Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Überdosierung
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Insulin - kurzwirksam

Wirkstoff
Insulin - kurzwirksam
Handelsname
Actrapid®, Insuman®; Syn: Normalinsulin, Insulin (human)
ATC-Code
A10AB01

Pharmakodynamik

Insuman (human) ist ein Insulin mit raschem Wirkungseintritt und kurzer Wirkdauer. Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 7 und 9 Stunden.

Insulin:
- senkt die Blutglucose und bewirkt eine Zunahme anaboler sowie eine Abnahme kataboler Stoffwechseleffekte
- steigert den Glucosetransport in die Zellen sowie die Glykogenbildung in Muskulatur und Leber und verbessert die Pyruvatutilisation; es hemmt Glykogenolyse und Gluconeogenese
- steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse
- steigert die Aminosäurenaufnahme in Zellen und fördert die Proteinsynthese
- fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Daten sind begrenzt (n=18, 6-12 Jahre und 13-17 Jahre), legen jedoch die Annahme nahe, dass das pharmakokinetische Profil bei Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen ähnlich ist. Beim Cmax-Wert gab es jedoch Unterschiede zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Dosis-Titration unterstreicht. [SmPC Actrapid]

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Diabetes mellitus, Insulin abhängig
    • subkutan
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

  • Neonatale Hyperkaliämie
    • intravenös
      • Frühgeborene, Gestationsalter <28 Wochen und <1500 g: off-label

  • Neonatale Hyperglykämie
    • intravenös
      • Frühgeborene, Gestationsalter <37 Wochen bis Neugeborene: zugelassen
  • Akute diabetische Ketoazidose
    • intravenös
      • ≥1 Monat bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Subkutan bei Diabetes mellitus

Kinder und Jugendliche:
Die Dosierung von Insulin (human) ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Es kann alleine oder in Kombination mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin vor einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit angewendet werden. Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,3 und 1,0 Internationalen Einheiten/kg/Tag. Eine Anpassung der Dosierung kann bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder während einer Begleiterkrankung des Patienten notwendig sein.
Bei der Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln kann eine Anpassung der Humaninsulindosis und der Dosis des Basalinsulins erforderlich sein. Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen.

[Ref.]

Subkutan als kontinuierliche Infusion (Insulinpumpe) bei Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.

Die angestrebten Blutglukosespiegel und das Insulindosierschema sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen. 
- Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung: Beim Einsatz in externen tragbaren Insulinpumpen wird ein Teil der Insulintagesdosis kontinuierlich infundiert („Basalrate“), der Rest in Form von Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten verabreicht. Zu ausführlicher Information über die Pumpe, ihre Funktionen und die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen siehe deren Bedienungsanleitung. Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tagesbedarfes. Folglich werden etwa 40 bis 60 % der Tagesdosis als Basalrate verabreicht, der Rest als Bolusinjektionen vor den Mahlzeiten.
- Sekundäre Dosisanpassung: Infolge einer verbesserten Stoffwechsellage kann die Insulinempfindlichkeit zu- und der Insulinbedarf abnehmen. Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich z. B. das Gewicht des Patienten ändert,die Lebensweise des Patienten ändert, andere Umstände ergeben, die eine verstärkte Neigung zu Hypo- oder Hyperglykämie bedingen.

[Ref.]

Intravenös/subkutan bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose.

Kinder und Jugendliche:
Zur Behandlung einer schweren Hyperglykämie oder Ketoazidose ist die Insulinverabreichung Teil eines komplexen Therapieschemas, das Maßnahmen zum Schutz der Patienten vor möglichen ernsten Komplikationen einer relativ raschen Senkung des Blutzuckers beinhaltet. Dieses Therapieschema erfordert eine enge Überwachung (metabolischer Status, Säure-Base- und Elektrolyt-Status, Vitalparameter usw.) in einer Intensivstation oder ähnlichen Einrichtung.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Injektionslösung in einer Durchstechflasche 40 I.E./mL, 100 I.E./mL
Injektionslösung in einer Patrone 100 I.E./mL
Injektionslösung in einem Fertigpen 100 I.E./mL

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Präparate im Handel (ausgewählte Beispiele):

Präparat Darreichungsform Stärke (Insulin human) Applikationsweg Natriumgehalt Problematische Hilfsstoffe Anwendungshinweis Altersangabe
Insuman® Infusat Injektionslösung i.e. Durchstechflasche Durchstechflasche 100 I.E./mL (10 mL) subkutan, kontinuierliche Infusion (Insulinpumpe) natriumfrei Phenol Injektionsbereiche regelmäßig wechseln. Für weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation und/oder Schulungsmaterial. nein
Insuman® Rapid Injektionslösung i.e.
Durchstechflasche 
Patrone 
SoloStar®		 Durchstechflasche
Zylinderampulle
Fertigspritze		 100 I.E./mL  subkutan, intravenös k.A. - nein
Actrapid® Injektionslösung i.e.
Durchstechflasche
Penfill®
InnoLet®, FlexPen®		 Durchstechflasche
Zylinderampulle
Fertigspritze		 40 I.E./mL (10 mL)
100 I.E./ml (10 mL)
100 I.E./mL (3 mL)		 subkutan, intravenös natriumfrei Metacresol Kinder und Jugendliche
Huminsulin® Normal Injektionslösung i.e.
Durchstechflasche
Patrone
KwikPen		 Durchstechflasche
Zylinderampulle
Fertigspritze		 100 I.E./mL (10 mL)
100 I.E./mL (3 mL)		 subkutan natriumfrei Metacresol
Phenol		 Erwachsene
Berlinsulin® H Normal Injektionslösung i.e. Patrone Zylinderampulle 100 I.E./mL (3 mL) subkutan natriumfrei Metacresol Erwachsene

k.A.: keine Angabe, „natriumfrei“: weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einheit

Die Fachinformationen wurden am 20.03.2025 aufgerufen.

Neben den aufgeführten Präparaten befinden sich diverse weitere Fertigarzneimittel im Handel.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Hinweis

  • Es gibt keine fixe Insulindosis. Die Dosis sollte für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
  • Behandlung durch oder nach Rücksprache mit einem spezialisierten Kinderarzt (Endokrinologie) mit Erfahrung in der Insulintherapie.

Dosierungsempfehlungen

Diabetes Mellitus, Insulin abhängig
Neonatale Hyperkaliämie
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 28 Wochen und < 1500 g
      [14] [15] [16] [17] [18]
      • 0,05 - 0,2 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis an Kalium- und Glucosespiegel anpassen.

      • Verabreichung in Kombination mit Glucose 10%, 0,5 - 1 g/kg/Stunde (entspricht 5 - 10 mL/kg/Stunde).

        off-label
Neonatale Hyperglykämie
  • Intravenös
    • Frühgeborene, Gestationsalter < 37 Wochen
      • 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
    • Neugeborene
      [6] [10] [11] [12]
      • 0,013 - 0,025 IE/kg/Stunde, Dauerinfusion. Dosis je nach Blutzuckerspiegel anpassen.
Akute diabetische Ketoazidose

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Bei reduzierter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf abnehmen. Die Dosierung wird auf Basis der Blutzuckermessungen eingestellt.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtpopulation hin. [SmPC Actrapid]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): Hypoglykämie

Gelegentlich (0,1-1 %): Urtikaria, Hautausschlag, periphere Neuropathie, Refraktionsanomalien, Lipodystrophie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme

Sehr selten (<0,01 %): anaphylaktische Reaktionen, diabetische Rethinopathie

Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Für die intravenöse Verabreichung sollte kurz wirksames Insulin mit NaCl 0,9 % verdünnt und mittels einer Infusionspumpe verabreicht werden. Vorzugsweise sollte eine Lösung von 0,5 - 1 IE/mL hergestellt werden.
Die Insulinkonzentration in einer physiologischen Kochsalzinfusion wird durch die Adsorption an den Kunststoff der Spritze und des Verabreichungssystem beeinflusst. Diese Adsorption findet hauptsächlich in den ersten 30 - 60 Minuten nach der Zubereitung statt, und es gibt Hinweise darauf, dass sie hauptsächlich bei Konzentrationen unter 0,2 IE/mL auftritt.

Cave: Hypoglykämie. Cave: Inkompatibilität in einem Katheter.


 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Glucocorticoide, z.B. Budesonid, Hydrocortison, Triamcinolon Verminderte blutzuckersenkende Wirkung und damit erhöhter Insulinbedarf möglich. Gefahr einer Hyperglykämie. Bei systemischer oder intraartikulärer Glucocorticoid-Therapie, Blutglukosespiegel und eventuell Glykohämoglobin HbA1C über mehrere Wochen besonders sorgfältig überwachen und die Insulin-Dosierung anpassen. Nach Absetzen der Glucocorticoide ist der Effekt in der Regel reversibel.
Beta-Blocker, nicht kardioselektive (z.B. Propranolol, Sotalol), kardioselektive (z.B. Atenolol, Metoprolol) und vasodilatierende (z.B. Carvedilol, Labetalol) Verstärkte und verlängerte Hypoglykämien möglich. Kaschierung von Hypoglykämie-Symptomen möglich. Vasodilatierende bzw. kardioselektiv wirkende Beta-Blocker sind zu bevorzugen. Blutglucosespiegel vor allem zu Beginn und bei Dosisänderungen überwachen. Patienten auf das mögliche Fehlen bzw. die Veränderung von Hypoglykämie-Warnsymptomen hinweisen.
Octreotid Veränderung der glykämischen Kontrolle möglich. Der Insulinbedarf kann sowohl erhöht, als auch gesenkt sein. Blutglucosespiegel sorgfältig überwachen, wenn die Octreotid-Therapie begonnen oder beendet oder die Dosierung geändert wird.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend

Insulin - ultrakurz wirksam (Insulin aspart/glulisin/lispro)

Apidra, Humalog, Novorapid; weitere ATC-Codes: A10AB05, A10AB06
A10AB04
Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend

Insulin - mittellang wirksam (Insulin isophan)

Insulatard, Humulin NPH, Insuman Basal, Protaphane
A10AC01
Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend

Insulin - langwirksam (Insulin degludec/detemir/glargin)

Abasaglar, Lantus, Levemir, Semglee, Toujeo, Tresiba
A10AE

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Referenzen

  1. Danne T, et al, A comparison of postprandial and preprandial administration of insulin aspart in children and adolescents with type 1 diabetes, Diabetes Care, 2003, Aug;26(8), 2359-64
  2. Galli-Tsinopoulou A. , Insulin therapy in children and adolescents with diabetes, Diabetes Res Clin Pract, 2011, Aug;93 Suppl 1, S114-7
  3. Mortensen HB, et al, Rapid appearance and onset of action of insulin aspart in paediatric subjects with type 1 diabetes, Eur J Pediatr, 2000 , Jul;159(7), 483-8
  4. Mortensen HB, et al , Insulin management and metabolic control of type 1 diabetes mellitus in childhood and adolescence in 18 countries. Hvidore Study Group on Childhood Diabetes, Diabet Med, 1998, Sep;15(9), 752-9
  5. Weinzimer SA, et al, A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes, Diabetes Care, 2008, Feb;31(2), 210-5
  6. Bottino M, et al, Interventions for treatment of neonatal hyperglycemia in very low birth weight infants, Cochrane Database Syst Rev, 2011, (10), CD007453
  7. Puttha, R., et al, Low dose (0.05 units/kg/h) is comparable with standard dose (0.1 units/kg/h) intravenous insulin infusion for the initial treatment of diabetic ketoacidosis in children with type 1 diabetes-an observational study., Pediatr Diabetes, 2010, 11 (1), 12-7
  8. Al Hanshi, S. et al, Insulin infused at 0.05 versus 0.1 units/kg/hr in children admitted to intensive care with diabetic ketoacidosis., Pediatr Crit Care Med, 2011, 12 (2), 137-40
  9. Nallasamy, K., et al, Low-dose vs standard-dose insulin in pediatric diabetic ketoacidosis: a randomized clinical trial., JAMA Pediatr, 2014, 168 (11), 999-1005
  10. Özdemir, H., et al, Persistent hyperglycemia in a neonate: Is it a complication of therapeutic hypothermia?, Turk J Pediatr , 2017, 59 (2), 193-196
  11. Passanisi, S.,et al, Treatment of transient neonatal diabetes mellitus: insulin pump or insulin glargine? Our experience., Diabetes Technol Ther, 2014, 16 (12), 880-4
  12. Heald, A. et al, Insulin infusion for hyperglycaemia in very preterm infants appears safe with no effect on morbidity, mortality and long-term neurodevelopmental outcome, J Matern Fetal Neonatal Med, 2012, 25 (11), 2415-8
  13. Kapellen, T., et al, Treatment of diabetic ketoacidosis (DKA) with 2 different regimens regarding fluid substitution and insulin dosage (0.025 vs. 0.1 units/kg/h), Exp Clin Endocrinol Diabetes , 2012, 120 (5), 273-6
  14. Lui K, et al. , Treatment with hypertonic dextrose and insulin in severe hyperkalaemia of immature infants., Acta Paediatr, 1992, 81(3), 213-6
  15. Hu PS, et al., Glucose and insulin infusion versus kayexalate for the early treatment of non-oliguric hyperkalemia in very-low-birth-weight infants., Acta Paediatr Taiwan, 1999, 40(5):, 314-8
  16. Malone TA., Glucose and insulin versus cation-exchange resin for the treatment of hyperkalemia in very low birth weight infants., J Pediatr. , 1991, 118(1), 121-3
  17. Oschman A, et al., Safety and efficacy of two potassium cocktail formulations for treatment of neonatal hyperkalemia., Ann Pharmacother., 2011, 45(11), 1371-7
  18. Janjua HS, et al., Continuous infusion of a standard combination solution in the management of hyperkalemia. , Nephrol Dial Transplant., 2011, 26(8), 2503-8
  19. Novo Nordisk, SmPC Actrapid® Penfill® 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone/Actrapid® innoLet®/ Actrapid® FlexPen® 100 Internationale Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen (EU/1/02/230/005), 07/2019
  20. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Infusat 100 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche/in einer Patrone (EU/1/97/030/053), 04/2018
  21. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (EU/1/97/030/028), 04/2018
  22. Sanofi-Aventis, SmPC Insuman® Rapid 100 I.E./ml Injektionslösung in einer Patrone/Insuman® Rapid SoloStar® 100 I. E./ml Injektionslösung in einem Fertigpen (EU/1/97/030/030), 04/2019

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Änderungsverzeichnis

  • 20 März 2025 15:48: Überprüfung und Aktualisierung
  • 05 November 2024 10:12: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über kurzwirksames Insulin wurde ausgewertet. Dies führte zu der Ergänzung einer Dosisempfehlung bei neonataler Hyperkaliämie für Frühgeborene mit einem Gestationsalter <28 Wochen und 1500 g.
  • 12 April 2022 10:53: Die verfügbare wissenschaftliche Literatur über die Anwendung von Insulin bei akuter diabetischer Ketoazidose wurde ausgewertet. Dies führte zu einer Unterteilung in die Indikationen: "Neonatale Hyperglykämie" bei Früh- und Reifgeborenen und "Akute diabetische Ketoazidose" bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Die Dosierungsempfehlungen wurden für beide Indikationen angepasst.
  • 30 November 2020 15:08: Neue Monographie

Änderungsverzeichnis