Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)

Wirkstoff
Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)
Handelsname
Beriglobin®, Cutaquig®, Cuvitru®, Gammanorm®, Gammaquin®, Hizentra®, HyQvia®
ATC-Code
J06BA01
Vergleiche … Kommentare

Immunglobuline normal human, subkutan (SCIg)


Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Pharmakodynamik

Normales Immunglobulin vom Menschen wird aus menschlichem Spenderblut gewonnen und enthält vorwiegend Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen infektiöse Erreger. Eine adäquate Dosierung dieses Arzneimittels kann unphysiologisch niedrige Immunglobulin-G-Spiegel in den Normbereich anheben und so gegen Infektionen helfen. Der Wirkmechanismus von Immunglobulinen bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig aufgeklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein. Es ist davon auszugehen, dass die pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern und Jugendlichen dieselben sind, wie bei Erwachsenen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Primäre Immundefekte (PID), Hypogammaglobulinämie
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
  • Immunmodulationstherapie bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan als Substitutionstherapie bei

  • Primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen prophylaktische Antibiotika versagt haben oder kontraindiziert sind
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)

Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre):

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der Indikationen für eine Substitutionstherapie angepasst wird.

Das Dosierungsschema sollte zu einem IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) von mindestens 5 bis 6 g/l führen und ein Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe anstreben.

Eine Initialdosis von mindestens 0,2 bis 0,5 g/kg Körpergewicht (KG) kann erforderlich sein. Diese kann über mehrere Tage bei einer maximalen Tagesdosis von 0,1 bis 0,15 g/kg KG aufgeteilt werden.

Nach Erreichen des IgG-Spiegels im Steady State werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen (etwa einmal pro Woche) verabreicht, um eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,4 – 0,8 g/kg KG zu erzielen. Für jede Einzeldosis muss möglicherweise die Injektionsstelle gewechselt werden.

[Ref.]

Subkutan für die Behandlung von Patienten mit chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) als Erhaltungstherapie nach Stabilisierung mit IVIg

Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre):

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jede Indikation nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der Indikationen für eine Substitutionstherapie angepasst wird.

Die Therapie wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen. Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte. Die initiale subkutane Dosis kann 1 : 1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.

Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4 g/kg erhöht werden. Die Erhaltungstherapie bei CIDP wurde nicht für Zeiträume von mehr als 18 Monaten untersucht.

[Ref.]

Präparate im Handel

Fertigspritze 160 mg/ml
Injektionslösung in Durchstechflasche 165 mg/ml, 200 mg/ml
Injektionslösung in Dual-Durchstechflasche 100 mg/ml + Hyaluronidase

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke als normales humanes IgG
 Problematische Hilfsstoffe
Beriglobin® Fertigspritzen 160 mg/ml:
0,32 g/2 ml (Spritze),
0,8 g/5 ml (Spritze)		 –
Cutaquig® Injektionslösung in Durchstechflasche 165 mg/ml Polysorbat 80
Gammanorm® Injektionslösung in Durchstechflasche 165 mg/ml Polysorbat 80
Cuvitru® Injektionslösung in Durchstechflasche 200 mg/ml –
Hizentra® Injektionslösung in Durchstechflasche 200 mg/ml Polysorbat 80
HyQvia® Injektionslösung in Dual-Durchstechflasche 100 mg/ml + Hyaluronidase –


Die Fachinformationen wurden am 30.06.2021 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

Dosierungsempfehlungen

Primäre Immundefekte (PID), Hypogammaglobulinämie
  • Subkutan
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]

      • Falls nötig, Initialdosis von mindestens 200 - 500 mg/kg Körpergewicht verabreichen. Diese sollte über mehrere Tage mit einer maximalen Tagesdosis von 100 - 150 mg/kg Körpergewicht aufgeteilt werden. Eine Erhaltungsdosis von 400 - 800 mg/kg Körpergewicht pro Monat sollte verteilt mit einem Dosierungsintervall von etwa 1 Woche verabreicht werden.
Immunmodulationstherapie bei chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
  • Subkutan
    • 0 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • Beginn 1 Woche nach der letzten IVIg Gabe. Die Initialdosis kann 1:1 der vorhergehenden 3-wöchentlichen IVIg-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
        Die übliche Dosis beträgt: 0,2 - 0,4         g/kg/Dosis 1 x pro Woche.  1 g/kg/alle 3 Wochen IVIg entsprechen 0,33 g/kg/wöchentlich SCIg.

      • Die wöchentliche Dosis kann in kleinere Dosen auf eine beliebige Anzahl an wöchentlichen Gaben verteilt werden. Die wöchentliche Dosis kann auch verdoppelt und 1 x alle 2 Wochen verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Klinische Studien mit SCIg zeigten ein ähnliches Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen wie bei erwachsenen Patienten mit Primärer Immunmangelkrankheiten (PID) [SmPC Hizentra].

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Verhärtung, örtliche Hitze, Juckreiz, Hämatome, Hautausschlag

Häufig (1-10 %): Überempfindlichkeit (einschließlich Blutdruckabfall), Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Bronchospasmus, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktischer Schock/anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautreaktion), kardiovaskuläre Erkrankung, Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie), Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Kontraindikationen allgemein

  • intramuskuläre Applikation (auch nicht, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder eine andere Gerinnungsstörung vorliegt)

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen, z.B. Mumps-Masern-Röteln Impfung Immunglobuline, auch in Blut, können die Vermehrung des Impfvirus hemmen. Der Impferfolg könnte ausbleiben.  Nach Gabe von Immunglobulinen sollen mindestens 3 Monate bis zur parenteralen Anwendung von Lebend-Impfstoffen abgewartet werden. Teilweise werden Abstände bis zu einem Jahr (Masern) angegeben (siehe auch die jeweils aktuellen Fachinformationen). Auch nach der Impfung soll möglichst 4 Wochen lang kein Immunglobulin gegeben werden.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

IMMUNGLOBULINE

In diesem Abschnitt werden Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse zum Vergleich aufgelistet. Arzneistoffe der gleichen ATC-Klasse sind nicht per se untereinander austauschbar. Die Aufzählung darf daher nicht uneingeschränkt als Therapiealternative verstanden werden.

Immunglobuline, normal human

Immunglobuline intravenös normal (IVIg)

Flebogamma, Gammagard, Kiovig, Octagam, Intratect, Pentaglobin, Privigen
J06BA02
Andere Immunglobuline

Bezlotoxumab

Zinplava®
J06BC03

Referenzen

  1. OCTAPHARMA GmbH, SmPC Gammanorm (RVG30505) 15-10-2014
  2. Sanquin, SmPC Gammaquin (RVG 16941) 03-05-2013, www.cbg-meb.nl
  3. CSL Behring GmbH, SmPC Hizentra (EU/1/11/687) 28-01-2020
  4. CSL Behring GmbH, SmPC Beriglobin®, Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (176a/92), 02/2020
  5. OCTAPHARMA GmbH, SmPC Cutaquig, 165 mg/ml, Injektionslösung (PEI. H.11936.01.1), 11/2020
  6. Takeda GmbH, SmPC Cuvitru, 200 mg/ml Injektionslösung zur subkutanen Anwendung (PEI.H.11795.01.1), 04/2021
  7. CSL Behring GmbH, SmPC Hizentra®, 200 mg/ml Lösung zur subkutanen Injektion (EU/1/11/687/001), 02/2020
  8. Baxalta Innovations GmbH, SmPC HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung (EU/1/13/840/001), 09/2020

Änderungsverzeichnis

Therapeutisches Drug Monitoring (TDM)


Überdosierung