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Zulassung - Dosierungsempfehlungen
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Präparate - Pharmakodynamik und -kinetik
- Nierenfunktionsstörungen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -
Wechselwirkungen - Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
- Referenzen
- Änderungsverzeichnis
Pharmakodynamik
Vanzacaftor und Tezacaftor sind CFTR-Korrektoren, die an verschiedene Stellen des CFTR-Proteins binden, so eine additive Wirkung auf die zelluläre Verarbeitung und den Transport von bestimmten CFTR-Mutationsformen (einschließlich F508del-CFTR) haben und dadurch die Menge an CFTR-Protein an der Zelloberfläche im Vergleich zu jedem der beiden Wirkstoffe allein erhöhen. Deutivacaftor verstärkt die CFTR-Kanal-Öffnungswahrscheinlichkeit (oder Gating-Aktivität) des CFTR-Proteins auf der Zelloberfläche.
Pharmakokinetik bei Kindern
Die Bioverfügbarkeit von Vanzacaftor, Tezacaftor und Deutivacaftor bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren liegt in dem bei erwachsenen CF-Patienten beobachteten Bereich. [SmPC Alyftrek]
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Zulassung der Dosierungsempfehlungen
- Behandlung der zystischen Fibrose
- oral
- ≥6 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
- oral
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Präparate im Handel
Filmtabletten 50mg/20mg/4mg, 125mg/50mg/10mg
Präparate im Handel:
| Präparat | Darreichungsform | Stärke (Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor) | Applikationsweg | Natriumgehalt | Problematische Hilfsstoffe | Anwendungshinweis | Altersangabe |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Alyftrek ▼ | Filmtabletten | 50mg/20 mg/4 mg 125 mg/50 mg/10 mg |
oral | natriumfrei | - | mit einer fetthaltigen Mahlzeit zur gleichen Tageszeit einnehmen | ab 6 Jahre |
T0: nicht teilbar, M0: nicht mörserbar, k.A.: keine Angabe, aV: außer Vertrieb, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden
Die Fachinformationen wurden am 12.09.2025 aufgerufen.
Lieferengpässe/weitere praktische Informationen
Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)
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Dosierungsempfehlungen
| Cystische Fibrose |
|---|
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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate
Es liegen keine Erfahrungen mit Deutivacaftor/Tezacaftor /Vanzacaftor bei CF-Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion / terminaler Niereninsuffizienz vor. Daher sollte die Anwendung bei dieser Patientenpopulation mit Vorsicht erfolgen.
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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern
Das Sicherheitsprofil bei Kindern ist ähnlich wie das von Erwachsenen. [SmPC Alyftrek]
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein
Sehr häufig (>10 %): Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, oropharyngeale Schmerzen, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Transaminasenanstiege, Bakterien im Sputum
Häufig (1-10 %): Rhinitis, Depressionen, Angstzustände, Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, vestibuläre Störungen, verstopfte Nasennebenhöhlen, Pharynxerythem, Übelkeit, Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase erhöht, Hautausschlag, Raumforderung in der Brust, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Gelegentlich (0,1-1 %): verstopfte Ohren, Brustentzündung, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen, Brustwarzenschmerzen
Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
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Kontraindikationen allgemein
Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.
Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern
Bei CF-Patienten unter 18 Jahren wurde unter der Behandlung mit Ivacaftor enthaltenden Behandlungsregimen über Fälle von nicht kongenitaler Linsentrübung ohne Auswirkungen auf das Sehvermögen berichtet. Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden, eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches auf die Behandlung mit Ivacaftor zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Da Deutivacaftor ein deuteriertes Isotopolog von Ivacaftor ist, werden bei CF-Patienten unter 18 Jahren, die eine Behandlung mit Deutivacaftor/Tezacaftor/Vanzacaftor beginnen, vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen. [SmPC Alyftrek]
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein
Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.
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Wechselwirkungen
Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.
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Referenzen
- Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, SmPC Alyftrek 50 mg/20 mg/4 mg Filmtabletten (EU/1/25/1943/001), 06/2025
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Änderungsverzeichnis
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