Kinderformularium

Nalbuphinhydrochlorid ist ein Analgetikum und gehört zur Gruppe der Opioide. Es wirkt als partieller Antagonist an den µ-Rezeptoren und als Agonist an den κ-Rezeptoren wirkt. Nalbuphinhydrochlorid ist ein stark wirksames Analgetikum, dessen analgetische Potenz zwischen der von Codein und Morphin liegt. Eine besondere Eigenschaft des Wirkstoffes ist die partielle Antagonisierung, sodass eine Atemdepression bedingt durch andere Opioide (z.B. Fentanyl) nach Narkosen aufgehoben werden kann bei Fortführung der Analgesie. Bei Kindern über 1,5 Jahren tritt die Wirkung 2 - 3 min (i.v.) oder nach 20 - 30 min (i.m., s.c.) ein. Die Wirkungsdauer beträgt 3 - 4 h.

Pharmakokinetik bei Kindern

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis starke Schmerzen, einschließlich prä- und postoperativ
- intravenös
  - ≥18 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Kurzzeitbehandlung mittelstarker bis starker Schmerzen. Es kann auch zur prä- und postoperativen Analgesie angewendet werden.

Für die Behandlung von Kindern unter 1,5 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis für Kinder liegt bei 0,1 – 0,2 mg/kg Körpergewicht. Diese Dosis kann, wenn nötig, nach 3 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Die maximale Einzeldosis beträgt 0,2 mg Nalbuphinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Da die intramuskuläre und subkutane Anwendung schmerzhaft sein können, ist die intravenöse Anwendung bei Kindern zu bevorzugen.

^[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 10 mg/ml

Allgemein

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Nalbuphin in Form von Nalbuphinhydrochlorid, worauf sich die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung bezieht.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat	Darreichungsform	Stärke als Nalbuphin-HCl	Applikationsweg	Natriumgehalt	Problematische Hilfsstoffe	Altersangabe
Nubain®	Injektionslösung	10 mg/ml	Kinder: i.v. bevorzugen Erwachsene: i.v., i.m., s.c.	"natriumfrei"	-	ab 1,5 Jahren
Nalpain®	Injektionslösung	10 mg/ml	Kinder: i.v. bevorzugen Erwachsene: i.v., i.m., s.c.	"natriumfrei"	-	ab 1,5 Jahren

Die Fachinformationen wurden am 22.06.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Mittelschwere bis starke Schmerzen, einschließlich prä- und postoperativ
Intravenös 18 Monate bis 18 Jahre ^[1] 0,1 - 0,2 mg/kg/Dosis bei Bedarf alle 3 - 6 h wiederholen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73 m²: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73 m²: Eine allgemeine Empfehlung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Atem- oder Kreislaufdepression bei Neugeborenen (bei mütterlicher Anwendung während der Entbindung).

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Sedierung

Häufig (1-10 %): Schweißausbrüche, Schläfrigkeit, Vertigo, trockener Mund, Kopfschmerz, Dysphorie

Selten (0,01-0,1 %): Leichte Benommenheit im Kopf, Nervosität, Tremor, Entzugserscheinungen, Parästhesie, Atembeschwerden

Sehr selten (<0,01 %): Euphorie, Halluzinationen, Verwirrung, Persönlichkeitsstörung, Bradykardie, Tachykardie, Lungenödem, Hypotonie, Hypertonie, wässrige Augen, verschwommene Sicht, allergische Reaktionen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Flush, Urtikaria

Es können bestimmte Entzugserscheinungen bei Patienten mit exzessivem Opioidgebrauch verursacht werden.

^{Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

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Kontraindikationen allgemein

schwere Nierenschäden
Leberschäden
gleichzeitige Behandlung mit μ-agonistischen Opioiden z.B. Morphin oder Fentanyl

^{Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Nalbuphin darf bei abhängigen Patienten nicht als Substitution für Heroin, Methadon oder andere Opioide eingesetzt werden. In solchen Fällen können die Entzugserscheinungen bedeutend verstärkt werden. Bei Personen mit chronischen Schmerzzuständen, die längere Zeit mit µ-agonistischen Opioiden wie Morphin oder Fentanyl therapiert wurden, kann durch die Anwendung von Nalbuphin ein Entzugssyndrom ausgelöst werden. Der Missbrauch von Nalbuphin kann zu psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Besondere Aufmerksamkeit muss der Behandlung von emotional unausgeglichenen Patienten oder Patienten mit vorangegangenem Opioidmissbrauch gewidmet werden.

Vorsicht bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellen Druck. Es ist möglich, dass stark wirksame Analgetika den intrakranialen Druck erhöhen und so eine Atemdepression auslösen können. Zusätzlich können die Wirkungen von stark wirksamen Analgetika den Krankheitsverlauf von Patienten mit Kopfverletzungen maskieren.

Vorsicht bei Leber- und Nierenstörungen: Nalbuphin wird in der Leber metabolisiert und renal ausgeschieden – die Anwendung von Nalbuphin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und/oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion können abnormale Reaktionen bei der empfohlenen Dosierung zeigen.

10 mg Nalbuphin verursachen eine Atemdepression, vergleichbar einer durch 10 mg Morphin verursachten Atemdepression. Im Unterschied zu Morphin gibt es bei der durch Nalbuphin verursachten Atemdepression einen ‚Ceiling’-Effekt. Ceiling tritt bei einer in kurzer Zeit verabreichten Dosis von etwa 50 mg auf. Schmerzpatienten, die innerhalb kurzer Zeit eine hohe Dosis von Opioiden benötigen, sollte ein Opioid ohne analgetischen ‚Ceiling-Effekt’ verabreicht werden. Eine durch Nalbuphin verursachte Atemdepression kann nötigenfalls mit Naloxon behandelt werden.
Nalbuphin darf bei Patienten mit vorbestehenden Atemstörungen (z.B. durch Arzneimittel verursachte Atemstörungen, bei Urämie, Asthma bronchiale, schweren Infektionen, Zyanose oder Atemwegsblockaden) nur mit großer Vorsicht und nur in kleinen Dosen verabreicht werden.

Nalbuphin sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz, paralytischem Ileus, Gallenkolik, Epilepsie und Hyperthyreose mit größter Vorsicht verabreicht werden.

Während der Verabreichung sollte ein Antagonist (Naloxon) zur Verfügung stehen.

^{Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.}

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner	Grund	Handlungsempfehlung
Arzneimittel mit zentralnervös dämpfender Wirkung (Morphinderivate, Benzodiazepine, Barbiturate, sedierende Antidepressiva, Pregabalin, etc.)	Additive oder synergistische sedierende und/oder atemdepressive Effekte.	Kombination vermeiden. Wenn die gleichzeitige Behandlung nötig ist, soll die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollen engmaschig auf Atemdepression und Sedierung überwacht werden.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Natürliche Opium-Alkaloide
	Hydromorphon Palladon®, Jurnista®	N02AA03
	Morphin Capros®, Morphanton®, Oramorph®, Sevredol®	N02AA01
	Oxycodon Oxyconoica®, Oxygesic®	N02AA05

Phenylpiperidin-Derivate
	Fentanyl - transdermal/nasal Durogesic®, Matrifen®, Instanyl®, Pecfent®	N02AB03
	Pethidin Dolantin®, Dolcontral®	N02AB02

Diphenylpropylamin-Derivate
	Levomethadon L-Polamidon®	N02AC06
	Piritramid Dipidolor®	N02AC03

Oripavin-Derivate
	Buprenorphin Temgesic®, Norspan®, Transtec®	N02AE01

Andere Opioide
	Tapentadol Palexia®	N02AX06
	Tilidin + Naloxon Valoron®, Tilicomp beta	N02AX51
	Tramadol Tramal®, T-long®, Tramagit®	N02AX02

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Referenzen

Altamedics GmbH, SmPC Nubain (RVG 124338) 22-06-2020
Altamedics GmbH, SmPC Nubain® 10 mg/ml Injektionslösung (2202453.00.00), 06/2020
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, SmPC Nalpain 10 mg/ml Injektionslösung (68103.00.00), 05/2017

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22 Juni 2021 09:42: Neue Monographie

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