Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Epoetin zeta (Erythropoetin)

Wirkstoff
Epoetin zeta (Erythropoetin)
Handelsname
Retacrit®, Silapo®
ATC-Code
B03XA01

Pharmakodynamik

Erythropoetin zeta ist ein rekombinantes humanes Erythropoetin (EPO). Erythropoetin ist ein Glycoprotein-Hormon, das primär in der Niere als Reaktion auf eine Hypoxie gebildet wird und als zentraler Regulator der Erythrozytenneubildung fungiert. EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der Erythrozyten-Vorläuferzellen entfaltet.

Pharmakokinetik bei Kindern

Bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wurde nach mehrfacher intravenöser Verabreichung von Erythropoetin eine Halbwertszeit von etwa 6,2 bis 8,7 Stunden berichtet. Das pharmakokinetische Profil von Erythropoetinen bei Kindern und Jugendlichen scheint dem von Erwachsenen ähnlich zu sein.

Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt. Eine Studie mit 7 Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und 10 gesunden Erwachsenen, denen Erythropoetin intravenös gegeben wurde, deutete darauf hin, dass das Verteilungsvolumen bei Frühgeborenen ungefähr 1,5- bis 2-fach höher und die Clearance ungefähr 3-fach höher als bei gesunden Erwachsenen war. [SmPC Retacrit]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Anämie durch chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialysepatienten
    • intravenös
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz: bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 18 Jahren unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung

Kinder und Jugendliche
Korrekturphase: Anfangsdosis: 3 x wöchentlich intravenös 50 I.E./kg KG. Bei Bedarf ist die Dosis um 25 I.E./kg KG (3 x pro Woche) zu reduzieren oder anzuheben, bis der gewünschte Zielbereich der Hämoglobinkonzentration zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/L) erreicht wird (dies sollte in mindestens 4-wöchentlichen Abständen erfolgen).
Erhaltungsphase: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/L) zu halten. Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene. 

  Dosis I.E./kg KG, 3 x wöchentlich
Gewicht (kg) Mittelwert Übliche Erhaltungsdosis
<10 100 75 - 150
10 - 30 75 60 - 150
>30 33 30 - 100


Kinder und Jugendliche mit anfänglich sehr niedrigem Hämoglobin-Wert (< 6,8 g/dl oder < 4,25 mmol/l) benötigen möglicherweise höhere Erhaltungsdosen als Patienten mit initial höherem Hämoglobin-Wert (> 6,8 g/dl oder > 4,25 mmol/l).

weitere zugelassene Indikationen:

- bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie

  • nur für Erwachsene zugelassen
  • Dosierungsempfehlung siehe Fachinformation

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in Fertigspritze 1.000 I.E/0,3 mL, 2.000 I.E/0,6 mL, 3.000 I.E/0,9 mL, 4.000 I.E/0,4 mL, 5.000 I.E/0,5 mL, 6.000 I.E/0,6 mL, 8.000 I.E/0,8 mL, 10.000 I.E/1 mL, 20.000 I.E/0,5 mL, 30.000 I.E/0,75 mL, 40.000 I.E/1 mL

Präparate im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Epoetin zeta) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Altersangabe
Retacrit® Injektionslösung in Fertigspritze 3.333 I.E/mL
10.000 I.E/mL
40.000 I.E/mL		 intravenös natriumfrei Phenylalanin (0,5 mg/mL)
Polysorbat 20		 ab 1 Jahr
SILAPO® Injektionslösung in Fertigspritze 3.333 I.E/mL
10.000 I.E/mL
40.000 I.E/mL		 intravenös natriumfrei Phenylalanin (0,5 mg/mL)
Polysorbat 20		 ab 1 Jahr

 

 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 19.10.2023 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Anämie durch chronische Niereninsuffizienz bei Hämodialysepatienten
  • Intravenös
    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [1] [2]

      • Initialdosis: 50 I.E./kg/Dosis 3 x wöchentlich
        Erhaltungsdosis:(Initial-)dosis bei Bedarf alle 4 Wochen in Schritten von 25 I.E./kg steigern oder reduzieren, bis die gewünschte Hämoglobinkonzentration erreicht ist (zwischen 9,5 bis 11 g/dL (5,9 bis 6,8 mmol/L)).
        Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.

      • Bei Kindern und Jugendlichen unter Hämodialyse, bei denen ein intravenöser Zugang leicht verfügbar ist, sollte die Anwendung vorzugsweise intravenös erfolgen. Während der Dialyse erfolgt die Verabreichung als Bolusinjektion über einen venösen Port in der Dialyselinie oder nach der Dialyse in den Schlauch der Shuntpunktionsnadel. Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung, kann Epoetin zeta subkutan angewendet werden.

         

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Fieber

Häufig (1-10 %): Kopfschmerzen, Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen, Husten, Ausschlag, Arthralgie, Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, periphere Ödeme

Gelegentlich (0,1-1 %): Hyperkaliämie, Überempfindlichkeit, Krampfanfälle, Kongestion der Atemwege, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Erythroblastopenie, Thrombozythämie, Anaphylaktische Reaktion, Akute Porphyrie, Erythropoetin-Antikörper positiv

Häufigkeit nicht bekannt: Hypertensive Krise, Angioneurotisches Ödem, Arzneimittel unwirksam

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) erkranken, dürfen kein Erythropoetin zeta oder ein anderes Erythropoetin erhalten.
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Alle Gegenanzeigen, die bei einem autologen Blutspendeprogramm beachtet werden müssen, sind bei einer supplementierenden Behandlung mit Erythropoetin zeta ebenfalls zu berücksichtigen.
  • Bei Patienten, die für einen elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung von Erythropoetin zeta bei folgenden Vor-, Begleit- oder Grunderkrankungen kontraindiziert: schwere Koronar-, periphere Gefäß-, Karotid- oder Hirngefäßkrankheit, einschließlich Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärem Ereignis.
  • Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Andere Antianämika

Darbepoetin

Aranesp®
B03XA02

Epoetin alpha (Erythropoetin)

Abseamed®, Binocrit®, Erypo®, Eprex®
B03XA01
B03XA01
B03XA03

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Referenzen

  1. Pfizer Europe MA EEIG, SmPC Retacrit (EU/1/07/431) Rev 30, 14-12-2022, www.ema.europa.eu
  2. Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), Clinical practice guidelines: Anemia in Chronic Kidney Disease, 2012, 2 (4)
  3. PFIZER PHARMA GmbH, SmPC Retacrit® Injektionslösung in Fertigspritze (EU/1/07/431/001), 07/2023
  4. STADAPHARM GmbH, SmPC Silapo® Injektionslösung in Fertigspritze (EU/1/07/432/001), 11/2020

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Änderungsverzeichnis

  • 23 Oktober 2023 13:48: Neue Monographie

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