Miconazol - oromukosal

Wirkstoff
Miconazol - oromukosal
Handelsname
Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
ATC-Code
A07AC01
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Miconazol - oromukosal


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Miconazol ist ein Antimykotikum und Imidazolderivat. Es hemmt die Lanosterin-Demethylase und damit die Ergosterolsynthese und den Aufbau der Zellmembranen von Pilzen. Es wird das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel- und anderen pathogenen Pilzen gestört.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • oromukosal
      • ≥0 Monate bis <4 Monate: off-label
      • ≥4 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
  • Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
    • oromukosal
      • ≥4 Monate bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oromukosal zur Therapie von Mykosen im Bereich des Mund-Rachen-Raumes (Mundsoor) bei Säuglingen ab 4 Monaten, Kindern und Erwachsenen

Säuglinge und Kinder (4 - 24 Monate):

  • 1,25 ml Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden.

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre:

  • 2,5 ml Gel, 4-mal täglich nach den Mahlzeiten anwenden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 2 %

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke
 Problematische Hilfsstoffe Aroma
Daktar® 2 % Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 20 mg/g Polysorbat 20,
Ethanol 96 %,
Saccharin-Natrium		 Kakao, Apfelsine
INFECTOSOOR® Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 20 mg/g Polysorbat 20,
Ethanol 96 %,
Saccharin-Natrium,
Propylenglykol		 Kakao, Apfelsine
Micotar® Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 20 mg/g Polysorbat 20,
Ethanol 96 %,
Saccharin-Natrium,
Propylenglykol,
Benzylalkohol (0,003 mg/g)		 Kakao, Apfelsine
Mykoderm® Mund-Gel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 20 mg/g Polysorbat 20,
Ethanol 96 %,
Saccharin-Natrium		 natürliche Aromastoffe


Die Fachinformationen wurden am 26.02.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweise:

  • Anwendung nach den Mahlzeiten.
  • Mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auftragen und gleichmäßig verteilen.
  • Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
  • Kinder <2 Jahre: Jede Dosis soll in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden.
  • Bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen sollte auch diese mit Miconazol Mundgel abgebürstet werden.

[Ref.]

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oromukosal
    • Früh- und Reifgeborene und Säuglinge < 4 Monate
      [1] [2] [3] [6] [7] [8]
      • 0,6 ml/Dosis 4 x täglich.

      • Das Gel muss in kleinen Einzelportionen mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden. Nicht die gesamte Menge an Gel auf einmal bzw. im hinteren Mundraum auftragen (siehe Warnhinweise).  

        off-label

    • 4 Monate bis 2 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [9]
      • 1,25 ml/Dosis 4 x täglich.

      • Das Gel muss in kleinen Einzelportionen mit dem Finger oder einem Wattestäbchen dünn auf die Mundschleimhaut aufgetragen werden, um eine Aspiration zu vermeiden. Nicht die gesamte Menge an Gel auf einmal bzw. im hinteren Mundraum auftragen (siehe Warnhinweise).

    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2] [4] [9]
      • 2,5 ml/Dosis 4 x täglich.
Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oromukosal
    • 4 Monate bis 18 Jahre
      [5]
      • 20 mg/kg/Tag in 4 Dosen. Max: 250 mg/Dosis.

      • off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Orale Miconazol Gele können bei Säuglingen einen Verschluss der Atemwege mit (drohender) Erstickung zur Folge haben.

Sehr häufig (>10%): Übelkeit und Erbrechen

Häufig (1 - 10 %): Regurgitation

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
  • Geschmacksstörungen

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • anaphylaktische Reaktionen
  • Hepatitis
  • Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen bei Kindern

  • Kinder mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex
  • bei Frühgeborenen oder Kindern mit einer verzögerten neuromuskulären Entwicklung sollte die untere Altersgrenze um 1-2 Monate angehoben werden

Kontraindikationen allgemein

  • Leberfunktionsstörungen
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden:
    • Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
    • Mutterkorn-Alkaloide
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
    • Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden:
    • orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Vorsicht bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate - 2 Jahre) wegen der Gefahr des (drohenden) Erstickens durch Verschließen der Atemwege; daher sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens gegeben werden. Die Dosis sollte in kleine Portionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger in den Mund eingebracht werden, wobei darauf zu achten ist, dass das Kind nicht erstickt. Wegen dieser Erstickungsgefahr sollte das Gel auch nicht auf die Brustwarze einer stillenden Frau aufgetragen werden. Es ist wichtig, die Variabilität der Entwicklung der Schluckfunktion in dieser Population zu berücksichtigen, insbesondere im Alter von 4 - 6 Monaten. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze um 1 - 2 Monate erhöht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
  • Miconazol Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
  • Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Miconazol Mundgel behandelt wurden, berichtet. Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Miconazol Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
  • Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z.B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
  • Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für
    Hypoglykämien bestehen kann.
  • Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Miconazol ist ein CYP3A4-, CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitor (Abschnitt in Fachinformationen zur Biotransformation beachten).

Miconazol zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft werden.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
CYP3A4-Substrate


CYP2C9-Substrate		 Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Teilweise kontraindiziert. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Dosis geringer wählen.
QT-Zeit verlängernde Arzneimittel Additive (QT verlängernde/sedative) Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien/Nebenwirkungen. Teilweise kontraindiziert. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, genaue Überwachung des QT-Intervalls empfohlen.
CYP2C19-Substrate, z.B. Clobazam Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Dosis geringer wählen.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

INTESTINALE ANTIINFEKTIVA

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Nystatin - oral

Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
A07AA02

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09

Referenzen

  1. Janssen-Cilag BV, SmPC Daktarin ( RVG 07490)
  2. de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel. [Beinahe-Erstickung eines Säuglings durch orales Miconazol-Gel.], Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde [Niederländische Zeitschrift für Medizin], 2004, 148, 1598-1600
  3. Nederlands centrum jeugdgezondheid. [Niederländisches Zentrum für Jugendgesundheit. ], Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding [Multidisziplinärer Leitfaden zum Stillen], www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
  4. Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
  5. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013
  6. Sriram B, et al. , Systemic Candidiasis in Extremely Low Birthweight (ELBW) Neonates Despite the Routine Use of Topical Miconazole Prophylaxis: Trends, Risk Factors and Outcomes over an 11-Year Period, Ann Acad Med Singap, 2014, 43(5), 255-62
  7. Torikai M, et al., Prophylactic efficacy of enteral antifungal administration of miconazole for intestinal perforation, especially for necrotizing enterocolitis: a historical cohort study at a single institution., Surg Today, 2021, 51(4), 568-74
  8. Wainer S, et al , Prophylactic miconazole oral gel for the prevention of neonatal fungal rectal colonization and systemic infection., Pediatr Infect Dis J., 1992, 11(9), 713-6
  9. Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktar® 2 % Mundgel (599.00.02), 03/2017
  10. INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC INFECTOSOOR® Mundgel 20 mg/g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (46851.00.00), 11/2018
  11. Dermapharm AG, SmPC Micotar® Mundgel, 20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (35633.00.01), 09/2019
  12. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co, SmPC Mykoderm® Mund-Gel, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (44570.00.00), 07/2017

Änderungsverzeichnis

  • 15 August 2024 08:32: Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Dies führte in der Indikation "Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor" zur Ergänzung der Altersgruppe "Früh- und Reifgeborene".
  • 02 April 2021 18:30: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung