Zulassung
Dosierungsempfehlungen

Präparate
Pharmakodynamik und -kinetik
Nierenfunktionsstörungen
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Kontraindikationen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen
Wirkstoffe der gleichen ATC-Klasse
Referenzen
Änderungsverzeichnis

Ceftarolin

Wirkstoff
Ceftarolin
Handelsname
Zinforo®
ATC-Code
J01DI02

Pharmakodynamik

Ceftarolin ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit in-vitro-Aktivität gegen grampositive und -negative Bakterien. Ceftarolin wirkt bakterizid durch Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese über Bindung an Penicillin-bindende-Proteine. Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel über der minimalen Hemmkonzentration des Erregers liegt.

Keimspektrum

In der Regel empfindliche Keime sind: Staphylococcus aureus (einschließlich Methicillin-empfindlich), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius,
und S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae

Erworbene Resistenzen können ein Problem bei folgenden Keimen darstellen: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp.

Unempfindlich sind: Chlamydophila spp., Legionella spp., Mycoplasma spp., Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa

Pharmakokinetik bei Kindern

Es sind keine spezifischen Informationen für Kinder vorhanden.

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Zulassung der Dosierungsempfehlungen

  • Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile; ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
    • intravenös
      • ≥0 Jahre bis <18 Jahre: zugelassen

Auszug aus Fachinformation Auszug aus Fachinformation

Textauszug aus Fachinformation

Intravenös zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen:
• Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI)
• Ambulant erworbene Pneumonie (community-acquired pneumonia, CAP)

Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance (CrCL) > 50 ml/min*

Anwendungsgebiete Altersgruppe Dosierung
(mg/Infusion)		 Infusionsdauer
(Minuten)/Häufigkeit
Standarddosisa

Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)

Ambulant erworbene
Pneumonie (CAP)		 Jugendliche von 12 Jahren bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht
≥33 kg		 600 mg 5 – 60b/alle 12 Stunden
Jugendliche von 12 Jahren bis <18 Jahren mit einem Körpergewicht
<33 kg und Kinder von ≥2 Jahren bis <12 Jahren		 12 mg/kg bis maximal 400 mg 5 – 60b/alle 8 Stunden
Säuglinge und Kleinkinder
von ≥2 Monaten bis <2 Jahren		 8 mg/kg 5 – 60b/alle 8 Stunden
Neugeborene von der Geburt bis <2 Monatenb 6 mg/kg 60/alle 8 Stunden
Hohe Dosisb

cSSTI mit S. aureus als bestätigter oder vermuteter Ursache mit einer MHK = 2 mg/l oder 4 mg/l gegenüber Ceftarolinc		 Kinder und Jugendliche
von ≥2 Jahren bis <18 Jahren		 12 mg/kg bis maximal 600 mg 120/alle 8 Stunden
Säuglinge und Kinder von ≥2 Monaten bis
<2 Jahren		 10 mg/kg 120/alle 8 Stunden

 

a Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
b Die Infusionsdauer unter 60 Minuten, neonatal und die Empfehlungen für die hohe Dosis basieren lediglich auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen.
c Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/l wird die Standarddosis empfohlen.
* Berechnet nach der Schwartz-Formel (in ml/min/1,73 m2) für Kinder und Jugendliche.

[Ref.]

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Präparate im Handel

Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 600 mg

Präparat im Handel:

Präparat Darreichungsform Stärke als Ceftarolinfosamil
 Applikationsweg Problematische Hilfsstoffe
Zinforo® Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung 600 mg
(nach Rekonstitution:
30 mg/ml)		 intravenös –


Die Fachinformation wurde am 08.10.2021 aufgerufen.

Anwendungshinweis:

  • Infusionsbedingte Reaktionen (z.B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
  • Die Infusionsvolumina für Kinder und Jugendliche variieren je nach Gewicht des Kindes. Die Konzentration der Infusionslösung sollte während der Zubereitung und Anwendung 12 mg/ml Ceftarolinfosamil nicht übersteigen.

Lieferengpässe/weitere praktische Informationen

Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)

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Dosierungsempfehlungen

Komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteile; ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
  • Intravenös
    • 0 Monate bis 2 Monate
      [1]
      • 18 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten.

      • Diese Dosis gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.

    • 2 Monate bis 2 Jahre
      [1]
      • 24 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten.

      • Diese Dosis gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.

        HOHE DOSIS: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK 2 mg/L oder 4 mg/L: 30 mg/kg/Tag in 3 Dosen, Verabreichung über 120 Minuten.

    • 2 Jahre bis 12 Jahre
      [1]
      • 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten.

      • Diese Dosis gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.

        HOHE DOSIS: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max.1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre und < 33 kg
      [1]
      • 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen. Max: 400 mg/Dosis. Verabreichung über 60 Minuten.

      • Diese Dosis gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.

        HOHE DOSIS: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag, Verabreichung über 120 Minuten.

    • 12 Jahre bis 18 Jahre und ≥ 33 kg
      [1]
      • 1.200 mg/Tag in 2 Dosen. Verabreichung über 60 Minuten.

      • Diese Dosis gilt für die Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK ≤1 mg/L.

        HOHE DOSIS: Zur Behandlung von S. aureus bei einer Ceftarolin-MHK 2 mg/L oder 4 mg/L: 36 mg/kg/Tag in 3 Dosen, max. 1800 mg/Tag in 3 Dosen über 120 Minuten.

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Nierenfunktionsstörungen bei Kindern > 3 Monate

2 Monate - 2 Jahre:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance < 50 ml/min: keine Daten verfügbar

2 Jahre bis 12 Jahre & > 12 Jahre und < 33 kg:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 6 mg/kg Körpergewicht (max. 200 mg) alle 8 h
bei komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile durch S. aureus, bei denen die MHK von Ceftarolin höher sein muss (2 oder 4 mg/l statt ≤1 mg/l):
Kreatininclearance 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 10 mg/kg Körpergewicht (max. 400 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8 h

> 12 Jahre und > 33 kg:
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 400 mg alle 12 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 300 mg alle 12 h
Kreatininclearance < 15 ml/min: 200 mg alle 12 h
bei komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteile durch S. aureus, bei denen die MHK von Ceftarolin höher sein muss (2 oder 4 mg/l statt ≤1 mg/l):
Kreatininclearance > 50 ml/min: keine Anpassung erforderlich
Kreatininclearance 30-50 ml/min: 10 mg/kg Körpergewicht (max. 400 mg) alle 8 h
Kreatininclearance 15-30 ml/min: 8 mg/kg Körpergewicht (max. 300 mg) alle 8 h

Klinische Konsequenzen

Nephrotoxische Symptome (Niereninsuffizienz, tubuläre Nekrose, interstitielle Nephritis) treten vor allem bei hohen Dosen, bei vorbestehender Niereninsuffizienz und bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen nephrotoxischen Substanzen auf. Bei sehr hohen Dosen können Konvulsionen auftreten. Die Zeit oberhalb der MHK (minimalen Hemmkonzentration) korreliert mit der Wirksamkeit.

Bei Dialyse

Eine eingeschränkte Nierenfunktion erhöht die AUC und die Halbwertszeit von Ceftarolin. Dies erhöht das Risiko von Nebenwirkungen. Ceftarolin wird durch Hämodialyse entfernt. Es ist nicht bekannt, ob Ceftarolin durch Peritonealdialyse entfernt wird.

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Unerwünschte Arzneimittelwirkungen allgemein

Sehr häufig (>10 %): positiver direkter Coombs-Test

Häufig (1-10 %): Ausschlag, Pruritus, Kopfschmerzen, Schwindel, Phlebitis, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, erhöhte Transaminase-Werte, Pyrexie, Reaktionen am Infusionsort (Erythem, Phlebitis, Schmerz)

Gelegentlich (0,1-1 %): Clostridioides difficile Kolitis, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio), Anaphylaxie, Enzephalopathie, erhöhter Blutkreatinin-Wert

Selten (0,01-0,1 %): Agranulozytose, Eosinophilie

Häufigkeit nicht bekannt: eosinophile Pneumonie

Die vollständige Auflistung aller unerwünschter Arzneimittelwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

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Kontraindikationen allgemein

Neben Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil sind keine weiteren Gegenanzeigen bekannt.

Die vollständige Auflistung aller Kontraindikationen ist den aktuellen Fachinformationen zu entnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen allgemein

Für allgemeingültige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen informieren Sie sich bitte in den aktuellen Fachinformationen.

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Wechselwirkungen

Ceftarolin ist weder als Inhibitor, noch als Induktor oder Substrat von CYP-Enzymen bekannt. Ebenso ist keine Wechselwirkung über die Beeinflussung der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3) zu erwarten.

Interaktionspartner Grund Handlungsempfehlung
Clozapin Additive Wirkung auf das Knochenmark. Erhöhtes Risiko für Granulozytopenien und Agranulozytosen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, engmaschige Kontrolle des Blutbildes.
Bakterielle Lebendimpfstoffe, z.B. Typhus, Tuberkulose Möglicherweise verringerte Wirkung der Impfung durch gleichzeitige antibiotische Therapie. Kombination vermeiden. Abstand von mindestens 3 Tagen zwischen Impfung und antibiotischer Therapie einhalten.
Chloramphenicol Antagonisierung der antibiotischen Wirkung von Cephalosporinen. Kombination vermeiden. Falls Kombination unvermeidbar, kritisches Monitoring des Therapieerfolgs.
Antikoagulantien, z.B. Vitamin-K-Antagonisten, Heparinoide Additive antikoagulative Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Blutungen. Überwachung der Therapie hinsichtlich möglicher Blutungen. Ggf. Anpassung der Therapie notwendig.
Nephrotoxische Substanzen, z.B. Schleifendiuretika, Aminoglykoside, Colistin Additive nephrotoxische Wirkung möglich. Erhöhtes Risiko für Nierenschäden. Überwachung der Nierenfunktion, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen oder bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung.


Die vollständige Auflistung aller Wechselwirkungen ist den aktuellen Fachinformationen und einschlägigen Wechselwirkungsdatenbanken zu entnehmen.

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Cephalosporine der 1. Generation

Cefadroxil

Grüncef®
J01DB05

Cefalexin

Cephalex®
J01DB01

Cefazolin

Cefodinin®
J01DB04
Cephalosporine der 2. Generation

Cefaclor

Panoral®, InfectoCef®
J01DC04

Cefuroxim

Elobact®, Cefurax®
J01DC02
Cephalosporine der 3. Generation

Cefixim

Infectoopticef®, Suprax®
J01DD08

Cefotaxim

Claforan®
J01DD01

Cefpodoxim

Podomexef®, Orelox®
J01DD13

Ceftazidim

InfectoZidim®
J01DD02
J01DD52

Ceftriaxon

Rocephin®, Cefotrix
J01DD04
Cephalosporine der 4. Generation
J01DE01
Monobactame

Aztreonam

Azactam, Cayston®
J01DF01
Carbapeneme

Ertapenem

Invanz®
J01DH03
J01DH51

Meropenem

Meronem®
J01DH02

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Referenzen

  1. Pfizer Ireland Pharmaceuticals, SmPC Zinforo (EU/1/12/785/001) Rev 25, 08-09-2021, www.ema.europa.eu
  2. Pfizer Pharma GmbH, SmPC Zinforo® 600 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung (EU/1/12/785/001), 01/2021

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Änderungsverzeichnis

  • 28 September 2022 16:55: Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei Kindern von 2-12 Jahren mit schwerer Infektion (hochdosiert) hinzugefügt
  • 20 Oktober 2021 13:07: Neue Monographie

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