Cholera Impfstoff

Wirkstoff
Cholera Impfstoff
Handelsname
Dukoral®
ATC-Code
J07AE01

Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Der Impfstoff enthält abgetötete ganze V. cholerae O1 Bakterien und die rekombinant erzeugte nicht toxische B-Untereinheit des Cholera-Toxins (CTB). Bakterienstämme des Inaba- und des Ogawa-Serotyps sowie des El Tor- und des klassischen Biotyps sind in dem Impfstoff enthalten. Der Impfstoff wirkt durch Induzieren von Antikörpern sowohl gegen die bakteriellen Komponenten als auch gegen CTB.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Immunisierung gegen Cholera
    • oral
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur aktiven Immunisierung gegen die durch Vibrio cholerae Serogruppe O1 verursachten Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren, die in endemische/epidemische Gebiete reisen wollen

  • Die Immunisierung sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
  • Die Immunisierung sollte mindestens 1 Woche vor einer potenziellen Exposition mit V. cholerae O1 abgeschlossen sein.
  • Die Immunisierung ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen. Beim Auftreten von Diarrhö sind Maßnahmen zur Rehydratation einzuleiten.

Kinder ab 2 Jahren:

  • Grundimmunisierung:
    • 3 Dosen in Abständen von mindestens einer Woche.
    • Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
  • Auffrischungsimpfung:
    • Eine einzelne Auffrischungsimpfung nach einem Zeitraum von maximal 6 Monaten seit der letzten Impfung.
    • Wenn die letzte Impfung mehr als 6 Monate zurück liegt, sollte die Grundimmunisierung wiederholt werden.

Kinder ab 6 Jahren:

  • Grundimmunisierung:
    • 2 Dosen im Abstand von mindestens einer Woche.
    • Wenn zwischen den Dosisgaben mehr als 6 Wochen liegen, muss die Grundimmunisierung von vorn begonnen werden.
  • Auffrischungsimpfung:
    • Eine einzelne Auffrischungsimpfung nach einem Zeitraum von maximal 2 Jahren seit der letzten Impfung.
    • Wenn die letzte Impfung mehr als 2 Jahre zurück liegt, sollte die Grundimmunisierung wiederholt werden.

[Ref.]

Präparate im Handel

Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 3 ml

Orale Anwendung

Flüssige Arzneiformen

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke
 Problematische Hilfsstoffe Aroma
Dukoral® Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 3 ml Saccharin Himbeer


Anwendungshinweise:

  • 1 Stunde vor und nach der Impfung sollte auf den Verzehr von Nahrungsmitteln und Getränken verzichtet werden. Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Impfstoffs vermieden werden.
  • Kinder ab 6 Jahren: Vor der Einnahme muss die Suspension mit der Pufferlösung (Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden. Das Natriumhydrogencarbonat hat die Form eines Brausegranulats, das in einem Glas kaltem Wasser (etwa 150 ml) aufgelöst werden muss. Die Suspension muss anschließend mit der Pufferlösung gemischt und innerhalb von 2 Stunden getrunken werden.
  • Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: Die Hälfte der Pufferlösung wird verworfen, und die restliche Menge (etwa 75 ml) wird mit dem gesamten Inhalt der Flasche gemischt.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten (PEI)

Dosierungsempfehlungen

Immunisierung gegen Cholera
  • Oral
    • 2 Jahre bis 6 Jahre
      [1] [2]
      • 3 ml/Dosis 3 Dosen im Abstand von 1-6 Wochen.
        • Die letzte Dosis sollte mindestens 1 Woche vor einer eventuellen Exposition gegenüber Cholerabakterien eingenommen werden.
        • Für andauernden Schutz: Wiederholungsimpfung alle 6 Monate mit 1 Dosis. Sind mehr als 6 Monate seit der letzten Impfung vergangen, sollte die primäre Impfung mit 3 Dosen vollständig wiederholt werden.
    • ≥ 6 Jahre
      [1] [2]
      • 3 ml/Dosis 2 Dosen im Abstand von 1-6 Wochen.
        • Die letzte Dosis sollte mindestens 1 Woche vor einer eventuellen Exposition gegenüber Cholerabakterien eingenommen werden.
        • Für einen andauernden Schutz: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren wiederholen die Impfung alle 2 Jahre mit 1 Dosis. Sind mehr als 2 Jahre seit der letzten Impfung vergangen, sollte die primäre Impfung mit 2 Dosen vollständig wiederholt werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Kopfschmerzen 
  • Diarrhö, Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Magen-/ Bauchgeräusche (Gase), Bauchbeschwerden

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • akute Magen-Darmerkrankung oder fiebrige Erkrankung

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Die Immunisierung verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1. Die Immunisierung schützt nicht gegen V. cholerae Serogruppe O139 oder andere Vibrio-Spezies.
  • Bei Personen mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung induziert die Immunisierung möglicherweise keine hinreichend schützenden Antikörperspiegel. Bei geimpften Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion unzureichend sein.
  • HIV:
    • Über Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei HIV-infizierten Personen sind nur begrenzte Daten verfügbar.
    • Die Immunisierung von HIV-infizierten Personen könnte zu vorübergehender Zunahme der Virenmenge führen.
  • Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz, und es ist wichtig, zusätzlich die Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einzuhalten.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

BAKTERIELLE IMPFSTOFFE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Pneumokokken-Impfstoffe

Pneumokokken-Impfung

Pneumovax® 23, Prevenar 13®, Synflorix®, Vaxneuvance®
J07AL

Referenzen

  1. Valneva SWeden AB, SmPC Dukoral (EU/1/03/263/001-3) 23-10-2018, www.geneesmiddelinformatiebank.nl
  2. GlaxoSmithKline, SmPC Dukoral® Suspension und Brausegranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/03/263/001), 07/2018

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung

  • Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
  • Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.

[Ref.]