Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Selumetinib

Wirkstoff
Selumetinib
Handelsname
Koselugo®
ATC-Code
L01EE04

Pharmakodynamik

Selumetinib ist ein selektiver Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase-Kinase 1 und 2 (MEK1/2). Selumetinib blockiert die MEK-Aktivität und den RAF-MEK-ERK-Signalweg. Eine MEK-Inhibition kann folglich die Proliferation und das Überleben von Tumorzellen, bei denen der RAF-MEK-ERK-Signalweg aktiviert ist, hemmen.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die pharmakokinetischen(PK)-Parameter bei pädiatrischen Patienten (3 bis ≤ 18 Jahre) mit NF1-PN und bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit NF1-PN sind vergleichbar.

Bei pädiatrischen Patienten (3 bis ≤ 18 Jahre) und einer Dosisstufe von 25 mg/m2:

Orale Clearance 8,8 L/h
Verteilungsvolumen im steady state 78 L
Eliminationshalbwertszeit ca. 6,2 h

[SmPC Koselugo]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Neurofibrome bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1)
    • oral
      • ≥1 Jahr bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Behandlung von symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1)

Kinder unter 1 Jahr: 
Die Sicherheit des Selumetinib Kapseln/des Granulats bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr:
Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg/m2 Körperoberfläche (body surface area, BSA), zweimal täglich oral eingenommen (alle 12 Stunden). Die Dosierung wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten auf den einzelnen Patienten, basierend auf der BSA (mg/m2), individuell abgestimmt und auf die nächste erreichbare 2,5 mg-, 5 mg- oder 10 mg-Dosis (bis zu einer maximalen Einzeldosis von 50 mg) gerundet. Es können unterschiedliche Stärken der Selumetinib Kapseln/des Granulats kombiniert werden, um die gewünschte Dosis zu erreichen. 

Körperoberfläche (BSA) Empfohlene Dosis
0,40 – 0,49 m2 10 mg zweimal täglich
0,50 – 0,59 m2 12,5 mg zweimal täglich
0,60 – 0,69 m2 15 mg zweimal täglich
0,70 – 0,89 m2 20 mg zweimal täglich
0,90 – 1,09 m2 25 mg zweimal täglich
1,10 – 1,29 m2 30 mg zweimal täglich
1,30 – 1,49 m2 35 mg zweimal täglich
1,50 – 1,69 m2 40 mg zweimal täglich
1,70 – 1,89 m2 45 mg zweimal täglich
≥ 1,90 m2 50 mg zweimal täglich


[Ref.]

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Präparate im Handel

Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel 5 mg, 7,5 mg
Hartkapseln 10 mg, 25 mg

Die im Handel befindlichen Präparate enthalten Selumetinib in Form von Selumetinib-Hydrogensulfat. Die Angabe der Wirkstoffkonzentration und Dosierung ist jeweils auf Selumetinib bezogen.

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke (Selumetinib) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Koselugo® ▼ Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel
(Granulat)		 5 mg
7,5 mg		 oral k.A. - Kapseln öffnen und das Granulat auf ca. 1-3 Teelöffel weiche Nahrung (z.B. Joghurt, Fruchtsauce/-püree/-marmelade) streuen. Nicht mit Wasser, Milch, Gemüsepüree oder Bitterorange/Grapefruit mischen. ab 1 Jahr
Koselugo® ▼ Hartkapsel 10 mg
25 mg		 oral k.A. - Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten. Die Kapseln dürfen nicht gekaut, aufgelöst oder geöffnet werden (Grund: Beeinträchtigung der
Arzneimittelfreisetzung/Absorption)		 ab 3 Jahren


k.A.: keine Angabe, ▼ unterliegt zusätzlicher Überwachung – Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden

Die Fachinformationen wurden am 07.07.2026 aufgerufen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Hinweis

Um Nebenwirkungen zu reduzieren, kann eine Dosisreduktion, Behandlungsunterbrechung oder -abbruch erforderlich sein.

Dosierungsempfehlungen

Neurofibrome bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1)
  • Oral
    • 3 Jahre bis 18 Jahre
      [1] [2]
      • 50 mg/m²/Tag in 2 Dosen. Max: 100 mg/Tag.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Sehr häufig (>10 %): verschwommenes Sehen, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, trockene Haut, akneähnliche Dermatitis, Paronychie, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Fieber, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, CPK im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, AST erhöht, Albumin im Blut erniedrigt, ALT erhöht, erhöhter Kreatininwert im Blut, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Blutdruck

Häufig (1-10 %): Dyspnoe, Mundtrockenheit, Gesichtsödem

[SmPC Koselugo]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis, Obstipation, trockene Haut, Hautausschläge (akneähnlich), Paronychie, Hautausschläge (nicht-akneähnlich), Haarveränderungen, Asthenie-bedingte Ereignisse, peripheres Ödem, CPK im Blut erhöht, Hämoglobin erniedrigt, AST erhöht, ALT erhöht

Häufig (1-10 %): verschwommenes Sehen, Dyspnoe, Mundtrockenheit, Fieber, Gesichtsödem, Albumin im Blut erniedrigt, erhöhter Kreatininwert im Blut, Auswurffraktion verkleinert, erhöhter Blutdruck

Gelegentlich (0,1-1 %): retinale Pigmentepithel-ablösung (RPED)/zentrale seröse Retinopathie (CSR), retinaler Venenverschluss (RVO)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil
  • schwere Einschränkung der Leberfunktion

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Es wurde ein einzelner Fall von retinaler Pigmentepithelablösung (retinal pigment epithelial detachment, RPED), zentral-seröser Retinopathie (central serous retinopathy, CSR) und retinalem Venenverschluss (retinal vein occlusion, RVO) bei einem einzelnen pädiatrischen Patienten mit pilozytischem Astrozytom unter einer Monotherapie mit Selumetinib beobachtet.

Trockene Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Paronychie und makulopapulöser Hautausschlag wurden häufiger bei jüngeren Kindern (im Alter von 3 – 11 Jahren) und akneähnlicher Hautausschlag häufiger bei post-pubertären Kindern (im Alter von 12 – 16 Jahren) beobachtet.

Selumetinib ist als Kapsel erhältlich, die im Ganzen geschluckt werden muss. Bei einigen Patienten, insbesondere bei Kindern < 6 Jahren, kann aus entwicklungsbedingten, anatomischen oder psychologischen Gründen die Gefahr bestehen, sich an einer Kapsel zu verschlucken. Daher sollten Selumetinib-Kapseln nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Kapsel im Ganzen zu schlucken.
[SmPC Koselugo]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Diese Informationen werden im Moment recherchiert und baldmöglichst zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie die aktuellen Fachinformationen.

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BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren

Dasatinib

Sprycel®
L01EA02

Imatinib

Glivec®, Imanivec®
L01EA01

Nilotinib

Tasigna®
L01EA03
BRAF-Serin-Threoninkinase-Inhibitoren

Dabrafenib

Finlee®, Tafinlar®
L01EC02
Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Inhibitoren

Crizotinib

Xalkori®
L01ED01
Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren

Trametinib

Mekinist®, Spexotras®
L01EE01
Andere Proteinkinase-Inhibitoren

Entrectinib

Rozlytrek®
L01EX14

Larotrectinib

Vitrakvi®
L01EX12
PROTEINKINASE-INHIBITOREN

Crizotinib

Xalkori®
L01ED01

Dabrafenib

Finlee®, Tafinlar®
L01EC02

Dasatinib

Sprycel®
L01EA02

Entrectinib

Rozlytrek®
L01EX14

Imatinib

Glivec®, Imanivec®
L01EA01

Larotrectinib

Vitrakvi®
L01EX12

Nilotinib

Tasigna®
L01EA03

Trametinib

Mekinist®, Spexotras®
L01EE01

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Referenzen

  1. AstraZeneca AB, SmPC Koselugo (EU/1/21/1552) Rev 7, 28-01-2026, www.ema.europa.eu
  2. AstraZeneca AB, SmPC Koselugo® 10 mg / 25 mg Hartkapseln (EU/1/21/1552/001-2), 01/2026
  3. AstraZeneca AB, SmPC Koselugo® 5 mg / 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel (EU/1/21/1552/003-4), 01/2026

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Änderungsverzeichnis

  • 13 Juli 2026 10:56: Neue Monographie

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