Kinderformularium

Durch prophylaktische Zufuhr von Fluoriden lässt sich das Auftreten der Zahnkaries reduzieren. Der Mechanismus, über den Fluoride die Entstehung der Zahnkaries hemmen, ist nicht restlos geklärt. Diskutiert werden folgende Möglichkeiten:
a) Einlagerung des Fluorions in den Apatit des Zahnschmelzes (Bildung von Fluorapatit) und dadurch Erhöhung der Säureresistenz des Schmelzes,
b) Hemmwirkung auf den Stoffwechsel säureproduzierender Mikroorganismen in den Zahnbelägen,
c) Verbesserung der Remineralisation des Zahnschmelzes

Pharmakokinetik bei Kindern

T_1/2: 1,5-9 Stunden
Vd: 1 l/kg
T_max: 0,5-1 Stunden
Fluorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, ein kleiner Anteil wird über die Fäzes ausgeschieden [SmPC].

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Kariesprophylaxe
- oromukosal
  - ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oromukosal zur Kariesprophylaxe.

Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für Fluoridsupplemente an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich. Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

	Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l)
	unter 0,3	0,3-0,7
Alter (Jahre)	Fluorid (mg/Tag)
0 bis unter 3	0,25	—
3 bis unter 6	0,5	0,25
ab 6	1,0	0,5

^[Ref.]

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Präparate im Handel

Tabletten 0,25 mg
Lutschtabletten 0,25 mg, 5 mg, 1 mg
Dentalsuspension (Lack) 22,62 mg/mL
Zahnpasta 1,04 mg/g, 5 mg/g
Gel 6,15 mg/g, 12,31 mg/g, 12,5 mg/g

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Fluorid als Natriumsalz. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Fluorid bezogen.
Neben den Monopräparaten gibt es Kombinationspräparate mit 500 I.E und 1000 I.E. Colecalciferol (Vitamin D₃): D-Fluoretten®, Fluor-Vigantol®, Dekristol Fluor®, Zymafluor D®. Zudem gibt es fluoridhaltige, freiverkäufliche Zahnpastas (Nicht-Arzneimittel). Hier ist auf die Angabe des jeweiligen Fluorid-Gehalts (ppm) zu achten.

Oromukosal

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke (Fluorid)	Problematische Hilfsstoffe	Aroma	Altersangabe
Fluoretten®	Lutschtabletten	0,25 mg^T0	Lactose Saccharin	Himbeere	ab 0 Jahren
		0,5 mg^T0			ab 3 Jahren
		1 mg^T0			ab 6 Jahren
Zymafluor®	Lutschtabletten	0,25 mg^T0	Saccharin Sorbitol	Vanille Pfefferminz	ab 0 Jahren
		0,5 mg^T0			ab 3 Jahren
		1 mg^T0			ab 6 Jahren

^{T0: nicht teilbar}

Die Fachinformationen wurden am 13.01.2023 aufgerufen.
Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich weitere Präparate im Handel.

Anwendungshinweis:

Für Säuglinge (und Kleinkinder) sollten die Tabletten zerkleinert und aufgelöst in etwas Wasser, Tee oder Fruchtsaft, jedoch nicht in Milch gegeben werden. Sobald die Kinder das sichere Lutschen beherrschen, sollten die Tabletten nicht mehr geschluckt werden. Sie sollten langsam im Mund abwechselnd rechts und links zwischen Wange und Zahnfleisch bewegt werden, und dort zergehen.
Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Dosierungsempfehlungen

Kariesprophylaxe

Oromukosal
- 0 Jahre bis 3 Jahre
  ^{[7]
  
  [9]}
  - Fluorid: 0,25 mg/Tag in 1 Dosis in Kombination mit Vitamin D. Nur verabreichen, wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser oder Mineralwasser < 0,3 mg/L ist.
  - Ab Zahndurchbruch: in Kombination mit Zähneputzen (ohne Zahnpasta oder mit fluoridfreier Zahnpasta)
    Alternativ:
    Ab Zahndurchbruch bis <1 Jahr: 1 - 2 x tägliches Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen (1.000 ppm) Zahnpasta (Menge: Reiskorngröße)
    ≥1 Jahr bis <2 Jahre: 2 x tägliches Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen (1.000 ppm) Zahnpasta (Menge: Reiskorngröße)
    ≥2 Jahre bis <3 Jahre: 2 x tägliches Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen (1.000 ppm) Zahnpasta (Menge: Erbsengröße)
- 3 Jahre bis 6 Jahre
  ^{[7]
  
  [9]}
  - Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser <0,3 mg/L (meist in Deutschland)
    0,3 - 0,7 mg/L >0,7 mg/L
    
    Dosis (Fluorid)
    0,5 mg/Tag 0,25 mg/Tag -
  - Hinweis: Bei 2 x täglichem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen (1.000 ppm) Zahnpasta (Menge: Erbsengröße) keine Tablettengabe notwendig.
- ≥ 6 Jahre
  ^[7]
  - Fluoridkonzentration im
    Trink-/Mineralwasser <0,3 mg/L (meist in Deutschland)
    0,3 - 0,7 mg/L >0,7 mg/L
    
    Dosis (Fluorid)
    1 mg/Tag 0,5 mg/Tag -
  - Hinweis: Bei 2 x täglichem Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen (1.000 ppm) Zahnpasta (Menge: Erbsengröße) keine Tablettengabe notwendig.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr selten (<0,01 %): Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Häufigkeit nicht bekannt: Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Ulzerationen im Mund, Mundtrockenheit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Kontraindikationen allgemein

bereits ausreichende Fluoridzufuhr durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, fluoridhaltige Gele, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Fluoridhaltige Produkte sollten nicht geschluckt werden, sofern Kinder dies koordinativ beherrschen.

Die übermäßige Verwendung von Fluorid bei Kindern während der Zahnbildung kann zu einer Dentalfluorose führen (verfärbter Zahnschmelz, Zebrazähne). Besonders anfällig sind Kinder zwischen ½ und 4½ Jahren, da sich dann der später sichtbare Zahnschmelz der Schneidezähne bildet. Eine Fluorose kann erst ab einem Alter von ca. 6 Jahren bemerkt werden, wenn die bleibenden Zähne durchgebrochen sind.

Wird Wasser (Trinkwasser, Mineralwasser) mit einem Fluoridgehalt von 0,3 mg/l oder mehr zur Zubereitung von Säuglings(milch)nahrung verwendet, soll kein Fluorid gegeben werden. Dies betrifft Säuglinge, die ausschließlich oder überwiegend mit Säuglings(milch)nahrung ernährt werden [BZfE 2021].

Fluoridhaltige Zahnpasta und Fluoridtabletten sollen nicht in Kombination verwendet werden [BZfE 2021].

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe erst nach Erreichen eines Körpergewichts von 3.000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung eingesetzt werden [SmPC Fluoretten].

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte bei der dentalen Anwendung zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

orale Anwendung:

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Polyvalente Kationen aus Arznei- und Lebensmitteln, z.B. Calcium-, Aluminium-, Magnesiumsalze	Verminderte Resorption von Fluorid durch Bildung schwerlöslicher Salze.	Bei der Einnahme sollte ein Abstand von mindestens 2 Stunden gehalten werden. Die Einnahme mit Leitungswasser ist gegenüber der Einnahme mit Mineralwasser bevorzugt.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Referenzen

Gouka B.V., SmPC Dentigel, tandgel 0,4 % (RVG 14981) 27-12-2015, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
CP GABA GmbH, Duraphat suspensie voor dentaal gebruik (RVG 10942) 13-11-2018, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Milstein CV , SmPC Endekay® 0,4 % Thixotrope Fluogel 0,4% met fruitsmaak (RvG 11455) 12-03-2019 , www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
Formularium der Nederlandse Apothekers [Formularium der niederländischen Apotheker], Therapeutische informatie Natriumfluoride [Therapeutische Informationen Natriumfluorid], Juni 2013
Ivoren Kruis, Advies Cariëspreventie [Tipps zur Kariesprävention], www.ivorenkruis.nl, 2011
Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde [Niederländische Gesellschaft zur Förderung der Zahnheilkunde], Richtlijn Mondzorg voor jeugdigen [Mundpflegeleitfaden für Jugendliche], 2013
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, SmPC Fluoretten (6546182), 08-2017
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, SmPC Zymafluor 0,25 mg, 0,5 mg Tabletten (14514.00.00), 10/2020
Berg, B., Cremer, M., Flothkötter, M. et al., Kariesprävention im Säuglings- und frühen Kindesalter (Handlungsempfehlungen des bundesweiten Netzwerks Gesund ins Leben), Monatsschrift Kinderheilkunde, 2021, https://doi.org/10.1007/s00112-021-01167-z
Augenstein W.L. et al., Fluoride ingestion in children: a review of 87 cases., Pediatrics, 1991, 88(5), 907-12
Eichler H.G. et al., Accidental ingestion of NaF tablets by children: report of a poison control center and one case, Cochrane Database of Systematic Reviews, 2011, 12
Spoerke D.G. et al., Toxicity related to acute low dose sodium fluoride ingestion., J Fam Pract, 1980, 78, 660-663
KiDSafe-Konsortium, Informationsschreiben KiDSafe "Nebenwirkungen von Fluorid bei Säuglingen", 2019

Bitte wählen Sie eine zweite Monographie aus.
Mit der Sie die bereits ausgewählte Monographie vergleichen möchten .

Änderungsverzeichnis

20 Januar 2023 11:10: Neue Monographie

Datenschutzhinweis

Jetzt sind Sie gefragt!

Natriumfluorid

Natriumfluorid

Pharmakodynamik

Pharmakokinetik bei Kindern

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Textauszug aus Fachinformation

Präparate im Handel

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Dosierungsempfehlungen

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Kontraindikationen allgemein

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Wechselwirkungen

Referenzen

Änderungsverzeichnis

Änderungsverzeichnis