Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Folsäure

Wirkstoff
Folsäure
Handelsname
Folsan®, Folverlan®, Dreisafol®, Folarell®
ATC-Code
B03BB01

Pharmakodynamik

Folsäure gehört zu den wasserlöslichen B-Vitaminen und besitzt essentielle Funktionen in der DNA-Synthese, in der Zellbildung und -regeneration. Die biologisch aktive Form ist die Tetrahydrofolsäure, die für den Metabolismus von Aminosäuren und die Synthese von Nucleinsäuren essentiell ist. Die Substanz kann Folsäure-Mangelzustände ausgleichen und wirkt unter anderem prophylaktisch gegen Neuralrohr-Defekte in der Schwangerschaft und die megaloblastäre Anämie.

Pharmakokinetik bei Kindern

Kinder und Jugendliche

Keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

Erwachsene [Ref.]

Tmax (parenteral): innerhalb von 1 h (Dosis 1,5 mg des Mononatriumsalzes i.m.)
Tmax (peroral): etwa 1,6 - 2,2 h
Cmax: etwa 243 ng/ml (Einzeldosis 5 mg, korrigiert um den individuellen Folsäure-Spiegel vor der Verabreichung)
BV: peroral: etwa 80 - 87 %
Plasmaproteinbindung: 70 %
Elimination: Innerhalb der ersten 6 h nach parenteraler Verabreichung werden etwa 80 % und in den darauf folgenden 4 h weitere 17 % renal ausgeschieden.
Über den Bedarf hinaus zugeführte Mengen: Elimination überwiegend renal mit einer Halbwertszeit von 0,75 h

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Megaloblastäre Anämie
    • oral
      • Neugeborene bis <18 Jahre: zugelassen

  • Supplementierung bei chronischer Hämolyse
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Spherozytose
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Oral zur Therapie von Folsäuremangelzuständen

Ohne Altersangabe: Je nach Bedarf 5-15 mg Folsäure pro Tag. Während Schwangerschaft und Stillzeit 5 mg Folsäure pro Tag. [Ref.]

Intravenös/intramuskulär zur Prophylaxe und Therapie von Folsäuremangelzuständen, wenn eine orale Folsäuresubstitution nicht möglich oder die rasche Behebung eines ausgeprägten Mangelzustands dringend erforderlich ist.

  • Therapie bei schwerwiegenden Folsäuremangelzuständen
    • Ohne Altersangabe: Täglich 5 mg Folsäure intravenös oder intramuskulär injizieren. [Ref.]
  • Prophylaxe
    • Ohne Altersangabe: Je nach Bedarf 1-3 mal wöchentlich 5 mg Folsäure.[Ref.]

weitere zugelassene Indikationen:

Oral zur Prophylaxe von Folsäuremangelzuständen

Ohne Altersangabe: 0,4-0,8 mg Folsäure täglich. [Ref.]

Oral zur Prophylaxe von Neuralrohrdefekten, insbesondere der Spina bifida

Ohne Altersangabe: 0,4 mg Folsäure täglich). [Ref.]

Intravenös/intramuskulär zur Therapie von Folsäuremangelzuständen bei Dialysepatienten

Ohne Altersangabe: Individuell 1- bis 3-mal wöchentlich 10 bis 20 mg intramuskulär oder intravenös injizieren.[Ref.]

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Präparate im Handel

Tabletten 0,4 mg, 5 mg
Injektionslösung 2,5 mg/ml, 10 mg/ml

Allgemein

Zur Verfügung stehen Tabletten zur oralen Einnahme und Injektionslösungen unterschiedlicher Konzentrationen zur intramuskulären und intravenösen Injektion.

Orale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe
Folverlan® 0,4 mg 0,4 mgT0 Lactose
Folverlan® 5 mg 5 mgT0 Lactose
Folsan® 0,4 mg 0,4 mg Lactose
Folsan® 5 mg 5 mg Lactose
Dreisafol® 5 mgT0 Lactose
Folsäure-ratiopharm® 5 mg 5 mgT0 Lactose

 

T0: nicht teilbar


Parenterale Anwendung

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe
Folsäure Hevert 5 mg 2,5 mg/ml -
Folsäure forte Hevert 10 mg/ml -

 

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Megaloblastäre Anämie
  • Oral
    • Neugeborene
      [5]
      • 50 microg./kg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [5]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Supplementierung bei chronischer Hämolyse
  • Oral
    • Neugeborene
      [3]
      • 0,5 mg/Dosis alle 2 Tage.
    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [3]
      • 0,5 mg/Dosis alle 2 Tage.
    • 1 Jahr bis 5 Jahre
      [3]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 5 Jahre bis 18 Jahre
      [3]
      • 2,5 mg/Dosis 3 x pro Woche.
Mäßige bis schwere Hämolyse infolge einer Sphärozytose
  • Oral
    • Neugeborene
      [4]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 1 Monat bis 6 Jahre
      [4]
      • 0,5 mg/Tag in 1 Dosis
    • 6 Jahre bis 18 Jahre
      [4]
      • 0,5 - 1 mg/Tag in 1 Dosis
Störungen des Homocystein-Stoffwechsels
  • Intravenös
    • Neugeborene
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder-Endo­­kri­no­lo­­gie, das Erfahrung mit der Verwendung von Folsäure in dieser therapeutischen Indikation hat.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2]
      • 15 mg/kg/Tag in 3 Dosen.

      • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit fachärztlichem Personal mit dem Schwerpunkt Kinder-Endo­­kri­no­lo­­gie, das Erfahrung mit der Verwendung von Folsäure in dieser therapeutischen Indikation hat.
Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen
  • Oral
    • Neugeborene
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x pro Woche. 1 oder 2 Tage nach der Methotrexat-Gabe.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      • 5 - 10 mg/Dosis 1 x pro Woche. 1 oder 2 Tage nach der Methotrexat-Gabe.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

In seltenen Fällen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

  • allergische Reaktionen mit Juckreiz, Hautausschlag, Atembeschwerden und Schock
  • nach hohen Dosen kann die Krampfbereitschaft unter zusätzlicher Therapie mit Antiepileptika zunehmen
  • nach hohen Dosen wurden Störungen im Magen-Darm-Trakt, Alpträume, Erregungen und Depressionen beobachtet

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Kontraindikationen allgemein

  • Folsäure darf nicht angewendet werden bei megaloblastärer Anämie infolge isolierten Vitamin B12-Mangels.
    Bei megaloblastärer Anämie unbekannter Ursache sollte vor Behandlungsbeginn geprüft werden, ob ein Folsäuremangel vorliegt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines eventuellen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden (Sicherstellung von Serum- und Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehalts).
Da Folsäure und Vitamin B12 einen Retikulozytenanstieg im Blut bewirken, kann die Gabe eines der beiden Vitamine unter Umständen den Mangel des anderen Vitamins maskieren.

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

[Ref.]

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Wechselwirkungen

  • Antikonvulsiva: Bei gleichzeitiger Anwendung nimmt die Krampfbereitschaft zu.
  • Folsäureantagonisten: Bei gleichzeitiger Anwendung kommt es zu einer verminderten Wirkung der Folsäureantagonisten, Folsäure darf gegebenenfalls nur nach Folsäureantagonisten gegeben werden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Rademaker C.M.A. et al, Geneesmiddelen-Formularium voor Kinderen [Arzneimittel-Formularium für Kinder], 2007
  2. Blau, Hoffmann, Leonard and Clarke, Physicians guide to the treatment and follow-up of metabolic diseases., Springer, 2006
  3. Werkgroep Benigne Kinderhematologie [Arbeitsgruppe Kinderhämatologie], Expert opinion foliumzuur suppletie bij chronische hemolyse [Expertenmeinung zur Folsäure-Supplementierung bei chronischer Hämolyse]
  4. Sectie Kinder Hemato-oncologie NVK [Abteilung für Kinderhämato-Onkologie NVK], Richtlijn Sferocytose [Richtlinie Sphärozytose], www.nvk.nl, 2013
  5. Franssen MJAM et al, Werkboek kinderhematologie [Arbeitsbuch Kinderhämatologie], VU-Verlag, 2001, 2. Auflage
  6. Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Folsäure Hevert 5 mg Injektionslösung (6290819.00.00), 04/13
  7. Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG, SmPC Folsäure forte Hevert Injektionslösung (6831801.00.00), 10/15
  8. Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, SmPC Folverlan® 0,4 mg Tabletten (42894.00.00), 05/16
  9. ratiopharm GmbH, SmPC Folsäure-ratiopharm® 5 mg Tabletten (1909.99.99), 09/16
  10. Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG, SmPC Folverlan® 5 mg Tabletten (1909.99.99), 05/16
  11. Teofarma srl, SmPC Folsan® 0,4 mg Tabletten (46167.00.00), 06/14
  12. Teofarma srl, SmPC Folsan® 5 mg Tabletten (9185.00.00), 09/13
  13. TEVA GmbH, SmPC DreisaFol® 5 mg Tabletten (1909.99.99), 09/16
  14. AVOXA, ABDA-Datenbank Wirkstoffdossier Folsäure, Letzte Bearbeitung 04/2011, aufgerufen am 13.03.2019

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Änderungsverzeichnis

  • 21 Januar 2022 09:24: Spezifizierung der Dosierungsempfehlung für Neugeborene
  • 19 November 2020 17:26: Die Indikation "Zur Reduzierung der Nebenwirkungen von Methotrexat bei inflammatorischen Erkrankungen" wurde von der Methotrexat Monographie in die Folsäure Monographie verschoben.

Änderungsverzeichnis