Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Nystatin - oral

Wirkstoff
Nystatin - oral
Handelsname
Adiclair®, Biofanal®, Candio-Hermal®, Moronal®, Mykundex®, Nystaderm®
ATC-Code
A07AA02

Pharmakodynamik

Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum und wirkt in vitro spezifisch gegen Candida albicans und verwandte Hefearten. Je nach der Konzentration wirkt es fungizid oder fungistatisch. Bei wiederholter Kultivierung mit steigender Nystatinkonzentration entwickelt Candida albicans keine Resistenz. Nystatin wird an die Steroide der Pilz-Zellmembran gebunden und führt in der Folge zu einer Veränderung der Zellpermeabilität und so zu einem Verlust von Kaliumionen und anderen Molekülen. Nystatin wirkt nicht gegen Bakterien, Protozoen und Viren. 

Pharmakokinetik bei Kindern

Nystatin wird bei Verabreichung auf die Haut und Schleimhaut nicht absorbiert. Auch die orale Gabe ist eine Oberflächenbehandlung, da Nystatin aufgrund seiner Molekülgröße praktisch nicht resorbiert wird.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • oral
      • Frühgeborene Gestationsalter <37 Wochen: off-label
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
        • <2 Jahre: >600.000 I.E./Tag: off-label
        • ≥2 Jahre: >1.200.000 I.E./Tag: off-label
  • Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
    • oral
      • Neugeborene: off-label
  • Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen
        • >1.200.000 I.E./Tag: off-label
  • Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
    • oral
      • ≥0 Jahre bis <2 Jahre: zugelassen
         

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Oral bei Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund (Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre): 0,5 – 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich (entspricht 200.000-600.000 I.E./Tag)

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene: 1 – 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich (entspricht 400.000-1.200.000 I.E./Tag)

[Ref.]

Säuglinge: Bei Befall des Magendarmtraktes 3 – 6-mal täglich 1 – 2 ml Suspension (300.000-1.200.000 I.E./Tag) [Ref.]

Oral zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen

Bei Neugeborenen und Kleinkindern: 3 bis 4 mal täglich 150.000 I.E. (entspricht 450.000-600.000 IE/Tag)

[Ref.]

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Präparate im Handel

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen 100.000 I.E./mL
Filmtabletten 500.000 I.E.
Überzogene Tabletten 500.000 I.E.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nystatin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Aroma Anwendungshinweis Altersangabe
Moronal® Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral natriumfrei Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol
Benzyalkohol (0,2 mg)		 Cherry Vor jedem Gebrauch kräftig schütteln!
Die Suspension sollte möglichst lange im Mund bewegt werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Befall der Speiseröhre soll die Suspension möglichst im Liegen geschluckt werden. Die Suspension sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.		 Kinder einschließlich Neugeborene
Mykundex® Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol 96%
Sucrose
entölte Phospho lipide aus Sojabohnen		 k.A. Kinder einschließlich Neugeborene
Nystaderm-S - Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Sucrose
Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Propylenglykol (1,8 mg/mL)
Ethanol (0,0002 mg/mL)		 Himbeere Kinder einschließlich Neugeborene
Nystatin acis Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Saccharose (500 mg/mL)
Methyl-4-hydroxybenzoat (1 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,2 mg/mL)
Ethanol (8 mg/mL)
Benzylalkohol (0,2 mg/mL)		 Cherry Kinder einschließlich Neugeborene
Nystatin Holsten Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Sucrose		 k.A. Kinder
Adiclair® Suspension Suspension 100.000 I.E./mL oral k.A. Methyl-4-hydroxybenzoat
Propyl-4-hydroxybenzoat
Sucrose
Propylenglykol (1,8 g/mL)		 Himbeere Kinder
Candio-Hermal® Fertigsuspension Suspension 100.000 I.E./mL oral natriumfrei Methyl-4-hydroxybenzoat (1,66 mg/mL)
Propyl-4-hydroxybenzoat (0,24 mg/mL)
Saccharin-Natrium		 k.A. Erwachsene


k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Nystatin) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Moronal® Filmtabletten 500.000 I.E.T0,M0 oral natriumfrei Lactose
 Einnahme erfolgt nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Kinder
Nystaderm
 Filmtabletten 500.000 I.E.T0,M oral natriumfrei Lactose Kinder
Biofanal® Filmtabletten 500.000 I.E.T0,M0 oral natriumfrei Lactose ab 6 Jahren


T0: nicht teilbar, M: mörserbar, M0: nicht mörserbar, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 24.05.2024 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Rezepturhinweise

Es gibt eine NRF-Rezepturvorschriften:

  • Nystatin-Suspension 50.000 I.E./g (NRF 21.3.)
  • Isotonische Nystatin-Suspension 100.000 / 500.000 I.E./ml ohne Konservierung (NRF 21.4.)

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Frühgeborene Gestationsalter < 37 Wochen
      [2]
      • 400.000 IE/Tag in 4 Dosen.

      • off-label

    • Neugeborene
      [2] [3]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Bei Soor die Behandlung bis 1 Woche nach Abklingen der Symptome fortsetzen.

    • 1 Monat bis 1 Jahr
      [2] [3]
      • 400.000 - 800.000 IE/Tag in 4 Dosen.  Alternativ: nach jedem Füttern 50.000-100.000 IE/Dosis, maximal 800.000 IE/Tag.
      • Behandlungsdauer:

        Bei Soor die Behandlung bis 1 Woche nach Abklingen der Symptome fortsetzen.

    • 1 Jahr bis 18 Jahre
      [2]
      • 1.600.000 - 2.400.000 IE/Tag in 4 Dosen.
      • Anwendungshinweis:

        Die Gesamtmenge der Suspension zur oralen Verwendung auf beide Seiten der Mundhöhle verteilen und, wenn möglich, vor dem Schlucken einige Minuten im Mund halten.
Prophylaxe Candidose des Mundes/Rachenraums; Soor
  • Oral
    • Neugeborene
      [2]
      • 100.000 IE/Tag in 1 Dosis

      • off-label
Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts (Behandlung)
  • Oral
    • Neugeborene
      [2] [4]
      • 300.000 - 400.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [2] [4]
      • 1.500.000 - 3.000.000 IE/Tag in 3 Dosen.
Prophylaxe Candidose der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts
  • Oral
    • Neugeborene
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.
    • 1 Monat bis 2 Jahre
      [4]
      • 450.000 - 600.000 IE/Tag in 3 - 4 Dosen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

GFR ≥10 ml/min/1.73m2: Dosisanpassung nicht erforderlich.

GFR <10 ml/min/1.73m2: Eine allgemeine Empfehlung zur Dosisanpassung kann nicht gegeben werden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Häufig (1-10 %): gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe)

Gelegentlich (0,1-1 %): Exantheme, Urtikaria

Selten (0,01-0,1 %): Stevens-Johnson-Syndrom 

Häufigkeit nicht bekannt: akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP)

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Die standardisierte Wechselwirkungsrecherche des Kinderformulariums führte zu keiner klinisch relevanten Interaktion.

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Antibiotika

Amphotericin B - oral

Fungizone®, Ampho-Moronal®; weiterer ATC-Code: A01AB04
A07AA07

Fidaxomicin

Dificlir®
A07AA12

Paromomycin

Humatin®
A07AA06

Vancomycin - oral

Vanco-saar®, Vancosan®
A07AA09
Imidazol-Derivate

Miconazol - oromukosal

Daktar®, Infectosoor®, Micotar®, Mykoderm®; weiterer ATC-Code: A01AB09
A07AC01

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Referenzen

  1. Hartwig NC, et al, Vademecum pediatrische antimicrobiele therapie [Vademecum pädiatrische antimikrobielle Therapie], 2005
  2. Sanofi-Aventis BV, SmPC Nystatine, RVG 06771, 14-06-2023
  3. Beentjes MM et al., NHG-Standaard Zwangerschap en kraamperiode (tweede herziening). [NHG-Standard zu Schwangerschaft und Stillzeit (zweite Überarbeitung).], Huisarts Wet , 2012, 55(3), 112-25
  4. Dermapharm AG, Nystaderm S (6863327.00.00), 02/2014
  5. acis Arzneimittel, SmPC Nystatin acis® Filmtabletten (6306644.00.00), 11/2017
  6. Dermapharm, SmPC Nystaderm Filmtabletten (6864485.00.00), 06/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 13 Dezember 2021 09:21: Alternativ-Dosierung bei Soor wurde ergänzt
  • 16 Juni 2021 14:41: Hilfsstoffänderung: Nystatin acis Suspension enthält ab sofort Benzylalkohol
  • 11 Mai 2021 17:06: Neue Dosierung zur Candidiasis-Prophylaxe der Speiseröhre und des Magen-Darm-Trakts für Kinder < 2 Jahren gemäß SmPC Nystaderm
  • 02 März 2021 16:49: Neue Wechselwirkungsrecherche
  • 02 März 2021 10:36: Verweis auf NRF Rezeptur hinzugefügt

Änderungsverzeichnis