Medroxyprogesteron - parenteral

Wirkstoff
Medroxyprogesteron - parenteral
Handelsname
Depo-Clinovir®, Depo-Provera®, Sayana®
ATC-Code
G03AC06
Vergleiche … Kommentare

Medroxyprogesteron - parenteral


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Medroxyprogesteronacetat ist ein injizierbares Kontrazeptivum (Gestagen). Die kontrazeptive Wirkung von Medroxyprogesteronacetat beruht auf:
1. einer Unterdrückung des präovulatorischen LH-Gipfels und damit einer Hemmung der Ovulation und einer Störung der Follikelreifung,
2. einer antiproliferativen Wirkung am Endometrium,
3. einer Erhöhung der Viskosität des Zervikalschleims, wodurch der Eintritt von Spermien in den Uterus behindert wird.

Pharmakokinetik bei Kindern

Keine spezifischen Daten zu Jugendlichen bekannt.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Empfängnisverhütung
    • subkutan
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*
    • intramuskulär
      • ≥12 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen*

*heranwachsende Frauen nach Eintritt der Regelblutung 

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan zur Empfängnisverhütung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
Bei jugendlichen Frauen ist die Anwendung von Medroxyprogesteron nur dann angezeigt, wenn andere Verhütungsmethoden als ungeeignet oder inakzeptabel erachtet werden, aufgrund der unbekannten Langzeiteffekte auf die Knochendichte während der kritischen Zeit des Knochenwachstums. Für einen sicheren Empfängnisschutz im 1. Behandlungszyklus muss die subkutane Injektion von 104 mg Medroxyprogesteronacetat während der ersten 5 Tage eines normalen Monatszyklus erfolgen. Die 2. und die darauffolgenden Injektionen haben in einem Abstand von jeweils 13 Wochen zu erfolgen. 

[Ref.]

Intramuskulär zur Empfängnisverhütung

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
Die Verabreichung der ersten Injektion sollte innerhalb von 5 Tagen nach dem Einsetzen einer normalen Menstruation erfolgen. Die zweite und die darauf folgenden Injektionen müssen in einem Abstand von jeweils 12 bis 13 Wochen erfolgen. Beträgt das Intervall seit der letzten Injektion mehr als 13 Wochen, ist vor der nächsten Injektion eine Schwangerschaft auszuschließen.

[Ref.]

Präparate im Handel

Fertigspritze zur subkutanen Anwendung 104 mg/0,65 mL
Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung 150 mg/1 mL

Allgemein

Medroxyprogesteronacetat ist neben den in der Tabelle aufgeführten Fertigspritzen zur intramuskulären bzw. subkutanen Anwendung auch als Monopräparat in Tablettenform zur palliativen Behandlung von hormonabhängigen Tumoren (ATC: L02AB02) und in Kombination mit Estradiol (ATC: G03FA12) erhältlich.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Medroxyprogesteronacetat) pro Fertigspritze Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
SAYANA® Injektionssuspension in Fertigspritze 104 mg/0,65 mL s.c. natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (1,6 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,15 mg/mL)
Polysorbat 80		 Vor Gebrauch schütteln.
In den Bauch oder Oberschenkel injizieren.
Einstichstelle nicht reiben.		 ab 12 Jahren
Depo-Clinovir® Injektionssuspension in Fertigspritze 150 mg/mL i.m. natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (1,35 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,15 mg/mL)
Polysorbat 80		 Tief i.m. injizieren in den M. gluteus oder deltoideus. ab 12 Jahren
Depo-Provera a.V. Injektionssuspension in Fertigspritze 150 mg/mL i.m. natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (1,35 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,15 mg/mL)
Polysorbat 80		 ab 12 Jahren


„natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 06.08.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Empfängnisverhütung
  • Subkutan
    • Nach Eintritt der Regelblutung, ≥ 12 Jahre
      [1] [6]
      • Medroxyprogesteronacetat: 104 mg/Dosis 1 x in 13 Wochen.

      • Wenn andere Kontrazeptiva nicht in Betracht kommen.
        In die Vorderseite des Oberschenkels oder den (Unter-)Bauch verabreichen.

  • Intramuskulär
    • Nach Eintritt der Regelblutung, ≥ 12 Jahre
      [2]
      • Medroxyprogesteronacetat: 150 mg/Dosis 1 x in 12 Wochen.

      • Wenn andere Kontrazeptiva nicht in Betracht kommen.
        Tiefe intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel oder in den Oberarm.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Anpassung bei Nierenfunktionsstörung wie angegeben:

GFR 50-80 ml/min/1.73 m2
Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.
GFR 30-50 ml/min/1.73 m2
Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.
GFR 10-30 ml/min/1.73 m2
Vorsicht bei Nierenfunktionsstörung, da Medoxyprogesteron eine moderate Flüssigkeitsretention verursachen kann.
GFR < 10 ml/min/1.73 m2
Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden. Bei jedem Patienten müssen individuell Risiken gegen Nutzen, Therapieversagen bei Unterdosierung und Nebenwirkungen bei Überdosierung abgewogen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Flüssigkeitsretention, Kopfschmerzen, Nervosität, Bauchschmerzen, Regelstörungen (unregelmäßig, verstärkt, vermindert), Amenorrhoe, Schmierblutungen, Gewichtszu- oder -abnahme

Häufig (1-10 %): verringerte Libido und Anorgasmie, Depression, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Hitzewallungen, Blähungen, Übelkeit, Akne, Haarausfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Leukorrhagie, Mastodynie, Druckempfindlichkeit der Brüste, Asthenie, Erschöpfung

Gelegentlich (0,1-1 %): Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Gelbsucht, Hirsutismus, Juckreiz, Urtikaria, Milchfluss

Selten (0,01-0,1 %): Fieber

Häufigkeit nicht bekannt: Ausbleiben des Eisprungs, Vaginitis, Thromboembolien, Leberfunktionsstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktoide Reaktionen und Anaphylaxie, in Einzelfällen mit fatalem Ausgang, Bronchospasmus, Angioödem), Kontaktdermatitis, Arthralgie, Beinkrämpfe, Unterleibsschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Verminderte Glucosetoleranz, Abnahme der Mineralknochendichte, Osteoporose einschließlich osteoporotischer Frakturen, Brustkrebs

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • ungeklärte vaginale Blutungen
  • Venenentzündungen oder Thromboembolie
  • akute oder in der Vergangenheit aufgetretene cerebrovaskuläre Erkrankungen
  • bei Verdacht auf sowie bei bestehendem oder behandeltem Mamma- oder Endometriumkarzinom
  • schwere Leberfunktionsstörungen mit und ohne Gelbsucht
  • Enzymstörungen, wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, schwerer Juckreiz und Herpes gestationis aufgetreten sind
  • 6 Wochen vor geplanten Operationen sowie nach Unfällen für die Dauer der Ruhigstellung
  • Osteoporose

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Der Verlust der Knochendichte ist während des Heranwachsens und im frühen Erwachsenenalter von besonderer Bedeutung, zumal diese Zeitspanne als kritisch für das Knochenwachstum anzusehen ist. [SmPC SAYANA®] 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

HORMONELLE KONTRAZEPTIVA ZUR SYSTEMISCHEN ANWENDUNG

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Referenzen

  1. Pfizer BV, SmPC Sayana (RVG 35305) 26-03-2020, www.cbg-meb.nl
  2. Pfizer BV, SPC Depo-Provera (RVG 06602), www.cbg-meb.nl, 26-03-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  3. Noordam C et al, Werkboek Kinderendocrinologie [Arbeitsbuch Kinderendokrinologie], digitale Veröffentlichung auf www.nvk.nl (nur für Mitglieder), 2010
  4. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Depo-Clinovir 150 mg Injektionssuspension (2704.00.02), 11/2023
  5. CC Pharma GmbH, SmPC Depo-Provera 150 mg Injektionssuspension (55669.00.00), 05/2021
  6. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Sayana 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension (69347.00.00), 11/2023

Änderungsverzeichnis

  • 15 August 2024 08:59: Überprüfung und Aktualisierung
  • 22 Dezember 2020 16:39: Neue Recherche: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Warnhinweise
  • 02 September 2020 10:40: Monographien Medroxyprogesteron - oral und Medroxyprogesteron - parenteral separiert aufgrund unterschiedlicher ATC-Codes.
  • 28 Mai 2019 12:01: Neue Monographie

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung