Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Nirsevimab

Wirkstoff
Nirsevimab
Handelsname
Beyfortus®
ATC-Code
J06BD08

Pharmakodynamik

Nirsevimab ist ein Impfstoff zur Prophylaxe einer RSV-Infektion. Es ist ein rekombinanter, neutralisierender, humaner, langwirksamer monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa(IgG1κ)-Antikörper gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion. 

Auf Grundlage der klinischen und pharmakokinetischen Daten beträgt die Dauer des Schutzes nach Anwendung von Nirsevimab mindestens 5 Monate.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nirsevimab beruhen auf Daten aus einzelnen Studien sowie populationspharmakokinetischen Analysen. Die Pharmakokinetik war bei Kindern und Erwachsenen nach intramuskulärer Gabe von 25 mg bis 300 mg dosisproportional.
-  Tmax: 6 (1 - 18) Tage

Bei einem Gewicht von 5kg:
- Vd (geschätzt): Vd (peripher) = 261 mL; Vd (zentral) = 216 mL. Das Verteilungsvolumen nimmt mit steigenden Gewicht zu.
- Cl (geschätzt) = 3,42 mL/Tag. Die Clearance nimmt mit steigendem Gewicht zu.
- T1/2 (terminal) = 71 d

[SmPC Beyfortus]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Prophylaxe RSV-Infektion
    • intramuskulär
      • Frühgeborene, Gestationsalter >28 Wochen bis <2 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intramuskulär zur  Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei
- Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison
- Kindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind

Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison
Die empfohlene Dosis ist eine 50 mg Einmaldosis, intramuskulär angewendet, bei Säuglingen mit einem Körpergewicht < 5 kg sowie eine 100 mg  Einmaldosis, intramuskulär angewendet, bei Säuglingen mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg.

Nirsevimab sollte bei Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, ab Geburt verabreicht werden. Für diejenigen, die außerhalb der RSV-Saison geboren werden, sollte Nirsevimab möglichst vor Beginn der RSV-Saison verabreicht werden.

Bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 1 kg ist eine höhere Exposition zu erwarten als bei Säuglingen mit einem höheren Gewicht.
Es liegen begrenzte Daten bei extrem Frühgeborenen (Gestationsalter [GA] < 29 Wochen) im Alter von weniger als 8 Wochen vor. Es liegen keine klinischen Daten bei Säuglingen mit einem postmenstruellen Alter (Gestationsalter bei Geburt plus chronologisches Alter) von weniger als 32 Wochen vor.

Kinder, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind
Die empfohlene Dosis ist eine 200 mg Einmaldosis, angewendet als zwei intramuskuläre Injektionen (2 × 100 mg). Nirsevimab sollte möglichst vor Beginn der zweiten RSV-Saison verabreicht werden.

Bei Kindern, bei denen eine Herzoperation mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wird, kann eine zusätzliche Dosis angewendet werden, sobald das Kind nach der Operation stabil ist, um einen ausreichenden Nirsevimab-Serumspiegel sicherzustellen. Wenn dies innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Gabe von Nirsevimab erfolgt, sollte die zusätzliche Dosis je nach Körpergewicht 50 mg oder 100 mg während der ersten RSV-Saison oder 200 mg während der zweiten RSV-Saison betragen. Wenn seit der ersten Dosis mehr als 90 Tage vergangen sind, kann als zusätzliche Dosis eine 50-mg-Einmaldosis unabhängig vom Körpergewicht während der ersten RSV-Saison oder 100 mg während der zweiten RSV-Saison gegeben werden, um die noch verbleibende RSV-Saison abzudecken.

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nirsevimab bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Fertigspritze 50 mg/0,5 mL, 100 mg/1 mL

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Nirsevimab) Applikationsweg Natriumgehalt Anwendungshinweis Altersangabe
Beyfortus®▼ Injektionslösung in einer Fertigspritze 100 mg/mL intramuskulär - Vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel. Aufgrund des Risikos einer Ischiasnervschädigung sollte nicht routinemäßig in den Glutealmuskel injiziert werden. Wenn zwei Injektionen erforderlich sind, sollten verschiedene Injektionsstellen gewählt werden. Frühgeborene Gestationsalter >28 Wochen bis 24 Monate

 

▼ Beyfortus unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Die Fachinformation wurde am 28.10.2024 aufgerufen.

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Dosierungsempfehlungen

Prophylaxe RSV-Infektion
  • Intramuskulär
    • Frühgeborene, Gestationsalter > 28 Wochen, Säuglinge und Kleinkinder 0 Monate bis 24 Monate
      [1] [2]
        • Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison:
          < 5 kg: 50 mg/Dosis, einmalig
          ≥ 5 kg: 100 mg/Dosis, einmalig
          Anwendung vor Beginn der RSV-Saison oder ab Geburt für Neugeborene, die während der RSV-Saison geboren wurden.

        • Kinder, die während ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind:
          200 mg/Dosis einmalig vor Beginn der RSV-Saison

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Als typischer monoklonaler IgG-Antikörper wird Nirsevimab aufgrund seines hohen Molekulargewichts nicht über die Nieren eliminiert. Es ist nicht davon auszugehen, dass eine Veränderung der Nierenfunktion die Nirsevimab-Clearance beeinflusst. In klinischen Studien wurde jedoch bei einem Kind mit nephrotischem Syndrom eine erhöhte Nirsevimab-Clearance beobachtet. [SmPC Beyfortus]

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Gelegentlich (0,1-1 %): Ausschlag, Reaktion an der Injektionsstelle, Fieber

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen bei Kindern

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern, bei denen eine Herzoperation mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt wird, kann eine zusätzliche Dosis angewendet werden, sobald das Kind nach der Operation stabil ist, um einen ausreichenden Nirsevimab-Serumspiegel sicherzustellen. Wenn dies innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Gabe von Nirsevimab erfolgt, sollte die zusätzliche Dosis je nach Körpergewicht 50 mg oder 100 mg während der ersten RSV-Saison oder 200 mg während der zweiten RSV-Saison betragen. Wenn seit der ersten Dosis mehr als 90 Tage vergangen sind, kann als zusätzliche Dosis eine 50-mg-Einmaldosis unabhängig vom Körpergewicht während der ersten RSV-Saison oder 100 mg während der zweiten RSV-Saison gegeben werden, um die noch verbleibende RSV-Saison abzudecken.

Nirsevimab sollte mit Vorsicht bei Kindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen angewendet werden.

Bei einigen immungeschwächten Kindern mit Proteinverlusterkrankungen wurde in klinischen Studien eine hohe Nirsevimab-Clearance beobachtet und Nirsevimab bietet möglicherweise bei diesen Kindern nicht das gleiche Ausmaß an Schutz.

[SmPC Beyfortus]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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Referenzen

  1. Sanofi Winthrop Industrie, SmPC Beyfortus ® 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (EU/1/22/1689/001), 08/2024
  2. European Medicines Agency, EPAR Beyfortus® (EU/1/22/1689/001), 10/2024

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Änderungsverzeichnis

  • 28 Oktober 2024 13:24: Neue Monographie

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