Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Odevixibat

Wirkstoff
Odevixibat
Handelsname
Bylvay®
ATC-Code
A05AX05

Pharmakodynamik

Odevixibat ist ein reversibler, starker, selektiver Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT) und wirkt lokal im distalen Ileum. Es verringert die Wiederaufnahme der Gallensäuren, erhöht die Clearance der Gallensäuren über den Dickdarm und reduziert so die Gallensäurekonzentration im Serum.

Pharmakokinetik bei Kindern

  40 µg/kg/Tag 120 µg/kg/Tag
Cmax (simuliert) 0,211 ng/mL 0,623 ng/mL
V/F (Mittelwert) 40,3 L/kg 43,7 L/kg
Cl/F 26,4 L/kg/h 23,0 L/kg/h
T1/2 2,5 h

[SmPC Bylvay]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
    • oral
      • ≥6 Monate bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral bei progressiver familiärer intrahepatischer Cholestase (PFIC) bei Patienten im Alter ab 6 Monaten

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene Dosis von Odevixibat beträgt 40 μg/kg und wird einmal täglich morgens oral verabreicht.

Tabelle 1: Anzahl der zum Erreichen der Nominaldosis von 40 µg/kg/Tag erforderlichen Kapseln

Körpergewicht (kg) Anzahl an 200-µg-Kapseln   Anzahl an 400-µg-Kapseln
4 bis <7,5 1 oder nicht zutreffend
7,5 bis <12,5 2 oder 1
12,5 bis <17,5 3 oder nicht zutreffend
17,5 bis <25,5 4 oder 2
25,5 bis <35,5 6 oder 3
35,5 bis <45,5 8 oder 4
45,5 bis <55,5 10 oder 5
≥55,5 12 oder 6


Bei einigen Patienten kann nach Beginn der Behandlung mit Odevixibat allmählich eine Linderung des Pruritus und eine Senkung des Gallensäurespiegels im Serum auftreten. Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis auf 120 μg/kg/Tag erhöht werden. Die Tageshöchstdosis von 7.200 μg/Tag darf nicht überschritten werden.

Tabelle 2: Anzahl der zum Erreichen der Nominaldosis von 120 μg/kg/Tag erforderlichen Kapseln

Körpergewicht (kg) Anzahl an 600-µg-Kapseln   Anzahl an 1.200-µg-Kapseln
4 bis <7,5 1 oder nicht zutreffend
7,5 bis <12,5 2 oder 1
12,5 bis <17,5 3 oder nicht zutreffend
17,5 bis <25,5 4 oder 2
25,5 bis <35,5 6 oder 3
35,5 bis <45,5 8 oder 4
45,5 bis <55,5 10 oder 5
≥55,5 12 oder 6


[Ref.]

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Präparate im Handel

Hartkapseln 200 µg, 400 µg, 600 µg, 1.200 µg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Odevixibat) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Bylvay® Hartkapseln 200 µg
400 µg
600 µg
1.200 µg		 oral - - Einnahme morgens mit oder ohne Nahrung.
Die Kapseln können geöffnet und auf eine kleine Menge weiche Nahrung (z.B. Joghurt, Brei, Apfelmus bei Raumtemperatur) gestreut und eingerührt werden.		 ab 6 Monaten


Die Fachinformationen wurden am 04.01.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Progressive familiäre intrahepatische Cholestase (PFIC)
  • Oral
    • ≥ 6 Monate
      [1]
      • Initialdosis: 40 microg./kg/Tag in 1 Dosis
      • Erhaltungsdosis: Wenn nach 3-monatiger kontinuierlicher Therapie kein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht wird, kann die Dosis erhöht werden auf 120 microg./kg/Tag in 1 Dosis. Max: 7.200 microg./Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): Diarrhö, Abdominalschmerz‚ hämorrhagische Diarrhö, weicher Stuhl, Hepatomegalie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bylvay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer Population von Kindern unter 6 Monaten gewährt.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden. [SmPC Bylvay]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Gallensäure-haltige Zubereitungen

Ursodeoxycholsäure

Ursofalk®, Ursochol®, Syn: UDCA, UDCS
A05AA02

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Referenzen

  1. Albireo AB, SmPC Bylvay (EU/1/21/1566/001) Rev. 3, 5-7-2023, www.ema.europa.eu

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Änderungsverzeichnis

  • 16 Januar 2024 07:46: Neue Monographie

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