Pantoprazol

Wirkstoff
Pantoprazol
Handelsname
Pantozol®, Rifun®
ATC-Code
A02BC02

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Pantoprazol hemmt irreversibel die Protonenpumpe in den Belegzellen des Magens und reduziert dadurch die Sekretion der Magensäure. Die Substanz wirkt nicht lokal im Lumen des Magens, sondern wird im Darm resorbiert und gelangt über den systemischen Kreislauf zu den Belegzellen, wo das Prodrug von der Säure in seine aktive Form umgewandelt wird. Dadurch wird die Salzsäure-Sekretion, die Hauptursache peptischer Erkrankungen, fast vollständig unterdrückt und Schleimhautläsionen werden zum Abheilen gebracht.

Wie bei anderen Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorenblockern wird durch die Behandlung mit Pantoprazol die Magensäure reduziert, wodurch es zu einem Gastrinanstieg proportional zu der Säurereduktion kommt. Der Gastrinanstieg ist reversibel. Da Pantoprazol an das Enzym distal zur Rezeptorebene bindet, kann es die Säuresekretion unabhängig von einer Stimulation durch andere Substanzen (Acetylcholin, Histamin, Gastrin) hemmen. Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Kinetik von 2-16 Jährigen unterscheidet sich nicht von der von Erwachsenen, weder bei oraler noch intravenöser Verabreichung. Folgende pharmakokinetische Parameter wurden ermittelt [Kearns GL et al. 2008]:

  Oral (n= 24) i.v. (n=18)
Tmax (h) 2,54 ± 0,72 0,34 ± 0,12
Cmax (mg/L) 2,97 ± 1,51 8,04 ± 3,21
T1/2 (h) 1,27 ± 1,29 1,22 ± 0,68
Cl/F, Cl (L/h/kg) 0,26 ± 0,2 0,20 ± 0,23
Vd/F, Vd (L/kg) 0,24 ± 0,09 0,22 ± 0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Die folgenden mittleren (Bereich) PK-Parameter wurden bei 20 Kindern (1 Monat - 5 Jahre) nach intravenöser Verabreichung ermittelt [Pettersen et al. 2009]:

t1/2 (Stunden) 2,0 (0,7-11,8)
Cl (L/h/kg) 0,14 (0,01-0,26)
Vss (L/kg) 0,22 (0,09-0,52)


Die folgenden pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± SD) (range) wurden bei 40 überwiegend Frühgeborenen (3 Reifgeborene) beobachtet [Ward et al. 2010]:

  1,25 mg  2,5 mg
GA (Wochen), Median (Bereich) 29 (23,5-40) 28 (23-41)
PNA (Wochen), Median (Bereich) 7,7 (1,3-17,7) 8 (1,3-19,6)
t½ (h) 3,1 ± 1,5 2,7 ± 1,1
Cl/F (L/h/kg) 0,21 ± 0,12 (0,04-0,42) 0,23 ± 0,21 (0,03-0,92)
Vd (L/kg) (calculated) 0,94 0,90

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit
    • oral
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label
  • Refluxösophagitis
    • oral
      • ≥5 Jahre bis <12 Jahre: off-label
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: off-label

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei symptomatischer Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

als magensaftresistente Tablette:

Kinder unter 12 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Jugendliche ab 12 Jahre:
Die empfohlene Dosierung ist eine Pantoprazol 20 mg Tablette pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2 – 4 Wochen erreicht. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Symptombesserung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht. Sobald Symptombesserung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome bei Bedarf mit 20 mg Pantoprazol einmal täglich behandelt werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.

[Ref.]

Oral zur Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis

als magensaftresistente Tablette:

Kinder unter 12 Jahre:
Pantoprazol 20 mg wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vor.

Jugendliche ab 12 Jahre:
In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis mit einer Pantoprazol 20 mg Tablette pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol pro Tag erhöht werden kann. Für diesen Fall stehen Pantoprazol 40 mg Tabletten zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosis wieder auf Pantoprazol 20 mg Tabletten reduziert werden.

[Ref.]

Parenteral bei Refluxösophagitis.

Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen. Nach einer intravenösen Einzelgabe von 0,8 bzw. 1,6 mg Pantoprazol pro kg Körpergewicht bei Kindern zwischen 2 und 16 Jahren wurde kein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Körpergewicht bzw. dem Alter und der Pantoprazol-Clearance gefunden. AUC und Verteilungsvolumen stimmten mit dem eines Erwachsenen überein.

[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen bei Erwachsenen:
- Prävention der durch nicht-selektive, nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen

[Ref.]

- Eradikation von H. pylori in Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika bei Patienten mit durch H. pylori verursachten Ulcera.
- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

[Ref.]

 

 

 

 

 

 

 

Präparate im Handel

Magensaftresistente Tabletten 20 mg, 40 mg
Pulver zur Herstellung von Injektionslösungen 40 mg/Durchstechflasche

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natriumsesquihydrat (z.B. Pantozol magensaftresistente Tabletten), Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (z.B. Pantoprazol dura® magensaftresistente Tabletten) oder Pantoprazol-Natrium (z.B. Pantozol i.v.). Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Pantoprazol bezogen.

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Pantoprazol) Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pantozol® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 „natriumfrei“ Propylenglykol
Polysorbat 80		 Einnahme der Tabletten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser. ab 12 Jahren
Rifun magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 „natriumfrei“ Propylenglykol
Polysorbat 80		 ab 12 Jahren
Pantoprazol HEXAL® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 „natriumfrei“ Polysorbat 80 ab 12 Jahren
Pantoprazol dura® magensaftresistente Tabletten 20 mgT0
40 mgT0		 „natriumfrei“ Polysorbat 80 ab 12 Jahren

T0: nicht teilbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Pantoprazol) pro Flasche Osmolarität pH-Wert Natriumgehalt pro Flasche Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Pantozol i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 40 mg k.A. k.A. „natriumfrei“ - Rekonstitution gemäß Fachinformation. Erwachsene

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 04.02.2026 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Oral
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [8]
      • 0,4 - 0,6 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 20 mg/Tag.

      • off-label
Refluxösophagitis
  • Oral
    • 5 Jahre bis 12 Jahre und 15 bis 40 kg
      [3] [4] [6]
      • 20 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • 5 Jahre bis 12 Jahre und ≥ 40 kg
      [3] [4] [6]
      • 40 mg/Tag in 1 Dosis

      • off-label

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [5] [14] [15]
      • 20 - 40 mg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag.

      • Erhaltungsdosis (zur Rezidivprophylaxe): 20 mg/Tag in 1 Dosis

  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [8]
      • 0,4 - 1,2 mg/kg/Tag in 1 Dosis. Max: 80 mg/Tag.

      • Erhaltungsdosis (zur Rezidivprophylaxe): 0,4 - 0,6 mg/kg/Tag in 1 Dosis, max. 20 mg/Tag

        off-label

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Es wurde ein Fall einer akuten Pankreatitis berichtet. [Das et al, 2012]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): gutartige Drüsenpolypen des Fundus

Gelegentlich (0,1-1 %): Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT), Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus, Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule, Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein, Arthralgie, Myalgie, Gynäkomastie, erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme

Selten (0,01-0,1 %): Agranulozytose, Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks), Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen, Depression (und Verschlechterung), Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust, Sehstörungen/Verschwommensehen, erhöhtes Bilirubin, Urtikaria, Angioödeme

Sehr selten (<0,01 %): Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie, Desorientiertheit (und Verschlechterung) 

Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome), Parästhesie, mikroskopische Kolitis, Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Muskelspasmen, tubulo-interstitielle Nephritis

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei adipösen Kindern wird aufgrund begrenzter Daten eine Dosierung auf Basis des Gesamtkörpergewichts empfohlen. Eine Aufteilung der Dosis auf 2 Dosen pro Tag kann erwogen werden [Ross et al. 2015].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums hat folgende klinisch relevante Wechselwirkungen ergeben:

Pantoprazol wird über CYP2C19- und CYP3A4-Enzyme metabolisiert. (Abschnitt in Fachinformation zu Biotransformation beachten.)

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Methylphenidat Vorzeitige Freisetzung von Methyphenidat - Überdosierungssymptome. Kontraindiziert. Falls eine säurehemmende Behandlung nötig ist, können Methylphenidat-Präparate ohne magensaftresistente Überzüge eingesetzt werden. 
Clozapin Erhöhung des Risikos und/oder der Schwere von Granulozytopenien/Agranulozytosen. Kontraindiziert. Falls eine säurehemmende Behandlung nötig ist, muss das Blutbild besonders engmaschig überwacht werden. 
CYP2C19/CYP3A4- Induktoren  Steigerung des Metabolismus von Omeprazol durch CYP-Induktion. Erniedrigte Serumkonzentration und (stark) verringerte Wirkung von Omeprazol möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, ggf. Dosis von Pantoprazol erhöhen.  
Azol-Mykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol) Verminderte Absorption. Plasmakonzentration ist dadurch deutlich verringert. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Itraconazol als Lösung zum Einnehmen verabreicht werden und Ketoconazol mit säurehaltigen Getränken eingenommen werden. 
Cephalosporine (z.B. Cefpodoxim, Cefuroxim) Die Maximalkonzentration wird durch geringere Resorption verringert und kann die antibiotische Wirkung beeinträchtigen.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, Pantoprazol 2-3 h nach Cefpodoxim einnehmen oder auf ein anderes geeignetes Oralcephalosporin (z.B. Cefixim, Cefalexin) wechseln. 
Atazanavir Die Plasmakonzentration von Atazanavir kann deutlich verringert sein.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, therapeutische Medikamentenüberwachung von Atazanavir empfohlen.
Rilpivirin Die Konzentration von Rilpivirin kann sich auf ein subtherapeutisches Niveau verringern.  Kombination vermeiden. Es kann ein Magenschutz mit einem H2-Antagonisten (mit Ausnahme von Cimetidin) oder einem Antazidum anstelle von Protonenpumpenhemmern in Erwägung gezogen werden, wobei die Einnahme so weit wie möglich zeitversetzt von der Einnahme von Rilpivirin erfolgen sollte. 
Dasatinib Die Plasmakonzentration von Dasatinib kann deutlich verringert sein.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann, auf ein Antazidum ausweichen, welches frühstens 2 h nach der Einnahme von Dasatinib verabreicht werden sollte.
Hochdosiertes Methotrexat Die Plasmakonzentration von Methotrexat kann signifikant steigen.  Kombination vermeiden. Falls Kombination nicht vermieden werden kann,  muss eine klinische Überwachung sowie eine Laborkontrolle von Methotrexat durchgeführt werden. Erwägung der Anwendung von Ranitidin anstelle von Pantoprazol.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

MITTEL BEI PEPTISCHEM ULKUS UND GASTROESOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Histamin-H 2-Rezeptorantagonisten

Famotidin

Pepdul®
A02BA03

Ranitidin

Ranitic®, Zantic®
A02BA02
Protonenpumpenhemmer**

Esomeprazol

Nexium®, Esomep®
A02BC05

Omeprazol

Antra®, OMEP®, OPPI
A02BC01
MITTEL BEI PEPTISCHEM ULKUS UND GASTROOESOPHAGEALER REFLUXKRANKHEIT (GERD)

Esomeprazol

Nexium®, Esomep®
A02BC05

Famotidin

Pepdul®
A02BA03

Omeprazol

Antra®, OMEP®, OPPI
A02BC01

Ranitidin

Ranitic®, Zantic®
A02BA02

Referenzen

  1. Das S et al, Oral pantoprazole-induced acute pancreatitis in an 11-year-old child, Ther Drug Monit, 2012, Jun;34(3), 242-4
  2. Kearns GL et al , Single-dose pharmacokinetics of oral and intravenous pantoprazole in children and adolescents, J Clin Pharmacol, 2008, Nov;48(11), 1356-65
  3. Madrazo-de la Garza A et al, Efficacy and safety of oral pantoprazole 20 mg given once daily for reflux esophagitis in children, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2003, Feb;36(2), 261-5
  4. Pfizer, Prescribing information Protonix, Sept 2013, http://labeling.pfizer.com/showlabeling.aspx?id=135
  5. Takeda Nederland BV, SmPC Pantozol (RVG 23513) 26-04-2023
  6. Tolia V et al, Multicenter, randomized, double-blind study comparing 10, 20 and 40 mg pantoprazole in children (5-11 years) with symptomatic gastroesophageal reflux disease, J Pediatr Gastroenterol Nutr, 2006, Apr;42(4), 384-91
  7. Ward, RM, et al., Single-dose, multiple-dose, and population pharmacokinetics of pantoprazole in neonates and preterm infants with a clinical diagnosis of gastroesophageal reflux disease (GERD), Eur J Clin Pharmacol, 2010, 66, 555–561
  8. Knebel, W., et al , Population pharmacokinetic modeling of pantoprazole in pediatric patients from birth to 16 years., J Clin Pharmacol , 2011, 51 (3), 333-45
  9. Pettersen, G. et al, Population pharmacokinetics of intravenous pantoprazole in paediatric intensive care patients, Br J Clin Pharmacol, 2009, 67 (2), 216-27
  10. Ross, E. L., et al, Development of recommendations for dosing of commonly prescribed medications in critically ill obese children., Am J Health Syst Pharm, 2015, 72 (7), 542-56
  11. Hexal, SmPC Pantoprazol HEXAL® 20 mg magensaftresistente Tabletten (65170.00.00), 11/2021
  12. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Pantoprazol, aufgerufen am 06.06.2019
  13. Mylan Germany GmbH, SmPC Pantoprazol dura® 20/40 mg, magensaftresistente Tabletten (80008.00.00), 06/2022
  14. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® 20 mg magensaftresistente Tabletten (43404.00.00), 04/2023
  15. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® 40 mg magensaftresistente Tabletten (40718.00.00), 04/2023
  16. Takeda GmbH, SmPC Pantozol® i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (40720.00.01), 04/2023
  17. Takeda GmbH, SmPC Rifun® 20 mg magensaftresistente Tabletten (43405.00.00), 04/2023
  18. Takeda GmbH, SmPC Rifun® 40 mg magensaftresistente Tabletten (40720.00.00), 04/2023

Änderungsverzeichnis

  • 12 Februar 2026 08:21: Überprüfung und Aktualisierung
  • 11 Mai 2021 15:35: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die intravenöse Anwendung von Pantoprazol bei Kindern wurde gesichtet. Dies führte zur Ergänzung von PK-Daten, einer i.v. Dosierungsempfehlung bei Kindern von 1 Monat bis 18 Jahren und einer Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung bei adipösen Kindern.
  • 22 Dezember 2020 09:00: Aktualisierung

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung