Experten der AkdÄ veröffentlichen 2., aktualisierte Auflage des Leitfadens „Biosimilars“.

„Biosimilars“ sind biologische Arzneimittel (Biologika) mit dem Nachweis der gleichen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu einem Referenzarzneimittel (Original-Biologikum), vergleichbar zu Generika chemischer Wirkstoffe. Zu unterscheiden sind „Bioidenticals“, die exakt dem gleichen Arzneimittel entsprechen, lediglich als unterschiedliche Fertigarzneimittel auf dem Markt sind und im Gegensatz zu „Biosimilars“ schon heute automatisch substituierbar sind. Bei Umstellung („Switch“) zwischen Referenzarzneimitteln und „Biosimilars“ wurde in keiner klinischen Studie (signifikante) Unterschiede in der Wirksamkeit und Verträglichkeit (Art, Schwere und Häufigkeit von Nebenwirkungen) beobachtet. Zwar besteht somit eine therapeutische Gleichwertigkeit und damit Austauschbarkeit („interchangeability“), jedoch können Unterschiede in den zugelassenen Indikationen zwischen „Biosimilars“ und Referenzarzneimitteln bestehen. Auch ist die Vermeidung des sog. „Nocebo“-Effekt bei ärztlicher Umstellung im Beratungsgespräch zu beachten.

„Biosimilars“ können auch pädiatrischen Patienten den Zugang zur Therapie mit Biologika erweitern. Daten aus Registern und Switch-Programmen zeigen, dass „Biosimilars“ auch in dieser Patientengruppe, sowohl bei therapienaiven als auch bei „Switch“ ohne negative Auswirkung auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eingesetzt werden können. Besonders bei Kindern sollte auf altersgerechte Darreichungsformen und die gleiche zugelassene Indikation und Altersgruppe des „Biosimilars“ im Vergleich zum Originator geachtet werden.

Den Leitfaden inklusive einer Liste aller momentan in Deutschland verfügbarer Biosimilars finden Sie hier.

Biologische Arzneimittel (Biologika) im Kinderformularium sind:

• Adalimumab
• Etanercept
• Enoxaparin
• Infliximab
• Rituximab
• Somatropin

Weiterführende Literatur:

Cuevas, Octavio Aragon, and Christian M. Hedrich. "Biosimilars in pediatric rheumatology and their introduction into routine care." Clinical Immunology (2020): 108447.

Dipasquale, Valeria, and Claudio Romano. "Biosimilar infliximab in paediatric inflammatory bowel disease: Efficacy, immunogenicity and safety." Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics 45.6 (2020): 1228-1234.

Urban, Andreas C., Thomas Keller, and Johannes-Peter Haas. "Stellungnahme der Gesellschaft für Kinder-und Jugendrheumatologie bezüglich der Verwendung von Biosimilars." Kinder-und Jugendmedizin 20.05 (2020): 322-325.