Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Chloramphenicol - okulär

Wirkstoff
Chloramphenicol - okulär
Handelsname
Posifenicol C 1%
ATC-Code
S01AA01

Pharmakodynamik

Chloramphenicol ist ein Breitspektrumantibiotikum, das in der Augenheilkunde angewandt wird. Der Wirkungsmechanismus von Chloramphenicol beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese durch Bindung an das Peptidyltransferasezentrum innerhalb der 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hierbei wird die Bildung von Peptidbindungen zwischen den Aminosäuren unterdrückt. Chloramphenicol wirkt bakteriostatisch.

Pharmakokinetik bei Kindern

In der Studie von Trope (1979) wurde bei 5 Kindern (2-8 Jahre) nach Verabreichung ins Auge kein Chloramphenicol im Urin nachgewiesen. Nach der Langzeitanwendung ist dennoch eine Resorption möglich.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Augeninfektionen (kein Trachom)
    • okulär
      • Gestationsalter ≥32 Wochen: off-label
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Okulär bei Schweren Bindehaut- und Hornhautinfektionen mit Chloramphenicol-empfindlichen Erregern

Neugeborene:

  • Bei Neugeborenen kann aufgrund der geringeren Ausscheidung durch die noch nicht voll entwickelte Verstoffwechselung und des damit verbundenen Risikos von dosisabhängigen Nebenwirkungen eine Dosisanpassung erforderlich sein.

  • Die maximale Behandlungsdauer beträgt 10-14 Tage.

Kinder und Erwachsene:

  • Es wird ein 0,5-1 cm langer Salbenstrang alle 2 Stunden (in akuten Fällen stündlich) in den Bindehautsack appliziert.
  • Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich und nicht länger als 2 Wochen sein.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Augensalbe 10 mg/g

Anwendung am Auge

In Deutschland befinden sich im Handel derzeit keine Augentropfen. Augentropfen können eventuell als Import bezogen werden. 

Präparat im Handel:

Präparat Stärke Problematische Hilfsstoffe Zulassung
Posifenicol C 1% 10 mg/g - ab 0 Jahren


Anwendungshinweis:

  • Augensalben sollten grundsätzlich so angewendet werden, dass ein Kontakt der Tubenspitze mit Auge oder Gesichtshaut vermieden wird.
  • Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme und systemische Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert werden.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Augeninfektionen (kein Trachom)
  • Okulär
    • Gestationsalter ≥ 32 Wochen
      [2] [5]

      • Augentropfen: 0.5 %: 4-6 x täglich 1 Tropfen
        Augensalbe: 1 %: ein Salbenstrang (1 cm) vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Augentropfen Behandlung tagsüber).

        off-label

      • Behandlungsdauer:

        Mindestens 48 Stunden nach Abklinken der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.

    • Neugeborene
      [2] [5] [8] [9]

      • Augentropfen: 0.5 %: 4-6 x täglich 1 Tropfen
        Augensalbe: 1 %: ein Salbenstrang (1 cm) vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Augentropfen Behandlung tagsüber).

      • Behandlungsdauer:

        Mindestens 48 Stunden nach Abklinken der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.

    • 1 Monat bis 18 Jahre
      [1] [4] [6] [7] [8] [9] [10]

      • Augentropfen: 0.5 %: 4-6 x täglich 1 Tropfen
        Augensalbe: 1 %: ein Salbenstrang (1 cm) vor dem Zubettgehen (als Ergänzung zur Augentropfen Behandlung tagsüber). Als Monotherapie: 2-4 x täglich je ein Salbenstrang (1 cm)

      • Behandlungsdauer:

        Mindestens 48 Stunden nach Abklinken der Symptome fortsetzen. Maximale Behandlungsdauer 14 Tage. Beide Augen behandeln.

      • Anwendungshinweis:

        Salbe: Auf der Innenseite des unteren Augenlids auftragen.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

Keine Informationen zur Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung vorhanden.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Kindern

Stechende, brennende Augen, geschwollene Augenlider, Reizung, tränende Augen.
Die Verwendung von Chloramphenicol im Auge führt nicht zu ausreichend hohen Konzentrationen, um eine dosisabhängige Knochenmarkstoxizität (aplastische Anämie) zu erklären. [Walker 1998]

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Folgende UAW wurden beobachtet (ohne Häufigkeitsangabe):

  • Allergische Reaktionen (Juckreiz, Brennen, Lidschwellung, Bindehautschwellung und -rötung)

Folgende schwerwiegende UAW wurden zudem selten, sehr selten (<0,1 %) oder mit unbekannter Häufigkeit beobachtet:

  • Neuritis nervi optici
  • irreversible, dosisunabhängige Panzytopenie oder aplastische Anämie, Leukozytopenie und Thrombozytopenie

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

  • Erkrankungen des hämatopoetischen Systems (z.B. aplastische Anämie, schwere akute intermittierende Porphyrie, hämolytischer Ikterus)
  • schwere Leberfunktionsstörungen

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei Kindern

Bei Kindern ist die Anwendung von Augentropfen der Monotherapie mit einer Salbe vorzuziehen, da die Tropfen eine verdünnende Wirkung haben. Darüber hinaus ist die Salbe aufgrund ihrer sehr festen Konsistenz bei Kindern schwer zu verabreichen. 

Das Grey-Baby-Syndrom ist bei systemischer Anwendung von Chloramphenicol bei Säuglingen beschrieben worden. Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Syndrom nach okulärer Exposition auftritt, da die systemische Resorption nach okulärer Anwendung begrenzt ist. 

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

  • Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Erkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden.
  • Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
  • Das Blutbild sollte regelmäßig kontrolliert werden (einschließlich Thrombozyten und Retikulozyten) insbesondere, wenn eine länger dauernde Behandlung erforderlich sein sollte. Bei der Anwendung kann Chloramphenicol zu Knochenmarksaplasie führen.

[Ref.]

Die vollständige Auflistung aller Warnhinweise ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Wechselwirkungen

Da eine systemische Resorption bei okulärer Anwendung nicht völlig auszuschließen ist, sind im Folgenden Wechselwirkungen bei systemischer Anwendung gelistet.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin erhöhtes Myelotoxizitätsrisiko Kombination möglichst vermeiden. Falls die Kombination nicht vermieden werden kann, sollten die hämatologischen Parameter genauestens kontrolliert werden.
Phenytoin erhöhte Phenytoinserumkonzentrationen und erhöhtes Risiko für Phenytoinintoxikation möglich Überwachung auf Intoxikationssymptome, ggf. Dosis-Reduktion von Phenytoin
Ciclosporin A erhöhte Ciclosporinserumkonzentrationen möglich Bei einer gleichzeitigen Anwendung ist die Ciclosporin-Konzentration zu überwachen.
Tacrolimus erhöhte Tacrolimusserumkonzentrationen möglich Bei einer gleichzeitigen Anwendung wird die Überwachung des Tacrolimus-Talspiegels empfohlen.

 

Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Antibiotika

Azithromycin - okulär

Azyter®, Infectoazit®
S01AA26

Fusidinsäure - okulär

Fucithalmic®
S01AA13

Gentamicin - okulär

InfectoGenta®, Gent-Ophtal®
S01AA11
S01AA24

Tobramycin - okulär

Tobramaxin®
S01AA12
Antivirale Mittel

Aciclovir - okulär

Acic®-Ophtal®, AciVisio®, Virupos®, Xorox®, Zovirax®
S01AD03
Fluorchinolone
S01AE07

Ofloxacin - okulär/aurikulär

Floxal®, Ofloxa-Vision®
S01AE01

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Referenzen

  1. Rose PW, et al, Chloramphenicol treatment for acute infective conjunctivitis in children in primary care: a randomised double-blind placebo-controlled trial, Lancet. , 2005, Jul 2-8;366(9479), 37-43
  2. Normann EK et al, Treatment of acute neonatal bacterial conjunctivitis: a comparison of fucidic acid to chloramphenicol eye drops, Acta Ophthalmol Scand, 2002, Apr;80(2), 183-7
  3. Walker S, Lack of evidence for systemic toxicity following topical chloramphenicol use, Eye (Lond)., 1998, 12 ( Pt 5):, 875-9
  4. Wiholm BE et al, Relation of aplastic anaemia to use of chloramphenicol eye drops in two international case-control studies, BMJ. , 1998, Feb 28;316(7132), 666
  5. Sandström I, Treatment of neonatal conjunctivitis, Arch Ophthalmol, 1987, Jul;105(7), 925-8
  6. Trope GE, et al, Systemic absorption of topically applied chloramphenicol eyedrops, Br J Ophthalmol, 1979 , Oct;63(10), 690-1
  7. Lam RF et al, Topical chloramfenicol for eye infections, HKMJ, 2002, 8, 44-7
  8. Ursapharm, SmPC Posifenicol® C 1 % Augensalbe 10 mg/g (6009047.00.00), 04/2015
  9. Teva Nederland BV, Chlooramfenicol 10 mg/g, oogzalf (RVG 57557) 11-11-2020, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl
  10. Teva Nederland BV, Chlooramfenicol 5 mg/ml , oogdruppels (RVG 01767) 26-09-2017, www.geneesmiddeleninformatiebank.nl

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Änderungsverzeichnis

  • 05 Oktober 2020 15:03: Neue Monographie

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