Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik von Ivabradin und dem Hauptmetaboliten S 18982 wurde bei 70 pädiatrischen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie und symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren untersucht, denen Ivabradin zweimal täglich verabreicht wurde. Die Expositionen gegenüber Ivabradin und dem Metaboliten S 18982 wurden nach einer gewichtsabhängigen Dosierung und Dosistitration gemessen, die darauf ausgelegt war, eine Dosis zu erreichen, die eine Senkung der Herzfrequenz um 20 % ermöglicht, ohne Bradykardie und/oder Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie auszulösen. Die Analysen zeigten, dass der Zusammenhang zwischen der Exposition und der Senkung der Herzfrequenz bei allen pädiatrischen Altersgruppen und bei Erwachsenen ähnlich war. Die Expositionen von Ivabradin und S 18982 im Steady State nach Erhaltungsdosen bei pädiatrischen Patienten entsprechen den Expositionen, die bei erwachsenen Herzinsuffizienzpatienten unter einer Dosierung von 5 mg zweimal täglich erreicht werden. [FDA-Label Corlanor] 

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

• Stabile symptomatische Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie
  • oral
    • ≥6 Monate bis <18 Jahre: off-label

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 mL/min/1,73m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 mL/min/1,73m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Die Sicherheit von Ivabradin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren basiert auf einer klinischen Studie an Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, dilatativer Kardiomyopathie und erhöhter Herzfrequenz. Diese Studie liefert Daten zu 73 Patienten, die über einen medianen Zeitraum von 397 Tagen mit Ivabradin behandelt wurden, sowie zu 42 Patienten, die ein Placebo erhielten. Bradykardien (symptomatische und asymptomatische) traten in ähnlicher Häufigkeit wie bei Erwachsenen auf. Bei mit Ivabradin behandelten pädiatrischen Patienten wurden Phosphene beobachtet. [FDA-Label Corlanor]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): lichtbedingte visuelle Symptome (Phosphene)

Häufig (1-10 %): Kopfschmerz, im Allgemeinen während des ersten Behandlungsmonats, Schwindel*, verschwommenes Sehen, Bradykardie, AV-Block ersten Grades (Verlängerung des PQ-Intervalls im EKG), ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern, unkontrollierter Blutdruck

Gelegentlich (0,1-1 %): Eosinophilie, Hyperurikämie, Synkope*, Diplopie, Sehstörungen, Vertigo, Palpitationen, supraventrikuläre Extrasystolen, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Hypotonie*, Dyspnoe, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhoe, Bauchschmerzen, Angioödem, Ausschlag, Muskelspasmen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Asthenie*, Erschöpfung*

Selten (0,01-0,1 %): Erythem, Pruritus, Urtikaria, Unwohlsein*

Sehr selten (<0,01 %): AV-Block 2. Grades, AV-Block 3. Grades, Sick-Sinus-Syndrom

^{*möglicherweise im Zusammenhang mit Bradykardie}

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Haben Sie den Verdacht auf eine Nebenwirkung?

Die Meldung ist sehr wichtig, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ständig zu überwachen. Das gilt besonders, wenn Medikamente bei Kindern außerhalb der zugelassenen Anwendung (off-label) eingesetzt werden.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei mit Ivabradin behandelten pädiatrischen Patienten wurden Bradykardie und Herzblock ersten Grades beobachtet. Bei 6,8 % bzw. 4,1 % der mit Ivabradin behandelten pädiatrischen Patienten wurden asymptomatische bzw. symptomatische Bradykardien beobachtet. In der Placebo-Gruppe wiesen 2,4 % der pädiatrischen Patienten eine asymptomatische Bradykardie auf, jedoch bei keinem eine symptomatische Bradykardie. Die Bradykardie wurde durch Dosisanpassung behandelt, führte jedoch nicht zum Absetzen von Ivabradin. [FDA-Label Corlanor]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

• KARDIOVASKULÄRES SYSTEM
• HERZTHERAPIE

ANDERE HERZMITTEL

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

1. Amgen Inc. , FDA-Label CORLANOR® (ivabradine) tablets, for oral use, CORLANOR® (ivabradine) oral solution (Reference ID: 4422121), https://www.accessdata.fda.gov/, 04/2019

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)

Überdosierung