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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Miconazol ist ein Antimykotikum und Imidazolderivat. Es hemmt die Lanosterin-Demethylase und damit die Ergosterolsynthese und den Aufbau der Zellmembranen von Pilzen. Es wird das Wachstum und die Vermehrung von Dermatophyten, Hefe-, Schimmel- und anderen pathogenen Pilzen gestört.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
- oromukosal
- ≥0 Monate bis <4 Monate: off-label
- ≥4 Monate bis <18 Jahre: zugelassen
- oromukosal
- Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
- oromukosal
- ≥4 Monate bis <18 Jahre: off-label
- oromukosal
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Präparate im Handel
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle 2 %
Orale Anwendung
Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):
| Präparat | Darreichungsform | Stärke |
Problematische Hilfsstoffe | Aroma |
| Daktar® 2 % Mundgel | Gel zur Anwendung in der Mundhöhle | 20 mg/g | Polysorbat 20, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium |
Kakao, Apfelsine |
| INFECTOSOOR® Mundgel | Gel zur Anwendung in der Mundhöhle | 20 mg/g | Polysorbat 20, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium, Propylenglykol |
Kakao, Apfelsine |
| Micotar® Mundgel | Gel zur Anwendung in der Mundhöhle | 20 mg/g | Polysorbat 20, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium, Propylenglykol, Benzylalkohol (0,003 mg/g) |
Kakao, Apfelsine |
| Mykoderm® Mund-Gel | Gel zur Anwendung in der Mundhöhle | 20 mg/g | Polysorbat 20, Ethanol 96 %, Saccharin-Natrium |
natürliche Aromastoffe |
Die Fachinformationen wurden am 26.02.2021 aufgerufen.
Anwendungshinweise:
- Anwendung nach den Mahlzeiten.
- Mit einem sauberen Finger auf die Mundschleimhaut auftragen und gleichmäßig verteilen.
- Das Gel soll möglichst lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
- Kinder <2 Jahre: Jede Dosis soll in kleine Einzelportionen aufgeteilt werden und das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden.
- Bei Trägern von herausnehmbaren Zahnspangen sollte auch diese mit Miconazol Mundgel abgebürstet werden.
[Ref.]
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor |
|---|
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| Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Orale Miconazol Gele können bei Säuglingen einen Verschluss der Atemwege mit (drohender) Erstickung zur Folge haben.
Sehr häufig (>10%): Übelkeit und Erbrechen
Häufig (1 - 10 %): Regurgitation
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):
- Mundtrockenheit, Übelkeit, unangenehmes Gefühl im Mund, Erbrechen, Regurgitation
- Geschmacksstörungen
Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:
- anaphylaktische Reaktionen
- Hepatitis
- Angioödem, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen bei Kindern
- Kinder mit noch nicht ausreichend entwickeltem Schluckreflex
- bei Frühgeborenen oder Kindern mit einer verzögerten neuromuskulären Entwicklung sollte die untere Altersgrenze um 1-2 Monate angehoben werden
Kontraindikationen allgemein
- Leberfunktionsstörungen
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-3A4 in der Leber metabolisiert werden:
- Wirkstoffe, die das QT-Intervall verlängern können, z. B. Astemizol, Bepridil, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol, Terfenadin
- Mutterkorn-Alkaloide
- HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, z. B. Simvastatin, Lovastatin
- Triazolam und orale Darreichungsformen von Midazolam
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls über Cytochrom-P450-2C9 in der Leber metabolisiert werden:
- orale Antikoagulantien, z.B. Warfarin, Cumarin
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Vorsicht bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate - 2 Jahre) wegen der Gefahr des (drohenden) Erstickens durch Verschließen der Atemwege; daher sollte das Gel nicht in den hinteren Teil des Rachens gegeben werden. Die Dosis sollte in kleine Portionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger in den Mund eingebracht werden, wobei darauf zu achten ist, dass das Kind nicht erstickt. Wegen dieser Erstickungsgefahr sollte das Gel auch nicht auf die Brustwarze einer stillenden Frau aufgetragen werden. Es ist wichtig, die Variabilität der Entwicklung der Schluckfunktion in dieser Population zu berücksichtigen, insbesondere im Alter von 4 - 6 Monaten. Bei Frühgeborenen oder Säuglingen mit langsamer neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze um 1 - 2 Monate erhöht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit topischen Darreichungsformen von Miconazol berichtet. Falls eine Reaktion auftritt, die eine Überempfindlichkeit oder Reizung vermuten lässt, soll die Behandlung abgebrochen werden.
- Miconazol Mundgel darf nicht in Kontakt mit der Schleimhaut der Augen kommen.
- Schwere Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten, die mit Miconazol Mundgel behandelt wurden, berichtet. Es wird empfohlen, Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren, und die Anwendung von Miconazol Mundgel beim ersten Auftreten von Hautausschlägen abzubrechen.
- Miconazol wird systemisch resorbiert und hemmt die Enzyme Cytochrom-P450-3A4 und Cytochrom-P450-2C9, was zu verlängerten Effekten oraler Antikoagulantien, z.B. Warfarin, führt. Nach der gleichzeitigen Anwendung von Miconazol Mundgel und oralen Antikoagulantien wurde über Blutungen, teils mit tödlichem Ausgang, berichtet.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol Mundgel und Phenytoin wird empfohlen, die Plasmaspiegel von Miconazol und Phenytoin zu kontrollieren.
- Bei Patienten, die orale Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe) einnehmen, sollte der Blutzuckerspiegel verstärkt kontrolliert werden, da ein erhöhtes Risiko für
Hypoglykämien bestehen kann. - Eine Kombination mit systemischen Polyenantimykotika ist zu vermeiden.
[Ref.]
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Wechselwirkungen
Miconazol ist ein CYP3A4-, CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitor (Abschnitt in Fachinformationen zur Biotransformation beachten).
Miconazol zeichnet sich durch ein hohes Interaktionspotential aus. Aus diesem Grund muss die Medikation individuell auf Wechselwirkungen überprüft werden.
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| CYP3A4-Substrate CYP2C9-Substrate |
Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. | Teilweise kontraindiziert. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Dosis geringer wählen. |
| QT-Zeit verlängernde Arzneimittel | Additive (QT verlängernde/sedative) Wirkung. Erhöhtes Risiko für Torsade de pointes Tachykardien/Nebenwirkungen. | Teilweise kontraindiziert. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, genaue Überwachung des QT-Intervalls empfohlen. |
| CYP2C19-Substrate, z.B. Clobazam | Hemmung des Metabolismus der Interaktionspartner durch CYP-Inhibition. Erhöhte Serumkonzentration und (stark) verstärkte Wirkung der Interaktionspartner möglich. | Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, Dosis geringer wählen. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Antibiotika | ||
|---|---|---|
|
Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
|
A07AA07 | |
|
Dificlir®
|
A07AA12 | |
|
Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
|
A07AA02 | |
|
Humatin®
|
A07AA06 | |
|
Vanco-saar®, Vancosan®
|
A07AA09 | |
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Referenzen
- Janssen-Cilag BV, SmPC Daktarin ( RVG 07490)
- de Vries TW, et al, Bijna-verstikking van een zuigeling door miconazol orale gel. [Beinahe-Erstickung eines Säuglings durch orales Miconazol-Gel.], Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde [Niederländische Zeitschrift für Medizin], 2004, 148, 1598-1600
- Nederlands centrum jeugdgezondheid. [Niederländisches Zentrum für Jugendgesundheit. ], Multidisciplinaire richtlijn borstvoeding [Multidisziplinärer Leitfaden zum Stillen], www.ncj.nl/richtlijnen, Juni 2015
- Janssen-Cilag, SmPC Daktarin 2% orales Gel (17956-1), 12/2018
- Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures - Human (CMDh), Final Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006, as amended, https://www.hma.eu/269.html, Jan 2013
- Sriram B, et al. , Systemic Candidiasis in Extremely Low Birthweight (ELBW) Neonates Despite the Routine Use of Topical Miconazole Prophylaxis: Trends, Risk Factors and Outcomes over an 11-Year Period, Ann Acad Med Singap, 2014, 43(5), 255-62
- Torikai M, et al., Prophylactic efficacy of enteral antifungal administration of miconazole for intestinal perforation, especially for necrotizing enterocolitis: a historical cohort study at a single institution., Surg Today, 2021, 51(4), 568-74
- Wainer S, et al , Prophylactic miconazole oral gel for the prevention of neonatal fungal rectal colonization and systemic infection., Pediatr Infect Dis J., 1992, 11(9), 713-6
- Johnson & Johnson GmbH, SmPC Daktar® 2 % Mundgel (599.00.02), 03/2017
- INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, SmPC INFECTOSOOR® Mundgel 20 mg/g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (46851.00.00), 11/2018
- Dermapharm AG, SmPC Micotar® Mundgel, 20 mg/g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (35633.00.01), 09/2019
- Engelhard Arzneimittel GmbH & Co, SmPC Mykoderm® Mund-Gel, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle (44570.00.00), 07/2017
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Änderungsverzeichnis
- 15 August 2024 08:32: Die wissenschaftliche Literatur wurde ausgewertet. Dies führte in der Indikation "Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor" zur Ergänzung der Altersgruppe "Früh- und Reifgeborene".
- 02 April 2021 18:30: Neue Monographie
Änderungsverzeichnis
