronischen Glaukomformen bei disponierten Patienten
• erhöhte Blendempfindlichkeit infolge Mydriasis
• allergische Reaktion an Lid und Bindehaut (Augenbrennen, Lidödem, (papilläre) Konjunktivitis, Keratitis, Lidekzem, periokuläre (Kontakt-)Dermatitis, Dermatokonjunktivitis, Pruritus, Exanthem, Erythem, Urtikaria)
• Tränenfluss

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

• Durch kurzes Zusammendrücken des Tränenkanals während und unmittelbar nach der Verabreichung wird das Risiko systemischer Reaktionen verringert. Es ist darauf zu achten, dass die Tropfenlösung nicht schnell in Nase und Rachen fließt.
• Nach der Anwendung von Atropinsulfat ist aufgrund einer Mydriasis mit Akkommodationsstörung und erhöhter Lichtempfindlichkeit zu rechnen (Dauer: bis zu 14 Tage). Bei Bedarf können photochrome Linsen verwendet werden.
• Das Absetzen kann zu einem Rebound der Myopieprogression führen. Die Überwachung sollte für ein Jahr nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden. Falls eine erneute Progression der Myopie (Rebound) (0,5 dpt pro Jahr oder schlechter) eintritt, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• Vor Beginn einer Behandlung mit Atropin muss eine progressive syndromale Myopie im Kindesalter, wie z. B. Glaukom, Retinitis pigmentosa, angeborene Hemeralopie und Myelinisierungssyndrom, ausgeschlossen werden.
• Vorsicht bei Kindern mit kardiovaskulären Erkrankungen. Es kann unter der Verabreichung von Atropinsulfat zu tachykarden Arrhythmien bis hin zu Kammerflimmern kommen.
• Da die Fähigkeit zur Temperaturregulation durch Hemmung der Schweißsekretion beeinträchtigt ist, ist bei hoher Lufttemperatur, fiebernden Patienten, und hier besonders bei Kindern, Vorsicht bei der Anwendung von Atropin geboten, da es rasch zu einer Hyperthermie kommen kann.
• Besondere Vorsicht bei Kindern mit Down-Syndrom oder spastischer Paralyse, da diese eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Atropin haben können.

 [SmPC Ryjunea]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Etwa 10 Minuten nach Anwendung von Atropin beginnt die Weitstellung der Pupille, die nach ungefähr 30 - 40 Minuten ihren Maximalwert erreicht. Dieser Zustand dauert etwa 2 Tage an und kehrt nach 7 - 14 Tagen (in seltenen Ausnahmefällen später) zur Norm zurück.

• Nach Anwendung von Atropin muss für längere Zeit mit Störungen der Akkommodation und wegen der Mydriasis mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Hierbei ist die lange Wirkungszeit von bis zu 14 Tagen zu berücksichtigen.
• Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt können unter der Gabe von Atropinsulfat tachykarde Herzrhythmusstörungen bis zum Kammerflimmern auftreten.
• Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Mitralklappenstenose, Hypertonie und Hyperthyreose ist Atropinsulfat vorsichtig zu dosieren, da Tachykardien vermieden werden sollten.

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

• Cisaprid: bei gleichzeitiger Anwendung kann es zur vollständigen Aufhebung des therapeutischen Effekts von Cisaprid kommen. ^[Ref.]
• Digoxin: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin verstärkt resorbiert werden. ^[Ref.]
• Nitrofurantoin: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin verstärkt resorbiert werden. ^[Ref.]
• Phenothiazine: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin vermindert resorbiert werden. ^[Ref.]
• Levodopa: durch die verminderte Darmmotilität kann Digoxin vermindert resorbiert werden. ^[Ref.]
• andere Anticholinergika: der anticholinerge Effekt verstärkt sich. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
  • Aclidiniumbromid
  • Cimetropiumbromid
  • Glycopyrroniumbromid
  • Ipratropiumbromid
  • Tiotropiumbromid
  • Revefenacin
• andere Anticholinergika: der anticholinerge Effekt verstärkt sich. Die gemeinsame Anwendung ist zu Überwachen und ggf. anzupassen. ^[Ref.]
  • Amantadin
  • Antiarrhythmika: Chinidin, Procainamid, Disopyramid
  • Metoclopramid
  • Antihistaminika
  • Tri- und Tetrazyklische Antidepressiva
  • Pethidin
  • Methylphenidat
  • Neuroleptika
• Pilocarpin und Physostigmin: bei gemeinsamer Anwendung mit Atropin kann sich die Wirkung vermindern oder aufheben. ^[Ref.]
• Eluxadolin: Anticholinergika können den obstipierender Effekt von Eluxadolin verstärken. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Levosulpirid: Anticholinergika können den therapeutischen Effekt von Levosulpirid vermindern. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• MAO-Inhibitoren: der hypertensive Effekt von Atropin kann durch MAO-Inhibitoren verstärkt werden. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Kaliumchlorid und Kaliumcitrat: Anticholinergika können den ulzerogenen Effekt dieser beiden Kaliumsalze verstärken. Die gemeinsame Anwendung ist zu vermeiden. ^[Ref.]
• Pramlintid: kann den anticholinergen Effekt (vor allem innerhalb des Gastrointestinaltrakts) verstärken. ^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

• SINNESORGANE
• OPHTHALMIKA**

MYDRIATIKA UND ZYKLOPLEGIKA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Zetterstrom C. , The effect of phenylephrine on the accommodative process in man, Acta Ophthalmol (Copenh), 1984, Dec;62(6), 872-8
2. Bausch + Lomb Ireland Limited, SmPC Minims Atropinesulfaate 10 mg/ml oogdruppels, oplossing (RVG 09357), 12.08.2020
3. Ebri A, et al, Cost-effectiveness of cycloplegic agents: results of a randomized controlled trial in nigerian children. , Invest Ophthalmol Vis Sci., 2007, Mar; 48(3), 1025-31
4. Ingram RM, et al, Refraction of 1-year-old children after cycloplegia with 1% cyclopentolate: comparison with findings after atropinisation., Br J Ophthalmol., 1979 , May;63(5), 348-52
5. World Society of Ophthalmology & Strabismus, Myopia Consensus Statement 2025, https://wspos.org/wp-content/uploads/2025/05/Myopia-Consensus-Statement2025.pdf
6. Expertenmeinung, Niederländische Ophthalmologische Gesellschaft, 2019
7. Yam JC, et al, Two-Year Clinical Trial of the Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study, Ophthalmolog, 2020, 127, 910-919
8. Yam JC, et al, Low-Concentration Atropine for Myopia Progression (LAMP) Study A Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of 0.05%, 0.025%, and 0.01% Atropine Eye Drops in Myopia Control, Ophthalmology, 2019, 126, 113-1
9. Expertenmeinung, NeoDose-Projekt zum Einsatz von Atropin okulär (28.05.2024) https://kinderformularium.de/neodose
10. Santen Oy , SmPC Ryjunea (EU/1/25/1920/001-002), 11/09/2025, www.ema.europa.eu
11. Ursapharm, SmPC Atropin-POS® 0,5 % Augentropfen (6009202.00.00), 02/2020

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung

Intoxikationen kommen im Allgemeinen nach nicht sachgemäßer Anwendung vor, doch sind Überdosierungssymptome auch nach therapeutischen Gaben bei Überempfindlichkeit gegen Atropin möglich.
Die letale Dosis beträgt beim Erwachsenen etwa 100 mg Atropin, bei Kindern 10 mg Atropin. Todesfälle bei Kindern wurden jedoch schon nach 2 mg Atropin beobachtet.

Symptome: Gesichtsrötung, Mundtrockenheit, Hemmung der Schweißsekretion, Tachykardie, Vaguslähmung, zentralerregende Wirkung, Delirium, dann Erschöpfung und Bewusstlosigkeit

Therapie:

• nach versehentlicher oraler Applikation ggf. Magenspülung und Gabe medizinischer Kohle
• bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate i.v., Phenobarbital, 10 - 20 mg Diazepam i.v. (Kinder initial 1 - 2 mg)
• bei positivem Physostigmintest Gabe von Physostigminsalicylat
• unter Umständen Atemhilfe
• bei Hyperpyrexie Kühlung durch nasse Tücher und Ventilator

^[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.