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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Fidaxomicin ist ein Makrozyklin-Antibiotikum mit lokaler Wirkung. Es wirkt über die Hemmung der RNA-Polymerase an anderer Stelle als Rifamycine. Fidaxomicin ist ein Schmal-Spektrum-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung insbesondere gegen Clostridium difficile über eine Hemmung der Sporenbildung. Da Fidaxomicin über eine zeitabhängige bakterizide Aktivität verfügt, ist die Zeit über der MHK (Minimale Hemmkonzentration) der prädiktivste Parameter für die klinische Wirksamkeit. Nicht empfindlich sind: Gram-negative Erreger.
Pharmakokinetik bei Kindern
Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Clostridium difficile-Infektion
- oral
- ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
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Präparate im Handel
Filmtabletten 200 mg
Granulat zur Herstellung einer Suspension (Trockensaft) 40 mg/mL
Orale Anwendung
Präparat im Handel:
| Präparat | Darreichungsform | Stärke als Fidaxomicin |
Problematische Hilfsstoffe | Aroma |
Anwendungshinweis |
| Dificlir | Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 40 mg/mLSo | Natriumbenzoat (2,5 mg/mL), Sucralose |
Gemischtes Beerenaroma | Rekonstitution mit 105 mL gereinigten Wasser, im Kühlschrank aufbewahren |
| Dificlir | Filmtabletten | 200 mgT0 | Butylhydroxytoluol, Lecithin (Sojabohne) |
- | - |
T0: nicht teilbar, So: sondengängig
Die Fachinformationen wurde am 27.01.2021 aufgerufen.
Anwendungshinweis: Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Clostridium difficile-Infektion |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.
GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen ist zu erwarten, allerdings wurde gelegentlich über Urtikaria bei Kindern berichtet.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):
- Erbrechen, Übelkeit, Obstipation, Völlegefühl, Flatulenz, Mundtrockenheit
- Hautausschlag, Juckreiz
- Appetitabnahme
- Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Geschmacksstörung
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Kinder <1 Jahr: In dieser Altersgruppe wird kein Test auf C. difficile Kolonisation oder Toxine empfohlen, aufgrund einer hohen asymptomatischen Kolonisation. Ausgenommen davon sind Säuglinge mit schwerem Durchfall und Risikofaktoren für Koprostasen wie z.B. Morbus Hirschsprung, operierter Analatresie oder anderen schweren Motilitätsstörungen. In dieser Population sollte eine C. difficile Enterokolitis diagnostiziert sein und immer nach alternativen Ätiologien gesucht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion: Da nur begrenzte klinische Daten vorliegen, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Pseudomembranöse Kolitis, fulminante oder lebensbedrohliche CDI: Aufgrund begrenzter klinischer Daten sollte Fidaxomicin bei Patienten mit pseudomembranöser Kolitis sowie fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI mit Vorsicht angewendet werden.
Gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren: Eine gleichzeitige Gabe von potenten P-Glykoprotein-Inhibitoren wie Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron und Amiodaron wird nicht empfohlen.
Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Wechselwirkungen
Fidaxomicin ist ein P-Glykoprotein (Pgp)-Substrat und moderater Pgp-Inhibitor.
| Interaktionspartner | Grund | Handlungsempfehlung |
| starke P-Glykoprotein-Inhibitoren |
Erhöhte Bioverfügbarkeit von Fidaxomicin und seines aktiven Metaboliten durch Hemmung des Rücktransports von Fidaxomicin aus den Enterozyten ins Darmlumen möglich. Klinische Relevanz unklar, da Fidaxomicin nur gering resorbiert wird und lokal im Darm wirkt. | Kombination vermeiden. |
| Dabigatran | Verstärkte Wirkung von Dabigatran möglich durch Hemmung des Rücktransports von Dabigatran aus den Enterozyten ins Darmlumen. | Monitoring der Blutungswerte, ggf. Dosisanpassung. |
Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.
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| Antibiotika | ||
|---|---|---|
|
Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
|
A07AA07 | |
|
Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
|
A07AA02 | |
|
Humatin®
|
A07AA06 | |
|
Vanco-saar®, Vancosan®
|
A07AA09 | |
| Imidazol-Derivate | ||
|---|---|---|
|
Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
|
A07AC01 | |
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Referenzen
- Astellas Pharma, SmPC Dificlir EU/1/11/733 11-03-2020
- Tillotts Pharma GmbH, SmPC DIFICLIR™ 200 mg Filmtabletten (EU/1/11/733/003-004), 03/2021
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V: Fidaxomicin Neues Anwendungsgebiet (Clostridioidesdifficile- Infektion, Kinder und Jugendliche), 6. Juli 2020, https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Fidaxomicin/Fidaxomicin-IE.pdf
- Kerstin A. Gräfe, Clostridioides-difficile-Infektion: Fidaxomicin auch für Kinder, Pharmazeutische Zeitung, 29.01.2020, https://www.pharmazeutische-zeitung.de/fidaxomicin-auch-fuer-kinder/
- Tillotts Pharma GmbH, SmPC DIFICLIR 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (EU/1/11/733/005), 03/2021
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Änderungsverzeichnis
- 28 Januar 2022 15:30: Neueinführung von Dificlir Granulat im deutschen Markt
- 28 Juli 2021 16:54: Neue Monographie
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