Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Nystatin - kutan

Wirkstoff
Nystatin - kutan
Handelsname
Adiclair®, Biofanal®, Candio Hermal®, Lederlind Heilpaste®, Moronal®, Nystaderm®, Mykundex®, Multilind®, Mykoderm®, Apolind Wundbalsam; weiterer ATC-Code: D01AA91
ATC-Code
D01AA01

Pharmakodynamik

Nystatin ist ein antimykotischer Wirkstoff aus der Gruppe der Polyene und wirkt in niedrigen und mittleren Dosierungen fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Die Wirkung beruht auf einer Komplexbildung des Nystatins mit Sterolen in der Zytoplasmamembran der Pilze, was zu Störungen der Membranpermeabilität führt. Das Wirkungsspektrum von Nystatin erstreckt sich auf alle pathogenen Hefen. In vivo wurden bisher keine gegen Nystatin resistenten Hefen beobachtet. Auf das Wachstum von Bakterien hat Nystatin keinen Einfluss.

Zinkoxid besitzt eine bei sehr vielen Hautkrankheiten erwünschte Abdeckkraft, eine adstringierende sowie entzündungshemmende Wirkung und verfügt darüber hinaus über einen geringfügigen antimikrobiellen Effekt. Seine Absorptionsfähigkeit gegenüber serösem Sekret und Schweiß ist besonders bei nässenden Hautaffektionen erwünscht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es liegen keine speziellen Daten für Kinder vor.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Pilzinfektionen der Haut
    • kutan
      • ≥2 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
    • kutan
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Kutan bei nachgewiesenen Nystatin-empfindlichen Hefepilzinfektionen der Haut, insbesondere mit Beteiligung von Candida spp., wie z.B. Windelcandidose

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, wird Nystatin 2 – 4 mal täglich dünn aufgetragen und leicht  eingerieben. Bei schweren Fällen kann sich eine stündliche Anwendung als notwendig erweisen.
Art der Anwendung: Nystatin sollte etwa 6 Tage lang bis zum Abklingen der Erkrankung aufgetragen werden. Um einen vollen Therapieerfolg zu sichern, sollte die Behandlung für weitere 8 – 10 Tage fortgesetzt werden

[Ref.]

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Präparate im Handel

Creme 100 000 I.E./g
Salbe 100 000 I.E./g
Paste 100 000 I.E./g
Suspension zur Anwendung auf der Haut 70.000 I.E./g in Kombination mit Zinkoxid 492 mg/g
Salbe 100 000 I.E./g in Kombination mit Zinkoxid 100 mg/g, 200 mg/g
Paste 100 000 I.E./g in Kombination mit Zinkoxid 200 mg/g

Kutane Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als Nystatin (+ Zinkoxid)
 Problematische Hilfsstoffe
Candio-Hermal® Creme Creme 100.000 I.E./g Polysorbat 80,
Propylenglykol
Candio-Hermal® Salbe Salbe 100.000 I.E./g –
Candio-Hermal® Softpaste Paste 100.000 I.E./g –
Apolind Wundbalsam mit Nystatin Suspension zur Anwendung auf der Haut 70.000 I.E./g + 492 mg Zinkoxid Erdnussöl, raffiniert
Mykoderm® Heilsalbe Salbe 100.000 I.E./g + 100 mg Zinkoxid –
Mykundex® Heilsalbe Salbe 100.000 I.E./g + 200 mg Zinkoxid –
Multilind® Heilsalbe mit Nystatin Paste 100.000 I.E./g + 200 mg Zinkoxid –


Die Fachinformationen wurden am 14.07.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Pilzinfektionen der Haut
  • Kutan
    • 2 Jahre bis 18 Jahre
      [1]

      • Salbe: ein- bis mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.
Windeldermatitis mit sekundärer Candida-Infektion
  • Kutan
    • 0 Jahre bis 2 Jahre
      [2]

      • Je nach Präparat ein- bis mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen nach jedem Wickeln.

      • Behandlungsdauer:

        Die Behandlung sollte noch einige Tage nach der vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥ 0,1 %):

Gelegentlich allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen. In diesem Fall sollte die Salbe abgesetzt und auf eine andere Behandlung umgestellt werden.

Folgende ausgewählte UAW wurden zudem selten, sehr selten (< 0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

In sehr seltenen (< 1/10.000) Fällen kann es u. a. zu Brennen und Rötung im Sinne irritativer Kontaktreaktionen oder in sehr seltenen Fällen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Sinne einer allergischen Kontaktdermatitis kommen, die sich durch Juckreiz, Rötung, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (so genannte Streureaktion) äußern können.

Die vollständige Auflistung aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen [SmPC Mycostatin Zinkoxid]. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen) ist das Präparat abzusetzen.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

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Imidazol- und Triazol-Derivate

Clotrimazol - kutan

Canesten®, Canifug®, Myko cordes®, Mykohaug C®, Cloderm®, Imazol®
D01AC01

Ketoconazol - kutan

Nizoral®, Terzolin®, Fungoral®, Ketozolin®
D01AC08

Miconazol - kutan

Micotar®, InfectoSoor® Zinksalbe; weiterer ATC Code: D01AC52
D01AC02
Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

Terbinafin - kutan

Lamisil®
D01AE15

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Referenzen

  1. Dermapharm GmbH, SmPC Mycostatin Salbe (10.691), 12-2015
  2. Dermapharm GmbH, SmPC Mycostatin Zinkoxid Paste (17.154), 04-2018
  3. Almirall Hermal GmbH, SmPC Candio-Hermal® Creme (6005434.00.01), 02/2015
  4. Almirall Hermal GmbH, SmPC Candio-Hermal® Salbe 100.000 I.E./g (6005434.00.00), 02/2015
  5. Almirall Hermal GmbH, SmPC Candio-Hermal® Softpaste (7934.00.00), 02/2015
  6. Pharmazeutisches Kontroll- und Herstellungslabor GmbH, SmPC Apolind Wundbalsam mit Nystatin, Suspension zur Anwendung auf der Haut (3003693.00.00), 05/2015
  7. Engelhard Arzneimittel GmbH & Co, SmPC Mykoderm® Heilsalbe (6025158.00.00), 07/2014
  8. RIEMSER Pharma GmbH, SmPC MYKUNDEX® Heilsalbe, 100.000 I.E./200 mg pro g, Salbe (6691955.00.00), 07/2019
  9. Dermapharm AG, SmPC Nystaderm Creme® (6288484.00.00), 01/2020
  10. STADA Consumer Health Deutschland GmbH, SmPC Multilind® Heilsalbe mit Nystatin, 100 000 I.E./200 mg pro 1 g Paste zur Anwendung auf der Haut (553.00.00), 09/2019
  11. Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, SmPC Biofanal® 100 000 I.E. Salbe (6025164.00.00), 03/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 02 August 2021 08:35: Neue Monographie

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