Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Setmelanotid

Wirkstoff
Setmelanotid
Handelsname
Imcivree®
ATC-Code
A08AA12

Pharmakodynamik

Setmelanotid ist ein selektiver MC4-Rezeptor-Agonist. MC4-Rezeptoren im Gehirn sind an der Regulierung von Hunger- und Sättigungsgefühl sowie Energieumsatz beteiligt. Es wird eingesetzt bei genetischen Formen der Adipositas, die mit einer unzureichenden Aktivierung des MC4-Rezeptors zusammenhängen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Simulationen auf Grundlage der populationspharmakokinetischen Analysen lassen auf eine leicht höhere Exposition bei jüngeren Patienten (die auch ein geringeres Körpergewicht haben) schließen. [SmPC Imcivree]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls bei Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel oder Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel, einschließlich PCSK1
    • subkutan
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Bardet-Biedl-Syndrom
    • subkutan
      • ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Adipositas und zur Kontrolle des Hungergefühls im Zusammenhang mit genetisch bestätigtem Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), durch Funktionsverlustmutationen bedingtem biallelischem Proopiomelanocortin(POMC)-Mangel (einschließlich PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor(LEPR)-Mangel

POMC-Mangel, einschließlich PCSK1, und LEPR-Mangel

Kinder und Jugendliche (Kinder von 6 bis < 12 Jahren):
Die Anfangsdosis ist eine subkutane Injektion von 0,5 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen.

  • Wenn die Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis nach 2 Wochen auf 1 mg einmal täglich erhöht werden.
  • Wenn die Dosiseskalation nicht vertragen wird, kann bei Kindern und Jugendlichen weiterhin die Dosis von 0,5 mg einmal täglich angewendet werden.
  • Wenn die Dosis von 1 mg einmal täglich gut vertragen wird, kann nach 2 Wochen die Dosis auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
  • Wenn mit 2 mg einmal täglich das Gewicht über dem 90. Perzentil bleibt und eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird, kann die Dosis auf 2,5 mg einmal täglich erhöht werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Die Anfangsdosis ist eine subkutane Injektion von 1 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen.

  • Wenn die Dosis gut vertragen wird, kann die Dosis nach 2 Wochen auf 2 mg einmal täglich erhöht werden.
  • Wenn die Dosiseskalation nicht vertragen wird, kann weiterhin die Dosis von 1 mg einmal täglich angewendet werden.
  • Wenn bei Patienten von 12 bis 17 Jahren mit 2 mg einmal täglich das Gewicht über dem 90. Perzentil bleibt und eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird, kann die Dosis auf 2,5 mg erhöht werden, mit einer Höchstdosis von 3 mg einmal täglich.
  • Wenn bei erwachsenen Patienten eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht ist, kann die Dosis auf 2,5 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn die Dosis von 2,5 mg einmal täglich gut vertragen wird, kann die Dosis auf 3 mg einmal täglich erhöht werden.

Bardet-Biedl-Syndrom

Kinder und Jugendliche (6 bis < 16 Jahre):

Woche Tagesdosis
Woche 1 1 mg einmal täglich
Woche 2 (wenn die Dosis von 1 mg einmal täglich gut vertragen wird) 2 mg einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis von 2 mg einmal täglich gut vertragen wird) 3 mg einmal täglich

Wenn die Anfangsdosis von 1 mg nicht vertragen wird, auf 0,5 mg einmal täglich reduzieren. Wenn die Dosis von 0,5 mg einmal täglich vertragen wird, die Dosis auf 1 mg einmal täglich erhöhen und die Dosistitration fortsetzen. Wenn nach der Anfangsdosis eine nachfolgende Dosis nicht vertragen wird, auf die vorherige Dosisstufe reduzieren. Die Dosistitration fortsetzen, wenn die reduzierte Dosis vertragen wird.

Kinder über 16 Jahre und Erwachsene

Woche Tagesdosis
Wochen 1-2 2 mg einmal täglich
Ab Woche 3 (wenn die Dosis von 2 mg einmal täglich gut vertragen wird) 3 mg einmal täglich

Wenn die Anfangsdosis von 2 mg nicht vertragen wird, auf 1 mg einmal täglich reduzieren. Die Dosistitration fortsetzen, wenn die Dosis von 1 mg einmal täglich vertragen wird. Wenn nach der Anfangsdosis eine nachfolgende Dosis nicht vertragen wird, auf die vorherige Dosisstufe reduzieren. Dosistitration fortsetzen, wenn reduzierte Dosis vertragen wird.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung 10 mg/mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Setmelanotid) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Imcivree Injektionslösung 10 mg/mL subkutan natriumfrei Benzylalkohol (10 mg/mL), Phenol Injektion zu Tagesbeginn (für eine maximale  Reduzierung des Hungergefühls während des Wachzeitraums) ohne Berücksichtigung der Essenszeiten ab 6 Jahren


 „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 18.01.2024 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Adipositas und Kontrolle des Hungergefühls bei Leptinrezeptor (LEPR)-Mangel oder Proopiomelanocortin (POMC)-Mangel, einschließlich PCSK1
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 12 Jahre
      [1]
      • Woche 1-2 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
        Woche 3-5 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 6 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg/Tag gut vertragen wird 2,5 mg/Tag in 1 Dosis

         

      • Dosis titrieren je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre
      [1]
      • Woche 1-2 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 3 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2 mg/Tag gut vertragen wird 2,5 mg/Tag in 1 Dosis
        Wenn das klinische Ansprechen unzureichend ist und die Dosis von 2,5 mg/Tag gut vertragen wird 3 mg/Tag in 1 Dosis

         

      • Dosis titrieren je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Bardet-Biedl-Syndrom
  • Subkutan
    • 6 Jahre bis 16 Jahre
      [1]
      • Woche 1 1 mg/Tag in 1 Dosis
        Woche 2 (wenn 1 mg/Tag gut vertragen wird) 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 3 (wenn 2 mg/Tag gut vertragen wird) 3 mg/Tag in 1 Dosis

         

      • Dosis titrieren je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit.

    • ≥ 16 Jahre
      [1]
      • Woche 1 und 2 2 mg/Tag in 1 Dosis
        Ab Woche 3 (wenn 2 mg/Tag gut vertragen wird) 3 mg/Tag in 1 Dosis

         

      • Dosis titrieren je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

bei schwerer Niereninsuffizienz:

POMC-Mangel, einschließlich PCSK1, und LEPR-Mangel:

  • Kinder 6 - 11 Jahre: Initial: 0,25 mg/Tag in Woche 1 und 2
    • bei schlechter Verträglichkeit: die Behandlung abbrechen
    • bei guter Verträglichkeit: 0,5 mg/Tag in Woche 3-5, dann weitere Dosiserhöhung auf 1 mg/Tag ab Woche 6, wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird: auf max. 2 mg/Tag erhöhen;
  • Kinder ≥12 Jahre: Initial: 0,5 mg/Tag in Woche 1 und 2
    • bei schlechter Verträglichkeit: Dosis auf 0,25 mg 1x pro Tag verringern
    • bei guter Verträglichkeit: 1 mg/Tag ab Woche 3, wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird: auf max. 2 mg/Tag erhöhen und dann auf 2,5 mg/Tag erhöhen, bei guter Verträglichkeit ggf. auf max. 3 mg/Tag erhöhen

Bardet-Biedl-Syndrom:

  • Kinder 6 - 15 Jahre: Initial: 0,25 mg/Tag in Woche 1 und 2
    • bei schlechter Verträglichkeit: die Behandlung abbrechen
    • bei guter Verträglichkeit: 0,5 mg/Tag in Woche 3-5, dann weitere Dosiserhöhung auf 1 mg/Tag ab Woche 6, wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird: auf max. 2 mg/Tag erhöhen;
  • Jugendliche ≥16 Jahre: Initial: 0,5 mg/Tag in Woche 1 und 2
    • bei schlechter Verträglichkeit: Dosis auf 0,25 mg 1x pro Tag verringern
    • bei guter Verträglichkeit: 1 mg/Tag ab Woche 3, wenn eine zusätzliche Gewichtsabnahme gewünscht wird: auf max. 2 mg/Tag erhöhen und dann auf 2,5 mg/Tag erhöhen, bei guter Verträglichkeit ggf. auf max. 3 mg/Tag erhöhen

Wenn nach der Initialdosis eine nachfolgende Dosis nicht vertragen wird, auf die vorherige Dosisstufe reduzieren. Die Dosistitration fortsetzen, wenn die reduzierte Dosis vertragen wird.

[SmPC Imcivree]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern sind ähnlich.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hauthyperpigmentierung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, spontane Peniserektion

Häufig (1-10 %): Pruritus, trockene Haut, Hyperhidrose, Hautverfärbung, Hautläsion, Alopezie, Ermüdung, Asthenie, Schmerz, Diarrhö, Abdominalschmerz, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Obstipation, abdominale Beschwerden, Schwindelgefühl, Erektion erhöht, Störung der sexuellen Erregung, Libido gesteigert, Depression, Schlaflosigkeit, melanozytischer Nävus, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Schmerz in einer Extremität, Hitzewallung, Vertigo

Gelegentlich (0,1-1 %): Ephelides, Erythem, Ausschlag Hautstriae, Änderungen der Haarfarbe, Lentigo, Macula, Hautzyste, Dermatitis, Nagelerkrankung, Nagelverfärbung, Ausschlag papulös, Brustkorbschmerz, Temperaturintoleranz, Pruritus an der Applikationsstelle, Schüttelfrost, Kältegefühl, Wärmegefühl, Zahnfleischverfärbung, Bauch  aufgetrieben, Hypersalivation, Flatulenz, gastroösophageale Refluxerkrankung, Somnolenz, Hyperästhesie, Migräne, Parosmie, Geschmacksstörung, Angst, Stimmungsänderung, sexuelle Erregungsstörung der Frau, Beschwerden im Genitalbereich, Erkrankung der weiblichen Geschlechtsorgane, genitale Hyperästhesie, Ejakulationsstörung, Libido vermindert, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Alptraum, dysplastischer Nävus, Augennävus, Arthralgie, muskuloskelettale Brustschmerzen, Gähnen, Husten, Rhinorrhoe, Skleraverfärbung, okulärer Ikterus

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern im Wachstum sind die Auswirkungen der Gewichtsabnahme auf Wachstum und Reifung regelmäßig zu überprüfen. Wachstum und Gewicht sind anhand von geeigneten Referenzperzentilen zu überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V, SmPC Imcivree (EU/1/21/1564/0001) Rev 7, 22-03-2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 18 Januar 2024 16:01: Neue Monographie

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