Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Naphazolin - okulär

Wirkstoff
Naphazolin - okulär
Handelsname
duraultra N sine, Televis-Stulln® UD
ATC-Code
S01GA01

Pharmakodynamik

Naphazolin ist ein Imidazolin-Derivat und Sympathomimetikum, das bei lokaler Anwendung zu einem vasokonstriktorischen und Bindehaut-abschwellenden Effekt führt. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält 2-6 Stunden an.

Pharmakokinetik bei Kindern

Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und vollständig ausgeschieden werden. Weitere pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar. [SmPC Coldophtal]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Allergische Konjunktivitis
    • okulär
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär bei nichtinfektiösen und allergischen Formen der Bindehautentzündungen, sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z. B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der Epitheldefekte) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Maßnahmen wie Fremdkörperentfernungen.

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen. Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4 mal täglich 1 Tropfen möglich.

Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augentropfen 1 mg/mL

Präparat im Handel (ausgewähltes Beispiel):

Präparat Darreichungsform Stärke als Naphazolinhydrochlorid
 Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
duraultra N sine 1 mg/ml Augentropfen in Einzeldosispipetten 0,6 mg/0,6 mL – ab Schulkindalter
Televis-Stulln® UD Augentropfen in Einzeldosispipetten 0,6 mg/0,6 mL – ab Schulkindalter


Die Fachinformationen wurden am 28.03.2022 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Allergische Konjunktivitis
  • Okulär
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • 1 - 2 Tropfen/Dosis 1 - 2 x täglich.
      • Behandlungsdauer:

        Fortsetzen der Behandlung ohne Anweisung des behandelnden Arztes nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage. Vor einer erneuten Behandlung muss eine Pause von mindestens 10 Tagen eingehalten werden.

      • Der Abstand zwischen den einzelnen Verabreichungen sollte nicht kürzer als 4 Stunden sein.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen und Tremor berichtet. Vor allem bei Kindern unter 6 Jahren besteht ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen. [SmPC Coldophtal]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): verschwommenes Sehen, Bindehautreizung

Gelegentlich (0,1-1 %): Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg

Selten (0,01-0,1 %): Mydriasis, bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch kann es zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Sehr selten (<0,01 %): Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • 1. Trimenon der Schwangerschaft
  • Engwinkelglaukom
  • Rhinitis sicca
  • Keratokonjunktivitis sicca

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
MAO-Hemmer, Trizyklische Antidepressiva und andere potentiell blutdrucksteigernde Medikamente Additive gefäßverengende Wirkung und Erhöhung des Blutdrucks möglich. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung und unter Monitoring des Blutdrucks.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Andere Antiallergika

Azelastin - okulär

Allergodil®, Azedil®, Pollival®
S01GX07

Levocabastin - okulär

Levocamed®, Livocab® direkt
S01GX02

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Referenzen

  1. OmniVision GmbH, SmPC duraultra N sine 1 mg/ml Augentropfen, Lösung (83996.00.00), 02/2020
  2. Pharma Stulln GmbH, SmPC Televis-Stulln® UD (65622.00.00), 07/2017

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Änderungsverzeichnis

  • 05 April 2022 15:35: Neue Monographie

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