Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Insulin - kurzwirksam

Wirkstoff
Insulin - kurzwirksam
Handelsname
Insuman®, Actrapid®; Syn: Normalinsulin, Insulin (human)
ATC-Code
A10AB01

Pharmakodynamik

Insuman (human) ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.

Insulin:

  • senkt die Blutglucose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler Stoffwechseleffekte
  • steigert den Glucosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Gluconeogenese
  • steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse
  • steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese
  • fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen

Pharmakokinetik bei Kindern

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das PK-Profil bei Kindern dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim Cmax -Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht. [SmPC Actrapid® 09/20]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Diabetes mellitus, insulinabhängig
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Neonatale Hyperkaliämie
    • intravenös
      • Frühgeborene, Gestationsalter <28 Wochen und <1500 g: off-label

  • Neonatale Hyperglykämie
    • intravenös
      • Frühgeborene, Gestationsalter <37 Wochen bis Neugeborene: zugelassen
  • Akute diabetische Ketoazidose
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan bei Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist

Kinder und Jugendliche:

  • durchschnittlich: 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag.

  • Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Folglich werden etwa 40 bis 60 % der Tagesdosis als Basalrate verabreicht, der Rest als Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten.

  • Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der Insulinbedarf abnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich z.B.

    • das Gewicht des Patienten ändert

    • die Lebensweise des Patienten ändert

    • andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen

[Ref.]

Intravenös/subkutan bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose

Kinder und Jugendliche:

  • Zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers beinhaltet.

  • Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status, Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen Einrichtung.

[Ref.]

 

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Durchstechflasche 100 I.E./ml
Injektionslösung in einer Patrone 100 I.E./ml
Injektionslösung in einem Fertigpen 100 I.E./ml

Allgemein

Insulin (human) ist auch in Kombination mit Insulin-Isophan erhältlich.

Parenterale Anwendung

Insulin (human) wird subkutan injiziert. Insulin in Durchstechflaschen kann zusätzlich von medizinischem Fachpersonal intravenös verabreicht werden.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweise
 Zulassung
Insuman® Infusat Injektionslösung in einer Durchstechflasche 100 I.E./ml s.c. k.A. Phenol für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen keine Altersbeschränkung
Insuman® Infusat Injektionslösung in einer Patrone 100 I.E./ml s.c. k.A. Phenol für den Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen keine Altersbeschränkung
Insuman® Rapid Injektionslösung in einer Durchstechflasche 100 I.E./ml s.c., i.v. k.A. - Anwendung mit Injektionsspritze (100 I.E./ml) keine Altersbeschränkung
Insuman® Rapid Injektionslösung in einer Patrone 100 I.E./ml s.c. k.A. - Anwendung mit einem wiederverwendbaren Pen keine Altersbeschränkung
Insuman® Rapid SoloStar® Injektionslösung in einem Fertigpen 100 I.E./ml s.c. k.A. - Anwendung mit dem Fertigpen  keine Altersbeschränkung
Actrapid® Penfill® Injektionslösung in einer Patrone 100 I.E./ml s.c. <23 mg pro Dosis - Anwendung mit einem wiederverwendbaren Pen keine Altersbeschränkung
Actrapid® innoLet® Injektionslösung in einem Fertigpen 100 I.E./ml s.c. <23 mg pro Dosis - Anwendung mit dem Fertigpen  keine Altersbeschränkung
Actrapid® FlexPen® Injektionslösung in einem Fertigpen 100 I.E./ml s.c. <23 mg pro Dosis - Anwendung mit dem Fertigpen  keine Altersbeschränkung


Anwendungshinweise
Detaillierte Hinweise zur subkutanen/intravenösen Injektion, Anwendung in einem Pumpensystem, einem wiederverwendbaren Pen oder mit dem Fertigpen sind den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
  • Subkutan
    • < 10 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [19]
      • 0,4 - 1 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.

      • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.

    • ≥ 10 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [19]
      • 0,6 - 1,7 IE/kg/Tag in 2 - 4 Dosen. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.

      • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.
Neonatale Hyperkaliämie
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen und < 1500 g
      [14] [15] [16] [17] [18]
      • 0,05 - 0,2 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis an Kalium- und Glucosespiegel anpassen.
        • Es gibt keine feste Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell angepasst werden.
        • Verabreichung in Kombination mit Glucose 10%, 0,5 - 1 g/kg/h (entspricht 5 - 10 mL/kg/h).

        off-label
Neonatale Hyperglykämie
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      • 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.

      • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Neonatologe) mit Erfahrung in dieser Indikation.

    • Neugeborene
      [6] [10] [11] [12]
      • 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.

      • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Neonatologe) mit Erfahrung in dieser Indikation.
Akute diabetische Ketoazidose
  • Intravenös
    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [2] [3] [4] [5] [7] [8] [9] [13] [19]
      • 0,025 - 0,05 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.

      • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
        Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei reduzierter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf abnehmen. Die Dosierung sollte auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin.

[Ref.]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden sehr häufig, häufig oder gelegentlich beobachtet (≥0,1 %):

  • Urtikaria, Hautausschlag
  • Hypoglykämie
  • periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
  • Lipodystrophie
  • Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • anaphylaktische Reaktionen
  • diabetische Retinopathie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Gegenanzeigen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Für die intravenöse Verabreichung sollte kurz wirksames Insulin mit NaCl 0,9 % verdünnt und mittels einer Infusionspumpe verabreicht werden. Vorzugsweise sollte eine Lösung von 0,5 - 1 IE/ml hergestellt werden.
Die Insulinkonzentration in einer physiologischen Kochsalzinfusion wird durch die Adsorption an den Kunststoff der Spritze und des Verabreichungssystem beeinflusst. Diese Adsorption findet hauptsächlich in den ersten 30 - 60 Minuten nach der Zubereitung statt, und es gibt Hinweise darauf, dass sie hauptsächlich bei Konzentrationen unter 0,2 IE/ml auftritt.

Cave: Hypoglykämie. Cave: Inkompatibilität in einem Katheter.


 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Bevor der Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss.
  • Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere bei Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen.
  • Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante anstrengende körperliche Aktivität kann zu einer Hypoglykämie führen. Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf Insulin (human) nicht injiziert werden.
  • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten. Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
  • Wenn Patienten auf einen anderen Insulintyp umgestellt werden, können die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder weniger ausgeprägt wahrgenommen werden als bei ihrem vorher verwendeten Insulin.
  • Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Veränderungen der Stärke, der Insulinmarke (Hersteller), des Insulintyps, des Ursprungs des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNA gegenüber Insulin tierischen Ursprungs) können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
  • Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, Reaktionen an der Injektionsstelle zu entwickeln.
  • Die Patienten müssen angewiesen werden, vor jeder Injektion immer das Insulin-Etikett zu überprüfen, um versehentliche Verwechslungen zwischen Insulin (human) und anderen Insulin-Arzneimitteln zu vermeiden.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Glucocorticoide, z.B. Budesonid, Hydrocortison, Triamcinolon Verminderte blutzuckersenkende Wirkung und damit erhöhter Insulinbedarf möglich. Gefahr einer Hyperglykämie. Bei systemischer oder intraartikulärer Glucocorticoid-Therapie, Blutglukosespiegel und eventuell Glykohämoglobin HbA1C über mehrere Wochen besonders sorgfältig überwachen und die Insulin-Dosierung anpassen. Nach Absetzen der Glucocorticoide ist der Effekt in der Regel reversibel.
Beta-Blocker, nicht kardioselektive (z.B. Propranolol, Sotalol), kardioselektive (z.B. Atenolol, Metoprolol) und vasodilatierende (z.B. Carvedilol, Labetalol) Verstärkte und verlängerte Hypoglykämien möglich. Kaschierung von Hypoglykämie-Symptomen möglich. Vasodilatierende bzw. kardioselektiv wirkende Beta-Blocker sind zu bevorzugen. Blutglucosespiegel vor allem zu Beginn und bei Dosisänderungen überwachen. Patienten auf das mögliche Fehlen bzw. die Veränderung von Hypoglykämie-Warnsymptomen hinweisen.
Octreotid Veränderung der glykämischen Kontrolle möglich. Der Insulinbedarf kann sowohl erhöht, als auch gesenkt sein. Blutglucosespiegel sorgfältig überwachen, wenn die Octreotid-Therapie begonnen oder beendet oder die Dosierung geändert wird.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Referenzen

  1. Weinzimer SA, et al, A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes, Diabetes Care, 2008, Feb;31(2), 210-5
  2. Danne T, et al, A comparison of postprandial and preprandial administration of insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes, Diabetes Care, 2003, Aug;26(8), 2359-64
  3. Galli-Tsinopoulou A. , Insulin therapy in children and adolescents with diabetes, Diabetes Res Clin Pract, 2011, Aug;93 Suppl 1, S114-7
  4. Mortensen HB, et al, Rapid appearance and onset of action of insulin aspart in paediatric subjects with type 1 diabetes, Eur J Pediatr, 2000 , Jul;159(7), 483-8
  5. Mortensen HB, et al , Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes, Diabet Med, 1998, Sep;15(9), 752-9
  6. Bottino M, et al, Interventions for treatment of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2011, (10), CD007453
  7. Puttha, R., et al, Low dose (0.05 units/kg/h) is comparable with standard dose (0.1 units/kg/h) intravenous insulin infusion for the initial treatment of diabetic ketoacidosis in children with type 1 diabetes-an observational study., Pediatr Diabetes, 2010, 11 (1), 12-7
  8. Al Hanshi, S. et al, Insulin infused at 0.05 versus 0.1 units/kg/hr in children admitted to intensive care with diabetic ketoacidosis., Pediatr Crit Care Med, 2011, 12 (2), 137-40
  9. Nallasamy, K., et al, Low-dose vs standard-dose insulin in pediatric diabetic ketoacidosis: a randomized clinical trial., JAMA Pediatr, 2014, 168 (11), 999-1005
  10. Özdemir, H., et al, Persistent hyperglycemia in a neonate: Is it a complication of therapeutic hypothermia?, Turk J Pediatr , 2017, 59 (2), 193-196
  11. Passanisi, S.,et al, Treatment of transient neonatal diabetes mellitus: insulin pump or insulin glargine? Our experience., Diabetes Technol Ther, 2014, 16 (12), 880-4
  12. Heald, A. et al, Insulin infusion for hyperglycaemia in very preterm infants appears safe with no effect on morbidity, mortality and long-term neurodevelopmental outcome, J Matern Fetal Neonatal Med, 2012, 25 (11), 2415-8
  13. Kapellen, T., et al, Treatment of diabetic ketoacidosis (DKA) with 2 different regimens regarding fluid substitution and insulin dosage (0.025 vs. 0.1 units/kg/h), Exp Clin Endocrinol Diabetes , 2012, 120 (5), 273-6
  14. Lui K, et al. , Treatment with hypertonic dextrose and insulin in severe hyperkalaemia of immature infants., Acta Paediatr, 1992, 81(3), 213-6
  15. Hu PS, et al., Glucose and insulin infusion versus kayexalate for the early treatment of non-oliguric hyperkalemia in very-low-birth-weight infants., Acta Paediatr Taiwan, 1999, 40(5):, 314-8
  16. Malone TA., Glucose and insulin versus cation-exchange resin for the treatment of hyperkalemia in very low birth weight infants., J Pediatr. , 1991, 118(1), 121-3
  17. Oschman A, et al., Safety and efficacy of two potassium cocktail formulations for treatment of neonatal hyperkalemia., Ann Pharmacother., 2011, 45(11), 1371-7
  18. Janjua HS, et al., Continuous infusion of a standard combination solution in the management of hyperkalemia. , Nephrol Dial Transplant., 2011, 26(8), 2503-8
  19. Novo Nordisk, SmPC Actrapid® Penfill® 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone/Actrapid® innoLet®/ Actrapid® FlexPen® 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/02/230/005), 07/2019
  20. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Infusat 100 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche/in einer Patrone (EU/1/97/030/053), 04/2018
  21. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (EU/1/97/030/028), 04/2018
  22. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone/Insuman® Rapid SoloStar® 100 I. E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen (EU/1/97/030/030), 04/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 05 November 2024 10:12: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über kurzwirksames Insulin wurde ausgewertet. Dies führte zu der Ergänzung einer Dosisempfehlung bei neonataler Hyperkaliämie für Frühgeborene mit einem Gestationsalter <28 Wochen und 1500 g.
  • 12 April 2022 10:53: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Insulin bei akuter diabetischer Ketoazidose wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Unterteilung in die Indikationen: "Neonatale Hyperglykämie" bei Früh- und Reifgeborenen und "Akute diabetische Ketoazidose" bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Die Dosierungsempfehlungen wurden für beide Indikationen angepasst.
  • 30 November 2020 15:08: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis